閉経後骨粗鬆症の女性における RGB-14-P と Prolia® の有効性と安全性の比較研究
2024年9月27日 更新者：Gedeon Richter Plc.
閉経後骨粗鬆症の女性におけるプロリア®と比較した RGB-14-P の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検多施設第 III 相試験
この研究は、閉経後骨粗鬆症の参加者を対象に、RGB-14-P の有効性、薬力学 (PD)、安全性、忍容性、および免疫原性を、米国で認可された Prolia® と比較して評価するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、二重盲検、多施設、複数固定用量、2 アームの並行群間試験であり、次の 2 つの期間が含まれます。
- 主な期間（52週間）は、治療期間1（26週間）と治療期間2（26週間）で構成されています。 投与前の治療期間 1 の 1 日目に、参加者は 1:1 の比率で無作為化され、RGB-14-P または Prolia® のいずれかを受け取ります。
- 移行期間: 治療期間 3 (26 週間) で構成されます。 治療期間 3 の 1 日目 (52 週目) に、メイン期間中に Prolia® を投与された参加者のサブセットが 1:1 で再無作為化され、RGB-14-P または Prolia® のいずれかを二重盲検で投与されます。方法。 メイン期間中に RGB-14-P を投与され、移行期間を継続する一部の参加者は、引き続き RGB-14-P を投与されますが、盲検化を維持するために無作為化手順に従います。
すべての参加者は、治療期間1および2の1日目に、2回（0週目および26週目）に治験薬を受け取ります。移行期間に続く参加者は、3回目（52週目）の1日目に治験薬を受け取ります治療期間の目安 3. 1回の治療期間は6ヶ月（26週183日）かかります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
473
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Miami Clinical Research
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Global Health Research Center
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Excel Clinical Research - Internal Medicine
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Pavia、イタリア、27100
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
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Perugia、イタリア、06125
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della
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Veneto、イタリア、37126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata Verona
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Kyïv、ウクライナ、03049
- Kyivska klinichna likarnia na zaliznychnomu transporti #2 filii "Tsentr okhorony zdoroviya" AT "Ukrayinska Zaliznytsia"
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Kyïv、ウクライナ、04210
- Med tsentr TOV "Tsentr simeinoi medytsyny plius"
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Kyïv
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Kyiv、Kyïv、ウクライナ、0 3037
- Medychnyi tsentr tovarystva z obmezhenoyu vidpovidalnistyu "Medbud-Klinik"
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Kyiv、Kyïv、ウクライナ、04114
- Derzhavna ustanova "Instytut herontolohii imeni D.F. Chebotarova Natsionalnoi akademii medychnykh nauk Ukrainy
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Vinnyts'ka Oblast'
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Vinnytsia、Vinnyts'ka Oblast'、ウクライナ、21018
- Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I. Pyrohova
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Vinnytsia、Vinnyts'ka Oblast'、ウクライナ、21029
- Naukovo-doslidnyi instytut reabilitatsii osib z invalidnistiu (navchalno-naukovo-likuvalnyi kompleks) Vinnytskoho natsionalnoho medychnoho universytetu im. M.I. Pyrohova
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A Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid、スペイン、28009
- Centro Medico Instituto Palacios
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Santiago De Compostela、スペイン、15703
- Clinica Gaias Santiago
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A Coruña
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Santiago De Compostela、A Coruña、スペイン、15705
- H. Ntra. Sra. de la Esperanza
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli de Sabadell - Servicio de reumatologia
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Hradec Králové、チェコ、500 05
- FN Hradec Kralove
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Klatovy、チェコ、339 01
- Klatovska nemocnice, a.s.
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Plzen、チェコ
- Fakultni Nemocnice Plzen
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Praha 11、チェコ、148 00
- Affidea Praha s.r.o.
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Praha 2、チェコ、128 50
- Revmatologicky Ustav
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Praha 5、チェコ、305 99
- Fakultni nemocnice v Motole
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Ostrava-město
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Ostrava、Ostrava-město、チェコ、702 00
- Apavar Lekarna
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Budapest、ハンガリー、1036
- Qualiclinic Kft.
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis Egyetem
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Kistarcsa、ハンガリー、2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Szentes、ハンガリー、6600
- Csongrad Megyei Dr Bugyi Istvan Korhaz
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Borsod-Abaúj-Zemplén
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Miskolc、Borsod-Abaúj-Zemplén、ハンガリー、3529
- BAZM KKH EOK Szt Ferenc Tagkh
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Hajdú-Bihar
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Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Pleven、ブルガリア、5803
- Medical Center Medconsult Pleven
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Plovdiv、ブルガリア、4001
- UMHAT Kaspela
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- DKC "Sveti Georgi"
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- UMHAT Kaspela (Endocrinology/metabolic disease)
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- UMHAT Pulmed - Reumathology
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Plovdiv、ブルガリア
- UMHAT Plovdiv
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Ruse、ブルガリア
- Medical Center - Teodora EOOD
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Sofia、ブルガリア、1407
- Medical Center Excelsior
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Sofia、ブルガリア、1505
- "DCC XVII-Sofia" EOOD
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Sofia-Grad
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Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1510
- Medical Center Hera EOOD - Rheumatology Office
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Bydgoszcz、ポーランド、85-065
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
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Gdynia、ポーランド、81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Katowice、ポーランド、40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Kraków、ポーランド、30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Oswiecim、ポーランド、32-600
- Oswiecimskie Centrum Badan Klinicznych
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Sochaczew、ポーランド、96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
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Sochaczew、ポーランド、96-500
- RCMed
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Warszawa、ポーランド、00-874
- Medycyna Kliniczna
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Warszawa、ポーランド、00-892
- RCMed Oddział Warszawa
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Warszawa、ポーランド、02-691
- Centrum Medyczne Reuma Park
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Lubelskie
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Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-607
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED, Filia nr 1 Wallenroda
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Świdnik、Lubelskie、ポーランド、21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
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Malopolskie
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Krakow、Malopolskie、ポーランド、31-559
- Barbara Rewerska Diamond Clin.
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
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Podlaskie
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Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-082
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
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Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J
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Białystok、Podlaskie、ポーランド、15-082
- Komisja Bioetyczna przy OIL w Bialymstoku
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、骨粗鬆症と診断され、歩行可能で、寝たきりではない、歩行可能な閉経後の女性です
- -参加者は、スクリーニング期間中に二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）によって測定された腰椎でTスコア≤2.5および≥4.0と一致する絶対BMDを持ち、少なくとも2つの腰椎（L1からL4まで）が評価可能でなければなりませんDXAによって
- -参加者の体重は、スクリーニング期間で50 kg以上90 kg以下です
参加者が移行期間に登録するには、次の基準を満たす必要があります。
-登録され、試験薬の両方の投与を受け、RGB-14-101研究の予定されたメイン期間（最大52週）を完了しました
除外基準:
- -参加者は、スクリーニング期間中の外側脊椎X線の中央読み取りによって決定されるように、重度または2つ以上の中等度の脊椎骨折の病歴および/または存在を持っています
- -参加者は股関節骨折の病歴および/または存在を持っています
- -参加者は、非定型大腿骨骨折の病歴および/または存在を持っています
- 参加者は活発な治癒骨折を示しています
- -参加者は両側の股関節置換を受けています（もう一方の股関節がDXAで評価可能な場合、片側は許可されます）
- 参加者はビタミンD欠乏症です
- -参加者はスクリーニング期間に低カルシウム血症または高カルシウム血症を患っています
- -参加者は、骨転移、腎性骨異栄養症、骨髄炎、代謝、内分泌または外傷性骨疾患の病歴および/または存在を持っています
- -参加者は現在、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の制御されていない状態にあります
- -参加者には病歴（スクリーニング前の5年以内）および/または現在の副甲状腺機能低下症または副甲状腺機能亢進症があります
- -参加者はスクリーニング前の5年以内に悪性腫瘍を患っています
- -参加者は重大な心臓病の病歴および/または存在を持っています
- -参加者は、カルシウムまたはビタミンDサプリメントの既知の不耐症または吸収不良を持っています
- -参加者は、テスト薬物投与を開始する前に、デノスマブ療法（例：低カルシウム血症）、またはカルシウムまたはビタミンDの補給に対する禁忌を示しています
- 参加者はラテックスアレルギーを持っています
- -参加者は、ONJの病歴および/または存在、または侵襲的歯科処置などのONJの危険因子を持っています
- -参加者は、外耳道の骨壊死の病歴および/または存在を持っています
- -骨粗鬆症治療の継続的な使用を必要とする参加者
- 参加者は以前にデノスマブまたはバイオシミラーデノスマブを投与されたことがある
- 参加者は、正確なDXA測定を妨げる可能性のある体重または胴回りの測定値を持っています
- -参加者は、スクリーニング期間中の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2、B型肝炎、C型肝炎、およびヒト免疫不全ウイルス感染症を含むがこれらに限定されない活動的な感染症を患っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RGB-14-P (メイン期)
