2 ～ 4 cm の腎臓結石の管理のための吸引ミニ PCNL と標準 PCNL の比較

2 ～ 4 cm の腎臓結石の管理に対する吸引 mini-PCNL の有効性と安全性を証明するために、吸引 mini-PCNL と sPCNL を比較する国際多施設 RCT が実施されました。 研究者は、国際的な多施設ランダム化比較試験 (RCT) を行う予定です。

この研究には、広州医科大学の最初の付属病院、ウェイク フォレスト大学医療センターのアセベス、ユニバーシティ カレッジ ロンドン病院、サン パオロ病院、ミラノ大学、オレブロ大学、サン バシアーノ病院、ヴィチェンツァ、イタリアを含む 22 の病院が含まれています。 , ALAMIRI 病院, SABAH ALAHMAD Urology Center, クウェート, Biruni University Medical School, イスタンブール, トルコ, Jose R. Reyes Memorial Medical Center, マニラ, フィリピン, Military Medical Academy, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, The First Affiliated Hospital of重慶医科大学、遵義医科大学付属病院、南昌大学第一付属病院、武漢大学人民病院、湘潭中央病院、武漢大学中南病院、江西省人民病院、広東医科大学付属病院、第一付属病院佛山人民病院、珠海人民病院、広西チワン族自治区南西山病院。

試験の主要エンドポイントは結石除去率（SFR）と手術時間であり、試験の二次エンドポイントは砕石時間、ヘモグロビン低下、輸血、術後発熱およびその他の合併症、術後疼痛および入院などでした。

この調査は 2021 年 8 月に開始され、2023 年 8 月に終了します。

吸引ミニ PCNL および sPCNL 後の報告された SFR は、それぞれ 83% および 86% でした。 仮説は、吸引ミニ PCNL 後の SFR が sPCNL よりも高い、または少なくとも低くないというものでした。 両側試験として、α=0.05、試験効率1-β=80%、各群の最小サンプルサイズはn=437と決定された。 離脱などの不利な要因を考慮すると、各グループで n=480 が必要であったため、サンプル サイズは 960 になります。 代替計画では、サンプルサイズは操作時間に基づいて計算されました。 2 ～ 4 cm の腎臓結石を管理するための吸引 mini-PCNL および sPCNL の報告された操作時間は、それぞれ 45±10 分および 35±10 分でした。 仮説は、吸引ミニ PCNL の動作時間は、sPCNL の動作時間より有意に長くはなかったというものでした。 両側検定として、α=0.05、検定効率1-β=80%、平均の2群を比較するための非劣性検定カットオフ値を12とし、各群についてn=310を計算した。

SFR によると、2 番目の計画のサンプル需要は最初の計画よりも低かったため、最終的にサンプル サイズは 960 と決定されました。

症例をサブセンターに配置するために、中央無作為割付法が採用された。 各センターでの以前の毎日の PCNL 手術量によると、各センターの症例数は比率に従って一致していました。 各サイトで倫理委員会の承認を得て、各患者からインフォームドコンセントを得た。 バランスの取れたランダム化方法を使用して、各パッケージに乱数テーブルを生成し、各センターでバランスが取れていることを確認しました。

品質管理 標準操作手順 (SOP) が作成され、各センターの主任研究者によって承認されました。 すべてのセンターへの定期的なモニタリング訪問が毎月行われました。

患者は、詳細な病歴、身体検査、血液検査、尿分析、中間尿培養、血清クレアチニン、電解質生化学検査、凝固プロファイル、血液媒介性疾患スクリーニング、非造影 CT、単純 X 線撮影（腎臓膀胱、KUB）、胸部単純レントゲン写真、心電図など。

術前の尿培養が陽性の患者は、培養感度の結果に基づいて、標準 PCNL/吸引ミニ PCNL の少なくとも 7 日前に適切な抗生物質で治療する必要があります。 尿培養が陰性の患者は、処置の 30 分前に広域スペクトルの抗生物質による予防薬を 1 回投与する必要があります。

潜在的な患者は手術の 3 日前に募集され、詳細な研究プロトコル、被験者の権利と利益が通知されました。 最後に、書面によるインフォームド コンセントを得た患者は、本研究に登録されました。 操作モードの選択は、患者が同意した時点での乱数表からの対応する番号に基づいており、「0」は標準 PCNL グループ、「1」は吸引ミニ PCNL グループです。

すべての手順は全身麻酔下で行われました。 5Fr オープン エンド カテーテルによる逆行性尿管カテーテル挿入後、患者は腹臥位になりました。 超音波検査と X 線のガイドの下で、経験豊富な泌尿器科医が 18 ゲージの同軸針で対象の萼に穴を開け、次に 0.035 インチのガイドワイヤーを挿入しました。 拡張には筋膜拡張器を使用し、X線透視法によるガイダンスの下で路を18/24Frに確立した。

吸引ミニ PCNL は、18Fr 吸引シース (Weili、中国) を挿入し、12Fr ミニ腎鏡を使用し、腎臓結石を空気式砕石器 (LithoClast Master、スイス) または Ho:YAG レーザー (0.8-1.0W*20) で破砕しました。 -30Hz）、吸引シースで石の破片を吸い出しました。

標準 PCNL では、24-30Fr シースが挿入され、20Fr 腎鏡 (Richard Wolf、ドイツ) が使用され、超音波砕石器 (LithoClast Master、EMS、スイスまたは ShockPluse-SE、オリンパス) によって腎臓結石が崩壊および吸引されました。

処置の後の段階で、残留結石を検出するために蛍光透視法が実施されました。 すべての石を取り除くためのさらなる試みが行われました。 Double-J ステントおよび/または腎瘻チューブが挿入されました。 チューブレス PCNL は、残留結石、出血、収集システムの穿孔、尿管閉塞がなければ実行可能でした。

全ての石破片を回収し、石の除去量を評価した。 石の組成分析が得られた。 全血球計算、電解質生化学検査は、手術後の翌朝 8:00 に実施されました。 結石、ステント、チューブの状態を評価するために、術後2日目にKUBが必要でした。 結石が完全に除去された場合、追加の処置は必要なく、重度の出血は見られず、腎瘻チューブが取り除かれ、患者は退院しました。 残存破片が 4mm 以上の場合、残存結石のサイズ、補助治療、最終結果など、補助治療の必要性に関する情報を記録する必要があります。 NCCT は、術後 1 か月の最終的な SFR を評価するために必要でした。

データ収集とパラメーターの定義 患者の特徴と臨床転帰は、事前に確立された症例報告フォーム (CRF) に従って記録されました。手術結果は、S・T・O・N・Eネフロリトメトリーに従って術前に予測されました。 穿刺ガイダンス（ソノグラフィー/X線/コンビネーション）、管の位置（下、中、上極および肋骨上または肋骨下）、管番号、砕石器、チューブおよびセット（腎瘻チューブ、JJステントまたはチューブレス）。 手術時間は、穿刺から腎瘻チューブの留置までの時間として定義されました。 砕石時間は、砕石のみの時間として定義されました。 入院は、手術日から退院日までの日数と定義されました。 Bruggrmann Comfort Scale (範囲: 0-5): 0、持続的な痛み。 1、深呼吸中または咳き込み中の激しい痛み; 2、深呼吸中または咳中の軽度の痛み; 3、深呼吸中の痛みはありません。 4、咳をしても痛くない。 (Ren C et al. 医学（ボルチモア）。 2015 年 8 月;94(32):e1348.)。 Visual Analogue Scale (範囲: 1-10): 0、痛みなし。 1-3、軽度。 4-6、中等度; 7-9、重度。 10、耐え難いほどの痛み。 (Reed MD, Van Nostran W. J Clin Pharmacol. 2014 年 3 月;54(3):241-4.)。 術後の発熱は、脇の下の温度≧38℃と定義されました。 SIRS は、以下の臨床所見の 2 つ以上を満たす患者で診断されました。①体温が 38℃以上または 36℃以下。 ③ 呼吸数が毎分 20 回以上、または PaCO2 が 32mmHg 未満。 ④ 白血球数が 12,000/mm3 以上、または 4,000/mm3 以下。 ウロセプシスはSOFAスコアで診断されました。 すべての患者の合併症は、修正されたクラビエン分類システムに従って記録されました。

統計解析には、社会科学統計パッケージ (SPSS) 22.0 を使用しました。 連続データは、平均±標準偏差として記録されました。 正規分布データはスチューデントの t 検定で分析し、非正規分布データはマンホイットニーの U 検定で分析しました。 カテゴリカル データは n (%) として報告され、χ2 検定または Wilcoxon 順位和検定と比較されました。 p < 0.05 は統計的に有意と見なされました。