Klinická studie tablet SPH3348, inhibitoru c-Met, u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s pokročilými solidními nádory s abnormalitami c-Met, u kterých selhala standardní péče nebo nejsou v současné době způsobilí pro standardní léčbu
2. ECOG skóre 0 nebo 1.
3. Pacienti musí mít měřitelnou lézi, kterou lze hodnotit zobrazením podle kritérií RECIST 1.1.
4. Očekávané přežití > 12 týdnů.
5. Pacienti musí mít dostatečnou orgánovou funkci
6. Pacienti musí před zahájením studie dát informovaný souhlas se studií a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. přijaté protinádorové terapie, včetně, aniž by byl výčet omezující, chemoterapie, bioterapie, radioterapie, cílené terapie atd., během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku; dostávali nitrosomočoviny nebo mitomycin C během 6 týdnů před zahájením studie léku.
2. Během 2 týdnů před první dávkou dostávali inhibitory tyrosinkinázy s malou molekulou.
3. Během 2 týdnů před zahájením podávání studovaného léku dostávali silné induktory nebo inhibitory CYP3A4 nebo substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem.
4. Pacienti s aktivní hepatitidou B (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)) nebo hepatitidou C (HCV).
5. Toxicita způsobená předchozí léčbou se nezhoršila na stupeň CTCAE ≤ 1 nebo s periferní neuropatií ≥2. stupně, s výjimkou alopecie a dalších příhod, které zkoušející považoval za tolerovatelné.
6. Známá alergie na kteroukoli složku referenčního léku.
7. Známá závislost na drogách nebo alkoholu.
8. Podstoupili chirurgickou léčbu včetně chirurgických a intervenčních postupů během 4 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem.
9. Pacienti s metastázami v mozku.
10. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, intersticiální plicní onemocnění vyvolané léky, radiační pneumonitida, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo důkaz jakéhokoli klinicky aktivního intersticiálního plicního onemocnění.
11. Akutní bakteriální, virová nebo plísňová infekce vyžadující systémovou léčbu nebo nevysvětlitelná horečka (teplota > 38,5 °C) během screeningu před první dávkou.
12. Neurologičtí a psychiatričtí pacienti se zjevně špatnou compliance.
13. Během 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu došlo k některé z následujících situací: nekontrolované městnavé srdeční selhání, těžká nebo nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, bypass koronární/periferní tepny, plicní embolie.
14. Arytmie nekontrolovaná léky nebo trvalé prodloužení QTcB.
15. Hypertenze nekontrolovaná léky
16. Účastnil se jiných klinických studií léčiva během 28 dnů před první dávkou studovaného léčiva.
17. Ženy, které jsou těhotné nebo v období laktace nebo ženy/muži s plánovanou fertilitou.
18. Pacienti, kteří nemohou užívat perorální léky nebo mají předchozí chirurgickou anamnézu nebo vážná gastrointestinální onemocnění, jako je dysfagie, aktivní žaludeční vřed, které mohou podle názoru výzkumníka zhoršit absorpci studovaného léku.
19. Jiné předchozí nebo současné souběžné malignity.
20. Pacienti, kteří se z jakéhokoli důvodu nemohou zúčastnit této studie, posoudí zkoušející.