Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effekt- og sikkerhedsundersøgelse af RGB-14-P og Prolia® hos kvinder med postmenopausal osteoporose

27. september 2024 opdateret af: Gedeon Richter Plc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter fase III-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​RGB-14-P sammenlignet med Prolia® hos kvinder med postmenopausal osteoporose

Denne undersøgelse vil blive udført for at vurdere effektiviteten, farmakodynamikken (PD), sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​RGB -14-P sammenlignet med amerikansk licenseret Prolia® hos deltagere med postmenopausal osteoporose på en sammenlignende måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt, multicenter, multipel fast-dosis, 2-arm parallel-gruppe undersøgelse, der inkluderer 2 perioder som:

  1. Hovedperiode (52 uger), består af Behandlingsperiode 1 (26 uger) og Behandlingsperiode 2 (26 uger). På dag 1 i behandlingsperiode 1, før dosering, vil deltagerne blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten RGB-14-P eller Prolia®.
  2. Overgangsperiode: består af Behandlingsperiode 3 (26 uger). På dag 1 i behandlingsperiode 3 (uge 52) vil en undergruppe af deltagere, der fik Prolia® i hovedperioden, blive randomiseret 1:1 til at modtage enten en dosis RGB-14-P eller Prolia® i en dobbeltblindet måde. En undergruppe af deltagere, der fortsætter i overgangsperioden, og som modtog RGB-14-P i hovedperioden, vil fortsat modtage en dosis af RGB-14-P, men vil også følge randomiseringsproceduren for at opretholde blinding.

Alle deltagere vil modtage undersøgelseslægemidlerne ved 2 lejligheder (uge 0 og 26), på dag 1 i behandlingsperiode 1 og 2. Deltagere, der fortsætter til overgangsperioden, vil modtage undersøgelsesmidlerne ved en tredje lejlighed (uge 52), dag 1 af behandlingsperiode 3. Én behandlingsperiode vil tage 6 måneder (26 uger, 183 dage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

473

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5803
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • UMHAT Kaspela
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • DKC "Sveti Georgi"
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT Kaspela (Endocrinology/metabolic disease)
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT Pulmed - Reumathology
      • Plovdiv, Bulgarien
        • UMHAT Plovdiv
      • Ruse, Bulgarien
        • Medical Center - Teodora EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • "DCC XVII-Sofia" EOOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera EOOD - Rheumatology Office
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Global Health Research Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Excel Clinical Research - Internal Medicine
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Perugia, Italien, 06125
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della
      • Veneto, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata Verona
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Kraków, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Oswiecimskie Centrum Badan Klinicznych
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polen, 00-892
        • RCMed Oddział Warszawa
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-607
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED, Filia nr 1 Wallenroda
      • Świdnik, Lubelskie, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clin.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-082
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-082
        • Komisja Bioetyczna przy OIL w Bialymstoku
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Centro Medico Instituto Palacios
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15703
        • Clinica Gaias Santiago
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15705
        • H. Ntra. Sra. de la Esperanza
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli de Sabadell - Servicio de reumatologia
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • FN Hradec Kralove
      • Klatovy, Tjekkiet, 339 01
        • Klatovska nemocnice, a.s.
      • Plzen, Tjekkiet
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Praha 11, Tjekkiet, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 5, Tjekkiet, 305 99
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Ostrava-město
      • Ostrava, Ostrava-město, Tjekkiet, 702 00
        • Apavar Lekarna
  • Ukraine
      • Kyïv, Ukraine, 03049
        • Kyivska klinichna likarnia na zaliznychnomu transporti #2 filii "Tsentr okhorony zdoroviya" AT "Ukrayinska Zaliznytsia"
      • Kyïv, Ukraine, 04210
        • Med tsentr TOV "Tsentr simeinoi medytsyny plius"
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukraine, 0 3037
        • Medychnyi tsentr tovarystva z obmezhenoyu vidpovidalnistyu "Medbud-Klinik"
      • Kyiv, Kyïv, Ukraine, 04114
        • Derzhavna ustanova "Instytut herontolohii imeni D.F. Chebotarova Natsionalnoi akademii medychnykh nauk Ukrainy
    • Vinnyts'ka Oblast'
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ukraine, 21018
        • Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I. Pyrohova
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ukraine, 21029
        • Naukovo-doslidnyi instytut reabilitatsii osib z invalidnistiu (navchalno-naukovo-likuvalnyi kompleks) Vinnytskoho natsionalnoho medychnoho universytetu im. M.I. Pyrohova
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Csongrad Megyei Dr Bugyi Istvan Korhaz
    • Borsod-Abaúj-Zemplén
      • Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, Ungarn, 3529
        • BAZM KKH EOK Szt Ferenc Tagkh
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er en ambulant postmenopausal kvinde, diagnosticeret med osteoporose, i stand til at gå og ikke sengeliggende
  • Deltageren har en absolut BMD i overensstemmelse med T-score ≤ 2,5 og ≥ 4,0 ved lændehvirvelsøjlen målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) under screeningsperioden, og mindst 2 lændehvirvler (fra L1 til L4) skal kunne evalueres af DXA
  • Deltageren har en kropsvægt ≥ 50 og ≤ 90 kg ved screeningsperioden

Deltagere skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt overgangsperioden:

- Er blevet tilmeldt, modtaget begge doser af testlægemidlet og gennemført den planlagte hovedperiode (op til uge 52) af RGB-14-101-undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en historie og/eller tilstedeværelse af et alvorligt eller mere end to moderate vertebrale frakturer som bestemt ved central aflæsning af lateral rygsøjlen røntgen i screeningsperioden
  • Deltageren har en historie og/eller tilstedeværelse af hoftebrud
  • Deltageren har en historie og/eller tilstedeværelse af atypisk lårbensbrud
  • Deltager præsenterer med et aktivt helbredende brud
  • Deltageren har en bilateral hofteprotese (ensidig er tilladt, hvis den anden hofte kan evalueres med DXA)
  • Deltageren har D-vitaminmangel
  • Deltageren har hypocalcæmi eller hypercalcæmi i screeningsperioden
  • Deltageren har en historie og/eller tilstedeværelse af knoglemetastaser, renal osteodystrofi, osteomyelitis, enhver metabolisk, endokrin eller traumatisk knoglesygdom
  • Deltageren har en aktuel ukontrolleret status af hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
  • Deltageren har en historie (inden for 5 år før screening) og/eller aktuel hypoparathyroidisme eller hyperparathyroidisme
  • Deltageren har malignitet inden for 5 år før screening
  • Deltageren har en historie og/eller tilstedeværelse af betydelig hjertesygdom
  • Deltageren har en kendt intolerance eller malabsorption af calcium- eller D-vitamintilskud
  • Deltageren viser kontraindikationer til denosumab-behandling (f.eks. hypocalcæmi) eller calcium- eller D-vitamintilskud, før indgivelse af testlægemiddel
  • Deltageren har latexallergi
  • Deltageren har en historie og/eller tilstedeværelse af ONJ eller risikofaktorer for ONJ såsom invasive tandbehandlinger
  • Deltageren har historie og/eller tilstedeværelse af osteonekrose i den ydre øregang
  • Deltager, der kræver løbende brug af enhver osteoporosebehandling
  • Deltageren har tidligere modtaget denosumab eller biosimilær denosumab
  • Deltageren har vægt- eller omkredsmål, som kan udelukke nøjagtige DXA-målinger
  • Deltageren har en aktiv infektion, herunder, men ikke begrænset til, alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus-2, hepatis B, hepatitis C og human immundefekt virusinfektioner i screeningsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RGB-14-P (hovedperiode)
Randomiserede deltagere vil modtage subkutan (SC) injektion af RGB-14-P på dag 1 i behandlingsperiode 1 og 2.
Medicin: RGB-14-P
Deltagerne vil modtage RGB-14-P i låret, maven eller overarmen i henhold til den tildelte arm.
Aktiv komparator: Prolia® (hovedperiode)
Randomiserede deltagere vil modtage SC-injektion af Prolia® på dag 1 i behandlingsperiode 1 og 2.
Medicin: Prolia®
Deltagerne vil modtage Prolia® i låret, maven eller overarmen i henhold til den tildelte arm.
Eksperimentel: RGB-14-P (Overgangsperiode)
Re-randomiserede deltagere vil modtage SC-injektion af RGB-14-P på dag 1 i behandlingsperiode 3.
Medicin: RGB-14-P
Deltagerne vil modtage RGB-14-P i låret, maven eller overarmen i henhold til den tildelte arm.
Aktiv komparator: Prolia® (overgangsperiode)
Re-randomiserede deltagere vil modtage SC-injektion af Prolia® på dag 1 i behandlingsperiode 3.
Medicin: Prolia®
Deltagerne vil modtage Prolia® i låret, maven eller overarmen i henhold til den tildelte arm.
Eksperimentel: RGB-14-P (Fortsat indtil overgangsperiode)
Randomiserede deltagere vil fortsætte med at modtage SC-injektion af RGB-14-P fra hovedperioden til dag 1 i behandlingsperiode 3.
Medicin: RGB-14-P
