Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa RGB-14-P i Prolia® u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną

27 września 2024 zaktualizowane przez: Gedeon Richter Plc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo RGB-14-P w porównaniu z Prolia® u kobiet z osteoporozą postmenopauzalną

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności, właściwości farmakodynamicznych (PD), bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności RGB -14-P w porównaniu z licencjonowaną w USA szczepionką Prolia® u uczestniczek z osteoporozą pomenopauzalną, w sposób porównawczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie z wielokrotną ustaloną dawką w 2-ramiennych grupach równoległych, które obejmuje 2 okresy, takie jak:

  1. Główny okres (52 tygodnie) składa się z 1. okresu leczenia (26 tygodni) i 2. okresu leczenia (26 tygodni). Pierwszego dnia 1. okresu leczenia, przed podaniem dawki, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej RGB-14-P lub Prolia®.
  2. Okres przejściowy: składa się z okresu leczenia 3 (26 tygodni). W 1. dniu 3. okresu leczenia (tydzień 52) podgrupa uczestników, którzy otrzymywali Prolia® w okresie głównym, zostanie ponownie losowo przydzielona w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dawkę RGB-14-P lub Prolia® w podwójnie ślepej próbie sposób. Podgrupa uczestników kontynuujących okres przejściowy, którzy otrzymywali RGB-14-P w okresie głównym, będzie nadal otrzymywać dawkę RGB-14-P, ale będzie również postępować zgodnie z procedurą randomizacji, aby zachować zaślepienie.

Wszyscy uczestnicy otrzymają badane leki dwukrotnie (tygodnie 0 i 26) w 1. dniu okresów leczenia 1 i 2. Uczestnicy kontynuujący okres przejściowy otrzymają badane leki po raz trzeci (tydzień 52.), w dniu 1 Okresu Leczenia 3. Jeden Okres Leczenia będzie trwał 6 miesięcy (26 tygodni, 183 dni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

473

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5803
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Plovdiv, Bułgaria, 4001
        • UMHAT Kaspela
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • DKC "Sveti Georgi"
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • UMHAT Kaspela (Endocrinology/metabolic disease)
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • UMHAT Pulmed - Reumathology
      • Plovdiv, Bułgaria
        • UMHAT Plovdiv
      • Ruse, Bułgaria
        • Medical Center - Teodora EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Bułgaria, 1505
        • "DCC XVII-Sofia" EOOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD - Rheumatology Office
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • FN Hradec Kralove
      • Klatovy, Czechy, 339 01
        • Klatovska nemocnice, a.s.
      • Plzen, Czechy
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Praha 11, Czechy, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Praha 2, Czechy, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 5, Czechy, 305 99
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Ostrava-město
      • Ostrava, Ostrava-město, Czechy, 702 00
        • Apavar Lekarna
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Centro Medico Instituto Palacios
      • Santiago De Compostela, Hiszpania, 15703
        • Clinica Gaias Santiago
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15705
        • H. Ntra. Sra. de la Esperanza
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli de Sabadell - Servicio de reumatologia
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-065
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Gdynia, Polska, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Katowice, Polska, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Kraków, Polska, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Oswiecim, Polska, 32-600
        • Oswiecimskie Centrum Badan Klinicznych
      • Sochaczew, Polska, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Sochaczew, Polska, 96-500
        • RCMed
      • Warszawa, Polska, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polska, 00-892
        • RCMed Oddział Warszawa
      • Warszawa, Polska, 02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polska, 20-607
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED, Filia nr 1 Wallenroda
      • Świdnik, Lubelskie, Polska, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clin.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-082
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J
      • Białystok, Podlaskie, Polska, 15-082
        • Komisja Bioetyczna przy OIL w Bialymstoku
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Global Health Research Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Excel Clinical Research - Internal Medicine
  • Ukraina
      • Kyïv, Ukraina, 03049
        • Kyivska klinichna likarnia na zaliznychnomu transporti #2 filii "Tsentr okhorony zdoroviya" AT "Ukrayinska Zaliznytsia"
      • Kyïv, Ukraina, 04210
        • Med tsentr TOV "Tsentr simeinoi medytsyny plius"
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukraina, 0 3037
        • Medychnyi tsentr tovarystva z obmezhenoyu vidpovidalnistyu "Medbud-Klinik"
      • Kyiv, Kyïv, Ukraina, 04114
        • Derzhavna ustanova "Instytut herontolohii imeni D.F. Chebotarova Natsionalnoi akademii medychnykh nauk Ukrainy
    • Vinnyts'ka Oblast'
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ukraina, 21018
        • Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I. Pyrohova
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ukraina, 21029
        • Naukovo-doslidnyi instytut reabilitatsii osib z invalidnistiu (navchalno-naukovo-likuvalnyi kompleks) Vinnytskoho natsionalnoho medychnoho universytetu im. M.I. Pyrohova
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis Egyetem
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Szentes, Węgry, 6600
        • Csongrad Megyei Dr Bugyi Istvan Korhaz
    • Borsod-Abaúj-Zemplén
      • Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, Węgry, 3529
        • BAZM KKH EOK Szt Ferenc Tagkh
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Perugia, Włochy, 06125
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della
      • Veneto, Włochy, 37126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikiem jest ambulatoryjna kobieta po menopauzie, ze zdiagnozowaną osteoporozą, zdolna do chodzenia i nieprzykuta do łóżka
  • Uczestnik ma bezwzględną BMD zgodną z T-score ≤ 2,5 i ≥ 4,0 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, mierzoną za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) podczas okresu przesiewowego i co najmniej 2 kręgi lędźwiowe (od L1 do L4) muszą być możliwe do oceny przez DXA
  • Uczestnik ma masę ciała ≥ 50 i ≤ 90 kg w Okresie Kwalifikacyjnym

Aby wziąć udział w okresie przejściowym, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

- zostali zarejestrowani, otrzymali obie dawki badanego leku i ukończyli zaplanowany okres główny (do 52. tygodnia) badania RGB-14-101

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma historię i/lub obecność ciężkich lub więcej niż dwóch umiarkowanych złamań kręgów, co ustalono na podstawie centralnego odczytu zdjęcia rentgenowskiego kręgosłupa bocznego podczas okresu przesiewowego
  • Uczestnik ma historię i/lub obecne złamanie szyjki kości udowej
  • Uczestnik ma historię i/lub obecność atypowego złamania kości udowej
  • Uczestnik zgłasza się z aktywnym gojącym się złamaniem
  • Uczestnik ma obustronną protezę stawu biodrowego (jednostronna jest dozwolona, ​​jeśli drugie biodro można ocenić za pomocą DXA)
  • Uczestnik ma niedobór witaminy D
  • Uczestnik ma hipokalcemię lub hiperkalcemię w okresie przesiewowym
  • Uczestnik ma historię i/lub obecność przerzutów do kości, osteodystrofii nerkowej, zapalenia kości i szpiku, jakiejkolwiek metabolicznej, endokrynologicznej lub urazowej choroby kości
  • Uczestnik ma obecnie niekontrolowany stan niedoczynności lub nadczynności tarczycy
  • Uczestnik ma historię (w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym) i/lub obecną niedoczynność przytarczyc lub nadczynność przytarczyc
  • Uczestnik ma nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnik ma historię i/lub obecność istotnej choroby serca
  • Uczestnik ma znaną nietolerancję lub złe wchłanianie suplementów wapnia lub witaminy D
  • Uczestnik wykazuje przeciwwskazania do terapii denosumabem (np. hipokalcemia) lub suplementacji wapnia lub witaminy D przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Uczestnik ma alergię na lateks
  • Uczestnik ma historię i/lub obecność ONJ lub czynników ryzyka ONJ, takich jak inwazyjne zabiegi dentystyczne
  • Uczestnik ma historię i/lub obecność martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego
  • Uczestnik wymagający stałego stosowania jakiegokolwiek leczenia osteoporozy
  • Uczestnik otrzymał wcześniej denosumab lub biopodobny denosumab
  • Uczestnik ma pomiary wagi lub obwodu, które mogą uniemożliwić dokładne pomiary DXA
  • Uczestnik ma aktywną infekcję, w tym między innymi zakażenia koronawirusem-2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej, wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C i ludzkim wirusem niedoboru odporności podczas okresu przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RGB-14-P (główny okres)
Randomizowani uczestnicy otrzymają podskórne (SC) wstrzyknięcie RGB-14-P, w dniu 1 okresu leczenia 1 i 2.
Lek: RGB-14-P
Uczestnicy otrzymają RGB-14-P w udo, brzuch lub ramię zgodnie z przypisanym ramieniem.
Aktywny komparator: Prolia® (główny okres)
Randomizowani uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie podskórne Prolia® w 1. dniu okresu leczenia 1 i 2.
Lek: Prolia®
Uczestnicy otrzymają Prolia® w udo, brzuch lub ramię zgodnie z przypisanym ramieniem.
Eksperymentalny: RGB-14-P (okres przejściowy)
Ponownie zrandomizowani uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie SC RGB-14-P, w dniu 1 okresu leczenia 3.
Lek: RGB-14-P
Uczestnicy otrzymają RGB-14-P w udo, brzuch lub ramię zgodnie z przypisanym ramieniem.
Aktywny komparator: Prolia® (okres przejściowy)
Ponownie zrandomizowani uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie podskórne Prolia® w 1. dniu 3. okresu leczenia.
Lek: Prolia®
Uczestnicy otrzymają Prolia® w udo, brzuch lub ramię zgodnie z przypisanym ramieniem.
Eksperymentalny: RGB-14-P (kontynuacja do okresu przejściowego)
Randomizowani uczestnicy będą nadal otrzymywać zastrzyk SC RGB-14-P od okresu głównego do dnia 1 okresu leczenia 3.
Lek: RGB-14-P
Uczestnicy otrzymają RGB-14-P w udo, brzuch lub ramię zgodnie z przypisanym ramieniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (BMD) w porównaniu z wartością wyjściową (%CfB)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Oceniono procentową zmianę BMD kości lędźwiowej w stosunku do wartości wyjściowych. BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa mierzono metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Ta miara wyniku została oceniona dla głównego okresu.
Tydzień 52
Pole pod krzywą efektywną (AUEC) po pierwszej dawce do 183 dnia %CfB w surowicy C-telopeptydu kolagenu typu I (sCTX)
Ramy czasowe: Tydzień 26
Wartość AUEC %CfB w sCTX RGB-14-P oceniano jako część parametru farmakodynamiki przy użyciu leku Prolia® na licencji USA, u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną. Tę miarę wyniku oceniano wyłącznie dla okresu głównego.
Tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
%CfB w całkowitym BMD stawu biodrowego
Ramy czasowe: Tygodnie 26, 52 i 78
Oceniono %CfB w całkowitym BMD stawu biodrowego.
Tygodnie 26, 52 i 78
%CfB w BMD kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: Tygodnie 26 i 78
Oceniono %CfB w BMD kręgosłupa lędźwiowego.
Tygodnie 26 i 78
%CfB w BMD szyjki kości udowej
Ramy czasowe: Tygodnie 26, 52 i 78
%CfB w BMD szyjki kości udowej oceniano metodą DXA.
Tygodnie 26, 52 i 78
Liczba uczestników ze złamaniem kręgosłupa
Ramy czasowe: Tygodnie 52 i 78
Oceniono liczbę uczestników ze złamaniem łamliwości kręgów. Informacje na temat złamań kręgów zbierano centralnie poprzez ocenę bocznego zdjęcia rentgenowskiego kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego.
Tygodnie 52 i 78
Liczba uczestników ze złamaniem pozakręgowym
Ramy czasowe: Tygodnie 52 i 78
Oceniono liczbę uczestników ze złamaniami pozakręgowymi. Informacje na temat złamań pozakręgowych zbierano centralnie poprzez ocenę prześwietlenia bocznego odcinka piersiowo-lędźwiowego kręgosłupa.
Tygodnie 52 i 78
%CfB w surowicy Prokolagen typu 1 N-końcowy propeptyd (P1NP)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 26, 52 i 78
%CfB w surowicy P1NP oceniano jako część parametru farmakodynamicznego preparatu Prolia® licencjonowanego w USA u uczestniczek chorych na osteoporozę pomenopauzalną.
Tygodnie 4, 26, 52 i 78
%CfB w surowicy Kolagen typu I C-telopeptyd (sCTX)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 26, 52 i 78
%CfB w sCTX oceniano jako część parametru farmakodynamiki za pomocą leku Prolia®, licencjonowanego w USA, ocenianego u kobiet chorych na osteoporozę pomenopauzalną.
Tygodnie 4, 26, 52 i 78
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Główny okres: od badania przesiewowego (tygodnie -5 do 0) do tygodnia 52; Okres przejściowy: od tygodnia 52. do tygodnia 78
Oceniono bezpieczeństwo i tolerancję RGB-14-P z lekiem Prolia® na licencji USA u uczestniczek chorych na osteoporozę pomenopauzalną.
Główny okres: od badania przesiewowego (tygodnie -5 do 0) do tygodnia 52; Okres przejściowy: od tygodnia 52. do tygodnia 78
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 26, 28, 30, 52, 54, 56 i 78
Oceniono liczbę uczestników z pozytywnymi ADA.
Tygodnie 0, 2, 4, 26, 28, 30, 52, 54, 56 i 78
Liczba uczestników z przeciwciałami neutralizującymi
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 26, 28, 30, 52, 54, 56 i 78
Oceniono liczbę uczestników z dodatnimi przeciwciałami neutralizującymi.
Tygodnie 0, 2, 4, 26, 28, 30, 52, 54, 56 i 78
Tytuł ADA
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 26, 28, 30, 52, 54, 56 i 78
Oceniono immunogenność RGB-14-P z licencjonowaną w USA prolią® u uczestniczek z osteoporozą pomenopauzalną.
Tygodnie 0, 2, 4, 26, 28, 30, 52, 54, 56 i 78

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gedeon Richter Plc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGB 14 101
  • 2020 006017 38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj