RGB-14-P:n ja Prolia®:n vertaileva teho- ja turvallisuustutkimus naisilla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi
perjantai 27. syyskuuta 2024 päivittänyt: Gedeon Richter Plc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III monikeskustutkimus RGB-14-P:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Proliaan® verrattuna naisilla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi
Tämä tutkimus suoritetaan vertailevalla tavalla RGB-14-P:n tehon, farmakodynaamisen (PD), turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi Yhdysvalloissa lisensoituun Prolia®-hoitoon verrattuna potilailla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, useilla kiinteäannoksilla, 2-haarainen rinnakkaisryhmätutkimus, joka sisältää 2 jaksoa:
- Pääjakso (52 viikkoa) koostuu hoitojaksosta 1 (26 viikkoa) ja hoitojaksosta 2 (26 viikkoa). Hoitojakson 1 päivänä 1, ennen annostelua, osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko RGB-14-P:tä tai Proliaa®.
- Siirtymäjakso: koostuu hoitojaksosta 3 (26 viikkoa). Hoitojakson 3 päivänä 1 (viikko 52) osajoukko osallistujista, jotka saivat Proliaa® pääjakson aikana, satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1 saadakseen joko annoksen RGB-14-P tai Prolia® kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa. tavalla. Osa siirtymäkaudella jatkavista osallistujista, jotka saivat RGB-14-P:tä pääjakson aikana, saavat edelleen annoksen RGB-14-P:tä, mutta noudattavat myös satunnaismenettelyä sokeuden ylläpitämiseksi.
Kaikki osallistujat saavat tutkimuslääkkeet 2 kertaa (viikot 0 ja 26), hoitojaksojen 1 ja 2 päivänä 1. Siirtymäjaksoon jatkavat osallistujat saavat tutkimuslääkkeet kolmannella kerralla (viikko 52), päivänä 1. Yksi hoitojakso kestää 6 kuukautta (26 viikkoa, 183 päivää).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
473
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5803
- Medical Center Medconsult Pleven
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- UMHAT Kaspela
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- DKC "Sveti Georgi"
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT Kaspela (Endocrinology/metabolic disease)
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT Pulmed - Reumathology
-
Plovdiv, Bulgaria
- UMHAT Plovdiv
-
Ruse, Bulgaria
- Medical Center - Teodora EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center Excelsior
-
Sofia, Bulgaria, 1505
- "DCC XVII-Sofia" EOOD
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD - Rheumatology Office
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Espanja, 28009
- Centro Medico Instituto Palacios
-
Santiago De Compostela, Espanja, 15703
- Clinica Gaias Santiago
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Espanja, 15705
- H. Ntra. Sra. de la Esperanza
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli de Sabadell - Servicio de reumatologia
-
-
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
-
Perugia, Italia, 06125
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della
-
Veneto, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-065
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Gdynia, Puola, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Katowice, Puola, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Kraków, Puola, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Oswiecim, Puola, 32-600
- Oswiecimskie Centrum Badan Klinicznych
-
Sochaczew, Puola, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
-
Sochaczew, Puola, 96-500
- RCMed
-
Warszawa, Puola, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Puola, 00-892
- RCMed Oddział Warszawa
-
Warszawa, Puola, 02-691
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Puola, 20-607
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED, Filia nr 1 Wallenroda
-
Świdnik, Lubelskie, Puola, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Puola, 31-559
- Barbara Rewerska Diamond Clin.
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-082
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J
-
Białystok, Podlaskie, Puola, 15-082
- Komisja Bioetyczna przy OIL w Bialymstoku
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- FN Hradec Kralove
-
Klatovy, Tšekki, 339 01
- Klatovska nemocnice, a.s.
-
Plzen, Tšekki
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Praha 11, Tšekki, 148 00
- Affidea Praha s.r.o.
-
Praha 2, Tšekki, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 5, Tšekki, 305 99
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
Ostrava-město
-
Ostrava, Ostrava-město, Tšekki, 702 00
- Apavar Lekarna
-
-
-
-
-
Kyïv, Ukraina, 03049
- Kyivska klinichna likarnia na zaliznychnomu transporti #2 filii "Tsentr okhorony zdoroviya" AT "Ukrayinska Zaliznytsia"
-
Kyïv, Ukraina, 04210
- Med tsentr TOV "Tsentr simeinoi medytsyny plius"
-
-
Kyïv
-
Kyiv, Kyïv, Ukraina, 0 3037
- Medychnyi tsentr tovarystva z obmezhenoyu vidpovidalnistyu "Medbud-Klinik"
-
Kyiv, Kyïv, Ukraina, 04114
- Derzhavna ustanova "Instytut herontolohii imeni D.F. Chebotarova Natsionalnoi akademii medychnykh nauk Ukrainy
-
-
Vinnyts'ka Oblast'
-
Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ukraina, 21018
- Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I. Pyrohova
-
Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ukraina, 21029
- Naukovo-doslidnyi instytut reabilitatsii osib z invalidnistiu (navchalno-naukovo-likuvalnyi kompleks) Vinnytskoho natsionalnoho medychnoho universytetu im. M.I. Pyrohova
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1036
- Qualiclinic Kft.
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis Egyetem
-
Kistarcsa, Unkari, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Szentes, Unkari, 6600
- Csongrad Megyei Dr Bugyi Istvan Korhaz
-
-
Borsod-Abaúj-Zemplén
-
Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, Unkari, 3529
- BAZM KKH EOK Szt Ferenc Tagkh
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Global Health Research Center
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Excel Clinical Research - Internal Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on ambulatorinen postmenopausaalinen nainen, jolla on diagnosoitu osteoporoosi, joka kykenee kävelemään eikä ole vuodehoidossa
- Osallistujan absoluuttinen BMD, joka vastaa lannerangan T-arvoa ≤ 2,5 ja ≥ 4,0 kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) mitattuna seulontajakson aikana, ja vähintään 2 lannenikamaa (L1-L4) on oltava arvioitavissa. kirjoittanut DXA
- Osallistuja painaa seulontajaksolla ≥ 50 ja ≤ 90 kg
Osallistujien on täytettävä seuraavat ehdot liittyäkseen siirtymäkaudelle:
- Ovat olleet mukana, saaneet molemmat testilääkkeen annokset ja suorittaneet RGB-14-101-tutkimuksen suunnitellun pääjakson (viikkoon 52 asti).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on ollut ja/tai esiintynyt vakava tai useampi kuin kaksi kohtalaista nikamamurtumaa seulontajakson aikana tehdyn lateraalisen selkärangan röntgenkuvan keskuslukemisen perusteella
- Osallistujalla on ollut lonkkamurtuma ja/tai lonkkamurtuma
- Osallistujalla on ollut ja/tai epätyypillinen reisiluun murtuma
- Osallistujalla on aktiivisesti paraneva murtuma
- Osallistujalla on kahdenvälinen lonkkaleikkaus (yksipuolinen sallittu, jos toinen lonkka on arvioitavissa DXA:lla)
- Osallistujalla on D-vitamiinin puutos
- Osallistujalla on hypokalsemia tai hyperkalsemia seulontajaksolla
- Osallistujalla on ollut ja/tai esiintynyt luumetastaaseja, munuaisten osteodystrofiaa, osteomyeliittiä, mitä tahansa metabolista, endokriinistä tai traumaattista luusairautta
- Osallistujalla on tällä hetkellä hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
- Osallistujalla on ollut (5 vuoden sisällä ennen seulontaa) ja/tai nykyinen hypoparatyreoosi tai hyperparatyreoosi
- Osallistujalla on pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Osallistujalla on ollut ja/tai esiintynyt merkittävä sydänsairaus
- Osallistujalla on tiedossa kalsium- tai D-vitamiinilisien intoleranssi tai imeytymishäiriö
- Osallistuja osoittaa denosumabihoidon vasta-aiheita (esim. hypokalsemia) tai kalsium- tai D-vitamiinilisää ennen testilääkkeen annon aloittamista
- Osallistujalla on lateksiallergia
- Osallistujalla on ONJ-sairaus ja/tai on olemassa ONJ-riskitekijöitä, kuten invasiivisia hammashoitoja
- Osallistujalla on ulkoisen kuulokäytävän osteonekroosi ja/tai esiintyminen
- Osallistuja, joka tarvitsee jatkuvaa osteoporoosihoidon käyttöä
- Osallistuja on aiemmin saanut denosumabia tai biologisesti samanlaista denosumabia
- Osallistujalla on paino- tai ympärysmitta, mikä voi estää tarkan DXA-mittauksen
- Osallistujalla on aktiivinen infektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus-2, hepatiitti B, hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirusinfektiot seulontajakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RGB-14-P (pääjakso)
Satunnaistetut osallistujat saavat ihonalaisen (SC) injektion RGB-14-P:tä hoitojaksojen 1 ja 2 päivänä 1.
|
Osallistujat saavat RGB-14-P:n reiteen, vatsaan tai olkavarteen määrätyn käsivarren mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Prolia® (pääjakso)
Satunnaistetut osallistujat saavat Prolia®-injektion ihon alle hoitojaksojen 1 ja 2 ensimmäisenä päivänä.
|
Osallistujat saavat Prolia® reiteen, vatsaan tai olkavarteen määrätyn käsivarren mukaan.
|
|
Kokeellinen: RGB-14-P (siirtymäkausi)
Uudelleen satunnaistetut osallistujat saavat SC-injektion RGB-14-P:tä hoitojakson 3 päivänä 1.
|
Osallistujat saavat RGB-14-P:n reiteen, vatsaan tai olkavarteen määrätyn käsivarren mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Prolia® (siirtymäkausi)
Uudelleen satunnaistetut osallistujat saavat Prolia®-injektion ihon alle hoitojakson 3 päivänä 1.
|
Osallistujat saavat Prolia® reiteen, vatsaan tai olkavarteen määrätyn käsivarren mukaan.
|
|
Kokeellinen: RGB-14-P (jatkuu siirtymäkauteen asti)
Satunnaistetut osallistujat saavat edelleen RGB-14-P:n SC-injektiota pääjaksosta 3. hoitojakson päivään 1.
|
Osallistujat saavat RGB-14-P:n reiteen, vatsaan tai olkavarteen määrätyn käsivarren mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannerangan luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta (%CfB)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Lanneluun BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta arvioitiin.
Lannerangan BMD mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Tämä tulosmittari arvioitiin pääjaksolle.
|
Viikko 52
|
|
Tehokkaan käyrän alla oleva alue (AUEC) ensimmäisen annoksen jälkeen päivään 183 % CfB:tä seerumin tyypin I kollageeni C-telopeptidissä (sCTX)
Aikaikkuna: Viikko 26
|
RGB-14-P:n sCTX:n %CfB:n AUEC arvioitiin osana farmakodynaamisia parametreja USA:n lisensoimalla Prolia®:lla naispuolisilla osallistujilla, ja sen todettiin sairastavan postmenopausaalista osteoporoosia.
Tämä tulosmittari arvioitiin vain pääjaksolle.
|
Viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
%CfB lonkan kokonaismassassa
Aikaikkuna: Viikot 26, 52 ja 78
|
% CfB lonkan kokonaisluun BMD:stä arvioitiin.
|
Viikot 26, 52 ja 78
|
|
%CfB lannerangan BMD:ssä
Aikaikkuna: Viikot 26 ja 78
|
% CfB lannerangan BMD:ssä arvioitiin.
|
Viikot 26 ja 78
|
|
%CfB reisiluun kaulan BMD:ssä
Aikaikkuna: Viikot 26, 52 ja 78
|
CfB-prosentti reisiluun kaulan BMD:ssä määritettiin DXA:lla.
|
Viikot 26, 52 ja 78
|
|
Selkärangan haurausmurtuman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikot 52 ja 78
|
Selkärangan haurausmurtuman saaneiden osallistujien lukumäärä arvioitiin.
Selkärangan murtumia koskevat tiedot kerättiin keskitetysti arvioimalla lateraalista rintakehän ja lannerangan röntgenkuvaa.
|
Viikot 52 ja 78
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-selkärangan haurausmurtuma
Aikaikkuna: Viikot 52 ja 78
|
Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli ei-nikamamurtuma.
Tietoja muista kuin nikamamurtumista kerättiin keskitetysti arvioimalla lateraalista rintakehän ja lannerangan selkärangan röntgenkuvaa.
|
Viikot 52 ja 78
|
|
%CfB seerumin prokollageenin tyypin 1 N terminaalisessa propeptidissä (P1NP)
Aikaikkuna: Viikot 4, 26, 52 ja 78
|
CfB-prosentti seerumissa P1NP arvioitiin osana farmakodynaamisia parametreja USA:n lisensoidulla Prolia®:lla naispuolisilla osallistujilla, joilla oli postmenopausaalinen osteoporoosi.
|
Viikot 4, 26, 52 ja 78
|
|
% CfB seerumin tyypin I kollageeni C-telopeptidissä (sCTX)
Aikaikkuna: Viikot 4, 26, 52 ja 78
|
CfB-prosentti sCTX:ssä arvioitiin osana farmakodynaamisia parametreja USA:n lisensoidulla Prolia®:lla, arvioitiin naisilla, joilla oli postmenopausaalinen osteoporoosi.
|
Viikot 4, 26, 52 ja 78
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Pääjakso: seulonnasta (viikot -5 - 0) viikkoon 52; Siirtymäaika: viikosta 52 viikkoon 78
|
RGB-14-P:n turvallisuus ja siedettävyys USA:n lisensoidun Prolia®:n kanssa arvioitiin naisilla, joilla oli postmenopausaalinen osteoporoosi.
|
Pääjakso: seulonnasta (viikot -5 - 0) viikkoon 52; Siirtymäaika: viikosta 52 viikkoon 78
|
|
Osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4, 26, 28, 30, 52, 54, 56 ja 78
|
Positiivisten ADA:iden saaneiden osallistujien lukumäärä arvioitiin.
|
Viikot 0, 2, 4, 26, 28, 30, 52, 54, 56 ja 78
|
|
Neutraloivia vasta-aineita saavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4, 26, 28, 30, 52, 54, 56 ja 78
|
Positiivisia neutraloivia vasta-aineita omaavien osallistujien lukumäärä arvioitiin.
|
Viikot 0, 2, 4, 26, 28, 30, 52, 54, 56 ja 78
|
|
ADA:iden titteri
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4, 26, 28, 30, 52, 54, 56 ja 78
|
RGB-14-P:n immunogeenisyys USA:n lisensoidulla Prolia®:lla arvioitiin naisilla, joilla oli postmenopausaalinen osteoporoosi.
|
Viikot 0, 2, 4, 26, 28, 30, 52, 54, 56 ja 78
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGB 14 101
- 2020 006017 38 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .