Mini-PCNL de succión versus PCNL estándar para el manejo de cálculos renales de 2 a 4 cm

Para certificar la eficacia y seguridad de la mini-NLPC de succión para el manejo de cálculos renales de 2-4 cm, se realizó un ECA multicéntrico internacional que comparó la mini-NLPC de succión y la NLPCs. Los investigadores planean realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico internacional.

Hay 22 hospitales incluidos en este estudio, incluido el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Guangzhou, el Centro Médico de la Universidad Aceves de Wake Forest, el Hospital University College London, el Hospital San Paolo, la Universidad de Milán, la Universidad de Örebro, el Hospital San Bassiano, Vicenza, Italia. , ALAMIRI Hospital, SABAH ALAHMAD Urology Center, Kuwait, Biruni University Medical School, İstanbul, Turquía, Jose R. Reyes Memorial Medical Center, Manila, Filipinas, Military Medical Academy, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, The First Affiliated Hospital of Universidad Médica de Chongqing, Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Zunyi, El Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Nanchang, Hospital Renmin de la Universidad de Wuhan, Hospital Central de Xiangtan, Hospital Zhongnan de la Universidad de Wuhan, Hospital Popular Provincial de Jiangxi, Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Guangdong, El Primero Hospital Popular de Foshan, Hospital Popular de Zhuhai, Hospital Nanxishan de la Región Autónoma de Guangxi Zhuang.

Los puntos finales primarios del estudio fueron la tasa libre de cálculos (SFR) y el tiempo de operación, mientras que los puntos finales secundarios del estudio fueron el tiempo de litotricia, la caída de hemoglobina, la transfusión, la fiebre posoperatoria y otras complicaciones, el dolor posoperatorio y la estancia hospitalaria, etc.

Este estudio se iniciará en agosto de 2021 y finalizará en agosto de 2023.

La SFR notificada después de la mini-PCNL y la sPCNL por succión fue del 83 % y del 86 %, respectivamente. La hipótesis fue que, la SFR después de la mini-PCNL de succión fue más alta, o al menos no más baja que la sPCNL. Como prueba bilateral, α=0.05, eficiencia de prueba 1-β=80%, el tamaño mínimo de muestra de cada grupo se determinó como n=437. Al considerar los factores desfavorables, como el retiro, se requirió n=480 en cada grupo, por lo que el tamaño de la muestra sería de 960. En el plan alternativo, el tamaño de la muestra se calculó en función del tiempo de operación. El tiempo de operación informado de mini-PCNL de succión y sPCNL para el manejo de cálculos renales de 2-4 cm fue de 45 ± 10 y 35 ± 10 min, respectivamente. La hipótesis fue que el tiempo de operación de la mini-PCNL de succión no fue significativamente más largo que el de la sPCNL. Como prueba bilateral, α = 0.05, la eficiencia de la prueba 1-β = 80%, el valor de corte de la prueba de no inferioridad para comparar dos grupos de medias se tomó como 12, se calculó n = 310 para cada grupo.

La demanda de la muestra en el segundo plan fue menor que la del primer plan según SFR, por lo que finalmente se determinó que el tamaño de la muestra era de 960.

Se adoptó el método de asignación aleatoria central para organizar los casos en los subcentros. De acuerdo con el volumen de procedimientos diarios previos de NLPC en cada centro, se emparejaron el número de casos en cada centro según la proporción. Se obtuvo la aprobación del comité de ética en cada sitio y se tomó el consentimiento informado de cada paciente. Se utilizó un método de aleatorización equilibrada para generar una tabla de números aleatorios para cada paquete, a fin de garantizar un buen equilibrio en cada centro.

Control de calidad Se elaboró ​​y aprobó un procedimiento operativo estándar (POE) por parte del investigador principal de cada centro. Mensualmente se realizaron visitas rutinarias de seguimiento a todos los centros.

Los pacientes recibieron una evaluación preoperatoria estándar, que incluyó antecedentes médicos detallados, examen físico, hemograma completo, análisis urinario, cultivo de orina del chorro medio, creatinina sérica, pruebas bioquímicas de electrolitos, perfiles de coagulación, detección de enfermedades transmitidas por la sangre, tomografía computarizada sin contraste, radiografía simple (revisión renal). uréter vesical, KUB), radiografía simple de tórax, electrocardiograma, etc.

Los pacientes con urocultivo preoperatorio positivo deben ser tratados con antibióticos adecuados según el resultado de sensibilidad del cultivo durante al menos 7 días antes de la NLPC estándar/mini-NLPC de succión. Los pacientes con urocultivo negativo deben recibir una dosis única de profilaxis antibiótica de amplio espectro en los 30 minutos previos al procedimiento.

Los pacientes potenciales fueron reclutados 3 días antes de la operación, y se informó el protocolo de estudio detallado, los derechos e intereses de los sujetos. Finalmente, los pacientes que obtuvieron el consentimiento informado por escrito fueron incluidos en el presente estudio. La elección del modo de operación se basó en el número correspondiente de la tabla de números aleatorios en el momento en que los pacientes firmaron el consentimiento, "0" como el grupo de NLPC estándar, "1" como el grupo de NLPC mini por succión.

Todos los procedimientos fueron bajo anestesia general. Después de la cateterización ureteral retrógrada con un catéter abierto de 5Fr, los pacientes se colocaron en posición prona. Bajo la guía de ultrasonografía/rayos X, urólogos experimentados hicieron la punción en el cáliz objetivo con una aguja coaxial de calibre 18, luego se insertó un cable guía de 0,035 pulgadas. Para la dilatación se utilizaron dilatadores fasciales y se estableció el trayecto 18/24Fr bajo guía radioscópica.

Para la mini-NLPC de succión, se insertó una vaina de succión de 18 Fr (Weili, China) y se utilizó un mini nefroscopio de 12 Fr, los cálculos renales se fragmentaron con litotriptor neumático (LithoClast Master, Suiza) o láser Ho:YAG (0,8-1,0 W*20). -30Hz）, y los fragmentos de piedra fueron succionados con la vaina de succión.

Para la NLPC estándar, se insertó una vaina de 24-30 Fr y se utilizó un nefroscopio de 20 Fr (Richard Wolf, Alemania), los cálculos renales se desintegraron y se aspiraron con un litotriptor ultrasónico (LithoClast Master, EMS, Suiza o ShockPluse-SE, Olympus).

En la última etapa del procedimiento, se realizó una fluoroscopia para detectar el cálculo residual. Se hizo otro intento de quitar toda la piedra. Se colocó stent doble J y/o tubo de nefrostomía. La NLPC sin sonda era factible si no había cálculos residuales, sangrado, perforación del sistema colector ni obstrucción ureteral.

Se recogieron todos los fragmentos de cálculos y se evaluó el volumen de eliminación de cálculos. Se obtuvo el análisis de la composición de la piedra. Hemograma completo, pruebas bioquímicas de electrolitos, se realizaron a las 8:00 de la mañana siguiente después de la cirugía. Se requirió KUB en el segundo día postoperatorio para evaluar el estado de la piedra, el stent y el tubo. Si los cálculos se extrajeron por completo, no se necesitaron procedimientos adicionales, no se observó sangrado grave, se retiró el tubo de nefrostomía y se dio de alta a los pacientes. Si los fragmentos residuales eran ≧ 4 mm, se debe registrar cualquier información sobre las necesidades de tratamiento auxiliar, incluido el tamaño de los cálculos residuales, el tratamiento auxiliar y el resultado final. Se requirió NCCT para evaluar el SFR final en el postoperatorio un mes.

Recopilación de datos y definiciones de parámetros Las características de los pacientes y los resultados clínicos se registraron de acuerdo con el formulario de informe de caso (CRF) preestablecido. Los resultados quirúrgicos se predijeron antes de la operación según la nefrolitometría S·T·O·N·E. Guía de punción (sonografía/rayos X/combinación), ubicación del tracto (polo inferior, medio, superior y supracostal o subacostal), número de tracto, herramienta de litotricia, tubo y asiento (tubo de nefrostomía, stent JJ ​​o sin tubo). El tiempo operatorio se definió como el tiempo desde la punción hasta la colocación de la sonda de nefrostomía. El tiempo de litotricia se definió como el tiempo de litotricia solamente. La estancia hospitalaria se definió como los días entre la fecha de la cirugía y la fecha de alta. Escala de Confort de Bruggrmann (rango: 0-5): 0, dolor persistente; 1, dolor intenso al respirar profundamente o toser; 2, dolor leve al respirar profundamente o toser; 3, sin dolor al respirar profundamente; 4, sin dolor al toser. (Ren C et al. Medicina (Baltimore). 2015 agosto;94(32):e1348.). Escala Visual Analógica (rango: 1-10): 0, sin dolor; 1-3, leve; 4-6, moderado; 7-9, severo; 10, dolor insoportable. (Reed MD, Van Nostran W.J Clin Pharmacol. 2014 marzo;54(3):241-4.). La fiebre posoperatoria se definió como temperatura axilar ≥38℃. SIRS fue diagnosticado en pacientes que cumplieron con dos o más de los siguientes hallazgos clínicos: ① temperatura corporal superior a 38 ℃ o inferior a 36 ℃; ② frecuencia cardíaca superior a 90 latidos por minuto; ③ frecuencia respiratoria superior a 20 respiraciones por minuto o PaCO2 inferior a 32 mm Hg; ④ un recuento de glóbulos blancos superior a 12.000 por mm 3 o inferior a 4.000 por mm3. La urosepsis se diagnosticó con puntajes SOFA. Las complicaciones de todos los pacientes se registraron de acuerdo con el sistema de clasificación de Clavien modificado.

Se utilizó el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS) 22.0 para el análisis estadístico. Los datos continuos se registraron como media ± desviación estándar. Los datos con distribución normal se analizaron con la prueba t de Student, mientras que los datos con distribución no normal se analizaron con la prueba U de Mann-Whitney. Los datos categóricos se informaron como n (%) y se compararon con la prueba de χ2 o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon. p < 0,05 se consideró estadísticamente significativo.