Étude clinique des comprimés SPH3348, un inhibiteur de c-Met, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

1. Patients atteints de tumeurs solides avancées avec des anomalies c-Met qui n'ont pas répondu aux normes de soins ou qui ne sont pas éligibles pour le traitement standard actuellement
2. Score ECOG de 0 ou 1.
3. Les patients doivent avoir une lésion mesurable qui peut être évaluée par imagerie selon les critères RECIST 1.1.
4. Survie attendue > 12 semaines.
5. Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate
6. Les patients doivent donner leur consentement éclairé à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé avant l'essai.

Critère d'exclusion:

1. A reçu des thérapies anti-tumorales, y compris, mais sans s'y limiter, la chimiothérapie, la biothérapie, la radiothérapie, la thérapie ciblée, etc., dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ; reçu des nitrosourées ou de la mitomycine C dans les 6 semaines précédant le début du médicament à l'étude.
2. A reçu des inhibiteurs de la tyrosine kinase à petites molécules dans les 2 semaines précédant la première dose.
3. A reçu de puissants inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A4 ou des substrats du CYP3A4 avec des fenêtres thérapeutiques étroites dans les 2 semaines précédant le début du médicament à l'étude.
4. Patients atteints d'hépatite B active (antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif) ou d'hépatite C (VHC).
5. Les toxicités causées par des traitements antérieurs n'ont pas récupéré à un grade CTCAE ≤ 1 ou à une neuropathie périphérique de grade ≥ 2, à l'exception de l'alopécie et d'autres événements jugés tolérables par l'investigateur.
6. Allergie connue à l'un des composants du médicament de référence.
7. Dépendance connue à la drogue ou à l'alcool.
8. A reçu un traitement chirurgical comprenant des procédures chirurgicales et interventionnelles dans les 4 semaines précédant le début du médicament à l'étude.
9. Patients avec métastases cérébrales.
10. Antécédents médicaux de maladie pulmonaire interstitielle, maladie pulmonaire interstitielle d'origine médicamenteuse, pneumonite radique nécessitant un traitement aux stéroïdes ou preuve de toute maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active.
11. Infection bactérienne, virale ou fongique aiguë nécessitant un traitement systémique ou fièvre inexpliquée (température > 38,5 °C) lors du dépistage, avant la première dose.
12. Patients neurologiques et psychiatriques avec une mauvaise observance évidente.
13. L'un des événements suivants dans les 6 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé : insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, angine de poitrine grave ou instable, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, pontage aortocoronarien/périphérique, embolie pulmonaire.
14. Arythmie non contrôlée par des médicaments ou allongement prolongé de l'intervalle QTcB.
15. Hypertension non contrôlée par des médicaments
16. Participation à d'autres études cliniques sur le médicament dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
17. Femmes enceintes ou en période d'allaitement ou femmes/hommes ayant des projets de procréation.
18. Patients qui ne peuvent pas prendre de médicaments par voie orale, ou qui ont des antécédents chirurgicaux ou des maladies gastro-intestinales graves telles que la dysphagie, un ulcère gastrique actif, qui peuvent altérer l'absorption du médicament à l'étude de l'avis de l'investigateur.
19. Autres tumeurs malignes concomitantes antérieures ou actuelles.
20. Les patients qui ne sont pas éligibles pour participer à cet essai pour toute raison jugée par l'investigateur.