Estudo comparativo de eficácia e segurança de RGB-14-P e Prolia® em mulheres com osteoporose pós-menopausa
27 de setembro de 2024 atualizado por: Gedeon Richter Plc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do RGB-14-P em comparação com o Prolia® em mulheres com osteoporose pós-menopausa
Este estudo será conduzido para avaliar a eficácia, farmacodinâmica (PD), segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do RGB -14-P em comparação com o Prolia® licenciado nos EUA em participantes com osteoporose pós-menopausa, de maneira comparativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de dose fixa múltipla, grupo paralelo de 2 braços que inclui 2 períodos como:
- O período principal (52 semanas), consiste no Período de Tratamento 1 (26 semanas) e no Período de Tratamento 2 (26 semanas). No Dia 1 do Período de Tratamento 1, antes da dosagem, os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber RGB-14-P ou Prolia®.
- Período de Transição: consiste no Período de Tratamento 3 (26 semanas). No Dia 1 do Período de Tratamento 3 (Semana 52), um subconjunto de participantes que receberam Prolia® durante o Período Principal será randomizado novamente 1:1 para receber uma dose de RGB-14-P ou Prolia® em um estudo duplo-cego maneiras. Um subconjunto de participantes continuando no Período de Transição que recebeu RGB-14-P durante o Período Principal continuará recebendo uma dose de RGB-14-P, mas também seguirá o procedimento de randomização para manter o mascaramento.
Todos os participantes receberão os medicamentos do estudo em 2 ocasiões (Semanas 0 e 26), no Dia 1 dos Períodos de Tratamento 1 e 2. Os participantes que continuarem no Período de Transição receberão os medicamentos do estudo em uma terceira ocasião (Semana 52), Dia 1 do Período de Tratamento 3. Um Período de Tratamento levará 6 meses (26 semanas, 183 dias).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
473
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pleven, Bulgária, 5803
- Medical Center Medconsult Pleven
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Plovdiv, Bulgária, 4001
- UMHAT Kaspela
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- DKC "Sveti Georgi"
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- UMHAT Kaspela (Endocrinology/metabolic disease)
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- UMHAT Pulmed - Reumathology
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Plovdiv, Bulgária
- UMHAT Plovdiv
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Ruse, Bulgária
- Medical Center - Teodora EOOD
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Sofia, Bulgária, 1407
- Medical Center Excelsior
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Sofia, Bulgária, 1505
- "DCC XVII-Sofia" EOOD
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1510
- Medical Center Hera EOOD - Rheumatology Office
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A Coruña, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, Espanha, 28009
- Centro Medico Instituto Palacios
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Santiago De Compostela, Espanha, 15703
- Clinica Gaias Santiago
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, Espanha, 15705
- H. Ntra. Sra. de la Esperanza
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli de Sabadell - Servicio de reumatologia
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Clinical Research
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Global Health Research Center
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research - Internal Medicine
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Budapest, Hungria, 1036
- Qualiclinic Kft.
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Budapest, Hungria
- Semmelweis Egyetem
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Kistarcsa, Hungria, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Szentes, Hungria, 6600
- Csongrad Megyei Dr Bugyi Istvan Korhaz
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Borsod-Abaúj-Zemplén
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Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, Hungria, 3529
- BAZM KKH EOK Szt Ferenc Tagkh
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Pavia, Itália, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
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Perugia, Itália, 06125
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della
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Veneto, Itália, 37126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata Verona
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Bydgoszcz, Polônia, 85-065
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
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Gdynia, Polônia, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Katowice, Polônia, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Kraków, Polônia, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Oswiecim, Polônia, 32-600
- Oswiecimskie Centrum Badan Klinicznych
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Sochaczew, Polônia, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
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Sochaczew, Polônia, 96-500
- RCMed
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Warszawa, Polônia, 00-874
- Medycyna Kliniczna
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Warszawa, Polônia, 00-892
- RCMed Oddział Warszawa
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Warszawa, Polônia, 02-691
- Centrum Medyczne Reuma Park
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-607
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED, Filia nr 1 Wallenroda
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Świdnik, Lubelskie, Polônia, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polônia, 31-559
- Barbara Rewerska Diamond Clin.
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-082
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
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Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J
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Białystok, Podlaskie, Polônia, 15-082
- Komisja Bioetyczna przy OIL w Bialymstoku
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Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- FN Hradec Kralove
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Klatovy, Tcheca, 339 01
- Klatovska nemocnice, a.s.
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Plzen, Tcheca
- Fakultni Nemocnice Plzen
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Praha 11, Tcheca, 148 00
- Affidea Praha s.r.o.
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Praha 2, Tcheca, 128 50
- Revmatologicky Ustav
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Praha 5, Tcheca, 305 99
- Fakultni nemocnice v Motole
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Ostrava-město
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Ostrava, Ostrava-město, Tcheca, 702 00
- Apavar Lekarna
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Kyïv, Ucrânia, 03049
- Kyivska klinichna likarnia na zaliznychnomu transporti #2 filii "Tsentr okhorony zdoroviya" AT "Ukrayinska Zaliznytsia"
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Kyïv, Ucrânia, 04210
- Med tsentr TOV "Tsentr simeinoi medytsyny plius"
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Kyïv
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Kyiv, Kyïv, Ucrânia, 0 3037
- Medychnyi tsentr tovarystva z obmezhenoyu vidpovidalnistyu "Medbud-Klinik"
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Kyiv, Kyïv, Ucrânia, 04114
- Derzhavna ustanova "Instytut herontolohii imeni D.F. Chebotarova Natsionalnoi akademii medychnykh nauk Ukrainy
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Vinnyts'ka Oblast'
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Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ucrânia, 21018
- Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I. Pyrohova
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Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ucrânia, 21029
- Naukovo-doslidnyi instytut reabilitatsii osib z invalidnistiu (navchalno-naukovo-likuvalnyi kompleks) Vinnytskoho natsionalnoho medychnoho universytetu im. M.I. Pyrohova
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A participante é uma mulher ambulatorial na pós-menopausa, diagnosticada com osteoporose, capaz de andar e não acamada
- O participante tem uma DMO absoluta consistente com pontuação T ≤ 2,5 e ≥ 4,0 na coluna lombar conforme medido por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) durante o período de triagem e pelo menos 2 vértebras lombares (de L1 a L4) devem ser avaliáveis por DXA
- O participante tem peso corporal ≥ 50 e ≤ 90 kg no período de triagem
Os participantes devem atender aos seguintes critérios para serem inscritos no Período de Transição:
- Foram inscritos, receberam ambas as doses do medicamento de teste e completaram o Período Principal programado (até a Semana 52) do estudo RGB-14-101
Critério de exclusão:
- O participante tem um histórico e/ou presença de fraturas vertebrais graves ou mais de duas fraturas moderadas, conforme determinado pela leitura central da radiografia lateral da coluna durante o período de triagem
- O participante tem histórico e/ou presença de fratura de quadril
- O participante tem histórico e/ou presença de fratura atípica de fêmur
- O participante apresenta uma fratura de cicatrização ativa
- O participante tem uma substituição bilateral do quadril (unilateral é permitido se o outro quadril for avaliável com DXA)
- Participante tem deficiência de vitamina D
- O participante tem hipocalcemia ou hipercalcemia no período de triagem
- O participante tem histórico e/ou presença de metástases ósseas, osteodistrofia renal, osteomielite, qualquer doença óssea metabólica, endócrina ou traumática
- O participante tem um estado atual descontrolado de hipotireoidismo ou hipertireoidismo
- O participante tem um histórico (dentro de 5 anos antes da triagem) e/ou hipoparatireoidismo ou hiperparatireoidismo atual
- O participante tem malignidade dentro de 5 anos antes da triagem
- O participante tem histórico e/ou presença de doença cardíaca significativa
- O participante tem intolerância conhecida ou má absorção de suplementos de cálcio ou vitamina D
- O participante mostra contra-indicações à terapia com denosumabe (por exemplo, hipocalcemia) ou suplementação de cálcio ou vitamina D antes de iniciar a administração do medicamento de teste
- O participante tem alergia ao látex
- O participante tem histórico e/ou presença de ONM ou fatores de risco para ONM, como procedimentos odontológicos invasivos
- Participante tem histórico e/ou presença de osteonecrose do conduto auditivo externo
- Participante que requer uso contínuo de qualquer tratamento para osteoporose
- O participante já recebeu denosumabe ou denosumabe biossimilar
- O participante tem medições de peso ou circunferência que podem impedir medições DXA precisas
- O participante tem uma infecção ativa, incluindo, mas não se limitando a síndrome respiratória aguda grave coronavírus-2, hepatite B, hepatite C e infecções pelo vírus da imunodeficiência humana durante o período de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RGB-14-P (período principal)
Os participantes randomizados receberão injeção subcutânea (SC) de RGB-14-P, no dia 1 dos períodos de tratamento 1 e 2.
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Os participantes receberão RGB-14-P na coxa, abdômen ou parte superior do braço de acordo com o braço designado.
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Comparador Ativo: Prolia® (período principal)
Os participantes randomizados receberão injeção SC de Prolia®, no dia 1 dos períodos de tratamento 1 e 2.
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Os participantes receberão Prolia® na coxa, abdômen ou parte superior do braço de acordo com o braço designado.
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Experimental: RGB-14-P (período de transição)
Os participantes randomizados novamente receberão injeção SC de RGB-14-P, no dia 1 do período de tratamento 3.
