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Estudio comparativo de eficacia y seguridad de RGB-14-P y Prolia® en mujeres con osteoporosis posmenopáusica

13 de diciembre de 2023 actualizado por: Gedeon Richter Plc.

Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de RGB-14-P en comparación con Prolia® en mujeres con osteoporosis posmenopáusica

Este estudio se llevará a cabo para evaluar la eficacia, la farmacodinámica (PD), la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de RGB -14-P en comparación con Prolia® con licencia de EE. UU. en participantes con osteoporosis posmenopáusica, de manera comparativa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de dosis fija múltiple, de 2 brazos, de grupos paralelos que incluye 2 períodos como:

  1. El período principal (52 semanas) consta del Período de tratamiento 1 (26 semanas) y el Período de tratamiento 2 (26 semanas). En el Día 1 del Período de tratamiento 1, antes de la dosificación, los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir RGB-14-P o Prolia®.
  2. Período de Transición: consiste en el Período de Tratamiento 3 (26 semanas). El día 1 del período de tratamiento 3 (semana 52), un subconjunto de participantes que recibieron Prolia® durante el período principal se volverá a aleatorizar 1:1 para recibir una dosis de RGB-14-P o Prolia® en un estudio doble ciego. conducta. Un subconjunto de participantes que continúan en el Período de Transición y que recibieron RGB-14-P durante el Período Principal continuarán recibiendo una dosis de RGB-14-P pero también seguirán el procedimiento de aleatorización para mantener el cegamiento.

Todos los participantes recibirán los medicamentos del estudio en 2 ocasiones (Semanas 0 y 26), el Día 1 de los Períodos de tratamiento 1 y 2. Los participantes que continúen con el Período de transición recibirán los medicamentos del estudio en una tercera ocasión (Semana 52), Día 1 del Período de Tratamiento 3. Un Período de Tratamiento tomará 6 meses (26 semanas, 183 días).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

473

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5803
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • UMHAT Kaspela
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • DKC "Sveti Georgi"
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT Kaspela (Endocrinology/metabolic disease)
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT Pulmed - Reumathology
      • Plovdiv, Bulgaria
        • UMHAT Plovdiv
      • Ruse, Bulgaria
        • Medical Center - Teodora EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • "DCC XVII-Sofia" EOOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD - Rheumatology Office
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • FN Hradec Kralove
      • Klatovy, Chequia, 339 01
        • Klatovska nemocnice, a.s.
      • Plzen, Chequia
        • Fakultni nemocnice Plzen
      • Praha 11, Chequia, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Praha 2, Chequia, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Praha 5, Chequia, 305 99
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Ostrava-město
      • Ostrava, Ostrava-město, Chequia, 702 00
        • Apavar Lekarna
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, España, 28009
        • Centro Medico Instituto Palacios
      • Santiago De Compostela, España, 15703
        • Clinica Gaias Santiago
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, España, 15705
        • H. Ntra. Sra. de la Esperanza
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli de Sabadell - Servicio de reumatologia
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Global Health Research Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Excel Clinical Research - Internal Medicine
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Hungría
        • Semmelweis Egyetem
      • Kistarcsa, Hungría, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Szentes, Hungría, 6600
        • Csongrad Megyei Dr Bugyi Istvan Korhaz
    • Borsod-Abaúj-Zemplén
      • Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, Hungría, 3529
        • BAZM KKH EOK Szt Ferenc Tagkh
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
      • Perugia, Italia, 06125
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della
      • Veneto, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata Verona
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Kraków, Polonia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Oswiecim, Polonia, 32-600
        • Oswiecimskie Centrum Badan Klinicznych
      • Sochaczew, Polonia, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Sochaczew, Polonia, 96-500
        • RCMed
      • Warszawa, Polonia, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polonia, 00-892
        • RCMed Oddział Warszawa
      • Warszawa, Polonia, 02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-607
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED, Filia nr 1 Wallenroda
      • Świdnik, Lubelskie, Polonia, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clin.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-082
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J
      • Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-082
        • Komisja Bioetyczna przy OIL w Bialymstoku
  • Ucrania
      • Kyïv, Ucrania, 03049
        • Kyivska klinichna likarnia na zaliznychnomu transporti #2 filii "Tsentr okhorony zdoroviya" AT "Ukrayinska Zaliznytsia"
      • Kyïv, Ucrania, 04210
        • Med tsentr TOV "Tsentr simeinoi medytsyny plius"
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ucrania, 0 3037
        • Medychnyi tsentr tovarystva z obmezhenoyu vidpovidalnistyu "Medbud-Klinik"
      • Kyiv, Kyïv, Ucrania, 04114
        • Derzhavna ustanova "Instytut herontolohii imeni D.F. Chebotarova Natsionalnoi akademii medychnykh nauk Ukrainy
    • Vinnyts'ka Oblast'
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ucrania, 21018
        • Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I. Pyrohova
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ucrania, 21029
        • Naukovo-doslidnyi instytut reabilitatsii osib z invalidnistiu (navchalno-naukovo-likuvalnyi kompleks) Vinnytskoho natsionalnoho medychnoho universytetu im. M.I. Pyrohova

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La participante es una mujer posmenopáusica ambulatoria, diagnosticada con osteoporosis, capaz de caminar y no postrada en cama.
  • El participante tiene una DMO absoluta consistente con una puntuación T ≤ 2,5 y ≥ 4,0 en la columna lumbar según lo medido por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) durante el período de selección y al menos 2 vértebras lumbares (de L1 a L4) deben ser evaluables por DXA
  • El participante tiene un peso corporal ≥ 50 y ≤ 90 kg en el período de selección

Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios para inscribirse en el período de transición:

- Se inscribió, recibió ambas dosis del fármaco de prueba y completó el período principal programado (hasta la semana 52) del estudio RGB-14-101

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene antecedentes y/o presencia de fracturas vertebrales graves o más de dos moderadas según lo determinado por la lectura central de la radiografía lateral de la columna durante el Período de selección
  • El participante tiene antecedentes y/o presencia de fractura de cadera
  • El participante tiene antecedentes y/o presencia de fractura de fémur atípica
  • El participante presenta una fractura en proceso de curación activa
  • El participante tiene un reemplazo de cadera bilateral (se permite unilateral si la otra cadera es evaluable con DXA)
  • El participante tiene una deficiencia de vitamina D
  • El participante tiene hipocalcemia o hipercalcemia en el período de selección
  • El participante tiene antecedentes y/o presencia de metástasis óseas, osteodistrofia renal, osteomielitis, cualquier enfermedad ósea metabólica, endocrina o traumática
  • El participante tiene un estado actual no controlado de hipotiroidismo o hipertiroidismo
  • El participante tiene antecedentes (dentro de los 5 años anteriores a la selección) y/o hipoparatiroidismo o hiperparatiroidismo actual
  • El participante tiene malignidad dentro de los 5 años antes de la selección
  • El participante tiene antecedentes y/o presencia de enfermedad cardíaca significativa
  • El participante tiene una intolerancia conocida o malabsorción de suplementos de calcio o vitamina D
  • El participante muestra contraindicaciones para la terapia con denosumab (p. ej., hipocalcemia) o suplementos de calcio o vitamina D antes de comenzar la administración del fármaco de prueba
  • El participante tiene alergia al látex.
  • El participante tiene antecedentes o presencia de ONM o factores de riesgo de ONM, como procedimientos dentales invasivos.
  • El participante tiene antecedentes y/o presencia de osteonecrosis del conducto auditivo externo
  • Participante que requiere el uso continuo de cualquier tratamiento para la osteoporosis
  • El participante ha recibido previamente denosumab o denosumab biosimilar
  • El participante tiene medidas de peso o circunferencia que pueden impedir que las medidas de DXA sean precisas
  • El participante tiene una infección activa, que incluye, entre otros, síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2, hepatitis B, hepatitis C e infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana durante el Período de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RGB-14-P (período principal)
Los participantes aleatorizados recibirán una inyección subcutánea (SC) de RGB-14-P, el día 1 de los períodos de tratamiento 1 y 2.
Droga: RGB-14-P
Los participantes recibirán RGB-14-P en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo según el brazo asignado.
Comparador activo: Prolia® (Período principal)
Los participantes aleatorizados recibirán una inyección SC de Prolia®, el día 1 de los períodos de tratamiento 1 y 2.
Droga: Prolia®
Los participantes recibirán Prolia® en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo según el brazo asignado.
Experimental: RGB-14-P (período de transición)
Los participantes reasignados al azar recibirán una inyección SC de RGB-14-P, el día 1 del período de tratamiento 3.
Droga: RGB-14-P
Los participantes recibirán RGB-14-P en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo según el brazo asignado.
Comparador activo: Prolia® (Período de transición)
Los participantes reasignados al azar recibirán una inyección SC de Prolia®, el día 1 del período de tratamiento 3.
Droga: Prolia®
Los participantes recibirán Prolia® en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo según el brazo asignado.
Experimental: RGB-14-P (continuado hasta el período de transición)
