COVID-19 이후 무력증 치료에서 Prospekta의 효능 및 안전성에 대한 임상 시험.
COVID-19 이후 무력증 환자 치료에서 Prospekta의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 무작위 임상 시험.
다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 무작위 임상 시험.
이 연구의 목적은 코로나바이러스 감염병(COVID-19) 이후 환자의 무력증 치료에서 Prospekta의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
설계: 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 무작위 임상 시험.
이 연구는 2019년 신종 코로나바이러스(COVID-19) 감염 후 급성 코로나바이러스 감염(COVID-19) 도중 또는 이후에 나타났고 4~12주 동안 지속되는 무력증 증상이 있는 18~65세의 성인 환자를 등록할 예정입니다. 코로나 바이러스 감염의 시작.
환자가 연구 참여를 위한 환자 정보 시트 및 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 불만 사항, 병력, 신체 검사, 활력 징후 등록을 수집하고 환자는 Fatigue Severity Scale(FSS) 및 병원 불안 및 우울증을 작성합니다. 규모(HADS). 6분 보행 테스트(6MWT)가 수행됩니다. 의사는 FSS 척도로 무력증의 중증도를 평가하고 병용 약물, 동반이환 및 동시 상태를 기록합니다.
환자가 모든 포함 기준을 충족하고 방문 1(1일)에서 제외 기준이 없는 경우, 환자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1 - 환자는 Prospekta를 1일 2회 투여하여 4 주; 그룹 2 - 환자는 연구 약물 요법으로 위약을 받습니다.
시험은 전자 환자 다이어리(EPD)를 사용합니다. 환자는 EPD에 가능한 모든 악화(해당되는 경우)를 기록해야 합니다. 방문 1(Day 1)에서 의사는 EPD를 사용하는 방법에 대한 지침을 제공하여 환자가 향후 독립적으로 사용할 수 있도록 합니다.
방문 2(4주차 ± 3일)에서 의사는 환자의 불만 사항을 수집하고, 신체 검사 데이터 및 바이탈 사인, 동시 질병 및 상태의 변화를 기록합니다. 환자는 FSS 및 HADS 척도를 작성합니다. 6MWT가 수행됩니다. 의사는 처방된 치료 및 병용 약물 사용을 모니터링하고 연구 치료의 안전성과 환자의 순응도를 평가하고 일기를 작성합니다.
환자는 연구 약물 복용을 중단합니다. 연구 치료 기간이 끝나면 환자를 4주 동안 모니터링합니다(추적 기간).
방문 3(최종 방문, 8주 ± 3일)에서 의사는 환자의 불만 사항을 수집하고, 신체 검사 데이터 및 활력 징후, 수반되는 질병 및 상태의 변화를 기록합니다. 환자는 FSS 및 HADS 척도를 채웁니다. 6MWT가 수행됩니다. 의사는 연구 치료의 안전성을 평가하고 일지의 완성을 확인합니다.
연구 기간 동안 환자는 "금지 병용 치료"로 나열된 의약품을 제외하고 만성 질환에 대한 약물을 복용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Belgorod, 러시아 연방, 308007
- Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454000
- Clinical hospital "RZD-Medicine" of Chelyabinsk city
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620137
- Central city hospital # 7
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620109
- LLC "Family Clinic"
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Ivanovo, 러시아 연방, 153025
- Ivanovo clinical hospital named after Kuvaevs/Polyclinic #10
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Izhevsk, 러시아 연방, 426063
- City Clinical Hospital # 9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- Kazan State Medical University
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- Kazan State Medical University, Department of Propedeutics of Internal Diseases named after prof. S.S. Zimnitsky
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Kirov, 러시아 연방, 610027
- Kirov State Medical University, Hospital Therapy Department
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Krasnodar, 러시아 연방, 350063
- Kuban State Medical University, Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
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Krasnogorsk, 러시아 연방, 143408
- Krasnogorsk city hospital #r 1
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Moscow, 러시아 연방, 117593
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
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Moscow, 러시아 연방, 119285
- Llc "Verum Medical"
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Moscow, 러시아 연방, 115516
- City Clinical Hospital named after V.M. Buyanov of the Moscow City Health Department
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Moscow, 러시아 연방, 127473
- Moscow State Medical and Dental University named after A.I. Evdokimov, Department of Faculty Therapy and Occupational Diseases
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603005
- Nizhny Novgorod Research Institute of Hygiene and Occupational Pathology
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603159
- Llc "Nizhmedklinika"
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344068
- City Emergency Hospital of Rostov-on-Don
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Ryazan, 러시아 연방, 390026
- Ryazan State Medical University named after acad. I.P. Pavlov, Department of Outpatient Therapy and Preventive Medicine
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194156
- LLC "Energy of Health"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196211
- City Polyclinic # 51
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197198
- City Polyclinic # 34
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191014
- Llc "Ava-Peter"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194354
- LLC Medical center" Reavita Med SPb "
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Saratov, 러시아 연방, 410012
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky, Neurology Department named after K.N. Tretyakov
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Stavropol, 러시아 연방, 355000
- LLC "Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology"
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Ufa, 러시아 연방, 450008
- Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
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Ulyanovsk, 러시아 연방, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Vsevolozhsk, 러시아 연방, 188643
- Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- LLC "Center for Medical Consulting and Research - PRACTICE"
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150030
- Clinical Hospital # 2
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150042
- Clinical Hospital # 9
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남녀 성인.
- COVID-19 발병 확인 후 4~12주 이내의 환자 .
- 급성 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 중 또는 이후에 나타난 무력증의 증상이 코로나바이러스 감염 개시로부터 4주에서 12주까지 지속됩니다.
- 무력증의 존재(FSS 척도에서 ≥36).
- 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의한 환자(가임 가능성이 있는 남성 및 여성).
- 서명된 정보 시트 및 임상 시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의서가 있습니다.
제외 기준:
- 모든 국소화의 암 병력 / 의심 (양성 신 생물 제외).
- COVID-19 질병(CT 4) 기간 동안 폐 조직 손상의 75% 이상.
- 중등도에서 중증의 인지 장애가 발생하는 뇌혈관 질환.
- 다음과 같은 혈압 수치를 특징으로 하는 조절되지 않는 동맥성 고혈압: 수축기 혈압 > 180mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 110mmHg.
- 심근 경색, 지난 6개월 동안의 뇌졸중.
- 지속적인 신경 장애가 있는 신경계 장애.
- 자가 면역 질환.
- 심혈 관계, 간, 신장, 위장관 및 대사, 호흡기, 내분비 또는 혈액 질환, 말초 혈관 장애의 보상되지 않은 질병.
- 연구자의 의견에 따라 임상 시험에 환자 참여에 영향을 미칠 수 있는 모든 심각한 동반이환.
- 연구 약물의 구성 요소에 대한 과민성.
- 유전성 유당 불내증, 선천적 또는 후천적 락타아제 또는 기타 이당류 분해 효소 결핍, 갈락토오스혈증을 포함한 유당 흡수 장애.
- 임신, 모유 수유; 시험에 포함되기 전 3개월 미만의 출산, 시험 기간 동안 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우(가임 가능성이 있는 남녀의 경우).
- 연구자의 관점에서 연구 관찰 요건 또는 연구 약물 투여 절차를 따르지 않을 환자..
- 정신 질환, 알코올 중독 또는 약물 남용의 이전 이력은 연구자의 의견으로 성공적인 연구 절차를 방해할 것입니다.
- 등록 전 1주 이내에 "금지된 병용 치료"에 나열된 약물 사용.
- 연구 등록 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여.
- 시험 수행에 직접 관련된 현장 연구 인력과 관련이 있거나 연구 조사자의 직계 친척인 환자. "직계 친척"이란 남편, 아내, 부모, 아들, 딸, 형제 또는 자매를 의미합니다(친생이든 입양이든 상관 없음).
- OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING"에서 근무하는 참가자(즉, 회사 직원, 임시 계약직 직원, 연구 수행을 담당하는 지정된 공무원 또는 앞서 언급한 직계 가족).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로스펙타
경구용 정제. 1일 2회 1정.
정제는 식외(식간 또는 먹거나 마시기 15분 전)에 복용하고 완전히 용해될 때까지 삼키지 않고 입에 정제를 보관합니다.
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경구 투여.
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위약 비교기: 위약
경구용 정제.
Prospekta 계획을 사용하는 위약.
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경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 FSS 점수의 변화.
기간: 4주 치료 후
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피로 심각도 척도(FSS).
치료 4주 후 평균 FSS 점수의 변화.
9개 질문으로 구성된 척도의 총점은 9~63점 사이입니다.
이 척도는 7점 Likert 척도로 구성되어 있습니다. 1점은 매우 동의하지 않음을 의미하고, 7점은 매우 동의함을 의미합니다.
사람들은 지난 1개월 동안의 상태를 고려하여 각 질문에 대해 적절한 옵션을 표시하도록 요청받습니다.
총 36점 이상이면 피로를 나타냅니다.
점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미한다.
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4주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6분 걷기 테스트의 거리 변화.
기간: 4주 치료 후
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치료 4주 후 6분 걷기 테스트를 실시했을 때 거리 변화.
이 테스트는 환자의 신체적 내성을 객관적으로 평가하는 것을 목표로 수행됩니다.
환자는 평평한 표면에서 6분 안에 자신의 속도로 가능한 최대 거리를 걸어야 합니다.
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4주 치료 후
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HADS 하위 척도에서 불안의 심각도 변화.
기간: 4주 치료 후
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS). 치료 4주 후 HADS 하위 척도의 불안과 우울증의 심각도 변화. 척도는 "불안"(홀수 항목 - 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13)과 "우울증"(짝수 항목 - 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14). 각 진술은 징후의 심각도 등급을 반영하고 0(아니요)에서 3(최대 심각도)까지 증상의 심각도 증가에 따라 코딩된 4가지 답변 옵션에 해당합니다. 결과를 해석할 때 각 하위 척도에 대한 전체 지표가 고려되며 해당 값에는 3가지 영역이 있습니다. 0-7 - "표준"(안정적으로 표현되는 불안 및 우울증 증상의 부재); 8-10 - "무증상 불안/우울증"; 11 이상 - "임상적 불안/우울증". 불안 하위 척도의 범위는 0에서 21까지이며, 값이 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. |
4주 치료 후
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HADS 하위 척도의 우울증 심각도 변화.
기간: 4주 치료 후
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS). 치료 4주 후 HADS 하위 척도의 우울증 중증도 변화. 척도는 "불안"(홀수 항목 - 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13)과 "우울증"(짝수 항목 - 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14). 각 진술은 징후의 심각도 등급을 반영하고 0(아니요)에서 3(최대 심각도)까지 증상의 심각도 증가에 따라 코딩된 4가지 답변 옵션에 해당합니다. 결과를 해석할 때 각 하위 척도에 대한 전체 지표가 고려되며 해당 값에는 3가지 영역이 있습니다. 0-7 - "표준"(안정적으로 표현되는 불안 및 우울증 증상의 부재); 8-10 - "무증상 불안/우울증"; 11 이상 - "임상적 불안/우울증". 우울증 하위척도 범위는 0에서 21까지이며, 값이 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. |
4주 치료 후
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추적 기간 내 평균 FSS 점수의 변화.
기간: 치료 4주 후, 8주차 4주 추적 관찰 후
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치료 종료 시 4주간의 추적 기간 동안 평균 FSS 점수의 변화.
9개 질문으로 구성된 척도의 총점은 9~63점 사이입니다.
이 척도는 7점 Likert 척도로 구성되어 있습니다. 1점은 매우 동의하지 않음을 의미하고, 7점은 매우 동의함을 의미합니다.
사람들은 지난 1개월 동안의 상태를 고려하여 각 질문에 대해 적절한 옵션을 표시하도록 요청받습니다.
총 36점 이상이면 피로를 나타냅니다.
점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미한다.
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치료 4주 후, 8주차 4주 추적 관찰 후
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추적 기간 내 6분 걷기 테스트의 거리 변화.
기간: 치료 4주 후, 8주차 4주 추적 관찰 후
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치료 종료 시 4주간의 추적 기간 동안 6분 걷기 테스트를 수행할 때 거리 변화.
이 테스트는 환자의 신체적 내성을 객관적으로 평가하는 것을 목표로 수행됩니다.
환자는 평평한 표면에서 6분 안에 자신의 속도로 가능한 최대 거리를 걸어야 합니다.
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치료 4주 후, 8주차 4주 추적 관찰 후
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추적 기간 내 HADS 하위 척도에 대한 불안의 심각도 변화.
기간: 치료 4주 후, 8주차 4주 추적 관찰 후
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치료 종료 시 4주간의 추적 기간 동안 HADS 하위 척도에 대한 불안의 심각도 변화. 척도는 "불안"(홀수 항목 - 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13)과 "우울증"(짝수 항목 - 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14). 각 진술은 징후의 심각도 등급을 반영하고 0(아니요)에서 3(최대 심각도)까지 증상의 심각도 증가에 따라 코딩된 4가지 답변 옵션에 해당합니다. 결과를 해석할 때 각 하위 척도에 대한 전체 지표가 고려되며 해당 값에는 3가지 영역이 있습니다. 0-7 - "표준"(안정적으로 표현되는 불안 및 우울증 증상의 부재); 8-10 - "무증상 불안/우울증"; 11 이상 - "임상적 불안/우울증". 불안 하위 척도의 범위는 0에서 21까지이며, 값이 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. |
치료 4주 후, 8주차 4주 추적 관찰 후
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추적기간 내 HADS 하위척도의 우울증 심각도 변화.
기간: 치료 4주 후, 8주차 4주 추적 관찰 후
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치료 종료 시 4주간의 추적 기간 동안 HADS 하위 척도의 우울증 중증도 변화. 척도는 "불안"(홀수 항목 - 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13)과 "우울증"(짝수 항목 - 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14). 각 진술은 징후의 심각도 등급을 반영하고 0(아니요)에서 3(최대 심각도)까지 증상의 심각도 증가에 따라 코딩된 4가지 답변 옵션에 해당합니다. 결과를 해석할 때 각 하위 척도에 대한 전체 지표가 고려되며 해당 값에는 3가지 영역이 있습니다. 0-7 - "표준"(안정적으로 표현되는 불안 및 우울증 증상의 부재); 8-10 - "무증상 불안/우울증"; 11 이상 - "임상적 불안/우울증". 우울증 하위척도 범위는 0에서 21까지이며, 값이 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. |
치료 4주 후, 8주차 4주 추적 관찰 후
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활력징후의 변화(맥박수(심박수)).
기간: 치료 4주 후 및 치료 종료 시 추적관찰 기간 4주 이내.
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의료 기록을 기반으로 합니다.
활력 징후는 의료 환경에서 측정됩니다.
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치료 4주 후 및 치료 종료 시 추적관찰 기간 4주 이내.
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활력징후의 변화(호흡수(호흡수)).
기간: 치료 4주 후 및 치료 종료 시 추적 기간 4주 이내(방문 1: 베이스라인, 방문 2: 치료 4주 후, 방문 3: 8주차 4주 추적 후) )
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의료 기록을 기반으로 합니다.
활력 징후는 의료 환경에서 측정됩니다.
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치료 4주 후 및 치료 종료 시 추적 기간 4주 이내(방문 1: 베이스라인, 방문 2: 치료 4주 후, 방문 3: 8주차 4주 추적 후) )
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활력 징후(혈압)의 변화.
기간: 치료 4주 후 및 치료 종료 시 추적 기간 4주 이내(방문 1: 베이스라인, 방문 2: 치료 4주 후, 방문 3: 8주차 4주 추적 후) ).
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의료 기록을 기반으로 합니다.
활력 징후는 의료 환경에서 측정됩니다.
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치료 4주 후 및 치료 종료 시 추적 기간 4주 이내(방문 1: 베이스라인, 방문 2: 치료 4주 후, 방문 3: 8주차 4주 추적 후) ).
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부작용(AE)의 존재.
기간: 8주
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수.
의료 기록을 기반으로 합니다.
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8주
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AE의 심각도.
기간: 8주
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이상반응의 강도(심각도).
의료 기록을 기반으로 합니다.
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8주
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AE의 결과.
기간: 8주
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부작용의 결과.
의료 기록을 기반으로 합니다.
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8주
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AE 연구 약물과의 인과 관계.
기간: 8주
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연구 약물과의 이상반응 인과관계.
의료 기록을 기반으로 합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MMH-MAP-006
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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