無作為化された参加者は、治療期間 1 および 2 の 1 日目に、RGB-14-P の皮下 (SC) 注射を受けます。
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参加者は、割り当てられた腕に従って、太もも、腹部、または上腕に RGB-14-P を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：プロリア®（メイン期）
無作為化された参加者は、治療期間1および2の1日目にProlia®のSC注射を受けます。
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参加者は、割り当てられた腕に従って、大腿、腹部、または上腕に Prolia® を受け取ります。
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実験的：RGB-14-P (過渡期)
再無作為化された参加者は、治療期間 3 の 1 日目に、RGB-14-P の SC 注射を受けます。
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参加者は、割り当てられた腕に従って、太もも、腹部、または上腕に RGB-14-P を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：プロリア®（移行期）
再無作為化された参加者は、治療期間3の1日目にProlia®のSC注射を受けます。
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参加者は、割り当てられた腕に従って、大腿、腹部、または上腕に Prolia® を受け取ります。
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実験的：RGB-14-P (移行期間まで継続)
無作為化された参加者は、メイン期間から治療期間3の1日目までRGB-14-PのSC注射を受け続けます。
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参加者は、割り当てられた腕に従って、太もも、腹部、または上腕に RGB-14-P を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腰椎骨ミネラル密度 (BMD) のベースラインからの変化率 (%CfB)
時間枠：第52週
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腰骨のBMDのベースラインからの変化率を評価しました。
腰椎の BMD は二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) によって測定されました。
この成果尺度は主要期間について評価されました。
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第52週
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初回投与後 183 日目までの血清 I 型コラーゲン C-テロペプチド (sCTX) %CfB の有効曲線下面積 (AUEC)
時間枠：第26週
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RGB-14-P の sCTX における %CfB の AUEC は、女性参加者における米国認可の Prolia® を用いた薬力学パラメータの一部として評価され、閉経後骨粗鬆症があることが実証されました。
このアウトカム指標は主要期間のみについて評価されました。
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第26週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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股関節総BMDの%CfB
時間枠：26、52、78週目
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股関節の総BMD中の%CfBを評価しました。
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26、52、78週目
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腰椎BMDの%CfB
時間枠：26週目と78週目
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腰椎BMDの%CfBを評価しました。
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26週目と78週目
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大腿骨頸部BMDの%CfB
時間枠：26、52、78週目
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大腿骨頸部 BMD の %CfB を DXA によって評価しました。
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26、52、78週目
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脊椎脆弱性骨折の参加者数
時間枠：52週目と78週目
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脊椎脆弱性骨折を患う参加者の数を評価しました。
脊椎骨折に関する情報は、胸腰椎側面 X 線写真の評価を通じて一元的に収集されました。
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52週目と78週目
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非脊椎脆弱性骨折の参加者の数
時間枠：52週目と78週目
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非脊椎脆弱性骨折を患う参加者の数を評価しました。
非脊椎骨折に関する情報は、胸腰椎側面 X 線の評価を通じて一元的に収集されました。
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52週目と78週目
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血清プロコラーゲン 1 型 N 末端プロペプチド (P1NP) 中の %CfB
時間枠：4、26、52、78週目
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血清P1NP中の%CfBは、閉経後骨粗鬆症の女性参加者を対象に、米国で認可されたProlia®を用いて薬力学パラメーターの一部として評価されました。
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4、26、52、78週目
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血清 I 型コラーゲン C-テロペプチド (sCTX) 中の %CfB
時間枠：4、26、52、78週目
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SCTX 中の %CfB は、閉経後骨粗鬆症の女性参加者を対象に、米国で認可された Prolia® を使用して薬力学パラメーターの一部として評価されました。
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4、26、52、78週目
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：主な期間：スクリーニング（第-5週～第0週）から第52週まで。移行期間：第52週から第78週まで
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閉経後骨粗鬆症の女性参加者における米国認可の Prolia® と RGB-14-P の安全性と忍容性が評価されました。
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主な期間：スクリーニング（第-5週～第0週）から第52週まで。移行期間：第52週から第78週まで
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抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：0、2、4、26、28、30、52、54、56、78週目
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陽性のADAを有する参加者の数が評価された。
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0、2、4、26、28、30、52、54、56、78週目
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中和抗体を有する参加者の数
時間枠：0、2、4、26、28、30、52、54、56、78週目
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中和抗体陽性の参加者の数を評価しました。
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0、2、4、26、28、30、52、54、56、78週目
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ADAの力価
時間枠：0、2、4、26、28、30、52、54、56、78週目
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閉経後骨粗鬆症の女性参加者における米国認可の Prolia® による RGB -14- P の免疫原性を評価しました。
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0、2、4、26、28、30、52、54、56、78週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月21日
一次修了 (実際)
2023年10月2日
研究の完了 (実際)
2023年11月15日
試験登録日
最初に提出
2021年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月8日
最初の投稿 (実際)
2021年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月27日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。