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Vergleichende Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von RGB-14-P und Prolia® bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose

27. September 2024 aktualisiert von: Gedeon Richter Plc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RGB-14-P im Vergleich zu Prolia® bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit, Pharmakodynamik (PD), Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von RGB-14-P im Vergleich zu dem in den USA zugelassenen Prolia® bei Teilnehmern mit postmenopausaler Osteoporose auf vergleichende Weise zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, multiple Fixdosis-, 2-Arm-Parallelgruppenstudie, die 2 Perioden umfasst:

  1. Hauptzeitraum (52 ​​Wochen) besteht aus Behandlungszeitraum 1 (26 Wochen) und Behandlungszeitraum 2 (26 Wochen). Am Tag 1 des Behandlungszeitraums 1 werden die Teilnehmer vor der Verabreichung in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um entweder RGB-14-P oder Prolia® zu erhalten.
  2. Übergangszeitraum: besteht aus Behandlungszeitraum 3 (26 Wochen). An Tag 1 des Behandlungszeitraums 3 (Woche 52) wird eine Untergruppe von Teilnehmern, die Prolia® während des Hauptzeitraums erhalten haben, 1:1 erneut randomisiert, um entweder eine Dosis RGB-14-P oder Prolia® in einem Doppelblindverfahren zu erhalten Benehmen. Eine Untergruppe von Teilnehmern, die in der Übergangsphase weiterhin RGB-14-P während der Hauptphase erhalten haben, wird weiterhin eine Dosis RGB-14-P erhalten, wird aber auch dem Randomisierungsverfahren folgen, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.

Alle Teilnehmer erhalten die Studienmedikamente zweimal (Woche 0 und 26) am Tag 1 der Behandlungsperioden 1 und 2. Teilnehmer, die in der Übergangsphase bleiben, erhalten die Studienmedikamente ein drittes Mal (Woche 52), Tag 1 Behandlungszeitraum 3. Ein Behandlungszeitraum dauert 6 Monate (26 Wochen, 183 Tage).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

473

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5803
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • UMHAT Kaspela
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • DKC "Sveti Georgi"
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT Kaspela (Endocrinology/metabolic disease)
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT Pulmed - Reumathology
      • Plovdiv, Bulgarien
        • UMHAT Plovdiv
      • Ruse, Bulgarien
        • Medical Center - Teodora EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • "DCC XVII-Sofia" EOOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera EOOD - Rheumatology Office
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Perugia, Italien, 06125
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della
      • Veneto, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata Verona
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Kraków, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Oswiecimskie Centrum Badan Klinicznych
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polen, 00-892
        • RCMed Oddział Warszawa
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-607
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED, Filia nr 1 Wallenroda
      • Świdnik, Lubelskie, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clin.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-082
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-082
        • Komisja Bioetyczna przy OIL w Bialymstoku
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Centro Medico Instituto Palacios
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15703
        • Clinica Gaias Santiago
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15705
        • H. Ntra. Sra. de la Esperanza
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli de Sabadell - Servicio de reumatologia
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • FN Hradec Kralove
      • Klatovy, Tschechien, 339 01
        • Klatovska nemocnice, a.s.
      • Plzen, Tschechien
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Praha 11, Tschechien, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Praha 2, Tschechien, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 5, Tschechien, 305 99
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Ostrava-město
      • Ostrava, Ostrava-město, Tschechien, 702 00
        • Apavar Lekarna
  • Ukraine
      • Kyïv, Ukraine, 03049
        • Kyivska klinichna likarnia na zaliznychnomu transporti #2 filii "Tsentr okhorony zdoroviya" AT "Ukrayinska Zaliznytsia"
      • Kyïv, Ukraine, 04210
        • Med tsentr TOV "Tsentr simeinoi medytsyny plius"
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukraine, 0 3037
        • Medychnyi tsentr tovarystva z obmezhenoyu vidpovidalnistyu "Medbud-Klinik"
      • Kyiv, Kyïv, Ukraine, 04114
        • Derzhavna ustanova "Instytut herontolohii imeni D.F. Chebotarova Natsionalnoi akademii medychnykh nauk Ukrainy
    • Vinnyts'ka Oblast'
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ukraine, 21018
        • Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I. Pyrohova
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ukraine, 21029
        • Naukovo-doslidnyi instytut reabilitatsii osib z invalidnistiu (navchalno-naukovo-likuvalnyi kompleks) Vinnytskoho natsionalnoho medychnoho universytetu im. M.I. Pyrohova
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Csongrad Megyei Dr Bugyi Istvan Korhaz
    • Borsod-Abaúj-Zemplén
      • Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, Ungarn, 3529
        • BAZM KKH EOK Szt Ferenc Tagkh
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Global Health Research Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Excel Clinical Research - Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin ist eine ambulante postmenopausale Frau, bei der Osteoporose diagnostiziert wurde, sie gehen kann und nicht bettlägerig ist
  • Der Teilnehmer hat eine absolute BMD, die mit einem T-Wert von ≤ 2,5 und ≥ 4,0 an der Lendenwirbelsäule übereinstimmt, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) während des Screeningzeitraums, und mindestens 2 Lendenwirbel (von L1 bis L4) müssen auswertbar sein von DXA
  • Der Teilnehmer hat zum Screening-Zeitraum ein Körpergewicht von ≥ 50 und ≤ 90 kg

Die Teilnehmer müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in den Übergangszeitraum aufgenommen zu werden:

- Eingeschrieben worden sein, beide Dosen des Testarzneimittels erhalten und die geplante Hauptperiode (bis Woche 52) der RGB-14-101-Studie abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte und/oder das Vorhandensein von schweren oder mehr als zwei mittelschweren Wirbelfrakturen, wie durch zentrale Ablesung der seitlichen Wirbelsäulen-Röntgenaufnahme während des Screening-Zeitraums festgestellt
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte und/oder das Vorhandensein einer Hüftfraktur
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte und/oder das Vorhandensein einer atypischen Femurfraktur
  • Der Teilnehmer stellt sich mit einer aktiv heilenden Fraktur vor
  • Der Teilnehmer hat einen bilateralen Hüftersatz (einseitig ist zulässig, wenn die andere Hüfte mit DXA auswertbar ist)
  • Der Teilnehmer hat einen Vitamin-D-Mangel
  • Der Teilnehmer hat im Untersuchungszeitraum Hypokalzämie oder Hyperkalzämie
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte und/oder das Vorhandensein von Knochenmetastasen, renaler Osteodystrophie, Osteomyelitis, jeder metabolischen, endokrinen oder traumatischen Knochenerkrankung
  • Der Teilnehmer hat einen aktuellen unkontrollierten Status von Hypothyreose oder Hyperthyreose
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte (innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening) und/oder einen aktuellen Hypoparathyreoidismus oder Hyperparathyreoidismus
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine bösartige Erkrankung
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte und/oder das Vorhandensein einer signifikanten Herzerkrankung
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Unverträglichkeit oder Malabsorption von Kalzium- oder Vitamin-D-Ergänzungen
  • Der Teilnehmer zeigt Kontraindikationen für eine Denosumab-Therapie (z. B. Hypokalzämie) oder eine Kalzium- oder Vitamin-D-Supplementierung, bevor er mit der Verabreichung des Testmedikaments beginnt
  • Der Teilnehmer hat eine Latexallergie
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte und/oder das Vorhandensein von ONJ oder Risikofaktoren für ONJ, wie z. B. invasive Zahnbehandlungen
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte und/oder das Vorhandensein einer Osteonekrose des äußeren Gehörgangs
  • Teilnehmer, der eine fortlaufende Osteoporosebehandlung benötigt
  • Der Teilnehmer hat zuvor Denosumab oder Biosimilar Denosumab erhalten
  • Der Teilnehmer hat Gewichts- oder Umfangsmessungen, die genaue DXA-Messungen ausschließen können
  • Der Teilnehmer hat während des Untersuchungszeitraums eine aktive Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus-2, Hepatis B, Hepatitis C und Infektionen mit dem humanen Immunschwächevirus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RGB-14-P (Hauptperiode)
Randomisierte Teilnehmer erhalten an Tag 1 der Behandlungsperioden 1 und 2 eine subkutane (SC) Injektion von RGB-14-P.
Arzneimittel: RGB-14-P
Die Teilnehmer erhalten RGB-14-P je nach zugewiesenem Arm in Oberschenkel, Bauch oder Oberarm.
Aktiver Komparator: Prolia® (Hauptperiode)
Randomisierte Teilnehmer erhalten an Tag 1 der Behandlungsperioden 1 und 2 eine SC-Injektion von Prolia®.
Arzneimittel: Prolia®
Die Teilnehmer erhalten Prolia® je nach zugewiesenem Arm in Oberschenkel, Bauch oder Oberarm.
Experimental: RGB-14-P (Übergangszeit)
Re-randomisierte Teilnehmer erhalten an Tag 1 von Behandlungszeitraum 3 eine SC-Injektion von RGB-14-P.
Arzneimittel: RGB-14-P
Die Teilnehmer erhalten RGB-14-P je nach zugewiesenem Arm in Oberschenkel, Bauch oder Oberarm.
Aktiver Komparator: Prolia® (Übergangsfrist)
Re-randomisierte Teilnehmer erhalten am Tag 1 der Behandlungsphase 3 eine SC-Injektion von Prolia®.
Arzneimittel: Prolia®
Die Teilnehmer erhalten Prolia® je nach zugewiesenem Arm in Oberschenkel, Bauch oder Oberarm.
Experimental: RGB-14-P (Fortsetzung bis Übergangszeit)
Randomisierte Teilnehmer erhalten weiterhin eine subkutane Injektion von RGB-14-P von der Hauptperiode bis zum Tag 1 der Behandlungsperiode 3.
Arzneimittel: RGB-14-P
Die Teilnehmer erhalten RGB-14-P je nach zugewiesenem Arm in Oberschenkel, Bauch oder Oberarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert (%CfB)
Zeitfenster: Woche 52
Bewertet wurde die prozentuale Veränderung der BMD des Lendenknochens gegenüber dem Ausgangswert. Die BMD an der Lendenwirbelsäule wurde mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. Dieses Ergebnismaß wurde für den Hauptzeitraum bewertet.
Woche 52
Fläche unter der effektiven Kurve (AUEC) nach der ersten Dosis bis zum 183. Tag von %CfB im Serum-Typ-I-Kollagen-C-Telopeptid (sCTX)
Zeitfenster: Woche 26
Die AUEC von %CfB in sCTX von RGB-14-P wurde als Teil des pharmakodynamischen Parameters mit dem in den USA zugelassenen Prolia® bei weiblichen Teilnehmern mit postmenopausaler Osteoporose nachgewiesen. Dieses Ergebnismaß wurde nur für den Hauptzeitraum bewertet.
Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
%CfB im Gesamt-BMD der Hüfte
Zeitfenster: Wochen 26, 52 und 78
Es wurde der prozentuale Anteil von CfB an der gesamten BMD der Hüfte bestimmt.
Wochen 26, 52 und 78
%CfB in der BMD der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Woche 26 und 78
Der %CfB in der BMD der Lendenwirbelsäule wurde bestimmt.
Woche 26 und 78
%CfB im BMD des Femurhalses
Zeitfenster: Wochen 26, 52 und 78
Der prozentuale Anteil an CfB in der BMD des Schenkelhalses wurde mittels DXA ermittelt.
Wochen 26, 52 und 78
Anzahl der Teilnehmer mit Wirbelfragilitätsfraktur
Zeitfenster: Woche 52 und 78
Bewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Wirbelbrüchigkeitsfrakturen. Informationen zu Wirbelfrakturen wurden zentral durch die Auswertung von seitlichen Röntgenaufnahmen der Brust- und Lendenwirbelsäule gesammelt.
Woche 52 und 78
Anzahl der Teilnehmer mit nicht-vertebraler Fragilitätsfraktur
Zeitfenster: Woche 52 und 78
Bewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einer nicht-vertebralen Fragilitätsfraktur. Informationen zu nicht vertebralen Frakturen wurden zentral durch die Auswertung von seitlichen Röntgenaufnahmen der Brust- und Lendenwirbelsäule gesammelt.
Woche 52 und 78
%CfB im Serum Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid (P1NP)
Zeitfenster: Wochen 4, 26, 52 und 78
Der %CfB im Serum-P1NP wurde als Teil des pharmakodynamischen Parameters mit dem in den USA zugelassenen Prolia® bei weiblichen Teilnehmern mit postmenopausaler Osteoporose bestimmt.
Wochen 4, 26, 52 und 78
%CfB im Serum Typ I Kollagen C-Telopeptid (sCTX)
Zeitfenster: Wochen 4, 26, 52 und 78
Der %CfB in sCTX wurde als Teil des pharmakodynamischen Parameters mit dem in den USA zugelassenen Prolia® bei weiblichen Teilnehmern mit postmenopausaler Osteoporose bestimmt.
Wochen 4, 26, 52 und 78
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Hauptzeitraum: Vom Screening (Woche -5 bis 0) bis Woche 52; Übergangszeitraum: Von Woche 52 bis Woche 78
Die Sicherheit und Verträglichkeit von RGB-14-P mit dem in den USA zugelassenen Prolia® bei weiblichen Teilnehmern mit postmenopausaler Osteoporose wurde bewertet.
Hauptzeitraum: Vom Screening (Woche -5 bis 0) bis Woche 52; Übergangszeitraum: Von Woche 52 bis Woche 78
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 26, 28, 30, 52, 54, 56 und 78
Bewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer mit positiven ADAs.
Wochen 0, 2, 4, 26, 28, 30, 52, 54, 56 und 78
Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 26, 28, 30, 52, 54, 56 und 78
Bewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer mit positiven neutralisierenden Antikörpern.
Wochen 0, 2, 4, 26, 28, 30, 52, 54, 56 und 78
Titel der ADAs
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 26, 28, 30, 52, 54, 56 und 78
Die Immunogenität von RGB -14- P mit dem in den USA zugelassenen Prolia® bei weiblichen Teilnehmern mit postmenopausaler Osteoporose wurde bewertet.
Wochen 0, 2, 4, 26, 28, 30, 52, 54, 56 und 78

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gedeon Richter Plc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGB 14 101
  • 2020 006017 38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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