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Studio comparativo di efficacia e sicurezza di RGB-14-P e Prolia® nelle donne con osteoporosi postmenopausale

27 settembre 2024 aggiornato da: Gedeon Richter Plc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di RGB-14-P rispetto a Prolia® nelle donne con osteoporosi postmenopausale

Questo studio sarà condotto per valutare l'efficacia, la farmacodinamica (PD), la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di RGB -14- P rispetto a Prolia® con licenza statunitense nei partecipanti con osteoporosi postmenopausale, in modo comparativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, multiplo a dose fissa, a 2 bracci a gruppi paralleli che include 2 periodi come:

  1. Il periodo principale (52 settimane) consiste nel Periodo di trattamento 1 (26 settimane) e nel Periodo di trattamento 2 (26 settimane). Il giorno 1 del periodo di trattamento 1, prima della somministrazione, i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere RGB-14-P o Prolia®.
  2. Periodo di transizione: consiste nel Periodo di trattamento 3 (26 settimane). Il giorno 1 del periodo di trattamento 3 (settimana 52), un sottogruppo di partecipanti che hanno ricevuto Prolia® durante il periodo principale sarà nuovamente randomizzato 1:1 per ricevere una dose RGB-14-P o Prolia® in doppio cieco maniera. Un sottogruppo di partecipanti che continua nel periodo di transizione che ha ricevuto RGB-14-P durante il periodo principale continuerà a ricevere una dose di RGB-14-P ma seguirà anche la procedura di randomizzazione per mantenere l'accecamento.

Tutti i partecipanti riceveranno i farmaci dello studio in 2 occasioni (settimane 0 e 26), il giorno 1 dei periodi di trattamento 1 e 2. I partecipanti che proseguono nel periodo di transizione riceveranno i farmaci dello studio in una terza occasione (settimana 52), giorno 1 del Periodo di trattamento 3. Un Periodo di trattamento richiederà 6 mesi (26 settimane, 183 giorni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

473

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5803
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • UMHAT Kaspela
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • DKC "Sveti Georgi"
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT Kaspela (Endocrinology/metabolic disease)
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT Pulmed - Reumathology
      • Plovdiv, Bulgaria
        • UMHAT Plovdiv
      • Ruse, Bulgaria
        • Medical Center - Teodora EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • "DCC XVII-Sofia" EOOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD - Rheumatology Office
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • FN Hradec Kralove
      • Klatovy, Cechia, 339 01
        • Klatovska nemocnice, a.s.
      • Plzen, Cechia
        • Fakultni nemocnice Plzen
      • Praha 11, Cechia, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Praha 2, Cechia, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 5, Cechia, 305 99
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Ostrava-město
      • Ostrava, Ostrava-město, Cechia, 702 00
        • Apavar Lekarna
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Perugia, Italia, 06125
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della
      • Veneto, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata Verona
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Kraków, Polonia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Oswiecim, Polonia, 32-600
        • Oswiecimskie Centrum Badan Klinicznych
      • Sochaczew, Polonia, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Sochaczew, Polonia, 96-500
        • RCMed
      • Warszawa, Polonia, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polonia, 00-892
        • RCMed Oddział Warszawa
      • Warszawa, Polonia, 02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-607
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED, Filia nr 1 Wallenroda
      • Świdnik, Lubelskie, Polonia, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clin.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-082
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J
      • Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-082
        • Komisja Bioetyczna przy OIL w Bialymstoku
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Centro Medico Instituto Palacios
      • Santiago De Compostela, Spagna, 15703
        • Clinica Gaias Santiago
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spagna, 15705
        • H. Ntra. Sra. de la Esperanza
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli de Sabadell - Servicio de reumatologia
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Global Health Research Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Excel Clinical Research - Internal Medicine
  • Ucraina
      • Kyïv, Ucraina, 03049
        • Kyivska klinichna likarnia na zaliznychnomu transporti #2 filii "Tsentr okhorony zdoroviya" AT "Ukrayinska Zaliznytsia"
      • Kyïv, Ucraina, 04210
        • Med tsentr TOV "Tsentr simeinoi medytsyny plius"
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ucraina, 0 3037
        • Medychnyi tsentr tovarystva z obmezhenoyu vidpovidalnistyu "Medbud-Klinik"
      • Kyiv, Kyïv, Ucraina, 04114
        • Derzhavna ustanova "Instytut herontolohii imeni D.F. Chebotarova Natsionalnoi akademii medychnykh nauk Ukrainy
    • Vinnyts'ka Oblast'
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ucraina, 21018
        • Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I. Pyrohova
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ucraina, 21029
        • Naukovo-doslidnyi instytut reabilitatsii osib z invalidnistiu (navchalno-naukovo-likuvalnyi kompleks) Vinnytskoho natsionalnoho medychnoho universytetu im. M.I. Pyrohova
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis Egyetem
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Szentes, Ungheria, 6600
        • Csongrad Megyei Dr Bugyi Istvan Korhaz
    • Borsod-Abaúj-Zemplén
      • Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, Ungheria, 3529
        • BAZM KKH EOK Szt Ferenc Tagkh
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La partecipante è una donna in postmenopausa deambulante, con diagnosi di osteoporosi, in grado di camminare e non costretta a letto
  • Il partecipante ha una densità minerale ossea assoluta coerente con il punteggio T ≤ 2,5 e ≥ 4,0 alla colonna lombare misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) durante il periodo di screening e almeno 2 vertebre lombari (da L1 a L4) devono essere valutabili di DXA
  • Il partecipante ha un peso corporeo ≥ 50 e ≤ 90 kg al Periodo di screening

