進行性固形腫瘍患者におけるc-Met阻害剤であるSPH3348錠の臨床研究
2024年8月28日 更新者：Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
C-Met 異常を伴う進行性固形腫瘍患者における c-Met 阻害剤である SPH3348 錠の第 I 相臨床試験
これは、c-Met 異常を伴う進行性固形腫瘍の患者を対象とした、c-Met 阻害剤である SPH3348 錠剤の第 1 相臨床試験です。
c-Met 異常を伴う進行性固形腫瘍患者では、合計 6 つの用量群で修正された 3+3 設計が採用され、最低用量群には加速用量漸増が採用され、3+3 用量漸増は2回目の投与群。
主な目的は、c-Met 異常を伴う進行性固形腫瘍患者における SPH3348 錠剤の安全性と忍容性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233004
- 募集
- The First Affliated Hospital of Bengbu Medical College
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主任研究者：
- Zishu Wang
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コンタクト：
- Huan Zhou
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主任研究者：
- Huan Zhou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -c-Met異常を伴う進行性固形腫瘍の患者で、標準治療に失敗したか、現在標準治療に適格でない患者
- 0または1のECOGスコア。
- -患者は、RECIST 1.1基準に従って画像化によって評価できる測定可能な病変を持っている必要があります。
- -予想生存期間は> 12週間。
- 患者は十分な臓器機能を持っている必要があります
- 患者は、研究にインフォームド コンセントを与え、治験の前にインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 治験薬の初回投与前4週間以内に、化学療法、生物療法、放射線療法、標的療法などを含むがこれらに限定されない抗腫瘍療法を受けた; -治験薬の開始前6週間以内にニトロソウレアまたはマイトマイシンCを投与されました。
- -最初の投与前の2週間以内に低分子チロシンキナーゼ阻害剤を投与されました。
- -治験薬の開始前2週間以内に、治療域が狭い強力なCYP3A4誘導剤または阻害剤またはCYP3A4基質を投与されました。
- -活動性のB型肝炎（B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性）またはC型肝炎（HCV）の患者。
- -以前の治療によって引き起こされた毒性は、治験責任医師が許容できると判断した脱毛症およびその他の事象を除いて、CTCAEグレード1以下またはグレード2以上の末梢神経障害まで回復していません。
- -参照薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギー。
- 既知の薬物またはアルコール依存症。
- -治験薬の開始前4週間以内に外科的および介入的処置を含む外科的治療を受けました。
- 脳転移のある患者。
- -間質性肺疾患、薬物誘発性間質性肺疾患、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎の過去の病歴、または臨床的にアクティブな間質性肺疾患の証拠。
- -初回投与前のスクリーニング中の全身療法または原因不明の発熱（温度> 38.5°C）を必要とする急性の細菌、ウイルス、または真菌感染症。
- 明らかにコンプライアンスが悪い神経学的および精神科の患者。
- -インフォームドコンセントフォームに署名する前の6か月以内の次のいずれか：制御されていないうっ血性心不全、重度または不安定な狭心症、心筋梗塞、脳卒中、冠状動脈/末梢動脈バイパス手術、肺塞栓症。
- -投薬または持続的なQTcB延長によって制御されない不整脈。
- 薬でコントロールできない高血圧
- -治験薬の初回投与前28日以内に他の薬物臨床試験に参加した。
- 妊娠中または授乳期の女性、または出産予定の女性/男性。
- -経口薬を服用できない、または以前に手術歴がある患者、または嚥下障害、活動性胃潰瘍などの重篤な消化器疾患があり、治験責任医師の意見では治験薬の吸収を損なう可能性があります。
- 他の以前または現在の付随する悪性腫瘍。
- -何らかの理由でこの試験に参加する資格がない患者 治験責任医師が判断した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SPH 3348錠
SPH 3348 の 6 つの異なる投与量グループには、それぞれ 16mg、40mg、80mg、160mg、240mg、および 320mg が割り当てられます。
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SPH3348 8mg 2錠を1日1回空腹時に経口投与
SPH3348 40mg 1錠を1日1回空腹時に経口投与
SPH3348 40mg 2錠を1日1回空腹時に経口投与
SPH3348 40mg 4錠を1日1回空腹時に経口投与
SPH3348 40mg 6錠を1日1回空腹時に経口投与
SPH3348 40mg 8錠を1日1回空腹時に経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：24日
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すべての被験者における DLT の発生率。
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24日
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最大耐量 (MTD)
時間枠：24日
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全被験者の MTD の測定。
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24日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SPH 3348 の最大血清濃度 (Cmax)。
時間枠：24日
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SPH 3348 の PK (薬物動態) を特徴付ける。
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24日
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最大血清濃度 (Tmax) SPH 3348 の時間。
時間枠：24日
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SPH 3348 の PK (薬物動態) を特徴付ける。
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24日
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SPH 3348 の濃度-時間曲線下面積 (AUC)。
時間枠：24日
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SPH 3348 の PK (薬物動態) を特徴付ける。
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24日
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SPH 3348 の半減期 (t1/2)。
時間枠：24日
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SPH 3348 の PK (薬物動態) を特徴付ける。
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24日
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24日
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全被験者のORR測定。
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24日
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：24日
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全被験者における DCR の測定。
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24日
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寛解期間（DOR）
時間枠：24日
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全被験者におけるDORの測定。
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24日
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24日
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全被験者の PFS の測定。
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24日
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バイオマーカーの発現レベル
時間枠：24日
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肝細胞増殖因子 (HGF) のレベルを評価します。
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24日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zishu Wang、The First Affliated Hospital of Bengbu Medical College
- 主任研究者：Huan Zhou、The First Affliated Hospital of Bengbu Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月2日
一次修了 (実際)
2023年7月30日
研究の完了 (実際)
2023年7月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月7日
最初の投稿 (実際)
2021年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月28日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPH3348-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。