Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende werkzaamheids- en veiligheidsstudie van RGB-14-P en Prolia® bij vrouwen met postmenopauzale osteoporose

13 december 2023 bijgewerkt door: Gedeon Richter Plc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van RGB-14-P te beoordelen in vergelijking met Prolia® bij vrouwen met postmenopauzale osteoporose

Deze studie zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid, farmacodynamiek (PD), veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van RGB -14-P te beoordelen in vergelijking met de in de VS goedgekeurde Prolia® bij deelnemers met postmenopauzale osteoporose, op een vergelijkende manier.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, meervoudige vaste dosis, 2-armige parallelle groepstudie met 2 perioden als:

  1. Hoofdperiode (52 weken), bestaat uit Behandelperiode 1 (26 weken) en Behandelperiode 2 (26 weken). Op dag 1 van behandelingsperiode 1, voorafgaand aan de dosering, worden de deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om RGB-14-P of Prolia® te krijgen.
  2. Overgangsperiode: bestaat uit behandelperiode 3 (26 weken). Op dag 1 van behandelingsperiode 3 (week 52) wordt een subgroep van deelnemers die Prolia® kregen tijdens de hoofdperiode opnieuw 1:1 gerandomiseerd om ofwel een dosis RGB-14-P ofwel Prolia® te krijgen in een dubbelblinde wijze. Een subgroep van deelnemers die doorgaan met de overgangsperiode en die RGB-14-P kregen tijdens de hoofdperiode, zullen een dosis RGB-14-P blijven ontvangen, maar zullen ook de randomisatieprocedure volgen om blindering te behouden.

Alle deelnemers krijgen de onderzoeksgeneesmiddelen op 2 gelegenheden (week 0 en 26), op dag 1 van behandelingsperiode 1 en 2. Deelnemers die doorgaan naar de overgangsperiode krijgen de onderzoeksgeneesmiddelen op een derde gelegenheid (week 52), dag 1 van de behandelperiode 3. Een behandelperiode duurt 6 maanden (26 weken, 183 dagen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

473

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5803
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Plovdiv, Bulgarije, 4001
        • UMHAT Kaspela
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • DKC "Sveti Georgi"
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • UMHAT Kaspela (Endocrinology/metabolic disease)
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • UMHAT Pulmed - Reumathology
      • Plovdiv, Bulgarije
        • UMHAT Plovdiv
      • Ruse, Bulgarije
        • Medical Center - Teodora EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Bulgarije, 1505
        • "DCC XVII-Sofia" EOOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1510
        • Medical Center Hera EOOD - Rheumatology Office
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Hongarije
        • Semmelweis Egyetem
      • Kistarcsa, Hongarije, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház
      • Szentes, Hongarije, 6600
        • Csongrad Megyei Dr Bugyi Istvan Korhaz
    • Borsod-Abaúj-Zemplén
      • Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, Hongarije, 3529
        • BAZM KKH EOK Szt Ferenc Tagkh
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Italië
      • Pavia, Italië, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
      • Perugia, Italië, 06125
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della
      • Veneto, Italië, 37126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata Verona
  • Oekraïne
      • Kyïv, Oekraïne, 03049
        • Kyivska klinichna likarnia na zaliznychnomu transporti #2 filii "Tsentr okhorony zdoroviya" AT "Ukrayinska Zaliznytsia"
      • Kyïv, Oekraïne, 04210
        • Med tsentr TOV "Tsentr simeinoi medytsyny plius"
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Oekraïne, 0 3037
        • Medychnyi tsentr tovarystva z obmezhenoyu vidpovidalnistyu "Medbud-Klinik"
      • Kyiv, Kyïv, Oekraïne, 04114
        • Derzhavna ustanova "Instytut herontolohii imeni D.F. Chebotarova Natsionalnoi akademii medychnykh nauk Ukrainy
    • Vinnyts'ka Oblast'
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Oekraïne, 21018
        • Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I. Pyrohova
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Oekraïne, 21029
        • Naukovo-doslidnyi instytut reabilitatsii osib z invalidnistiu (navchalno-naukovo-likuvalnyi kompleks) Vinnytskoho natsionalnoho medychnoho universytetu im. M.I. Pyrohova
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Nasz Lekarz Ośrodek Badań Klinicznych
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Kraków, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Oswiecimskie Centrum Badan Klinicznych
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polen, 00-892
        • RCMed Oddział Warszawa
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-607
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED, Filia nr 1 Wallenroda
      • Świdnik, Lubelskie, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clin.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-082
        • Nasz Lekarz Ośrodek Badań Klinicznych
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-082
        • Komisja Bioetyczna przy OIL w Bialymstoku
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Centro Medico Instituto Palacios
      • Santiago De Compostela, Spanje, 15703
        • Clinica Gaias Santiago
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanje, 15705
        • H. Ntra. Sra. de la Esperanza
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli de Sabadell - Servicio de reumatologia
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • FN Hradec Kralove
      • Klatovy, Tsjechië, 339 01
        • Klatovska nemocnice, a.s.
      • Plzen, Tsjechië
        • Fakultní nemocnice Plzen
      • Praha 11, Tsjechië, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Praha 2, Tsjechië, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Praha 5, Tsjechië, 305 99
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Ostrava-město
      • Ostrava, Ostrava-město, Tsjechië, 702 00
        • Apavar Lekarna
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Global Health Research Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Excel Clinical Research - Internal Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is een ambulante postmenopauzale vrouw, gediagnosticeerd met osteoporose, in staat om te lopen en niet bedlegerig
  • Deelnemer heeft een absolute BMD die consistent is met T-score ≤ 2,5 en ≥ 4,0 aan de lumbale wervelkolom zoals gemeten door middel van dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA) tijdens de screeningperiode en ten minste 2 lendenwervels (van L1 tot L4) moeten evalueerbaar zijn door DXA
  • Deelnemer heeft een lichaamsgewicht ≥ 50 en ≤ 90 kg op de Onderzoeksperiode

