Studio clinico delle compresse SPH3348, un inibitore c-Met, in pazienti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con tumori solidi avanzati con anomalie di c-Met che hanno fallito lo standard di cura o non sono attualmente idonei per la terapia standard
2. Punteggio ECOG di 0 o 1.
3. I pazienti devono avere una lesione misurabile che possa essere valutata mediante imaging secondo i criteri RECIST 1.1.
4. Sopravvivenza attesa > 12 settimane.
5. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi
6. I pazienti devono dare il consenso informato allo studio e firmare il modulo di consenso informato prima della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

1. Ricevute terapie antitumorali, incluse ma non limitate a chemioterapia, bioterapia, radioterapia, terapia mirata, ecc., entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio; ricevuto nitrosouree o mitomicina C entro 6 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio.
2. Ricevuto inibitori della tirosin-chinasi a piccole molecole entro 2 settimane prima della prima dose.
3. - Ricevuti forti induttori o inibitori del CYP3A4 o substrati del CYP3A4 con finestre terapeutiche ristrette entro 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio.
4. Pazienti con epatite B attiva (antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo) o epatite C (HCV).
5. Le tossicità causate da trattamenti precedenti non sono tornate al grado CTCAE ≤ 1 o con neuropatia periferica di grado ≥ 2, ad eccezione dell'alopecia e di altri eventi giudicati tollerabili dallo sperimentatore.
6. Allergia nota a qualsiasi componente del farmaco di riferimento.
7. Dipendenza nota da droghe o alcol.
8. - Ricevuto trattamento chirurgico comprese le procedure chirurgiche e interventistiche entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio.
9. Pazienti con metastasi cerebrali.
10. Storia medica passata di malattia polmonare interstiziale, malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che ha richiesto un trattamento con steroidi o evidenza di qualsiasi malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva.
11. Infezione acuta batterica, virale o fungina che richiede una terapia sistemica o febbre inspiegabile (temperatura > 38,5 °C) durante lo screening, prima della prima dose.
12. Pazienti neurologici e psichiatrici con evidente scarsa compliance.
13. Qualsiasi delle seguenti condizioni entro 6 mesi prima della firma del modulo di consenso informato: insufficienza cardiaca congestizia incontrollata, angina pectoris grave o instabile, infarto del miocardio, ictus, intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie/periferiche, embolia polmonare.
14. Aritmia non controllata da farmaci o prolungato prolungamento dell'intervallo QTcB.
15. Ipertensione non controllata dai farmaci
16. - Partecipazione ad altri studi clinici sui farmaci entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
17. Donne in gravidanza o in periodo di allattamento o donne/uomini con piani di gravidanza.
18. - Pazienti che non possono assumere farmaci per via orale o hanno precedenti chirurgici o gravi malattie gastrointestinali come disfagia, ulcera gastrica attiva, che possono compromettere l'assorbimento del farmaco in studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
19. Altri tumori maligni concomitanti precedenti o in corso.
20. Pazienti che non sono idonei a partecipare a questo studio per qualsiasi motivo giudicato dallo sperimentatore.