Deltagerne vil modtage RGB-14-P i låret, maven eller overarmen i henhold til den tildelte arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline (%CfB) i lændehvirvelsøjlens knoglemineraldensitet (BMD)
Tidsramme: Uge 52
Procentvis ændring fra baseline i lumbal knogle BMD blev vurderet. BMD ved lændehvirvelsøjlen blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). Dette resultatmål blev vurderet for hovedperioden.
Uge 52
Areal under den effektive kurve (AUEC) efter den første dosis indtil dag 183 af %CfB i serum type I kollagen C-telopeptid (sCTX)
Tidsramme: Uge 26
AUEC af %CfB i sCTX af RGB-14-P blev vurderet som en del af farmakodynamisk parameter med US-licenseret Prolia® hos kvindelige deltagere blev påvist med postmenopausal osteoporose. Dette resultatmål blev kun vurderet for hovedperioden.
Uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
%CfB i total hofte-BMD
Tidsramme: Uge 26, 52 og 78
%CfB i total hofte-BMD blev vurderet.
Uge 26, 52 og 78
%CfB i BMD i lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: Uge 26 og 78
%CfB i lændehvirvelsøjlens BMD blev vurderet.
Uge 26 og 78
%CfB i lårhals-BMD
Tidsramme: Uge 26, 52 og 78
%CfB i lårbenshals BMD blev vurderet af DXA.
Uge 26, 52 og 78
Antal deltagere med vertebral skrøbelighedsfraktur
Tidsramme: Uge 52 og 78
Antallet af deltagere med vertebral skrøbelighedsfraktur blev vurderet. Information om vertebrale frakturer blev indsamlet centralt gennem evaluering af lateral røntgen af ​​thoraco-lumbal rygsøjlen.
Uge 52 og 78
Antal deltagere med ikke-vertebral skrøbelighedsfraktur
Tidsramme: Uge 52 og 78
Antallet af deltagere med non-vertebral skrøbelighedsfraktur blev vurderet. Information om ikke-vertebrale frakturer blev indsamlet centralt gennem evaluering af lateral røntgen af ​​thoraco-lumbal rygsøjlen.
Uge 52 og 78
%CfB i serumprokollagen type 1 N terminalt propeptid (P1NP)
Tidsramme: Uge 4, 26, 52 og 78
%CfB i serum P1NP blev vurderet som en del af farmakodynamisk parameter med amerikansk licenseret Prolia® hos kvindelige deltagere med postmenopausal osteoporose.
Uge 4, 26, 52 og 78
%CfB i serum type I kollagen C-telopeptid (sCTX)
Tidsramme: Uge 4, 26, 52 og 78
%CfB i sCTX blev vurderet som en del af farmakodynamisk parameter med amerikansk licenseret Prolia® blev vurderet hos kvindelige deltagere med postmenopausal osteoporose.
Uge 4, 26, 52 og 78
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Hovedperiode: Fra screening (uger -5 til 0) til uge 52; Overgangsperiode: Fra uge 52 til uge 78
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RGB-14-P med amerikansk licenseret Prolia® hos kvindelige deltagere med postmenopausal osteoporose blev vurderet.
Hovedperiode: Fra screening (uger -5 til 0) til uge 52; Overgangsperiode: Fra uge 52 til uge 78
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 26, 28, 30, 52, 54, 56 og 78
Antallet af deltagere med positive ADA'er blev vurderet.
Uge 0, 2, 4, 26, 28, 30, 52, 54, 56 og 78
Antal deltagere med neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 26, 28, 30, 52, 54, 56 og 78
Antallet af deltagere med positive neutraliserende antistoffer blev vurderet.
Uge 0, 2, 4, 26, 28, 30, 52, 54, 56 og 78
Titler på ADA'er
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 26, 28, 30, 52, 54, 56 og 78
Immunogeniciteten af ​​RGB -14-P med amerikansk licenseret Prolia® hos kvindelige deltagere med postmenopausal osteoporose blev vurderet.
Uge 0, 2, 4, 26, 28, 30, 52, 54, 56 og 78

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gedeon Richter Plc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGB 14 101
  • 2020 006017 38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner