Klinisk undersøgelse af SPH3348-tabletter, en c-Met-hæmmer, hos patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Patienter med fremskredne solide tumorer med c-Met abnormiteter, som har svigtet standardbehandling eller ikke er berettiget til standardbehandling pt.
2. ECOG-score på 0 eller 1.
3. Patienter skal have målbar læsion, der kan vurderes ved billeddiagnostik i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
4. Forventet overlevelse > 12 uger.
5. Patienterne skal have tilstrækkelig organfunktion
6. Patienter skal give informeret samtykke til undersøgelsen og underskrive formularen til informeret samtykke forud for forsøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Modtaget antitumorterapier, inklusive men ikke begrænset til kemoterapi, bioterapi, strålebehandling, målrettet terapi osv. inden for 4 uger før den første dosis af studielægemidlet; modtog nitrosoureas eller mitomycin C inden for 6 uger før starten af ​​studielægemidlet.
2. Modtog små molekyle tyrosinkinasehæmmere inden for 2 uger før den første dosis.
3. Modtog stærke CYP3A4-inducere eller -hæmmere eller CYP3A4-substrater med snævre terapeutiske vinduer inden for 2 uger før starten af ​​studielægemidlet.
4. Patienter med aktiv hepatitis B (hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv) eller hepatitis C (HCV).
5. Toksiciteter forårsaget af tidligere behandlinger er ikke genvundet til CTCAE Grade ≤ 1 eller har ≥Grade 2 perifer neuropati, bortset fra alopeci og andre hændelser vurderet som tolerable af investigator.
6. Kendt allergi over for enhver komponent i referencelægemidlet.
7. Kendt stof- eller alkoholafhængighed.
8. Modtog kirurgisk behandling inklusive kirurgiske og interventionelle procedurer inden for 4 uger før starten af ​​studielægemidlet.
9. Patienter med hjernemetastaser.
10. Tidligere sygehistorie med interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom, strålingspneumonitis, som krævede steroidbehandling, eller tegn på enhver klinisk aktiv interstitiel lungesygdom.
11. Akut bakteriel, viral eller svampeinfektion, der kræver systemisk behandling eller uforklarlig feber (temperatur > 38,5 °C) under screening før den første dosis.
12. Neurologiske og psykiatriske patienter med tydelig dårlig compliance.
13. Enhver af følgende inden for 6 måneder før underskrivelse af informeret samtykkeformular: ukontrolleret kongestivt hjertesvigt, svær eller ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, slagtilfælde, koronar/perifer arterie bypass-operation, lungeemboli.
14. Arytmi ukontrolleret af medicin eller vedvarende QTcB-forlængelse.
15. Hypertension ukontrolleret af medicin
16. Deltog i andre kliniske lægemiddelstudier inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
17. Kvinder, der er gravide eller i amningsperiode eller kvinder/mænd med fødedygtige planer.
18. Patienter, der ikke kan tage oral medicin, eller som har tidligere kirurgisk historie eller alvorlige gastrointestinale sygdomme såsom dysfagi, aktivt mavesår, som kan forringe absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet efter investigators mening.
19. Andre tidligere eller aktuelle samtidige maligniteter.
20. Patienter, der er ude af stand til at deltage i dette forsøg af en eller anden grund vurderet af investigator.