Klinische Studie zu SPH3348-Tabletten, einem c-Met-Inhibitor, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit c-Met-Anomalien, die die Standardbehandlung nicht bestanden haben oder derzeit nicht für eine Standardtherapie in Frage kommen
2. ECOG-Score von 0 oder 1.
3. Die Patienten müssen eine messbare Läsion haben, die durch Bildgebung gemäß den RECIST 1.1-Kriterien beurteilt werden kann.
4. Erwartetes Überleben > 12 Wochen.
5. Die Patienten müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen
6. Die Patienten müssen der Studie nach Aufklärung zustimmen und vor Beginn der Studie die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Erhaltene Antitumortherapien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie, Biotherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete Therapie usw., innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments; erhielten innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Studienmedikation Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C.
2. Erhaltene niedermolekulare Tyrosinkinase-Inhibitoren innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis.
3. Erhaltene starke CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren oder CYP3A4-Substrate mit engen therapeutischen Fenstern innerhalb von 2 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments.
4. Patienten mit aktiver Hepatitis B (Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv) oder Hepatitis C (HCV).
5. Toxizitäten, die durch vorherige Behandlungen verursacht wurden, haben sich nicht auf CTCAE-Grad ≤ 1 oder eine periphere Neuropathie ≥ Grad 2 erholt, mit Ausnahme von Alopezie und anderen Ereignissen, die vom Prüfarzt als tolerierbar beurteilt wurden.
6. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Referenzarzneimittels.
7. Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
8. Erhaltene chirurgische Behandlung einschließlich chirurgischer und interventioneller Verfahren innerhalb von 4 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments.
9. Patienten mit Hirnmetastasen.
10. Frühere Anamnese einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer medikamenteninduzierten interstitiellen Lungenerkrankung, einer Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder Anzeichen einer klinisch aktiven interstitiellen Lungenerkrankung.
11. Akute bakterielle, virale oder Pilzinfektion, die eine systemische Therapie erfordert, oder unerklärliches Fieber (Temperatur > 38,5 °C) während des Screenings vor der ersten Dosis.
12. Neurologische und psychiatrische Patienten mit offensichtlich schlechter Compliance.
13. Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung: unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere oder instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall, koronare/periphere Arterien-Bypass-Operation, Lungenembolie.
14. Arzneimittelunkontrollierte Arrhythmie oder anhaltende QTcB-Verlängerung.
15. Durch Medikamente nicht beherrschbarer Bluthochdruck
16. Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
17. Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen/Männer mit Kinderwunsch.
18. Patienten, die keine orale Medikation einnehmen können oder eine Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen oder schwere Magen-Darm-Erkrankungen wie Dysphagie, aktives Magengeschwür haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen können.
19. Andere frühere oder aktuelle gleichzeitige maligne Erkrankungen.
20. Patienten, die aus irgendeinem vom Prüfarzt beurteilten Grund nicht zur Teilnahme an dieser Studie in Frage kommen.