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Os participantes receberão RGB-14-P na coxa, abdômen ou parte superior do braço de acordo com o braço designado.
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Comparador Ativo: Prolia® (período de transição)
Os participantes randomizados novamente receberão injeção SC de Prolia®, no dia 1 do período de tratamento 3.
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Os participantes receberão Prolia® na coxa, abdômen ou parte superior do braço de acordo com o braço designado.
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Experimental: RGB-14-P (continua até o período de transição)
Os participantes randomizados continuarão a receber injeção SC de RGB-14-P desde o período principal até o dia 1 do período de tratamento 3.
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Os participantes receberão RGB-14-P na coxa, abdômen ou parte superior do braço de acordo com o braço designado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base (%CfB) na densidade mineral óssea da coluna lombar (DMO)
Prazo: Semana 52
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A alteração percentual da linha de base na DMO do osso lombar foi avaliada.
A DMO na coluna lombar foi medida por absorciometria radiológica de dupla energia (DXA).
Esta medida de resultado foi avaliada para o período principal.
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Semana 52
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Área sob a curva efetiva (AUEC) após a primeira dose até o dia 183 de% CfB no telopeptídeo C de colágeno tipo I sérico (sCTX)
Prazo: Semana 26
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A AUEC de% CfB em sCTX de RGB-14-P foi avaliada como parte do parâmetro farmacodinâmico com Prolia® licenciado nos EUA em participantes do sexo feminino e foi demonstrada com osteoporose pós-menopausa.
Esta medida de resultado foi avaliada apenas para o período principal.
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Semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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%CfB na DMO total do quadril
Prazo: Semanas 26, 52 e 78
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O %CfB na DMO total do quadril foi avaliado.
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Semanas 26, 52 e 78
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%CfB na DMO da coluna lombar
Prazo: Semanas 26 e 78
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O %CfB na DMO da coluna lombar foi avaliado.
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Semanas 26 e 78
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%CfB na DMO do colo femoral
Prazo: Semanas 26, 52 e 78
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A %CfB na DMO do colo femoral foi avaliada por DXA.
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Semanas 26, 52 e 78
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Número de participantes com fratura por fragilidade vertebral
Prazo: Semanas 52 e 78
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Foi avaliado o número de participantes com fratura por fragilidade vertebral.
As informações sobre fraturas vertebrais foram coletadas centralmente por meio da avaliação da radiografia lateral da coluna toracolombar.
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Semanas 52 e 78
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Número de participantes com fratura por fragilidade não vertebral
Prazo: Semanas 52 e 78
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Foi avaliado o número de participantes com fratura por fragilidade não vertebral.
As informações sobre fraturas não vertebrais foram coletadas centralmente por meio da avaliação da radiografia lateral da coluna toracolombar.
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Semanas 52 e 78
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%CfB no Propeptídeo Terminal N Procolágeno Tipo 1 Soro (P1NP)
Prazo: Semanas 4, 26, 52 e 78
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A %CfB no P1NP sérico foi avaliada como parte do parâmetro farmacodinâmico com Prolia® licenciado nos EUA em participantes do sexo feminino com osteoporose pós-menopausa.
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Semanas 4, 26, 52 e 78
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%CfB no telopeptídeo C de colágeno tipo I sérico (sCTX)
Prazo: Semanas 4, 26, 52 e 78
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O %CfB em sCTX foi avaliado como parte do parâmetro farmacodinâmico com Prolia® licenciado nos EUA e foi avaliado em participantes do sexo feminino com osteoporose pós-menopausa.
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Semanas 4, 26, 52 e 78
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Período Principal: Da triagem (Semanas -5 a 0) até a Semana 52; Período de transição: da semana 52 à semana 78
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A segurança e tolerabilidade do RGB-14-P com Prolia® licenciado nos EUA em participantes do sexo feminino com osteoporose pós-menopausa foram avaliadas.
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Período Principal: Da triagem (Semanas -5 a 0) até a Semana 52; Período de transição: da semana 52 à semana 78
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Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 26, 28, 30, 52, 54, 56 e 78
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O número de participantes com ADAs positivos foi avaliado.
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Semanas 0, 2, 4, 26, 28, 30, 52, 54, 56 e 78
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Número de participantes com anticorpos neutralizantes
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 26, 28, 30, 52, 54, 56 e 78
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O número de participantes com anticorpos neutralizantes positivos foi avaliado.
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Semanas 0, 2, 4, 26, 28, 30, 52, 54, 56 e 78
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Título de ADAs
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 26, 28, 30, 52, 54, 56 e 78
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A imunogenicidade de RGB -14-P com Prolia® licenciado nos EUA em participantes do sexo feminino com osteoporose pós-menopausa foi avaliada.
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Semanas 0, 2, 4, 26, 28, 30, 52, 54, 56 e 78
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGB 14 101
- 2020 006017 38 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .