Srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti RGB-14-P a Prolia® u žen s postmenopauzální osteoporózou
27. září 2024 aktualizováno: Gedeon Richter Plc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti RGB-14-P ve srovnání s Prolia® u žen s postmenopauzální osteoporózou
Tato studie bude provedena za účelem posouzení účinnosti, farmakodynamiky (PD), bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity RGB-14-P ve srovnání s Prolia® licencovaným v USA u účastníků s postmenopauzální osteoporózou, a to srovnávacím způsobem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, vícenásobná fixní dávka, dvouramenná paralelní skupinová studie, která zahrnuje 2 období jako:
- Hlavní období (52 týdnů) se skládá z léčebného období 1 (26 týdnů) a léčebného období 2 (26 týdnů). V den 1 léčebného období 1, před podáním dávky, budou účastníci randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď RGB-14-P nebo Prolia®.
- Přechodné období: sestává z léčebného období 3 (26 týdnů). V den 1 léčebného období 3 (týden 52) bude podskupina účastníků, kteří dostávali Prolia® během hlavního období, znovu randomizována v poměru 1:1, aby dostali buď dávku RGB-14-P nebo Prolia® ve dvojitě zaslepeném způsob. Podskupina účastníků pokračující v Přechodném období, kteří dostávali RGB-14-P během Hlavního období, bude i nadále dostávat dávku RGB-14-P, ale bude se také řídit randomizačním postupem, aby se zachovalo zaslepení.
Všichni účastníci obdrží studované léky při 2 příležitostech (týden 0 a 26), v den 1 léčebných období 1 a 2. Účastníci pokračující v přechodném období obdrží studijní léky při třetí příležitosti (52. týden), den 1 léčebného období 3. Jedno léčebné období bude trvat 6 měsíců (26 týdnů, 183 dní).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
473
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5803
- Medical Center Medconsult Pleven
-
Plovdiv, Bulharsko, 4001
- UMHAT Kaspela
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- DKC "Sveti Georgi"
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- UMHAT Kaspela (Endocrinology/metabolic disease)
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- UMHAT Pulmed - Reumathology
-
Plovdiv, Bulharsko
- UMHAT Plovdiv
-
Ruse, Bulharsko
- Medical Center - Teodora EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Medical Center Excelsior
-
Sofia, Bulharsko, 1505
- "DCC XVII-Sofia" EOOD
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1510
- Medical Center Hera EOOD - Rheumatology Office
-
-
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
-
Perugia, Itálie, 06125
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della
-
Veneto, Itálie, 37126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Qualiclinic Kft.
-
Budapest, Maďarsko
- Semmelweis Egyetem
-
Kistarcsa, Maďarsko, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Szentes, Maďarsko, 6600
- Csongrad Megyei Dr Bugyi Istvan Korhaz
-
-
Borsod-Abaúj-Zemplén
-
Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, Maďarsko, 3529
- BAZM KKH EOK Szt Ferenc Tagkh
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-065
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Gdynia, Polsko, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Katowice, Polsko, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Kraków, Polsko, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Oswiecim, Polsko, 32-600
- Oswiecimskie Centrum Badan Klinicznych
-
Sochaczew, Polsko, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
-
Sochaczew, Polsko, 96-500
- RCMed
-
Warszawa, Polsko, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Polsko, 00-892
- RCMed Oddział Warszawa
-
Warszawa, Polsko, 02-691
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-607
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED, Filia nr 1 Wallenroda
-
Świdnik, Lubelskie, Polsko, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-559
- Barbara Rewerska Diamond Clin.
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-082
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J
-
Białystok, Podlaskie, Polsko, 15-082
- Komisja Bioetyczna przy OIL w Bialymstoku
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Global Health Research Center
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Excel Clinical Research - Internal Medicine
-
-
-
-
-
Kyïv, Ukrajina, 03049
- Kyivska klinichna likarnia na zaliznychnomu transporti #2 filii "Tsentr okhorony zdoroviya" AT "Ukrayinska Zaliznytsia"
-
Kyïv, Ukrajina, 04210
- Med tsentr TOV "Tsentr simeinoi medytsyny plius"
-
-
Kyïv
-
Kyiv, Kyïv, Ukrajina, 0 3037
- Medychnyi tsentr tovarystva z obmezhenoyu vidpovidalnistyu "Medbud-Klinik"
-
Kyiv, Kyïv, Ukrajina, 04114
- Derzhavna ustanova "Instytut herontolohii imeni D.F. Chebotarova Natsionalnoi akademii medychnykh nauk Ukrainy
-
-
Vinnyts'ka Oblast'
-
Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ukrajina, 21018
- Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I. Pyrohova
-
Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ukrajina, 21029
- Naukovo-doslidnyi instytut reabilitatsii osib z invalidnistiu (navchalno-naukovo-likuvalnyi kompleks) Vinnytskoho natsionalnoho medychnoho universytetu im. M.I. Pyrohova
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- FN Hradec Kralove
-
Klatovy, Česko, 339 01
- Klatovska nemocnice, a.s.
-
Plzen, Česko
- Fakultni nemocnice Plzen
-
Praha 11, Česko, 148 00
- Affidea Praha s.r.o.
-
Praha 2, Česko, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 5, Česko, 305 99
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
Ostrava-město
-
Ostrava, Ostrava-město, Česko, 702 00
- Apavar Lekarna
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Centro Medico Instituto Palacios
-
Santiago De Compostela, Španělsko, 15703
- Clinica Gaias Santiago
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Španělsko, 15705
- H. Ntra. Sra. de la Esperanza
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli de Sabadell - Servicio de reumatologia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastnicí je ambulantní žena po menopauze, s diagnózou osteoporózy, schopná chůze a není upoutána na lůžko
- Účastník má absolutní BMD konzistentní s T skóre ≤ 2,5 a ≥ 4,0 v bederní páteři, jak bylo měřeno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) během období screeningu, a musí být vyhodnotitelné alespoň 2 bederní obratle (od L1 do L4). od DXA
- Účastník má tělesnou hmotnost ≥ 50 a ≤ 90 kg v období screeningu
Účastníci musí splňovat následující kritéria, aby se mohli zapsat do Přechodného období:
- Byli jste zapsáni, dostali obě dávky testovaného léku a dokončili plánované hlavní období (až do 52. týdne) studie RGB-14-101
Kritéria vyloučení:
- Účastník má v anamnéze a/nebo přítomnost těžkých nebo více než dvou středně těžkých zlomenin obratlů, jak bylo zjištěno centrálním čtením rentgenového snímku laterální páteře během období screeningu
- Účastník má v anamnéze a/nebo přítomnost zlomeniny kyčle
- Účastník má v anamnéze a/nebo přítomnost atypické zlomeniny stehenní kosti
- Účastník má aktivní hojící se zlomeninu
- Účastník má oboustrannou náhradu kyčle (jednostranná je povolena, pokud je druhá kyčel hodnotitelná pomocí DXA)
- Účastník má nedostatek vitaminu D
- Účastník má ve screeningovém období hypokalcémii nebo hyperkalcémii
- Účastník má v anamnéze a/nebo přítomnost kostních metastáz, renální osteodystrofii, osteomyelitidu, jakékoli metabolické, endokrinní nebo traumatické onemocnění kostí
- Účastník má současný nekontrolovaný stav hypotyreózy nebo hypertyreózy
- Účastník má anamnézu (do 5 let před screeningem) a/nebo současný hypoparatyreoidismus nebo hyperparatyreoidismus
- Účastník má malignitu do 5 let před Screeningem
- Účastník má v anamnéze a/nebo přítomnost významného srdečního onemocnění
- Účastník má známou nesnášenlivost nebo malabsorpci doplňků vápníku nebo vitaminu D
- Účastník ukazuje kontraindikace terapie denosumabem (např. hypokalcémie) nebo suplementace vápníkem nebo vitaminem D před zahájením podávání testovaného léku
- Účastník má alergii na latex
- Účastník má anamnézu a/nebo přítomnost ONJ nebo rizikové faktory pro ONJ, jako jsou invazivní stomatologické výkony
- Účastník má v anamnéze a/nebo přítomnost osteonekrózy zevního zvukovodu
- Účastník vyžadující trvalé užívání jakékoli léčby osteoporózy
- Účastník již dříve dostával denosumab nebo biosimilární denosumab
- Účastník má míry hmotnosti nebo obvodu, které mohou bránit přesným měřením DXA
- Účastník má aktivní infekci, včetně mimo jiné těžkého akutního respiračního syndromu koronaviru-2, hepatitidy B, hepatitidy C a virem lidské imunodeficience během období screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RGB-14-P (hlavní období)
Randomizovaní účastníci dostanou subkutánní (SC) injekci RGB-14-P v den 1 léčebných období 1 a 2.
|
Účastníci obdrží RGB-14-P do stehna, břicha nebo nadloktí podle přidělené paže.
|
|
Aktivní komparátor: Prolia® (hlavní období)
Randomizovaní účastníci dostanou SC injekci Prolia® v den 1 léčebných období 1 a 2.
|
Účastníci obdrží Prolia® do stehna, břicha nebo nadloktí podle přidělené paže.
|
|
Experimentální: RGB-14-P (přechodné období)
Znovu randomizovaní účastníci dostanou SC injekci RGB-14-P v den 1 léčebného období 3.
|
Účastníci obdrží RGB-14-P do stehna, břicha nebo nadloktí podle přidělené paže.
|
|
Aktivní komparátor: Prolia® (přechodné období)
Znovu randomizovaní účastníci dostanou SC injekci Prolia® v den 1 léčebného období 3.
|
Účastníci obdrží Prolia® do stehna, břicha nebo nadloktí podle přidělené paže.
|
|
Experimentální: RGB-14-P (pokračování do přechodného období)
Randomizovaní účastníci budou i nadále dostávat SC injekci RGB-14-P od hlavního období do 1. dne 3. období léčby.
|
Účastníci obdrží RGB-14-P do stehna, břicha nebo nadloktí podle přidělené paže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty (%CfB) v minerální hustotě kostí bederní páteře (BMD)
Časové okno: 52. týden
|
Byla hodnocena procentní změna BMD bederní kosti od výchozí hodnoty.
BMD v bederní páteři byla měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
Tato výsledná míra byla hodnocena za hlavní období.
|
52. týden
|
|
Plocha pod účinnou křivkou (AUEC) po první dávce do 183. dne %CfB v séru C-telopeptidu kolagenu typu I (sCTX)
Časové okno: 26. týden
|
AUEC %CfB v sCTX RGB-14-P byla hodnocena jako součást farmakodynamického parametru s Prolia® licencovaným v USA u ženských účastnic byla prokázána postmenopauzální osteoporóza.
Tato výsledná míra byla hodnocena pouze za hlavní období.
|
26. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
%CfB v Total Hip BMD
Časové okno: 26., 52. a 78. týden
|
Bylo hodnoceno % CfB v celkové BMD kyčle.
|
26., 52. a 78. týden
|
|
%CfB v bederní páteři BMD
Časové okno: 26. a 78. týden
|
Bylo hodnoceno % CfB v BMD bederní páteře.
|
26. a 78. týden
|
|
%CfB v krčku stehenní kosti BMD
Časové okno: 26., 52. a 78. týden
|
% CfB v BMD krčku femuru bylo hodnoceno pomocí DXA.
|
26., 52. a 78. týden
|
|
Počet účastníků se zlomeninou obratlů
Časové okno: 52. a 78. týden
|
Byl hodnocen počet účastníků se zlomeninou obratle.
Informace o zlomeninách obratlů byly centrálně shromažďovány prostřednictvím hodnocení laterálního rentgenového snímku hrudní a bederní páteře.
|
52. a 78. týden
|
|
Počet účastníků s nevertebrální zlomeninou
Časové okno: 52. a 78. týden
|
Byl hodnocen počet účastníků s nevertebrální zlomeninou.
Informace o nevertebrálních zlomeninách byly centrálně shromažďovány prostřednictvím hodnocení laterálního rentgenového snímku hrudní a bederní páteře.
|
52. a 78. týden
|
|
% CfB v sérovém prokolagenu typu 1 N terminálního propeptidu (P1NP)
Časové okno: 4., 26., 52. a 78. týden
|
% CfB v séru P1NP bylo hodnoceno jako součást farmakodynamického parametru s Prolia® licencovaným v USA u žen s postmenopauzální osteoporózou.
|
4., 26., 52. a 78. týden
|
|
% CfB v séru C-telopeptid kolagenu typu I (sCTX)
Časové okno: 4., 26., 52. a 78. týden
|
% CfB v sCTX bylo hodnoceno jako součást farmakodynamického parametru s Prolia® licencovaným v USA byl hodnocen u žen s postmenopauzální osteoporózou.
|
4., 26., 52. a 78. týden
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Hlavní období: Od screeningu (týdny -5 až 0) do týdne 52; Přechodné období: Od 52. týdne do 78. týdne
|
Byla hodnocena bezpečnost a snášenlivost RGB-14-P s Prolia® licencovaným v USA u žen s postmenopauzální osteoporózou.
|
Hlavní období: Od screeningu (týdny -5 až 0) do týdne 52; Přechodné období: Od 52. týdne do 78. týdne
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA)
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 26, 28, 30, 52, 54, 56 a 78
|
Byl hodnocen počet účastníků s pozitivními ADA.
|
Týdny 0, 2, 4, 26, 28, 30, 52, 54, 56 a 78
|
|
Počet účastníků s neutralizačními protilátkami
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 26, 28, 30, 52, 54, 56 a 78
|
Byl hodnocen počet účastníků s pozitivními neutralizačními protilátkami.
|
Týdny 0, 2, 4, 26, 28, 30, 52, 54, 56 a 78
|
|
Titr ADA
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 26, 28, 30, 52, 54, 56 a 78
|
Byla hodnocena imunogenicita RGB -14-P s Prolia® licencovaným v USA u ženských účastnic s postmenopauzální osteoporózou.
|
Týdny 0, 2, 4, 26, 28, 30, 52, 54, 56 a 78
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RGB 14 101
- 2020 006017 38 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .