진행성 고형암 환자에서 c-Met 저해제 SPH3348정의 임상연구
2024년 8월 28일 업데이트: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
C-Met 이상이 있는 진행성 고형암 환자에서 c-Met 억제제인 SPH3348 정제의 임상 1상 연구
C-Met에 이상이 있는 진행성 고형암 환자를 대상으로 c-Met 저해제인 SPH3348정의 1상 임상시험이다.
c-Met 이상이 진행된 고형암 환자에서 수정된 3+3 설계를 채택하여 총 6개 용량군에서 최저 용량군은 가속 용량 증량을 채택하고, 두 번째 용량 그룹.
1차 목적은 c-Met 이상이 있는 진행성 고형암 환자에서 SPH3348 정제의 안전성과 내약성을 평가하는 것이었다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국, 233004
- 모병
- The First Affliated Hospital of Bengbu Medical College
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수석 연구원:
- Zishu Wang
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연락하다:
- Huan Zhou
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수석 연구원:
- Huan Zhou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준 치료에 실패했거나 현재 표준 요법에 적합하지 않은 c-Met 이상이 있는 진행성 고형 종양 환자
- ECOG 점수 0 또는 1.
- 환자는 RECIST 1.1 기준에 따라 영상으로 평가할 수 있는 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- 예상 생존 > 12주.
- 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하고 시험 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 화학 요법, 생물 요법, 방사선 요법, 표적 요법 등을 포함하나 이에 국한되지 않는 항종양 요법을 받은 자; 연구 약물 시작 전 6주 이내에 니트로소우레아 또는 미토마이신 C를 투여받았습니다.
- 첫 번째 투여 전 2주 이내에 소분자 티로신 키나제 억제제를 투여받았습니다.
- 연구 약물 시작 전 2주 이내에 좁은 치료 범위를 갖는 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제 또는 CYP3A4 기질을 투여받았습니다.
- 활동성 B형 간염(B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성) 또는 C형 간염(HCV) 환자.
- 선행 치료에 의해 유발된 독성은 CTCAE 등급 ≤ 1 또는 ≥등급 2 말초 신경병증으로 회복되지 않았습니다.
- 참조 약물의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
- 알려진 약물 또는 알코올 의존성.
- 연구 약물 시작 전 4주 이내에 외과적 및 중재적 시술을 포함한 외과적 치료를 받은 자.
- 뇌전이 환자.
- 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 과거 병력.
- 전신 요법이 필요한 급성 세균, 바이러스 또는 진균 감염 또는 첫 번째 투여 전 스크리닝 중 원인 불명의 발열(체온 > 38.5 °C).
- 순응도가 명백히 낮은 신경계 및 정신과 환자.
- 정보에 입각한 동의서 서명 전 6개월 이내에 다음 중 하나인 경우: 조절되지 않는 울혈성 심부전, 심각하거나 불안정한 협심증, 심근 경색, 뇌졸중, 관상/말초 동맥 우회술, 폐색전증.
- 약물 또는 지속적인 QTcB 연장으로 조절되지 않는 부정맥.
- 약물로 조절되지 않는 고혈압
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 다른 약물 임상 연구에 참여했습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 출산 계획이 있는 여성/남성.
- 경구용 약물을 복용할 수 없거나 이전에 수술 이력이 있거나 연하곤란, 활동성 위궤양과 같은 심각한 위장관 질환이 있어 연구자의 의견으로 연구 약물의 흡수를 손상시킬 수 있는 환자.
- 기타 이전 또는 현재 수반되는 악성 종양.
- 조사관이 판단한 어떤 이유로든 본 시험에 참여할 자격이 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SPH 3348 정제
SPH 3348의 6가지 용량 그룹은 각각 16mg, 40mg, 80mg, 160mg, 240mg 및 320mg으로 지정됩니다.
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8mg SPH3348 2정을 1일 1회 공복에 경구투여한다.
SPH3348 40mg 1정을 1일 1회 공복에 경구투여한다.
SPH3348 40mg 2정을 1일 1회 공복에 경구투여한다.
SPH3348 40mg 4정을 1일 1회 공복에 경구투여한다.
40mg SPH3348 6정을 1일 1회 공복에 경구투여한다.
SPH3348 40mg 8정을 1일 1회 공복에 경구투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 24일
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모든 과목에서 DLT의 발생률.
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24일
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 24일
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모든 과목에서 MTD 측정.
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24일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPH 3348의 최대 혈청 농도(Cmax).
기간: 24일
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SPH 3348의 PK(약동학)를 특성화합니다.
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24일
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최대 혈청 농도 시간(Tmax) SPH 3348.
기간: 24일
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SPH 3348의 PK(약동학)를 특성화합니다.
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24일
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SPH 3348의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: 24일
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SPH 3348의 PK(약동학)를 특성화합니다.
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24일
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SPH 3348의 반감기(t1/2).
기간: 24일
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SPH 3348의 PK(약동학)를 특성화합니다.
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24일
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객관적 반응률(ORR)
기간: 24일
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모든 과목에서 ORR 측정.
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24일
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질병 통제율(DCR)
기간: 24일
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모든 과목에서 DCR 측정.
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24일
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관해 기간(DOR)
기간: 24일
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모든 과목에서 DOR 측정.
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24일
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무진행생존기간(PFS)
기간: 24일
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모든 과목에서 PFS 측정.
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24일
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바이오마커 발현 수준
기간: 24일
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간세포 성장인자(HGF) 수치를 평가합니다.
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24일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zishu Wang, The First Affliated Hospital of Bengbu Medical College
- 수석 연구원: Huan Zhou, The First Affliated Hospital of Bengbu Medical College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPH3348-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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