Suction Mini-PCNL Versus Standard PCNL for behandling av 2-4 cm nyrestein

For å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til sug mini-PCNL for håndtering av 2-4 cm nyrestein, ble en internasjonal multisenter RCT utført med sammenligning av sug mini-PCNL og sPCNL. Etterforskere planlegger å gjøre en internasjonal multisenter randomisert kontrollert studie (RCT).

Det er 22 sykehus inkludert i denne studien, inkludert The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Aceves of Wake Forest University Medical Center, University College London Hospital, San Paolo Hospital, University of Milan, Örebro University, San Bassiano Hospital, Vicenza, Italia , ALAMIRI Hospital, SABAH ALAHMAD Urology Center, Kuwait, Biruni University Medical School, İstanbul, Tyrkia, Jose R. Reyes Memorial Medical Center, Manila, Filippinene, Military Medical Academy, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, The First Affiliated Hospital of Chongqing medisinske universitet, tilknyttet sykehus ved Zunyi medisinske universitet, det første tilknyttede sykehuset ved Nanchang universitet, Renmin sykehus ved Wuhan universitet, Xiangtan sentralsykehus, Zhongnan sykehus ved Wuhan universitet, Jiangxi provinsens folkesykehus, tilknyttede sykehus ved Guangdong medisinske universitet, det første folks sykehus i Foshan, Zhuhai folks sykehus, Nanxishan sykehus i Guangxi Zhuang autonome region.

De primære studiens endepunkter var steinfri rate (SFR) og operasjonstid, mens de sekundære studiens endepunkter var litotripsitid, hemoglobinfall, transfusjon, postoperativ feber og andre komplikasjoner, postoperativ smerte og sykehusopphold, etc.

Denne studien vil starte i august 2021 og avsluttes i august 2023.

Den rapporterte SFR etter sug mini-PCNL og sPCNL var henholdsvis 83 % og 86 %. Hypotesen var at SFR etter sug mini-PCNL var høyere, eller i det minste ikke lavere enn sPCNL. Som en bilateral test, α=0,05, testeffektivitet 1-β=80 %, ble minste prøvestørrelse for hver gruppe bestemt som n=437. Når de vurderes som de ugunstige faktorene, for eksempel tilbaketrekking, var n=480 i hver gruppe nødvendig, og utvalgets størrelse ville derfor være 960. I den alternative planen ble utvalgsstørrelsen beregnet ut fra operasjonstiden. Den rapporterte operasjonstiden for sug mini-PCNL og sPCNL for behandling av 2-4 cm nyrestein var henholdsvis 45±10 og 35±10 minutter. Hypotesen var at operasjonstiden for sug mini-PCNL ikke var signifikant lengre enn for sPCNL. Som en bilateral test, α=0,05, testeffektiviteten 1-β =80 %, ble grenseverdien for ikke-inferioritetstesten for å sammenligne to grupper av gjennomsnitt tatt til 12, n=310 ble beregnet for hver gruppe.

Utvalgsetterspørselen i den andre planen var lavere enn den første planen i henhold til SFR, og derfor ble prøvestørrelsen til slutt bestemt til 960.

Den sentrale randomiserte tildelingsmetoden ble tatt i bruk for å ordne saker til undersentrene. I henhold til forrige daglige PCNL-prosedyrevolum i hvert senter, ble antall saker i hvert senter matchet i henhold til andelen. Etikkkomiteens godkjenning ble innhentet på hvert sted og informert samtykke ble tatt fra hver pasient. En balansert randomiseringsmetode ble brukt for å generere en tilfeldig talltabell til hver pakke, for å sikre en god balanse i hvert senter.

Kvalitetskontroll En standard operasjonsprosedyre (SOP) ble laget og godkjent av hovedetterforskeren ved hvert senter. Rutinemessige overvåkingsbesøk til alle sentrene ble gjennomført hver måned.

Pasientene fikk standard preoperativ evaluering, inkludert detaljert sykehistorie, fysisk undersøkelse, konkurrerende blodtelling, urinanalyse, midstream urinkultur, serumkreatinin, elektrolyttbiokjemiske tester, koagulasjonsprofiler, blodbåren sykdomsscreening, non-contrast CT, ren radiografi (nyre). urinlederblæren, KUB), vanlig røntgen av thorax, elektrokardiogram etc.

Pasienter med positiv preoperativ urinkultur bør behandles med passende antibiotika basert på kultursensitivitetsresultatet i minst 7 dager før standard-PCNL/suging mini-PCNL. Pasienter som har negativ urinkultur bør få en enkeltdose bredspektret antibiotikaprofylakse innen 30 minutter før prosedyren.

De potensielle pasientene ble rekruttert 3 dager før operasjonen, og den detaljerte studieprotokollen, rettighetene og interessene til forsøkspersonene ble informert. Til slutt ble pasientene som fikk det skriftlige informerte samtykket registrert i denne studien. Valget av operasjonsmodus var basert på det tilsvarende tallet fra tabellen med tilfeldige tall på tidspunktet da pasientene signerte samtykket, "0" som standard-PCNL-gruppen, "1" som suge-mini-PCNL-gruppen.

Alle prosedyrer var under generell anestesi. Etter retrograd ureteral kateterisering med et 5Fr åpent kateter, ble pasientene snudd til liggende stilling. Under ultralyd/røntgenveiledning gjorde erfarne urologer punkteringen til målbegeret med en 18-gauge koaksial nål, deretter ble 0,035-tommers guidetråd satt inn. Fascial dilatatorer ble brukt til dilatasjonen, og kanalen ble etablert 18/24Fr under fluoroskopiveiledning.

For suge mini-PCNL ble 18Fr sugekappe (Weili, Kina) satt inn, og 12Fr mini-nefroskop ble brukt, nyrestein ble fragmentert av pneumatisk litotriptor (LithoClast Master, Sveits) eller Ho:YAG laser（0.8-1.0W*20 -30Hz）, og steinfragmenter ble sugd ut med sugekappen.

For standard-PCNL ble 24-30Fr kappe satt inn, og 20Fr nefroskop (Richard Wolf, Tyskland) ble brukt, nyrestein ble desintegrert og sugd ut av ultralyd-litotripter (LithoClast Master, EMS, Sveits eller ShockPluse-SE, Olympus).

På det senere stadiet av prosedyren ble det utført fluoroskopi for å oppdage gjenværende stein. Det ble gjort ytterligere forsøk på å fjerne all stein. Double-J stent og/eller nefrostomirør ble satt inn. Slangeløs PCNL var mulig hvis det ikke var gjenværende steiner, ingen blødning, ingen perforering av samlesystemet eller ingen ureteral obstruksjon.

Alle steinfragmentene ble samlet og volumet av å fjerne steiner ble evaluert. Steinsammensetningsanalyse ble oppnådd. Fullstendig blodtelling, elektrolyttbiokjemiske tester, ble utført kl. 08.00 neste morgen etter operasjonen. KUB var påkrevd 2. postoperativ dag for å evaluere status for stein, stent og tube. Hvis steinene var fullstendig fjernet, var det ikke nødvendig med ytterligere prosedyrer, ingen alvorlig blødning ble notert, nefrostomirøret ble fjernet og pasientene ble utskrevet. Hvis restfragmentene var ≧ 4 mm, bør all informasjon om behov for hjelpebehandling registreres, inkludert størrelsen på reststeiner, hjelpebehandlingen og sluttresultatet. NCCT ble pålagt å evaluere den endelige SFR etter en måned etter operasjonen.

Datainnsamling og definisjoner av parametere Karakteristikkene til pasientene og kliniske utfall ble registrert i henhold til det forhåndsetablerte case report form (CRF). Kirurgiske utfall ble forutsagt preoperativt i henhold til S·T·O·N·E nefrolitometry. Punkteringsveiledning (sonografi/røntgen/kombinasjon), lokalisering av kanalen (nedre, midtre, øvre pol og supracostal eller subracostal), kanalnummer, litotripsiverktøy, tube og setnt (nefrostomitube, JJ-stent eller tubeless). Operasjonstid ble definert som tiden fra punktering til plassering av nefrostomirøret. Litotripsi-tid ble definert som tiden kun for litotripsi. Sykehusopphold ble definert som dager mellom operasjonsdato og utskrivelsesdato. Bruggrmann Comfort Scale (område: 0-5): 0, vedvarende smerte; 1, sterke smerter mens du puster dypt eller hoster; 2, mild smerte mens du puster dypt eller hoster; 3, ingen smerte mens dyp pusting; 4, ingen smerter mens du hoster. (Ren C et al. Medisin (Baltimore). 2015 aug;94(32):e1348.). Visuell analog skala (område: 1-10): 0, ingen smerte; 1-3, mild; 4-6, moderat; 7-9, alvorlig; 10, uutholdelig smerte. (Reed MD, Van Nostran W. J. Clin Pharmacol. 2014 Mar;54(3):241-4.). Postoperativ feber ble definert som armhuletemperatur ≥38 ℃. SIRS ble diagnostisert hos pasienter som møtte to eller flere av følgende kliniske funn: ① kroppstemperatur høyere enn 38 ℃ eller lavere enn 36 ℃; ② hjertefrekvens høyere enn 90 slag per minutt; ③ respirasjonsfrekvens større enn 20 åndedrag per minutt eller PaCO2 mindre enn 32 mm Hg; ④ et antall hvite blodlegemer høyere enn 12 000 per mm 3 eller lavere enn 4 000 per mm 3. Urosepsis ble diagnostisert med SOFA-score. Komplikasjoner av alle pasienter ble registrert i henhold til modifisert Clavien klassifiseringssystem.

Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS) 22.0 ble brukt til statistisk analyse. Kontinuerlige data ble registrert som gjennomsnitt ± standardavvik. Normalfordelte data ble analysert med Students t-test, mens ikke-normalfordelte data ble analysert med Mann-Whitney U-test. Kategoriske data ble rapportert som n (%), og sammenlignet med χ2-testen eller Wilcoxon rangsumtesten. p < 0,05 ble sett på som statistisk signifikant.