Estudo Clínico dos Comprimidos SPH3348, um Inibidor de c-Met, em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

Critério de inclusão:

1. Pacientes com tumores sólidos avançados com anormalidades de c-Met que falharam no tratamento padrão ou não são elegíveis para terapia padrão atualmente
2. Pontuação ECOG de 0 ou 1.
3. Os pacientes devem ter lesões mensuráveis ​​que possam ser avaliadas por imagem de acordo com os critérios RECIST 1.1.
4. Sobrevida esperada > 12 semanas.
5. Os pacientes devem ter função orgânica adequada
6. Os pacientes devem dar consentimento informado para o estudo e assinar o formulário de consentimento informado antes do estudo.

Critério de exclusão:

1. Recebeu terapias antitumorais, incluindo, entre outras, quimioterapia, bioterapia, radioterapia, terapia direcionada, etc., dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo; receberam nitrosoureas ou mitomicina C dentro de 6 semanas antes do início da droga do estudo.
2. Recebeu inibidores de tirosina quinase de molécula pequena dentro de 2 semanas antes da primeira dose.
3. Recebeu indutores ou inibidores fortes do CYP3A4 ou substratos do CYP3A4 com janelas terapêuticas estreitas dentro de 2 semanas antes do início do medicamento do estudo.
4. Pacientes com hepatite B ativa (antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo) ou hepatite C (HCV).
5. Toxicidades causadas por tratamentos anteriores não se recuperaram para grau CTCAE ≤ 1 ou com neuropatia periférica ≥ grau 2, exceto para alopecia e outros eventos considerados toleráveis ​​pelo investigador.
6. Alergia conhecida a qualquer componente do medicamento de referência.
7. Dependência conhecida de drogas ou álcool.
8. Recebeu tratamento cirúrgico incluindo procedimentos cirúrgicos e intervencionistas dentro de 4 semanas antes do início do medicamento do estudo.
9. Pacientes com metástases cerebrais.
10. História médica anterior de doença pulmonar intersticial, doença pulmonar intersticial induzida por drogas, pneumonite por radiação que exigiu tratamento com esteroides ou evidência de qualquer doença pulmonar intersticial clinicamente ativa.
11. Infecção bacteriana, viral ou fúngica aguda que requer terapia sistêmica ou febre inexplicável (temperatura > 38,5 °C) durante a triagem, antes da primeira dose.
12. Pacientes neurológicos e psiquiátricos com má adesão óbvia.
13. Qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses antes da assinatura do formulário de consentimento informado: insuficiência cardíaca congestiva não controlada, angina pectoris grave ou instável, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, cirurgia de revascularização do miocárdio/periférica, embolia pulmonar.
14. Arritmia não controlada por medicação ou prolongamento sustentado do intervalo QTcB.
15. Hipertensão não controlada por medicamentos
16. Participou de outros estudos clínicos de drogas dentro de 28 dias antes da primeira dose da droga em estudo.
17. Mulheres grávidas ou em período de lactação ou mulheres/homens com planos de engravidar.
18. Pacientes que não podem tomar medicação oral, ou têm histórico cirúrgico prévio ou doenças gastrointestinais graves, como disfagia, úlcera gástrica ativa, que podem prejudicar a absorção do medicamento do estudo na opinião do investigador.
19. Outras malignidades concomitantes prévias ou atuais.
20. Pacientes inelegíveis para participar deste estudo por qualquer motivo julgado pelo investigador.