Aspiration Mini-PCNL versus PCNL standard pour la gestion des calculs rénaux de 2 à 4 cm

Pour certifier l'efficacité et l'innocuité du mini-PCNL d'aspiration pour la prise en charge des calculs rénaux de 2 à 4 cm, un ECR multicentrique international a été mené avec la comparaison du mini-PCNL d'aspiration et du sPCNL. Les enquêteurs prévoient de faire un essai contrôlé randomisé multicentrique international (ECR).

Il y a 22 hôpitaux inclus dans cette étude, y compris le premier hôpital affilié de l'université médicale de Guangzhou, le centre médical universitaire Aceves of Wake Forest, l'hôpital universitaire de Londres, l'hôpital San Paolo, l'université de Milan, l'université d'Örebro, l'hôpital San Bassiano, Vicenza, Italie , Hôpital ALAMIRI, Centre d'urologie SABAH ALAHMAD, Koweït, École de médecine de l'Université de Biruni, Istanbul, Turquie, Centre médical Jose R. Reyes Memorial, Manille, Philippines, Académie de médecine militaire, Le premier hôpital affilié de l'Université de médecine d'Anhui, Le premier hôpital affilié de Université de médecine de Chongqing, hôpital affilié à l'université de médecine de Zunyi, premier hôpital affilié à l'université de Nanchang, hôpital Renmin de l'université de Wuhan, hôpital central de Xiangtan, hôpital Zhongnan de l'université de Wuhan, hôpital populaire provincial du Jiangxi, hôpital affilié à l'université de médecine du Guangdong, premier Hôpital populaire de Foshan, Hôpital populaire de Zhuhai, Hôpital Nanxishan de la région autonome Zhuang du Guangxi.

Les critères d'évaluation principaux de l'étude étaient le taux d'absence de calcul (SFR) et la durée de l'opération, tandis que les critères d'évaluation secondaires de l'étude étaient le temps de lithotripsie, la chute d'hémoglobine, la transfusion, la fièvre postopératoire et d'autres complications, la douleur postopératoire et le séjour à l'hôpital, etc.

Cette étude débutera en août 2021 et se terminera en août 2023.

Le SFR rapporté après mini-PCNL d'aspiration et sPCNL était de 83 % et 86 %, respectivement. L'hypothèse était que, le SFR après aspiration mini-PCNL était plus élevé, ou du moins pas inférieur à sPCNL. En tant que test bilatéral, α = 0, 05, efficacité du test 1-β = 80%, la taille minimale de l'échantillon de chaque groupe a été déterminée comme n = 437. Si l'on considère les facteurs défavorables, tels que le retrait, n = 480 dans chaque groupe était nécessaire, donc la taille de l'échantillon serait de 960. Dans le plan alternatif, la taille de l'échantillon a été calculée en fonction du temps d'opération. Le temps de fonctionnement rapporté du mini-PCNL d'aspiration et du sPCNL pour la prise en charge des calculs rénaux de 2 à 4 cm était de 45 ± 10 et 35 ± 10 min, respectivement. L'hypothèse était que le temps de fonctionnement du mini-PCNL d'aspiration n'était pas significativement plus long que celui du sPCNL. En tant que test bilatéral, α = 0, 05, l'efficacité du test 1-β = 80%, la valeur seuil du test de non-infériorité pour comparer deux groupes de moyennes a été prise égale à 12, n = 310 a été calculé pour chaque groupe.

La demande d'échantillon dans le deuxième plan était inférieure à celle du premier plan selon SFR, ainsi la taille de l'échantillon a finalement été déterminée à 960.

La méthode d'attribution randomisée centrale a été adoptée pour répartir les cas dans les sous-centres. Selon le volume de procédures PCNL quotidien précédent dans chaque centre, le nombre de cas dans chaque centre a été apparié en fonction de la proportion. L'approbation du comité d'éthique a été obtenue sur chaque site et le consentement éclairé a été recueilli auprès de chaque patient. Une méthode de randomisation équilibrée a été utilisée pour générer une table de nombres aléatoires pour chaque paquet, afin d'assurer un bon équilibre dans chaque centre.

Contrôle qualité Une procédure opératoire standard (SOP) a été élaborée et approuvée par l'investigateur principal de chaque centre. Des visites de suivi de routine dans tous les centres ont été effectuées chaque mois.

Les patients ont reçu une évaluation préopératoire standard, comprenant des antécédents médicaux détaillés, un examen physique, une numération globulaire complète, une analyse urinaire, une culture d'urine à mi-chemin, la créatinine sérique, des tests biochimiques d'électrolytes, des profils de coagulation, un dépistage des maladies à diffusion hématogène, une TDM sans contraste, une radiographie simple (rein uretère, vessie, KUB), radiographie thoracique simple, électrocardiogramme, etc.

Les patients dont la culture d'urine préopératoire est positive doivent être traités avec des antibiotiques appropriés en fonction du résultat de la sensibilité de la culture pendant au moins 7 jours avant la norme-PCNL/aspiration mini-PCNL. Les patients dont la culture d'urine est négative doivent recevoir une dose unique de prophylaxie antibiotique à large spectre dans les 30 minutes précédant l'intervention.

Les patients potentiels ont été recrutés 3 jours avant l'opération, et le protocole d'étude détaillé, les droits et intérêts des sujets ont été informés. Enfin, les patients ayant obtenu le consentement éclairé écrit ont été inclus dans la présente étude. Le choix du mode de fonctionnement était basé sur le nombre correspondant du tableau des nombres aléatoires au moment où les patients signaient le consentement, "0" comme groupe standard-PCNL, "1" comme groupe mini-PCNL d'aspiration.

Toutes les procédures étaient sous anesthésie générale. Après un cathétérisme urétéral rétrograde avec un cathéter 5Fr à extrémité ouverte, les patients ont été retournés en décubitus ventral. Sous guidage échographique/radiographique, des urologues expérimentés ont fait la ponction dans le calice cible avec une aiguille coaxiale de calibre 18, puis un fil-guide de 0,035 pouce a été inséré. Des dilatateurs fasciaux ont été utilisés pour la dilatation, et le tractus a été établi à 18/24 Fr sous guidage fluoroscopique.

Pour le mini-PCNL d'aspiration, une gaine d'aspiration de 18 Fr (Weili, Chine) a été insérée et un mini-néphroscope de 12 Fr a été utilisé, les calculs rénaux ont été fragmentés par un lithotriteur pneumatique (LithoClast Master, Suisse) ou un laser Ho:YAG (0,8-1,0 W * 20 -30Hz）, et les fragments de pierre ont été aspirés avec la gaine d'aspiration.

Pour le PCNL standard, une gaine de 24-30Fr a été insérée et un néphroscope de 20Fr (Richard Wolf, Allemagne) a été utilisé, les calculs rénaux ont été désintégrés et aspirés par un lithotriteur à ultrasons (LithoClast Master, EMS, Suisse ou ShockPluse-SE, Olympus).

Au stade ultérieur de la procédure, une fluoroscopie a été réalisée pour détecter la pierre résiduelle. Une autre tentative a été faite pour enlever toutes les pierres. Un stent double J et/ou un tube de néphrostomie ont été insérés. La NLPC sans tube était réalisable s'il n'y avait pas de calculs résiduels, pas de saignement, pas de perforation du système collecteur ni d'obstruction urétérale.

Tous les fragments de pierre ont été collectés et le volume d'élimination des pierres a été évalué. L'analyse de la composition de la pierre a été obtenue. Une numération globulaire complète, des tests biochimiques électrolytiques, ont été effectués à 8h00 le lendemain matin après la chirurgie. Le KUB était nécessaire le 2ème jour postopératoire pour évaluer l'état du calcul, du stent et du tube. Si les calculs étaient complètement retirés, aucune procédure supplémentaire n'était nécessaire, aucun saignement grave n'était noté, le tube de néphrostomie était retiré et les patients sortaient. Si les fragments résiduels étaient ≧ 4 mm, toute information concernant les besoins de traitement auxiliaire doit être enregistrée, y compris la taille des calculs résiduels, le traitement auxiliaire et le résultat final. NCCT a été requis d'évaluer le SFR final sur postopératoire un mois.

Collecte des données et définitions des paramètres Les caractéristiques des patients et les résultats cliniques ont été enregistrés selon le formulaire d'observation préétabli (CRF). Les résultats chirurgicaux ont été prédits en préopératoire selon la néphrolithométrie S·T·O·N·E. Guidage de ponction (échographie/rayons X/combinaison), emplacement des voies (pôle inférieur, moyen, supérieur et supracostal ou sous-racostal), numéro de voie, outil de lithotripsie, tube et setnt (tube de néphrostomie, stent JJ ​​ou tubeless). Le temps opératoire a été défini comme le temps écoulé entre la ponction et la mise en place du tube de néphrostomie. Le temps de lithotripsie a été défini comme le temps de lithotripsie uniquement. Le séjour à l'hôpital a été défini comme le nombre de jours entre la date de la chirurgie et la date de sortie. Échelle de confort de Bruggrmann (étendue : 0-5) : 0, douleur persistante ; 1, douleur intense en respirant profondément ou en toussant ; 2, douleur légère en respirant profondément ou en toussant ; 3, pas de douleur lors de la respiration profonde ; 4, pas de douleur en toussant. (Ren C et al. Médecine (Baltimore). août 2015;94(32):e1348.). Échelle visuelle analogique (plage : 1-10) : 0, pas de douleur ; 1-3, doux ; 4-6, modéré ; 7-9, sévère ; 10, douleur atroce. (Reed MD, Van Nostran W.J Clin Pharmacol. mars 2014;54(3):241-4.). La fièvre postopératoire a été définie comme une température sous les aisselles≥38℃. Le SIRS a été diagnostiqué chez des patients qui présentaient au moins deux des signes cliniques suivants : ① température corporelle supérieure à 38 ℃ ou inférieure à 36 ℃ ;② fréquence cardiaque supérieure à 90 battements par minute ; ③ fréquence respiratoire supérieure à 20 respirations par minute ou PaCO2 inférieure à 32 mm Hg ; ④ un nombre de globules blancs supérieur à 12 000 par mm 3 ou inférieur à 4 000 par mm3. L'urosepsie a été diagnostiquée avec des scores SOFA. Les complications de tous les patients ont été enregistrées selon le système de classification Clavien modifié.

Le progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) 22.0 a été utilisé pour l'analyse statistique. Les données continues ont été enregistrées sous forme de moyenne ± écart type. Les données normalement distribuées ont été analysées avec le test t de Student, tandis que les données non distribuées normalement ont été analysées avec le test U de Mann-Whitney. Les données catégorielles ont été rapportées sous la forme n (%) et comparées au test χ2 ou au test de somme des rangs de Wilcoxon. p < 0,05 était considéré comme statistiquement significatif.