Badanie kliniczne tabletek SPH3348, inhibitora c-Met, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi z nieprawidłowościami c-Met, u których standardowa opieka nie powiodła się lub nie kwalifikują się obecnie do standardowej terapii
2. Wynik ECOG 0 lub 1.
3. Pacjenci muszą mieć mierzalne zmiany, które można ocenić za pomocą obrazowania zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
4. Oczekiwane przeżycie > 12 tygodni.
5. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów
6. Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na badanie i podpisać formularz świadomej zgody przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał terapie przeciwnowotworowe, w tym między innymi chemioterapię, bioterapię, radioterapię, terapię celowaną itp., w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; otrzymywali nitrozomoczniki lub mitomycynę C w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
2. Otrzymał drobnocząsteczkowe inhibitory kinazy tyrozynowej w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
3. Otrzymywali silne induktory lub inhibitory CYP3A4 lub substraty CYP3A4 o wąskim przedziale terapeutycznym w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
4. Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)) lub zapaleniem wątroby typu C (HCV).
5. Toksyczność spowodowana wcześniejszym leczeniem nie powróciła do stopnia ≤ 1 CTCAE lub neuropatii obwodowej stopnia ≥ 2, z wyjątkiem łysienia i innych zdarzeń uznanych przez badacza za tolerowane.
6. Znana alergia na jakikolwiek składnik leku referencyjnego.
7. Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
8. Otrzymali leczenie chirurgiczne, w tym zabiegi chirurgiczne i interwencyjne w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania leku.
9. Pacjenci z przerzutami do mózgu.
10. Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, śródmiąższowa choroba płuc wywołana lekami, popromienne zapalenie płuc, które wymagało leczenia sterydami lub dowody jakiejkolwiek klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc.
11. Ostre zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze wymagające leczenia ogólnoustrojowego lub niewyjaśniona gorączka (temperatura > 38,5°C) podczas badania przesiewowego, przed podaniem pierwszej dawki.
12. Pacjenci neurologiczni i psychiatryczni z oczywistym słabym przestrzeganiem zaleceń.
13. Którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody: niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, ciężka lub niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, udar, operacja pomostowania tętnic wieńcowych/obwodowych, zatorowość płucna.
14. Arytmia niekontrolowana lekami lub utrzymujące się wydłużenie odstępu QTcB.
15. Nadciśnienie niekontrolowane lekami
16. Uczestniczyli w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
17. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji lub kobiety/mężczyźni planujący macierzyństwo.
18. Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków doustnie lub mają przebytą operację chirurgiczną lub poważne choroby przewodu pokarmowego, takie jak dysfagia, czynny wrzód żołądka, które zdaniem badacza mogą upośledzać wchłanianie badanego leku.
19. Inne wcześniejsze lub obecnie współistniejące nowotwory złośliwe.
20. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu z jakiegokolwiek powodu ustalonego przez badacza.