Deelnemers moeten aan de volgende criteria voldoen om te worden ingeschreven in de Overgangsperiode:

- zijn ingeschreven, beide doses van het testgeneesmiddel hebben gekregen en de geplande hoofdperiode (tot week 52) van de RGB-14-101-studie hebben voltooid

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van ernstige of meer dan twee matige wervelfracturen, zoals bepaald door middel van centrale aflezing van röntgenfoto's van de laterale wervelkolom tijdens de screeningperiode
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van een heupfractuur
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van atypische dijbeenfracturen
  • Deelnemer presenteert zich met een actief genezende fractuur
  • Deelnemer heeft een bilaterale heupprothese (eenzijdig is toegestaan ​​als de andere heup evalueerbaar is met DXA)
  • Deelnemer heeft een vitamine D-tekort
  • Deelnemer heeft hypocalciëmie of hypercalciëmie tijdens de screeningsperiode
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van botmetastasen, renale osteodystrofie, osteomyelitis, elke metabole, endocriene of traumatische botziekte
  • Deelnemer heeft momenteel een ongecontroleerde status van hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis (binnen 5 jaar voorafgaand aan de Screening) en/of huidige hypoparathyreoïdie of hyperparathyreoïdie
  • Deelnemer heeft maligniteit binnen 5 jaar voor Screening
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van een significante hartaandoening
  • Deelnemer heeft een bekende intolerantie of malabsorptie van calcium- of vitamine D-supplementen
  • Deelnemer vertoont contra-indicaties voor denosumab-therapie (bijv. hypocalciëmie), of calcium- of vitamine D-suppletie voordat met de toediening van het testgeneesmiddel wordt begonnen
  • Deelnemer heeft een latexallergie
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van ONJ of risicofactoren voor ONJ, zoals invasieve tandheelkundige ingrepen
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van osteonecrose van de uitwendige gehoorgang
  • Deelnemer die doorlopend gebruik moet maken van een osteoporosebehandeling
  • Deelnemer heeft eerder denosumab of biosimilar denosumab gekregen
  • Deelnemer heeft gewichts- of omtrekmetingen die nauwkeurige DXA-metingen in de weg kunnen staan
  • Deelnemer heeft een actieve infectie, waaronder, maar niet beperkt tot, ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus-2, hepatis B, hepatitis C en humaan immunodeficiëntie virusinfecties tijdens de screeningperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RGB-14-P (Hoofdperiode)
Gerandomiseerde deelnemers krijgen op dag 1 van behandelingsperiode 1 en 2 een subcutane (SC) injectie van RGB-14-P.
Geneesmiddel: RGB-14-P
Deelnemers ontvangen RGB-14-P in de dij, buik of bovenarm volgens de toegewezen arm.
Actieve vergelijker: Prolia® (Hoofdperiode)
Gerandomiseerde deelnemers krijgen een SC-injectie van Prolia® op dag 1 van behandelingsperiode 1 en 2.
Geneesmiddel: Prolia®
Deelnemers krijgen Prolia® in de dij, buik of bovenarm volgens de toegewezen arm.
Experimenteel: RGB-14-P (overgangsperiode)
Opnieuw gerandomiseerde deelnemers krijgen een SC-injectie van RGB-14-P op dag 1 van behandelingsperiode 3.
Geneesmiddel: RGB-14-P
Deelnemers ontvangen RGB-14-P in de dij, buik of bovenarm volgens de toegewezen arm.
Actieve vergelijker: Prolia® (Overgangsperiode)
Opnieuw gerandomiseerde deelnemers krijgen een SC-injectie van Prolia® op dag 1 van behandelingsperiode 3.
Geneesmiddel: Prolia®
Deelnemers krijgen Prolia® in de dij, buik of bovenarm volgens de toegewezen arm.
Experimenteel: RGB-14-P (vervolg tot overgangsperiode)
Gerandomiseerde deelnemers zullen SC-injectie van RGB-14-P blijven ontvangen vanaf de hoofdperiode tot dag 1 van behandelingsperiode 3.
Geneesmiddel: RGB-14-P
Deelnemers ontvangen RGB-14-P in de dij, buik of bovenarm volgens de toegewezen arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Werkzaamheid en effectgelijkenis van RGB-14-P met in de VS goedgekeurde Prolia® op BMD op de lumbale wervelkolom in week 52 zal worden bepaald bij vrouwelijke deelnemers met postmenopauzale osteoporose.
