Kliininen tutkimus SPH3348-tableteista, c-Met-estäjä, potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
keskiviikko 28. elokuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Vaiheen I kliininen tutkimus SPH3348-tableteista, c-Met-estäjä, potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia ja c-Met-poikkeavuuksia
Tämä on vaiheen 1 kliininen tutkimus SPH3348-tableteilla, c-Met-estäjällä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja c-Met-poikkeavuuksia.
Modifioitu 3 + 3 -malli otettiin käyttöön potilailla, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia, joilla oli c-Met-poikkeavuuksia, yhteensä 6 annosryhmää, joissa nopeutettu annoksen korotus otettiin käyttöön pienimmän annoksen ryhmässä ja 3 + 3 annoksen korotus otettiin käyttöön toinen annosryhmä.
Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida SPH3348-tablettien turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia ja c-Met-poikkeavuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
- Rekrytointi
- The First Affliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Päätutkija:
- Zishu Wang
-
Ottaa yhteyttä:
- Huan Zhou
-
Päätutkija:
- Huan Zhou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia, joilla on c-Met-poikkeavuuksia ja jotka eivät ole saaneet tavallista hoitoa tai jotka eivät ole oikeutettuja standardihoitoon tällä hetkellä
- ECOG-pisteet 0 tai 1.
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva leesio, joka voidaan arvioida kuvantamisella RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
- Odotettu eloonjäämisaika > 12 viikkoa.
- Potilailla tulee olla riittävä elinten toiminta
- Potilaiden on annettava tietoinen suostumus tutkimukseen ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- saanut kasvainten vastaisia hoitoja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kemoterapia, bioterapia, sädehoito, kohdennettu hoito jne., 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; sai nitrosoureoita tai mitomysiini C:tä 6 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Sai pienimolekyylisiä tyrosiinikinaasiestäjiä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Sai vahvoja CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä tai CYP3A4-substraatteja, joilla on kapeat terapeuttiset ikkunat 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B (hepatiitti B pinta-antigeeni (HBsAg) positiivinen) tai hepatiitti C (HCV).
- Aiempien hoitojen aiheuttamat toksisuudet eivät ole toipuneet CTCAE-asteen ≤ 1 tai ≥ asteen 2 perifeeriseen neuropatiaan lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja muita tutkijan siedettäviksi arvioimia tapahtumia.
- Tunnettu allergia jollekin vertailulääkkeen aineosalle.
- Tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus.
- Sai kirurgisen hoidon, mukaan lukien kirurgiset ja interventiotoimenpiteet, 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja.
- Aiempi lääketieteellinen interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus, säteilykeuhkotulehdus, joka vaati steroidihoitoa, tai näyttöä kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta.
- Akuutti bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa tai selittämätön kuume (lämpötila > 38,5 °C) seulonnan aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Neurologiset ja psykiatriset potilaat, joilla on ilmeisen huono hoitomyöntyvyys.
- Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista: hallitsematon sydämen vajaatoiminta, vaikea tai epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aivohalvaus, sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus, keuhkoembolia.
- Rytmihäiriö, jota ei voida hallita lääkityksellä tai jatkuvalla QTcB-ajan pidentymisellä.
- Lääkkeillä hallitsematon hypertensio
- Osallistui muihin lääketutkimuksiin 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Raskaana olevat tai imetysvaiheessa olevat naiset tai naiset/miehet, joilla on suunnitelmia tulla raskaaksi.
- Potilaat, jotka eivät voi ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai joilla on aiemmin ollut leikkausta tai vakavia maha-suolikanavan sairauksia, kuten dysfagia, aktiivinen mahahaava, jotka voivat tutkijan mielestä heikentää tutkimuslääkkeen imeytymistä.
- Muut aiemmat tai nykyiset samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet.
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen mistä tahansa tutkijan arvioimasta syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPH 3348 tabletit
SPH 3348:n kuudelle eri annosryhmälle annetaan 16 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg, 240 mg ja 320 mg.
|
2 tablettia 8mg SPH3348 otetaan suun kautta kerran päivässä tyhjään mahaan
1 tabletti 40 mg SPH3348:aa otetaan suun kautta kerran päivässä tyhjään mahaan
2 tablettia 40 mg SPH3348 otetaan suun kautta kerran päivässä tyhjään mahaan
4 tablettia 40 mg SPH3348 otetaan suun kautta kerran päivässä tyhjään mahaan
6 tablettia 40 mg SPH3348 otetaan suun kautta kerran päivässä tyhjään mahaan
8 tablettia 40 mg SPH3348 otetaan suun kautta kerran päivässä tyhjään mahaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 24 päivää
|
DLT:n esiintyvyys kaikissa aiheissa.
|
24 päivää
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 24 päivää
|
MTD:n mittaus kaikissa aiheissa.
|
24 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax) SPH 3348.
Aikaikkuna: 24 päivää
|
SPH 3348:n PK:n (farmakokinetiikka) karakterisoimiseksi.
|
24 päivää
|
|
Seerumin enimmäispitoisuuden aika (Tmax) SPH 3348.
Aikaikkuna: 24 päivää
|
SPH 3348:n PK:n (farmakokinetiikka) karakterisoimiseksi.
|
24 päivää
|
|
SPH 3348:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala.
Aikaikkuna: 24 päivää
|
SPH 3348:n PK:n (farmakokinetiikka) karakterisoimiseksi.
|
24 päivää
|
|
SPH 3348:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 24 päivää
|
SPH 3348:n PK:n (farmakokinetiikka) karakterisoimiseksi.
|
24 päivää
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 päivää
|
ORR-mittaus kaikissa aiheissa.
|
24 päivää
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 24 päivää
|
DCR-mittaus kaikissa aiheissa.
|
24 päivää
|
|
Remission kesto (DOR)
Aikaikkuna: 24 päivää
|
DOR-mittaus kaikissa aiheissa.
|
24 päivää
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 päivää
|
PFS-mittaus kaikissa aiheissa.
|
24 päivää
|
|
Biomarkkerin ilmentymistaso
Aikaikkuna: 24 päivää
|
Arvioi hepatosyyttien kasvutekijän (HGF) taso.
|
24 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zishu Wang, The First Affliated Hospital of Bengbu Medical College
- Päätutkija: Huan Zhou, The First Affliated Hospital of Bengbu Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPH3348-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .