Absaug-Mini-PCNL im Vergleich zu Standard-PCNL für die Behandlung von 2–4 cm großen Nierensteinen

Um die Wirksamkeit und Sicherheit der Absaug-Mini-PCNL für die Behandlung von 2-4 cm großen Nierensteinen zu zertifizieren, wurde eine internationale multizentrische RCT mit dem Vergleich von Absaug-Mini-PCNL und sPCNL durchgeführt. Die Ermittler planen eine internationale multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT).

An dieser Studie sind 22 Krankenhäuser beteiligt, darunter The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Aceves of Wake Forest University Medical Center, University College London Hospital, San Paolo Hospital, University of Milan, Örebro University, San Bassiano Hospital, Vicenza, Italien , ALAMIRI Hospital, SABAH ALAHMAD Urology Center, Kuwait, Biruni University Medical School, Istanbul, Türkei, Jose R. Reyes Memorial Medical Center, Manila, Philippinen, Military Medical Academy, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, The First Affiliated Hospital of Medizinische Universität Chongqing, angegliedertes Krankenhaus der medizinischen Universität Zunyi, erstes angegliedertes Krankenhaus der Nanchang-Universität, Renmin-Krankenhaus der Universität Wuhan, zentrales Krankenhaus Xiangtan, Zhongnan-Krankenhaus der Universität Wuhan, Volkskrankenhaus der Provinz Jiangxi, angegliedertes Krankenhaus der medizinischen Universität Guangdong, das Erste Volkskrankenhaus von Foshan, Volkskrankenhaus von Zhuhai, Nanxishan-Krankenhaus der Autonomen Region Guangxi der Zhuang.

Die primären Studienendpunkte waren Steinfreiheitsrate (SFR) und Operationszeit, während die sekundären Studienendpunkte Lithotripsiezeit, Hämoglobinabfall, Transfusion, postoperatives Fieber und andere Komplikationen, postoperative Schmerzen und Krankenhausaufenthalt usw. waren.

Diese Studie beginnt im August 2021 und endet im August 2023.

Die berichtete SFR nach Absaugung von Mini-PCNL und sPCNL betrug 83 % bzw. 86 %. Die Hypothese war, dass die SFR nach Mini-PCNL durch Absaugen höher oder zumindest nicht niedriger als sPCNL war. Als bilateraler Test, α = 0,05, Testeffizienz 1-β = 80 %, wurde die minimale Stichprobengröße jeder Gruppe mit n = 437 festgelegt. Unter Berücksichtigung der ungünstigen Faktoren, wie z. B. Entzug, waren n = 480 in jeder Gruppe erforderlich, sodass die Stichprobengröße 960 betragen würde. Im alternativen Plan wurde die Stichprobengröße basierend auf der Operationszeit berechnet. Die berichtete Operationszeit von Mini-PCNL und sPCNL mit Absaugung für die Behandlung von 2–4 cm großen Nierensteinen betrug 45 ± 10 bzw. 35 ± 10 Minuten. Die Hypothese war, dass die Operationszeit der Saug-Mini-PCNL nicht signifikant länger war als die der sPCNL. Als bilateraler Test, α = 0,05, die Testeffizienz 1-β = 80 %, der Nichtunterlegenheitstest-Cutoff-Wert zum Vergleichen von zwei Gruppen von Mittelwerten wurde mit 12 angenommen, n = 310 wurde für jede Gruppe berechnet.

Der Stichprobenbedarf im zweiten Plan war laut SFR geringer als im ersten Plan, daher wurde die Stichprobengröße schließlich auf 960 festgelegt.

Die zentrale randomisierte Zuweisungsmethode wurde übernommen, um die Fälle den Unterzentren zuzuordnen. Entsprechend dem bisherigen täglichen PCNL-Verfahrensvolumen in jedem Zentrum wurde die Fallzahl in jedem Zentrum entsprechend dem Anteil gematcht. Die Genehmigung der Ethikkommission wurde an jedem Standort eingeholt, und von jedem Patienten wurde die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Eine ausgewogene Randomisierungsmethode wurde verwendet, um eine Zufallszahlentabelle für jedes Paket zu erstellen, um so eine gute Ausgewogenheit in jedem Zentrum sicherzustellen.

Qualitätskontrolle Eine Standardarbeitsanweisung (SOP) wurde erstellt und vom leitenden Prüfarzt jedes Zentrums genehmigt. Routinemäßige Überwachungsbesuche in allen Zentren wurden jeden Monat durchgeführt.

Die Patienten erhielten eine standardmäßige präoperative Untersuchung, einschließlich detaillierter Anamnese, körperlicher Untersuchung, vollständigem Blutbild, Urinanalyse, Mittelstrahlurinkultur, Serumkreatinin, biochemischen Elektrolyttests, Gerinnungsprofilen, Screening auf durch Blut übertragene Krankheiten, Nicht-Kontrast-CT, Röntgenaufnahmen (Niere Harnleiterblase, KUB), Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Elektrokardiogramm usw.

Patienten mit positiver präoperativer Urinkultur sollten mindestens 7 Tage vor der Standard-PCNL/Mini-PCNL mit Absaugung mit geeigneten Antibiotika behandelt werden, basierend auf dem Kulturempfindlichkeitsergebnis. Patienten mit negativer Urinkultur sollten 30 Minuten vor dem Eingriff eine Einzeldosis einer Breitbandantibiotika-Prophylaxe erhalten.

Die potenziellen Patienten wurden 3 Tage vor der Operation rekrutiert und über das detaillierte Studienprotokoll, die Rechte und Interessen der Probanden informiert. Schließlich wurden die Patienten, die die schriftliche Einverständniserklärung erhalten hatten, in die vorliegende Studie aufgenommen. Die Wahl des Betriebsmodus basierte auf der entsprechenden Nummer aus der Zufallszahlentabelle zum Zeitpunkt der Patientenunterzeichnung der Einwilligung, „0“ als Standard-PCNL-Gruppe, „1“ als Absaug-Mini-PCNL-Gruppe.

Alle Eingriffe erfolgten unter Vollnarkose. Nach retrograder Ureterkatheterisierung mit einem offenen 5-Fr-Katheter wurden die Patienten in Bauchlage gedreht. Unter Ultraschall-/Röntgenführung führten erfahrene Urologen die Punktion in den Zielkelch mit einer 18-Gauge-Koaxialnadel durch, dann wurde ein 0,035-Zoll-Führungsdraht eingeführt. Fasziendilatatoren wurden für die Dilatation verwendet, und der Trakt wurde unter Fluoroskopieführung auf 18/24 Fr gelegt.

Für die Mini-PCNL-Absaugung wurde eine 18-Fr-Absaughülse (Weili, China) eingeführt und ein 12-Fr-Mininephroskop verwendet, Nierensteine ​​wurden mit einem pneumatischen Lithotriptor (LithoClast Master, Schweiz) oder einem Ho:YAG-Laser (0,8–1,0 W*20) fragmentiert -30Hz）, und Steinsplitter wurden mit dem Saugschaft abgesaugt.

Für Standard-PCNL wurde eine 24–30-Fr-Schleuse eingeführt und ein 20-Fr-Nephroskop (Richard Wolf, Deutschland) verwendet, Nierensteine ​​wurden zertrümmert und mit einem Ultraschall-Lithotripter (LithoClast Master, EMS, Schweiz oder ShockPluse-SE, Olympus) abgesaugt.

Im späteren Stadium des Eingriffs wurde eine Fluoroskopie durchgeführt, um den Reststein zu erkennen. Es wurde weiter versucht, alle Steine ​​zu entfernen. Doppel-J-Stent und/oder Nephrostomiekanüle wurden eingesetzt. Tubeless PCNL war machbar, wenn keine Reststeine, keine Blutungen, keine Perforation des Sammelsystems und keine Harnleiterobstruktion vorlagen.

Alle Steinfragmente wurden gesammelt und das Volumen der Entfernung von Steinen wurde bewertet. Es wurde eine Steinzusammensetzungsanalyse erhalten. Um 8:00 Uhr am nächsten Morgen nach der Operation wurden ein vollständiges Blutbild und biochemische Elektrolyttests durchgeführt. KUB wurde am 2. postoperativen Tag benötigt, um den Stein-, Stent- und Tubusstatus zu beurteilen. Wenn die Steine ​​vollständig entfernt wurden, waren keine zusätzlichen Eingriffe erforderlich, es wurden keine schweren Blutungen festgestellt, die Nephrostomiesonde wurde entfernt und die Patienten wurden entlassen. Wenn die Restfragmente ≧ 4 mm waren, sollten alle Informationen über die Notwendigkeit einer Hilfsbehandlung aufgezeichnet werden, einschließlich der Größe der Reststeine, der Hilfsbehandlung und des endgültigen Ergebnisses. NCCT war erforderlich, um die endgültige SFR einen Monat nach der Operation zu bewerten.

Datenerhebung und Definitionen der Parameter Die Merkmale der Patienten und klinischen Ergebnisse wurden gemäß dem vorgefertigten Fallberichtsformular (CRF) erfasst. Die Operationsergebnisse wurden präoperativ anhand der S·T·O·N·E-Nephrolithometrie vorhergesagt. Punktionsführung (Sonographie/Röntgen/Kombination), Lage des Trakts (unterer, mittlerer, oberer Pol und suprakostal oder subrakostal), Traktnummer, Lithotripsie-Werkzeug, Tubus und Setnt (Nephrostomietubus, JJ-Stent oder schlauchlos). Als Operationszeit wurde die Zeit von der Punktion bis zur Platzierung der Nephrostomiekanüle definiert. Die Lithotripsiezeit wurde als die Zeit nur für die Lithotripsie definiert. Der Krankenhausaufenthalt wurde als Tage zwischen dem Operationsdatum und dem Entlassungsdatum definiert. Bruggrmann-Komfortskala (Bereich: 0-5): 0, anhaltender Schmerz; 1, starke Schmerzen beim tiefen Atmen oder Husten; 2, leichte Schmerzen beim tiefen Atmen oder Husten; 3, kein Schmerz beim tiefen Atmen; 4, keine Schmerzen beim Husten. (Ren C. et al. Medizin (Baltimore). 2015 Aug;94(32):e1348.). Visuelle Analogskala (Bereich: 1-10): 0, kein Schmerz; 1-3, mild; 4-6, moderat; 7-9, schwer; 10, unerträgliche Schmerzen. (Reed MD, Van Nostran W. J. Clin Pharmacol. 2014 März;54(3):241-4.). Postoperatives Fieber wurde als Achselhöhlentemperatur ≥38℃ definiert. SIRS wurde bei Patienten diagnostiziert, die zwei oder mehr der folgenden klinischen Befunde aufwiesen: ① Körpertemperatur höher als 38℃ oder niedriger als 36℃;② Herzfrequenz höher als 90 Schläge pro Minute; ③ Atemfrequenz größer als 20 Atemzüge pro Minute oder PaCO2 kleiner als 32 mm Hg; ④ eine Anzahl weißer Blutkörperchen von mehr als 12.000 pro mm 3 oder weniger als 4.000 pro mm3. Urosepsis wurde mit SOFA-Scores diagnostiziert. Komplikationen aller Patienten wurden nach dem modifizierten Clavien-Klassifikationssystem erfasst.

Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 22.0 wurde für die statistische Analyse verwendet. Kontinuierliche Daten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung aufgezeichnet. Normalverteilte Daten wurden mit dem Student-t-Test analysiert, während nicht normalverteilte Daten mit dem Mann-Whitney-U-Test analysiert wurden. Kategoriale Daten wurden als n (%) angegeben und mit dem χ2-Test oder dem Wilcoxon-Rangsummentest verglichen. p < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.