Estudio clínico de tabletas SPH3348, un inhibidor de c-Met, en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con tumores sólidos avanzados con anomalías de c-Met que han fallado en el tratamiento estándar o que no son elegibles para el tratamiento estándar actualmente
2. Puntuación ECOG de 0 o 1.
3. Los pacientes deben tener una lesión medible que pueda evaluarse mediante imágenes según los criterios RECIST 1.1.
4. Supervivencia esperada > 12 semanas.
5. Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada.
6. Los pacientes deben dar su consentimiento informado para el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado antes del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Recibió terapias antitumorales, incluidas, entre otras, quimioterapia, bioterapia, radioterapia, terapia dirigida, etc., dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; recibieron nitrosoureas o mitomicina C dentro de las 6 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio.
2. Recibió inhibidores de la tirosina quinasa de molécula pequeña dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis.
3. Recibió inductores o inhibidores fuertes de CYP3A4 o sustratos de CYP3A4 con ventanas terapéuticas estrechas dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio.
4. Pacientes con hepatitis B activa (antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo) o hepatitis C (VHC).
5. Las toxicidades causadas por tratamientos previos no se han recuperado a Grado CTCAE ≤ 1 o tener neuropatía periférica ≥ Grado 2, excepto por alopecia y otros eventos considerados tolerables por el investigador.
6. Alergia conocida a cualquier componente del fármaco de referencia.
7. Dependencia conocida de drogas o alcohol.
8. Recibió tratamiento quirúrgico, incluidos procedimientos quirúrgicos e intervencionistas, dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio.
9. Pacientes con metástasis cerebrales.
10. Antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requirió tratamiento con esteroides o evidencia de cualquier enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa.
11. Infección bacteriana, viral o fúngica aguda que requiera tratamiento sistémico o fiebre inexplicable (temperatura > 38,5 °C) durante la selección, antes de la primera dosis.
12. Pacientes neurológicos y psiquiátricos con evidente pobre cumplimiento.
13. Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado: insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, angina de pecho grave o inestable, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cirugía de derivación arterial coronaria/periférica, embolia pulmonar.
14. Arritmia no controlada por medicación o prolongación sostenida del QTcB.
15. Hipertensión no controlada por medicación.
16. Participó en otros estudios clínicos de fármacos dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
17. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o mujeres/hombres con planes de maternidad.
18. Pacientes que no puedan tomar medicación oral, o tengan antecedentes quirúrgicos previos o enfermedades gastrointestinales graves como disfagia, úlcera gástrica activa, que puedan dificultar la absorción del fármaco del estudio a juicio del investigador.
19. Otras neoplasias malignas concomitantes previas o actuales.
20. Pacientes que no son elegibles para participar en este ensayo por cualquier motivo juzgado por el investigador.