I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri per essere iscritti al periodo di transizione:

- Sono stati arruolati, hanno ricevuto entrambe le dosi del farmaco di prova e hanno completato il periodo principale programmato (fino alla settimana 52) dello studio RGB-14-101

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una storia e/o presenza di fratture vertebrali gravi o più di due moderate come determinato dalla lettura centrale della radiografia laterale della colonna vertebrale durante il periodo di screening
  • Il partecipante ha una storia e/o presenza di frattura dell'anca
  • - Il partecipante ha una storia e/o presenza di frattura atipica del femore
  • Il partecipante presenta una frattura in via di guarigione attiva
  • Il partecipante ha una sostituzione dell'anca bilaterale (unilaterale è consentito se l'altra anca è valutabile con DXA)
  • Il partecipante ha una carenza di vitamina D
  • Il partecipante presenta ipocalcemia o ipercalcemia durante il periodo di screening
  • - Il partecipante ha una storia e/o presenza di metastasi ossee, osteodistrofia renale, osteomielite, qualsiasi malattia ossea metabolica, endocrina o traumatica
  • - Il partecipante ha uno stato attuale non controllato di ipotiroidismo o ipertiroidismo
  • - Il partecipante ha una storia (nei 5 anni precedenti allo screening) e/o ipoparatiroidismo o iperparatiroidismo in corso
  • - Il partecipante ha un tumore maligno entro 5 anni prima dello screening
  • - Il partecipante ha una storia e/o presenza di malattia cardiaca significativa
  • - Il partecipante ha una nota intolleranza o malassorbimento di integratori di calcio o vitamina D
  • Il partecipante mostra controindicazioni alla terapia con denosumab (ad es. ipocalcemia) o all'integrazione di calcio o vitamina D prima di iniziare la somministrazione del farmaco di prova
  • Il partecipante ha un'allergia al lattice
  • - Il partecipante ha una storia e/o presenza di ONJ o fattori di rischio per ONJ come procedure dentali invasive
  • - Il partecipante ha una storia e/o presenza di osteonecrosi del canale uditivo esterno
  • Partecipante che richiede l'uso continuo di qualsiasi trattamento per l'osteoporosi
  • Il partecipante ha precedentemente ricevuto denosumab o denosumab biosimilare
  • Il partecipante ha misurazioni del peso o della circonferenza che possono precludere misurazioni DXA accurate
  • Il partecipante ha un'infezione attiva, incluse, ma non limitate a, sindrome respiratoria acuta grave coronavirus-2, epatite B, epatite C e infezioni da virus dell'immunodeficienza umana durante il periodo di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RGB-14-P (periodo principale)
I partecipanti randomizzati riceveranno l'iniezione sottocutanea (SC) di RGB-14-P, il giorno 1 dei periodi di trattamento 1 e 2.
Droga: RGB-14-P
I partecipanti riceveranno RGB-14-P nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio secondo il braccio assegnato.
Comparatore attivo: Prolia® (periodo principale)
I partecipanti randomizzati riceveranno l'iniezione SC di Prolia®, il giorno 1 dei periodi di trattamento 1 e 2.
Droga: Prolia®
I partecipanti riceveranno Prolia® nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio in base al braccio assegnato.
Sperimentale: RGB-14-P (periodo di transizione)
I partecipanti ri-randomizzati riceveranno l'iniezione SC di RGB-14-P, il giorno 1 del periodo di trattamento 3.
Droga: RGB-14-P
I partecipanti riceveranno RGB-14-P nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio secondo il braccio assegnato.
Comparatore attivo: Prolia® (Periodo di transizione)
I partecipanti ri-randomizzati riceveranno l'iniezione SC di Prolia®, il giorno 1 del periodo di trattamento 3.
Droga: Prolia®
I partecipanti riceveranno Prolia® nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio in base al braccio assegnato.
Sperimentale: RGB-14-P (continuato fino al periodo di transizione)
I partecipanti randomizzati continueranno a ricevere l'iniezione SC di RGB-14-P dal periodo principale fino al giorno 1 del periodo di trattamento 3.
Droga: RGB-14-P
I partecipanti riceveranno RGB-14-P nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio secondo il braccio assegnato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale (%CfB) nella densità minerale ossea della colonna lombare (BMD)
Lasso di tempo: Settimana 52
È stata valutata la variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea dell'osso lombare. La BMD della colonna lombare è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Questa misura di risultato è stata valutata per il periodo principale.
Settimana 52
Area sotto la curva effettiva (AUEC) dopo la prima dose fino al giorno 183 di %CfB nel telopeptide C del collagene di tipo I nel siero (sCTX)
Lasso di tempo: Settimana 26
L'AUEC di% CfB in sCTX di RGB-14-P è stato valutato come parte del parametro farmacodinamico con Prolia® con licenza statunitense in partecipanti di sesso femminile con osteoporosi postmenopausale. Questa misura di risultato è stata valutata solo per il periodo principale.
Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
%CfB nella BMD totale dell'anca
Lasso di tempo: Settimane 26, 52 e 78
È stata valutata la %CfB nella BMD totale dell'anca.
Settimane 26, 52 e 78
%CfB nella densità minerale ossea della colonna lombare
Lasso di tempo: Settimane 26 e 78
È stata valutata la %CfB nella BMD della colonna lombare.
Settimane 26 e 78
%CfB nella BMD del collo femorale
Lasso di tempo: Settimane 26, 52 e 78
La percentuale di CfB nella BMD del collo femorale è stata valutata mediante DXA.
Settimane 26, 52 e 78
Numero di partecipanti con frattura da fragilità vertebrale
Lasso di tempo: Settimane 52 e 78
È stato valutato il numero di partecipanti con frattura da fragilità vertebrale. Le informazioni sulle fratture vertebrali sono state raccolte centralmente attraverso la valutazione della radiografia laterale della colonna toraco-lombare.
Settimane 52 e 78
Numero di partecipanti con frattura da fragilità non vertebrale
Lasso di tempo: Settimane 52 e 78
È stato valutato il numero di partecipanti con frattura da fragilità non vertebrale. Le informazioni sulle fratture non vertebrali sono state raccolte centralmente attraverso la valutazione della radiografia laterale della colonna toraco-lombare.
Settimane 52 e 78
%CfB nel propeptide procollagene terminale N di tipo 1 sierico (P1NP)
Lasso di tempo: Settimane 4, 26, 52 e 78
La percentuale di CfB nel siero P1NP è stata valutata come parte dei parametri farmacodinamici con Prolia® con licenza statunitense in partecipanti di sesso femminile con osteoporosi postmenopausale.
Settimane 4, 26, 52 e 78
%CfB nel siero C-telopeptide del collagene di tipo I (sCTX)
Lasso di tempo: Settimane 4, 26, 52 e 78
La percentuale di CfB in sCTX è stata valutata come parte del parametro farmacodinamico con Prolia® con licenza statunitense in partecipanti di sesso femminile con osteoporosi postmenopausale.
Settimane 4, 26, 52 e 78
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Periodo principale: dallo screening (settimane da -5 a 0) alla settimana 52; Periodo di transizione: dalla settimana 52 alla settimana 78
Sono state valutate la sicurezza e la tollerabilità di RGB-14-P con Prolia® con licenza statunitense in partecipanti donne con osteoporosi postmenopausale.
Periodo principale: dallo screening (settimane da -5 a 0) alla settimana 52; Periodo di transizione: dalla settimana 52 alla settimana 78
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 26, 28, 30, 52, 54, 56 e 78
È stato valutato il numero di partecipanti con ADA positivi.
Settimane 0, 2, 4, 26, 28, 30, 52, 54, 56 e 78
Numero di partecipanti con anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 26, 28, 30, 52, 54, 56 e 78
È stato valutato il numero di partecipanti con anticorpi neutralizzanti positivi.
Settimane 0, 2, 4, 26, 28, 30, 52, 54, 56 e 78
Titolo degli ADA
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 26, 28, 30, 52, 54, 56 e 78
È stata valutata l'immunogenicità di RGB -14-P con Prolia® con licenza statunitense in partecipanti di sesso femminile con osteoporosi postmenopausale.
Settimane 0, 2, 4, 26, 28, 30, 52, 54, 56 e 78

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gedeon Richter Plc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGB 14 101
  • 2020 006017 38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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