Imumini-PCNL verrattuna standardi PCNL:ään 2-4 cm:n munuaiskivien hoitoon

Imu-mini-PCNL:n tehokkuuden ja turvallisuuden sertifioimiseksi 2–4 cm:n munuaiskivien hoitoon suoritettiin kansainvälinen monikeskustutkimus, jossa verrattiin imumini-PCNL:ää ja sPCNL:ää. Tutkijat aikovat tehdä kansainvälisen monikeskustutkimuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT).

Tässä tutkimuksessa on mukana 22 sairaalaa, mukaan lukien Guangzhoun lääketieteellisen yliopiston ensimmäinen sidossairaala, Aceves of Wake Forest University Medical Center, University College London Hospital, San Paolo Hospital, Milanon yliopisto, Örebron yliopisto, San Bassiano Hospital, Vicenza, Italia , ALAMIRI Hospital, SABAH ALAHMAD Urology Center, Kuwait, Biruni University Medical School, Istanbul, Turkki, Jose R. Reyes Memorial Medical Center, Manila, Filippiinit, Military Medical Academy, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University Chongqingin lääketieteellinen yliopisto, Zunyin lääketieteellisen yliopiston sidossairaala, Nanchangin yliopiston ensimmäinen sidossairaala, Wuhanin yliopiston Renmin-sairaala, Xiangtanin keskussairaala, Wuhanin yliopiston Zhongnanin sairaala, Jiangxin maakunnan kansansairaala, Guangdongin lääketieteellisen yliopiston sidossairaala, ensimmäinen Foshanin kansansairaala, Zhuhain kansansairaala, Guangxi Zhuangin autonomisen alueen Nanxishanin sairaala.

Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat olivat kivivapaa määrä (SFR) ja leikkausaika, kun taas toissijaiset tutkimuksen päätetapahtumat olivat litotripsiaaika, hemoglobiinin lasku, verensiirto, leikkauksen jälkeinen kuume ja muut komplikaatiot, leikkauksen jälkeinen kipu ja sairaalahoito jne.

Tämä tutkimus alkaa elokuussa 2021 ja päättyy elokuussa 2023.

Raportoitu SFR imemisen jälkeen mini-PCNL:n ja sPCNL:n jälkeen oli vastaavasti 83 % ja 86 %. Hypoteesi oli, että imua seurannut SFR oli korkeampi tai ainakaan ei pienempi kuin sPCNL. Kahdenvälisenä testinä α = 0,05, testin tehokkuus 1-β = 80 %, kunkin ryhmän vähimmäisotoskooksi määritettiin n = 437. Kun otetaan huomioon epäsuotuisat tekijät, kuten vetäytyminen, kussakin ryhmässä vaadittiin n=480, joten otoskoko olisi 960. Vaihtoehtoisessa suunnitelmassa otoskoko laskettiin toiminta-ajan perusteella. Imu-mini-PCNL:n ja sPCNL:n raportoitu toiminta-aika 2-4 cm:n munuaiskivien hoidossa oli 45±10 ja 35±10 min. Hypoteesi oli, että imu-mini-PCNL:n toiminta-aika ei ollut merkittävästi pidempi kuin sPCNL:n. Kahdenvälisenä testinä, α=0,05, testin tehokkuus 1-β =80 %, non-inferiority-testin raja-arvoksi kahden keskiarvoryhmän vertailussa otettiin 12, n=310 laskettiin kullekin ryhmälle.

Toisen suunnitelman otoskysyntä oli SFR:n mukaan pienempi kuin ensimmäisessä suunnitelmassa, joten otoskooksi määritettiin lopulta 960.

Keskitetty satunnaisjakomenetelmä otettiin käyttöön tapausten järjestämiseksi alakeskuksiin. Kunkin keskuksen edellisen päivittäisen PCNL-toimenpidevolyymin mukaan tapausten lukumäärä kussakin keskuksessa sovitettiin osuuden mukaan. Eettisen komitean hyväksyntä hankittiin jokaisessa paikassa ja jokaiselta potilaalta otettiin tietoinen suostumus. Tasapainoista satunnaistusmenetelmää käytettiin satunnaislukutaulukon luomiseen jokaiseen pakkaukseen, jotta varmistettiin hyvä tasapaino kussakin keskuksessa.

Laadunvalvonta Jokaisen keskuksen päätutkija laati ja hyväksyi vakiotoimintamenettelyn (SOP). Kaikkiin keskuksiin tehtiin rutiinitarkkailukäyntejä kuukausittain.

Potilaat saivat tavallisen preoperatiivisen arvioinnin, mukaan lukien yksityiskohtaisen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kilpailevan verenkuvan, virtsan analyysin, virtsan keskivaiheen viljelmän, seerumin kreatiniinin, elektrolyyttibiokemialliset testit, hyytymisprofiilit, veren välityksellä leviävien sairauksien seulonnan, ei-kontrastikuvauksen, tavallisen radiografian (munuaiset). virtsarakko, KUB), tavallinen rintakehän röntgenkuva, EKG jne.

Potilaita, joilla on positiivinen ennen leikkausta virtsaviljely, tulee hoitaa sopivilla antibiooteilla viljelmän herkkyystuloksen perusteella vähintään 7 päivää ennen standardi-PCNL/imu mini-PCNL:ää. Potilaiden, joilla on negatiivinen virtsaviljelmä, tulee saada yksi annos laajakirjoista antibioottiprofylaksiaa 30 minuutin sisällä ennen toimenpidettä.

Potentiaaliset potilaat rekrytoitiin 3 päivää ennen leikkausta, ja yksityiskohtainen tutkimussuunnitelma, koehenkilöiden oikeudet ja edut kerrottiin. Lopuksi potilaat, jotka saivat kirjallisen tietoisen suostumuksen, otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Toimintatavan valinta perustui vastaavaan numeroon satunnaislukutaulukosta silloin, kun potilaat allekirjoittivat suostumuksen, "0" standardin PCNL-ryhmänä, "1" imumini-PCNL-ryhmänä.

Kaikki toimenpiteet tehtiin yleisanestesiassa. Retrogradisen virtsanjohtimen katetroimisen jälkeen avopääisellä 5Fr-katetrilla potilaat käännettiin makuuasentoon. Kokeneet urologit tekivät pistoksen kohdeverhiin 18 gaugen koaksiaalineulalla ultraääni-/röntgenohjauksessa, minkä jälkeen 0,035 tuuman ohjauslanka asetettiin paikalleen. Laajennukseen käytettiin kasvolaajentajia ja kanava muodostettiin 18/24Fr fluoroskopian ohjauksessa.

Imua varten mini-PCNL, 18Fr imuvaippa (Weili, Kiina) asetettiin ja 12Fr mininefroskooppia käytettiin, munuaiskivet pilkottiin pneumaattisella litotriptorilla (LithoClast Master, Sveitsi) tai Ho:YAG laserilla (0,8-1,0 W*20). -30Hz), ja kivipalat imettiin pois imuvaipalla.

Standardi-PCNL:lle asetettiin 24-30Fr vaippa ja käytettiin 20Fr-nefroskooppia (Richard Wolf, Saksa), munuaiskivet hajotettiin ja imettiin ulos ultraääni-litotripterillä (LithoClast Master, EMS, Sveitsi tai ShockPluse-SE, Olympus).

Toimenpiteen myöhemmässä vaiheessa suoritettiin fluoroskopia jäännöskiven havaitsemiseksi. Lisäksi yritettiin poistaa kaikki kivet. Double-J-stentti ja/tai nefrostomiaputki asetettiin. Tubeless PCNL oli mahdollista, jos siellä ei ollut jäännöskiviä, ei verenvuotoa, ei keräysjärjestelmän perforaatiota eikä virtsanjohtimen tukkeumaa.

Kaikki kivipalat kerättiin ja poistettavien kivien määrä arvioitiin. Kiven koostumusanalyysi saatiin. Täydellinen verenkuva, elektrolyyttibiokemialliset testit suoritettiin klo 8.00 seuraavana aamuna leikkauksen jälkeen. KUB vaadittiin 2. leikkauksen jälkeisenä päivänä kiven, stentin ja putken tilan arvioimiseksi. Jos kivet poistettiin kokonaan, lisätoimenpiteitä ei tarvittu, vakavaa verenvuotoa ei havaittu, nefrostomiaputki poistettiin ja potilaat kotiutettiin. Jos jäännöspalat olivat ≧ 4 mm, kaikki lisäkäsittelyn tarpeita koskevat tiedot on kirjattava, mukaan lukien jäännöskivien koko, apukäsittely ja lopputulos. NCCT:tä vaadittiin arvioimaan lopullinen SFR yhden kuukauden leikkauksen jälkeen.

Tiedonkeruu ja parametrien määrittely Potilaiden ominaisuudet ja kliiniset tulokset kirjattiin ennalta laaditun tapausraporttilomakkeen (CRF) mukaisesti. Leikkaustulokset ennustettiin ennen leikkausta S·T·O·N·E-nefrolitometrian mukaan. Punktio-opastus (sonografia/röntgen/yhdistelmä), kanavan sijainti (ala-, keski-, ylänapa ja suprakostaalinen tai subrakostaalinen), kanavan numero, litotripsiatyökalu, putki ja setti (nefrostomiaputki, JJ-stentti tai tubeless). Leikkausaika määriteltiin ajaksi pistosta nefrostomiaputken asettamiseen. Litotripsia-aika määriteltiin vain litotripsian ajaksi. Sairaala-aika määriteltiin leikkauspäivän ja kotiutuspäivän välisiksi päiviksi. Bruggrmann Comfort Scale (alue: 0-5): 0, jatkuva kipu; 1, voimakas kipu syvään hengitettäessä tai yskiessä; 2, lievä kipu syvään hengittäessä tai yskiessä; 3, ei kipua syvään hengittäessä; 4, ei kipua yskimisen aikana. (Ren C et ai. Lääketiede (Baltimore). 2015 elokuu;94(32):e1348.). Visual Analogue Scale (alue: 1-10): 0, ei kipua; 1-3, lievä; 4-6, kohtalainen; 7-9, vakava; 10, sietämätöntä kipua. (Reed MD, Van Nostran W. J Clin Pharmacol. 2014 maaliskuu;54(3):241-4.). Leikkauksen jälkeinen kuume määriteltiin kainalon lämpötilaksi ≥ 38 ℃. SIRS diagnosoitiin potilailla, jotka saavuttivat kaksi tai useampia seuraavista kliinisistä löydöksistä: ① ruumiinlämpö yli 38 ℃ tai alle 36 ℃;② syke yli 90 lyöntiä minuutissa; ③ hengitystiheys yli 20 hengitystä minuutissa tai PaCO2 alle 32 mm Hg; ④ valkosolujen määrä on yli 12 000/mm3 tai pienempi kuin 4000/mm3. Urosepsis diagnosoitiin SOFA-pisteillä. Kaikkien potilaiden komplikaatiot kirjattiin muokatun Clavien-luokitusjärjestelmän mukaisesti.

Tilastolliseen analyysiin käytettiin Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 22.0. Jatkuvat tiedot tallennettiin keskiarvona ± standardipoikkeama. Normaalisti jakautunut data analysoitiin Studentin t-testillä, kun taas ei-normaalijakaantunut data analysoitiin Mann-Whitney U -testillä. Kategoriset tiedot ilmoitettiin muodossa n (%), ja niitä verrattiin χ2-testiin tai Wilcoxonin rank-summatestiin. p < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.