Zuig mini-PCNL versus standaard PCNL voor de behandeling van nierstenen van 2-4 cm

Om de doeltreffendheid en veiligheid van afzuiging mini-PCNL voor de behandeling van nierstenen van 2-4 cm te bevestigen, werd een internationale multicenter RCT uitgevoerd met een vergelijking van afzuiging mini-PCNL en sPCNL. Onderzoekers zijn van plan om een ​​internationale multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren.

Er zijn 22 ziekenhuizen opgenomen in deze studie, waaronder The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Aceves of Wake Forest University Medical Center, University College London Hospital, San Paolo Hospital, University of Milan, Örebro University, San Bassiano Hospital, Vicenza, Italië , ALAMIRI Hospital, SABAH ALAHMAD Urology Center, Koeweit, Biruni University Medical School, İstanbul, Turkije, Jose R. Reyes Memorial Medical Center, Manilla, Filipijnen, Military Medical Academy, het eerste aangesloten ziekenhuis van de Anhui Medical University, het eerste aangesloten ziekenhuis van Chongqing Medical University, aangesloten ziekenhuis van Zunyi Medical University, het eerste aangesloten ziekenhuis van Nanchang University, Renmin Hospital van Wuhan University, Xiangtan Central Hospital, Zhongnan Hospital van Wuhan University, The Jiangxi Provincial People's Hospital, aangesloten ziekenhuis van Guangdong Medical University, de eerste Volksziekenhuis van Foshan, Zhuhai Volksziekenhuis, Nanxishan Ziekenhuis van de autonome regio Guangxi Zhuang.

De primaire eindpunten van het onderzoek waren steenvrij tarief (SFR) en operatietijd, terwijl de secundaire eindpunten van het onderzoek lithotripsietijd, hemoglobinedaling, transfusie, postoperatieve koorts en andere complicaties, postoperatieve pijn en ziekenhuisverblijf, enz. waren.

Deze studie start in augustus 2021 en eindigt in augustus 2023.

De gerapporteerde SFR na afzuiging mini-PCNL en sPCNL was respectievelijk 83% en 86%. De hypothese was dat de SFR na afzuiging van mini-PCNL hoger was, of in ieder geval niet lager dan sPCNL. Als een bilaterale test, α=0,05, testefficiëntie 1-β=80%, werd de minimale steekproefomvang van elke groep bepaald als n=437. Wanneer rekening werd gehouden met de ongunstige factoren, zoals terugtrekking, was n = 480 in elke groep vereist, dus de steekproefomvang zou 960 zijn. In het alternatieve plan werd de steekproefomvang berekend op basis van de operatietijd. De gerapporteerde operatietijd van afzuiging mini-PCNL en sPCNL voor de behandeling van nierstenen van 2-4 cm was respectievelijk 45 ± 10 en 35 ± 10 minuten. De hypothese was dat de werkingstijd van afzuig mini-PCNL niet significant langer was dan die van sPCNL. Als een bilaterale test, α = 0,05, de testefficiëntie 1-β = 80%, de grenswaarde van de non-inferioriteitstest voor het vergelijken van twee groepen gemiddelden werd genomen als 12, n = 310 werd berekend voor elke groep.

De steekproefvraag in het tweede plan was volgens SFR lager dan in het eerste plan, dus werd de steekproefomvang uiteindelijk bepaald op 960.

Voor het ordenen van zaken naar de subcentra is gekozen voor de centrale gerandomiseerde toewijzingsmethode. Volgens het vorige dagelijkse PCNL-procedurevolume in elk centrum, was het aantal gevallen in elk centrum afgestemd op de verhouding. Op elke locatie werd goedkeuring van de ethische commissie verkregen en van elke patiënt werd geïnformeerde toestemming verkregen. Er werd een gebalanceerde randomisatiemethode gebruikt om een ​​tabel met willekeurige getallen te genereren voor elk pakket, om zo een goed evenwicht in elk centrum te verzekeren.

Kwaliteitscontrole Er werd een standaardwerkwijze (SOP) opgesteld en goedgekeurd door de hoofdonderzoeker van elk centrum. Maandelijks werden routinematige controlebezoeken aan alle centra uitgevoerd.

Patiënten ondergingen standaard preoperatieve evaluatie, inclusief gedetailleerde medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, volledige bloedtelling, urineanalyse, midstream urinekweek, serumcreatinine, biochemische elektrolyttests, stollingsprofielen, bloedoverdraagbare ziektescreening, niet-contrast CT, gewone radiografie (nier ureterblaas, KUB), gewone thoraxfoto, elektrocardiogram enz.

Patiënten met een positieve preoperatieve urinekweek moeten worden behandeld met geschikte antibiotica op basis van het kweekgevoeligheidsresultaat gedurende ten minste 7 dagen vóór standaard-PCNL/afzuiging mini-PCNL. Patiënten met een negatieve urinekweek moeten 30 minuten voorafgaand aan de procedure een enkele dosis profylaxe met breedspectrumantibiotica krijgen.

De potentiële patiënten werden 3 dagen voor de operatie gerekruteerd en het gedetailleerde onderzoeksprotocol, de rechten en belangen van de proefpersonen werden geïnformeerd. Ten slotte werden de patiënten die de schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen, ingeschreven in de huidige studie. De keuze van de operatiemodus was gebaseerd op het overeenkomstige nummer uit de tabel met willekeurige getallen op het moment dat de patiënten de toestemming ondertekenden, "0" als de standaard-PCNL-groep, "1" als de mini-PCNL-zuiggroep.

Alle procedures waren onder algemene anesthesie. Na retrograde ureterale katheterisatie met een 5Fr-katheter met open einde werden de patiënten in buikligging gedraaid. Onder begeleiding van echografie/röntgenstraling maakten ervaren urologen de punctie in de doelkelk met een 18-gauge coaxiale naald, waarna een voerdraad van 0,035 inch werd ingebracht. Fasciale dilatatoren werden gebruikt voor de dilatatie en het kanaal werd 18/24Fr aangelegd onder fluoroscopiebegeleiding.

Voor mini-PCNL met afzuiging werd een 18Fr-zuighuls (Weili, China) ingebracht en werd een 12Fr-mini-nefroscoop gebruikt, nierstenen werden gefragmenteerd door pneumatische lithotriptor (LithoClast Master, Zwitserland) of Ho:YAG-laser（0.8-1.0W*20 -30Hz）, en steenfragmenten werden weggezogen met de zuigmantel.

Voor standaard-PCNL werd een 24-30Fr-omhulsel ingebracht en werd een 20Fr-nefroscoop (Richard Wolf, Duitsland) gebruikt, nierstenen werden gedesintegreerd en weggezogen door een ultrasone lithotripter (LithoClast Master, EMS, Zwitserland of ShockPluse-SE, Olympus).

In een later stadium van de procedure werd fluoroscopie uitgevoerd om de resterende steen te detecteren. Verdere poging werd gedaan om alle stenen te verwijderen. Er is een dubbele J-stent en/of nefrostomiebuis geplaatst. Tubeless PCNL was mogelijk als er geen reststenen, geen bloedingen, geen perforatie van het opvangsysteem of geen ureterobstructie waren.

Alle steenfragmenten werden verzameld en het volume van het verwijderen van stenen werd geëvalueerd. Steensamenstellingsanalyse werd verkregen. De volgende ochtend na de operatie werden om 8.00 uur een compleet bloedbeeld en biochemische elektrolytentests uitgevoerd. KUB was nodig op de 2e postoperatieve dag om de steen-, stent- en buisstatus te evalueren. Als de stenen volledig waren verwijderd, waren er geen aanvullende procedures nodig, werden geen ernstige bloedingen opgemerkt, werd de nefrostomiebuis verwijderd en werden patiënten ontslagen. Als de resterende fragmenten ≧ 4 mm waren, moet alle informatie over de behoefte aan aanvullende behandeling worden geregistreerd, inclusief de grootte van de resterende stenen, de aanvullende behandeling en het uiteindelijke resultaat. NCCT werd gevraagd om de uiteindelijke SFR een maand postoperatief te evalueren.

Gegevensverzameling en definities van parameters De kenmerken van patiënten en klinische resultaten werden geregistreerd volgens het vooraf opgestelde casusrapportageformulier (CRF). Chirurgische uitkomsten werden preoperatief voorspeld volgens de S·T·O·N·E-nefrolithometrie. Prikbegeleiding (echografie/röntgenfoto/combinatie), locatie van het kanaal (onderste, middelste, bovenste pool en supracostale of subracostale) kanaalnummer, lithotripsie-instrument, buis en setnt (nefrostomiebuis, JJ-stent of tubeless). De operatietijd werd gedefinieerd als de tijd vanaf de punctie tot het plaatsen van de nefrostomiecanule. Lithotripsietijd werd gedefinieerd als de tijd voor alleen lithotripsie. Ziekenhuisverblijf werd gedefinieerd als dagen tussen de operatiedatum en de ontslagdatum. Bruggrmann Comfortschaal (bereik: 0-5): 0, aanhoudende pijn; 1, hevige pijn bij diep ademhalen of hoesten; 2, lichte pijn bij diep ademhalen of hoesten; 3, geen pijn bij diep ademhalen; 4, geen pijn tijdens het hoesten. (Ren C et al. Geneeskunde (Baltimore). 2015 aug;94(32):e1348.). Visuele analoge schaal (bereik: 1-10): 0, geen pijn; 1-3, mild; 4-6, matig; 7-9, ernstig; 10, ondragelijke pijn. (Reed MD, Van Nostran W.J Clin Pharmacol. 2014 maart;54(3):241-4.). Postoperatieve koorts werd gedefinieerd als okseltemperatuur ≥38 ℃. SIRS werd gediagnosticeerd bij patiënten die aan twee of meer van de volgende klinische bevindingen voldeden: ① lichaamstemperatuur hoger dan 38 ℃ of lager dan 36 ℃; ② hartslag hoger dan 90 slagen per minuut; ③ ademhalingsfrequentie hoger dan 20 ademhalingen per minuut of PaCO2 lager dan 32 mm Hg; ④ een aantal witte bloedcellen hoger dan 12.000 per mm3 of lager dan 4.000 per mm3. Urosepsis werd gediagnosticeerd met SOFA-scores. Complicaties van alle patiënten werden geregistreerd volgens het gemodificeerde Clavien-classificatiesysteem.

Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen (SPSS) 22.0 werd gebruikt voor statistische analyse. Continue gegevens werden geregistreerd als gemiddelde ± standaarddeviatie. Normaal verdeelde gegevens werden geanalyseerd met Student's t-test, terwijl niet-normaal verdeelde gegevens werden geanalyseerd met Mann-Whitney U-test. Categorische gegevens werden gerapporteerd als n (%) en vergeleken met de χ2-test of de Wilcoxon-rangsomtest. p < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.