Basislijn, week 52
Oppervlakte onder de effectieve curve na de eerste dosis tot dag 183 van de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum type I collageen C-telopeptide tot maand 6 (AUEC van%CfB in sCTX00-m6) tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 26 (vóór dosis)
Een vergelijkbare farmacodynamiek (AUEC van %CfB in sCTX) van RGB-14-P met het door de VS goedgekeurde Prolia® bij vrouwelijke deelnemers zal worden aangetoond bij postmenopauzale osteoporose.
Basislijn, tot week 26 (vóór dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in totale heup-BMD
Tijdsspanne: Basislijn, week 26, 52 en 78
Aanvullende vergelijkende werkzaamheidsgegevens van RGB-14-P met in de VS goedgekeurde Prolia® zullen worden geëvalueerd bij vrouwelijke deelnemers met postmenopauzale osteoporose.
Basislijn, week 26, 52 en 78
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Basislijn, week 26 en 78
Aanvullende vergelijkende werkzaamheidsgegevens van RGB-14-P met in de VS goedgekeurde Prolia® zullen worden geëvalueerd bij vrouwelijke deelnemers met postmenopauzale osteoporose.
Basislijn, week 26 en 78
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD van de femurhals
Tijdsspanne: Basislijn, week 26, 52 en 78
Aanvullende vergelijkende werkzaamheidsgegevens van RGB-14-P met in de VS goedgekeurde Prolia® zullen worden geëvalueerd bij vrouwelijke deelnemers met postmenopauzale osteoporose.
Basislijn, week 26, 52 en 78
Wervelfragiliteit incidentie van fracturen
Tijdsspanne: Week 52 en 78
Aanvullende vergelijkende werkzaamheidsgegevens van RGB-14-P met in de VS goedgekeurde Prolia® zullen worden geëvalueerd bij vrouwelijke deelnemers met postmenopauzale osteoporose.
Week 52 en 78
Niet-vertebrale fragiliteit incidentie van fracturen
Tijdsspanne: Week 52 en 78
Aanvullende vergelijkende werkzaamheidsgegevens van RGB-14-P met in de VS goedgekeurde Prolia® zullen worden geëvalueerd bij vrouwelijke deelnemers met postmenopauzale osteoporose.
Week 52 en 78
Percentage verandering ten opzichte van baseline in serum procollageen type 1 N terminaal propeptide (P1NP)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 26, 52 en 78
Aanvullende vergelijkende farmacodynamische gegevens van RGB-14-P met in de VS goedgekeurde Prolia® zullen worden geëvalueerd bij vrouwelijke deelnemers met postmenopauzale osteoporose.
Basislijn, weken 4, 26, 52 en 78
Percentage verandering ten opzichte van baseline in serum type I collageen C-telopeptide (sCTX)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 26, 52 en 78
Aanvullende vergelijkende farmacodynamische gegevens van RGB-14-P met in de VS goedgekeurde Prolia® zullen worden geëvalueerd bij vrouwelijke deelnemers met postmenopauzale osteoporose.
Basislijn, weken 4, 26, 52 en 78
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van screening (week -5 tot 0) tot week 78
De veiligheid en verdraagbaarheid van RGB-14-P met in de VS goedgekeurde Prolia® zal worden vergeleken bij vrouwelijke deelnemers met postmenopauzale osteoporose.
Van screening (week -5 tot 0) tot week 78
Aantal deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA's) en neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4, 26, 28, 30, 52, 54, 56 en 78
De immunogeniciteit van RGB -14-P met in de VS goedgekeurde Prolia® bij vrouwelijke deelnemers met postmenopauzale osteoporose zal worden vergeleken.
Week 0, 2, 4, 26, 28, 30, 52, 54, 56 en 78
Titer van ADA's tegen RGB-14-P
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4, 26, 28, 30, 52, 54, 56 en 78
De immunogeniciteit van RGB -14-P met in de VS goedgekeurde Prolia® bij vrouwelijke deelnemers met postmenopauzale osteoporose zal worden vergeleken.
Week 0, 2, 4, 26, 28, 30, 52, 54, 56 en 78

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gedeon Richter Plc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RGB 14 101
  • 2020 006017 38 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RGB-14-P

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren