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폐경기 골다공증이 있는 여성에서 RGB-14-P와 Prolia®의 비교 효능 및 안전성 연구

2024년 9월 27일 업데이트: Gedeon Richter Plc.

폐경 후 골다공증이 있는 여성에서 Prolia®와 비교하여 RGB-14-P의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관 3상 연구

이 연구는 폐경 후 골다공증이 있는 참가자를 대상으로 미국 허가 Prolia®와 비교하여 RGB-14-P의 효능, 약력학(PD), 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교 방식으로 평가하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다음과 같은 2개의 기간을 포함하는 무작위, 이중 맹검, 다기관, 다중 고정 용량, 2군 병렬 그룹 연구입니다.

  1. 주요 기간(52주)은 치료 기간 1(26주)과 치료 기간 2(26주)로 구성됩니다. 투약 전 치료 기간 1의 1일차에 참가자는 RGB-14-P 또는 Prolia®를 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
  2. 전환 기간: 치료 기간 3(26주)으로 구성됩니다. 치료 기간 3(52주차)의 1일차에 주요 기간 동안 Prolia®를 투여받은 참가자의 하위 집합이 1:1로 다시 무작위 배정되어 이중 눈가림 방식으로 RGB-14-P 또는 Prolia® 용량을 투여받게 됩니다. 방법. 주요 기간 동안 RGB-14-P를 받은 전환 기간을 계속하는 참가자의 하위 집합은 계속해서 RGB-14-P 용량을 받지만 맹검을 유지하기 위해 무작위 절차를 따릅니다.

모든 참가자는 치료 기간 1 및 2의 1일에 2회(0주 및 26주) 연구 약물을 받게 됩니다. 전환 기간을 계속하는 참가자는 세 번째 기회(52주), 1일에 연구 약물을 받게 됩니다. 3. 1회 치료기간은 6개월(26주, 183일)이 소요됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

473

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • Global Health Research Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Excel Clinical Research - Internal Medicine
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5803
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Plovdiv, 불가리아, 4001
        • UMHAT Kaspela
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • DKC "Sveti Georgi"
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • UMHAT Kaspela (Endocrinology/metabolic disease)
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • UMHAT Pulmed - Reumathology
      • Plovdiv, 불가리아
        • UMHAT Plovdiv
      • Ruse, 불가리아
        • Medical Center - Teodora EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, 불가리아, 1505
        • "DCC XVII-Sofia" EOOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1510
        • Medical Center Hera EOOD - Rheumatology Office
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Centro Medico Instituto Palacios
      • Santiago De Compostela, 스페인, 15703
        • Clinica Gaias Santiago
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, 스페인, 15705
        • H. Ntra. Sra. de la Esperanza
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli de Sabadell - Servicio de reumatologia
  • 우크라이나
      • Kyïv, 우크라이나, 03049
        • Kyivska klinichna likarnia na zaliznychnomu transporti #2 filii "Tsentr okhorony zdoroviya" AT "Ukrayinska Zaliznytsia"
      • Kyïv, 우크라이나, 04210
        • Med tsentr TOV "Tsentr simeinoi medytsyny plius"
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, 우크라이나, 0 3037
        • Medychnyi tsentr tovarystva z obmezhenoyu vidpovidalnistyu "Medbud-Klinik"
      • Kyiv, Kyïv, 우크라이나, 04114
        • Derzhavna ustanova "Instytut herontolohii imeni D.F. Chebotarova Natsionalnoi akademii medychnykh nauk Ukrainy
    • Vinnyts'ka Oblast'
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', 우크라이나, 21018
        • Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I. Pyrohova
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', 우크라이나, 21029
        • Naukovo-doslidnyi instytut reabilitatsii osib z invalidnistiu (navchalno-naukovo-likuvalnyi kompleks) Vinnytskoho natsionalnoho medychnoho universytetu im. M.I. Pyrohova
  • 이탈리아
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Perugia, 이탈리아, 06125
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della
      • Veneto, 이탈리아, 37126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata Verona
  • 체코
      • Hradec Králové, 체코, 500 05
        • FN Hradec Kralove
      • Klatovy, 체코, 339 01
        • Klatovska nemocnice, a.s.
      • Plzen, 체코
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Praha 11, 체코, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Praha 2, 체코, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 5, 체코, 305 99
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Ostrava-město
      • Ostrava, Ostrava-město, 체코, 702 00
        • Apavar Lekarna
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-065
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Gdynia, 폴란드, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Katowice, 폴란드, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Kraków, 폴란드, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Oswiecim, 폴란드, 32-600
        • Oswiecimskie Centrum Badan Klinicznych
      • Sochaczew, 폴란드, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Sochaczew, 폴란드, 96-500
        • RCMed
      • Warszawa, 폴란드, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, 폴란드, 00-892
        • RCMed Oddział Warszawa
      • Warszawa, 폴란드, 02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-607
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED, Filia nr 1 Wallenroda
      • Świdnik, Lubelskie, 폴란드, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, 폴란드, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clin.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-082
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J
      • Białystok, Podlaskie, 폴란드, 15-082
        • Komisja Bioetyczna przy OIL w Bialymstoku
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, 헝가리
        • Semmelweis Egyetem
      • Kistarcsa, 헝가리, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Szentes, 헝가리, 6600
        • Csongrad Megyei Dr Bugyi Istvan Korhaz
    • Borsod-Abaúj-Zemplén
      • Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, 헝가리, 3529
        • BAZM KKH EOK Szt Ferenc Tagkh
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 보행이 가능한 폐경 후 여성으로 골다공증 진단을 받고 걸을 수 있으며 누워 있지 않습니다.
  • 참가자는 스크리닝 기간 동안 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정했을 때 요추에서 T 점수 ≤ 2.5 및 ≥ 4.0과 일치하는 절대 BMD를 갖고 최소 2개의 요추(L1에서 L4까지)를 평가할 수 있어야 합니다. DXA에 의해
  • 참가자는 스크리닝 기간에 체중이 ≥ 50이고 ≤ 90kg입니다.

참가자는 전환 기간에 등록하려면 다음 기준을 충족해야 합니다.

- RGB-14-101 연구에 등록되어 시험약의 두 용량을 모두 투여받았으며 예정된 주요 기간(최대 52주차)을 완료했습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 스크리닝 기간 동안 측면 척추 X-선의 중앙 판독에 의해 결정된 중증 또는 2개 이상의 중등도 척추 골절의 병력 및/또는 존재가 있습니다.
  • 참여자는 고관절 골절의 병력 및/또는 존재가 있습니다.
  • 참가자는 비정형 대퇴골 골절의 병력 및/또는 존재가 있습니다.
  • 참가자는 활성 치유 골절을 나타냅니다.
  • 참가자는 양측 고관절 치환술을 받았습니다(다른 고관절을 DXA로 평가할 수 있는 경우 한쪽이 허용됨)
  • 참여자는 비타민 D 결핍이 있습니다.
  • 참가자는 스크리닝 기간에 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증이 있습니다.
  • 참가자는 뼈 전이, 신장 골이영양증, 골수염, 모든 대사, 내분비 또는 외상성 뼈 질환의 병력 및/또는 존재가 있습니다.
  • 참가자는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증의 현재 조절되지 않는 상태를 가지고 있습니다.
  • 참가자는 과거력(스크리닝 전 5년 이내) 및/또는 현재 부갑상샘기능저하증 또는 부갑상샘기능항진증이 있습니다.
  • 참여자는 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양이 있습니다.
  • 참가자는 심각한 심장 질환의 병력 및/또는 존재가 있습니다.
  • 참가자는 칼슘 또는 비타민 D 보충제에 대해 알려진 불내성 또는 흡수 장애가 있습니다.
  • 참가자는 시험 약물 투여를 시작하기 전에 데노수맙 요법(예: 저칼슘혈증) 또는 칼슘 또는 비타민 D 보충에 대한 금기 사항을 나타냅니다.
  • 참가자에게 라텍스 알레르기가 있습니다.
  • 참가자는 ONJ의 병력 및/또는 존재 또는 침습적 치과 시술과 같은 ONJ에 대한 위험 요인이 있습니다.
  • 참가자는 외이도의 골괴사 병력 및/또는 존재가 있습니다.
  • 골다공증 치료제를 지속적으로 사용해야 하는 참여자
  • 참가자는 이전에 데노수맙 또는 바이오시밀러 데노수맙을 투여받았습니다.
  • 참가자는 정확한 DXA 측정을 방해할 수 있는 체중 또는 둘레 측정치를 가지고 있습니다.
  • 참가자는 스크리닝 기간 동안 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스-2, B형 간염, C형 간염 및 인체 면역결핍 바이러스 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 감염이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RGB-14-P(메인 기간)
무작위 참가자는 치료 기간 1 및 2의 1일차에 RGB-14-P의 피하(SC) 주사를 받습니다.
의약품: RGB-14-P
참가자는 할당된 팔에 따라 허벅지, 복부 또는 팔 위쪽에 RGB-14-P를 받습니다.
활성 비교기: Prolia®(주요 기간)
무작위 참가자는 치료 기간 1 및 2의 1일차에 Prolia®를 피하주사합니다.
의약품: Prolia®
참가자는 할당된 팔에 따라 허벅지, 복부 또는 팔 위쪽에 Prolia®를 받습니다.
실험적: RGB-14-P(전환 기간)
다시 무작위화된 참가자는 치료 기간 3의 1일에 RGB-14-P의 피하주사를 받게 됩니다.
의약품: RGB-14-P
참가자는 할당된 팔에 따라 허벅지, 복부 또는 팔 위쪽에 RGB-14-P를 받습니다.
활성 비교기: Prolia®(전환 기간)
다시 무작위 배정된 참가자는 치료 기간 3의 1일에 Prolia®를 피하주사합니다.
의약품: Prolia®
참가자는 할당된 팔에 따라 허벅지, 복부 또는 팔 위쪽에 Prolia®를 받습니다.
실험적: RGB-14-P(전환 기간까지 계속됨)
무작위 참가자는 주요 기간부터 치료 기간 3의 1일까지 RGB-14-P의 SC 주사를 계속 받게 됩니다.
의약품: RGB-14-P
참가자는 할당된 팔에 따라 허벅지, 복부 또는 팔 위쪽에 RGB-14-P를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요추 골밀도(BMD)의 기준선 대비 백분율 변화(%CfB)
기간: 52주차
요추골 BMD의 기준선 대비 변화율을 평가했습니다. 요추의 골밀도는 이중 에너지 X선 흡수계(DXA)로 측정되었습니다. 이 결과 측정은 주요 기간에 대해 평가되었습니다.
52주차
유효 곡선 아래 면적(AUEC) 첫 번째 투여 후 혈청 유형 I 콜라겐 C-텔로펩타이드(sCTX)의 %CfB 183일까지
기간: 26주차
RGB-14-P의 sCTX에서 %CfB의 AUEC는 폐경기 골다공증이 있는 여성 참가자를 대상으로 미국 허가 Prolia®를 사용하여 약력학 매개변수의 일부로 평가되었습니다. 이 결과 측정은 주요 기간에 대해서만 평가되었습니다.
26주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 고관절 BMD의 %CfB
기간: 26주차, 52주차, 78주차
전체 엉덩이 BMD의 %CfB가 평가되었습니다.
26주차, 52주차, 78주차
요추 BMD의 %CfB
기간: 26주차와 78주차
요추 골밀도의 %CfB를 평가했습니다.
26주차와 78주차
대퇴골 경부 골밀도의 %CfB
기간: 26주차, 52주차, 78주차
대퇴골 경부 골밀도의 %CfB는 DXA로 평가되었습니다.
26주차, 52주차, 78주차
척추 취약 골절이 있는 참가자 수
기간: 52주차와 78주차
척추 취약성 골절이 있는 참가자의 수를 평가했습니다. 척추 골절에 대한 정보는 측면 흉요추 X선 평가를 통해 중앙에서 수집되었습니다.
52주차와 78주차
비척추 취약성 골절이 있는 참가자 수
기간: 52주차와 78주차
비척추 취약성 골절이 있는 참가자의 수를 평가했습니다. 비척추 골절에 대한 정보는 측면 흉요추 X선 검사를 통해 중앙에서 수집되었습니다.
52주차와 78주차
혈청 프로콜라겐 유형 1 N 말단 프로펩타이드(P1NP)의 %CfB
기간: 4주차, 26주차, 52주차, 78주차
혈청 P1NP의 %CfB는 폐경기 골다공증이 있는 여성 참가자의 미국 허가 Prolia®를 사용하여 약력학 매개변수의 일부로 평가되었습니다.
4주차, 26주차, 52주차, 78주차
혈청 유형 I 콜라겐 C-텔로펩타이드(sCTX)의 %CfB
기간: 4주차, 26주차, 52주차, 78주차
SCTX의 %CfB는 미국 허가 Prolia®를 사용하여 약력학 매개변수의 일부로 평가되었으며 폐경기 골다공증이 있는 여성 참가자를 대상으로 평가되었습니다.
4주차, 26주차, 52주차, 78주차
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 주요 기간: 스크리닝(-5주차 ~ 0주차)부터 52주차까지; 전환 기간: 52주차부터 78주차까지
폐경 후 골다공증이 있는 여성 참가자를 대상으로 미국 허가 Prolia®를 병용한 RGB-14-P의 안전성과 내약성을 평가했습니다.
주요 기간: 스크리닝(-5주차 ~ 0주차)부터 52주차까지; 전환 기간: 52주차부터 78주차까지
항마약 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 0주, 2주, 4주, 26주, 28주, 30주, 52주, 54주, 56주, 78주
긍정적인 ADA를 보이는 참가자 수를 평가했습니다.
0주, 2주, 4주, 26주, 28주, 30주, 52주, 54주, 56주, 78주
중화 항체를 가진 참가자 수
기간: 0주, 2주, 4주, 26주, 28주, 30주, 52주, 54주, 56주, 78주
양성 중화 항체를 가진 참가자 수를 평가했습니다.
0주, 2주, 4주, 26주, 28주, 30주, 52주, 54주, 56주, 78주
ADA의 역가
기간: 0주, 2주, 4주, 26주, 28주, 30주, 52주, 54주, 56주, 78주
폐경기 골다공증이 있는 여성 참가자를 대상으로 미국 허가 Prolia®와 RGB -14-P의 면역원성을 평가했습니다.
0주, 2주, 4주, 26주, 28주, 30주, 52주, 54주, 56주, 78주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gedeon Richter Plc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RGB 14 101
  • 2020 006017 38 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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