Los participantes aleatorizados seguirán recibiendo la inyección SC de RGB-14-P desde el período principal hasta el día 1 del período de tratamiento 3.
Droga: RGB-14-P
Los participantes recibirán RGB-14-P en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo según el brazo asignado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
La eficacia y la similitud del efecto de RGB-14-P con Prolia® con licencia de EE. UU. en la DMO en la columna lumbar en la semana 52 se determinarán en mujeres participantes con osteoporosis posmenopáusica.
Línea de base, semana 52
Área bajo la curva efectiva después de la primera dosis hasta el día 183 del cambio porcentual desde el inicio en el telopéptido C de colágeno tipo I en suero hasta el mes 6 (AUEC de %CfB en sCTX00-m6) hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 26 (antes de la dosis)
Se demostrará una farmacodinámica similar (AUEC de% CfB en sCTX) de RGB-14-P con Prolia® con licencia de EE. UU. en participantes femeninas con osteoporosis posmenopáusica.
Línea de base, hasta la semana 26 (antes de la dosis)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO total de la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 26, 52 y 78
Se evaluarán datos de eficacia comparativos adicionales de RGB-14-P con Prolia® con licencia de EE. UU. en participantes femeninas con osteoporosis posmenopáusica.
Línea de base, semanas 26, 52 y 78
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna lumbar
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 26 y 78
Se evaluarán datos de eficacia comparativos adicionales de RGB-14-P con Prolia® con licencia de EE. UU. en participantes femeninas con osteoporosis posmenopáusica.
Línea de base, semanas 26 y 78
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO del cuello femoral
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 26, 52 y 78
Se evaluarán datos de eficacia comparativos adicionales de RGB-14-P con Prolia® con licencia de EE. UU. en participantes femeninas con osteoporosis posmenopáusica.
Línea de base, semanas 26, 52 y 78
Incidencia de fracturas por fragilidad vertebral
Periodo de tiempo: Semanas 52 y 78
Se evaluarán datos de eficacia comparativos adicionales de RGB-14-P con Prolia® con licencia de EE. UU. en participantes femeninas con osteoporosis posmenopáusica.
Semanas 52 y 78
Incidencia de fracturas por fragilidad no vertebral
Periodo de tiempo: Semanas 52 y 78
Se evaluarán datos de eficacia comparativos adicionales de RGB-14-P con Prolia® con licencia de EE. UU. en participantes femeninas con osteoporosis posmenopáusica.
Semanas 52 y 78
Cambio porcentual desde el inicio en el propéptido sérico N terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 26, 52 y 78
Se evaluarán datos farmacodinámicos comparativos adicionales de RGB-14-P con Prolia® con licencia de EE. UU. en mujeres participantes con osteoporosis posmenopáusica.
Línea de base, Semanas 4, 26, 52 y 78
Cambio porcentual desde el inicio en suero tipo I colágeno C-telopéptido (sCTX)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 26, 52 y 78
Se evaluarán datos farmacodinámicos comparativos adicionales de RGB-14-P con Prolia® con licencia de EE. UU. en mujeres participantes con osteoporosis posmenopáusica.
Línea de base, Semanas 4, 26, 52 y 78
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la Selección (Semanas -5 a 0) hasta la Semana 78
Se comparará la seguridad y la tolerabilidad de RGB-14-P con Prolia® con licencia de EE. UU. en participantes femeninas con osteoporosis posmenopáusica.
Desde la Selección (Semanas -5 a 0) hasta la Semana 78
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4, 26, 28, 30, 52, 54, 56 y 78
Se comparará la inmunogenicidad de RGB -14-P con Prolia® con licencia de EE. UU. en mujeres participantes con osteoporosis posmenopáusica.
Semanas 0, 2, 4, 26, 28, 30, 52, 54, 56 y 78
Título de ADA frente a RGB-14-P
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4, 26, 28, 30, 52, 54, 56 y 78
Se comparará la inmunogenicidad de RGB -14-P con Prolia® con licencia de EE. UU. en mujeres participantes con osteoporosis posmenopáusica.
Semanas 0, 2, 4, 26, 28, 30, 52, 54, 56 y 78

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gedeon Richter Plc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

2 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RGB 14 101
  • 2020 006017 38 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Osteoporosis posmenopáusica

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