Mini-PCNL de sucção versus PCNL padrão para tratamento de cálculos renais de 2 a 4 cm

Para certificar a eficácia e segurança do mini-PCNL de sucção para o tratamento de cálculos renais de 2-4 cm, um ECR multicêntrico internacional foi realizado com a comparação do mini-PCNL de sucção e sPCNL. Os investigadores planejam fazer um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) multicêntrico internacional.

Há 22 hospitais incluídos neste estudo, incluindo The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Aceves of Wake Forest University Medical Center, University College London Hospital, San Paolo Hospital, University of Milan, Örebro University, San Bassiano Hospital, Vicenza, Itália , ALAMIRI Hospital, SABAH ALAHMAD Urology Center, Kuwait, Biruni University Medical School, İstanbul, Turquia, Jose R. Reyes Memorial Medical Center, Manila, Filipinas, Military Medical Academy, o primeiro hospital afiliado da Anhui Medical University, o primeiro hospital afiliado da Universidade Médica de Chongqing, Hospital Afiliado da Universidade Médica de Zunyi, Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Nanchang, Hospital Renmin da Universidade de Wuhan, Hospital Central de Xiangtan, Hospital Zhongnan da Universidade de Wuhan, Hospital Popular Provincial de Jiangxi, Hospital Afiliado da Universidade Médica de Guangdong, Primeiro Hospital Popular de Foshan, Hospital Popular de Zhuhai, Hospital Nanxishan da Região Autônoma de Guangxi Zhuang.

Os endpoints primários do estudo foram taxa livre de cálculos (SFR) e tempo de operação, enquanto os endpoints secundários do estudo foram tempo de litotripsia, queda de hemoglobina, transfusão, febre pós-operatória e outras complicações, dor pós-operatória e internação hospitalar, etc.

Este estudo será iniciado em agosto de 2021 e finalizado em agosto de 2023.

O SFR relatado após sucção mini-PCNL e sPCNL foi de 83% e 86%, respectivamente. A hipótese era que o SFR após sucção mini-PCNL era maior, ou pelo menos não menor do que sPCNL. Como um teste bilateral, α=0,05, eficiência do teste 1-β=80%, o tamanho mínimo da amostra de cada grupo foi determinado como n=437. Quando considerados os fatores desfavoráveis, como a desistência, foi necessário n=480 em cada grupo, portanto, o tamanho da amostra seria de 960. No plano alternativo, o tamanho da amostra foi calculado com base no tempo de operação. O tempo de operação relatado de sucção mini-PCNL e sPCNL para o tratamento de cálculos renais de 2-4 cm foi de 45±10 e 35±10 min, respectivamente. A hipótese era que o tempo de operação do mini-PCNL de sucção não era significativamente maior do que o do sPCNL. Como um teste bilateral, α=0,05, a eficiência do teste 1-β =80%, o valor de corte do teste de não inferioridade para comparar dois grupos de médias foi considerado como 12, n=310 foi calculado para cada grupo.

A demanda da amostra no segundo plano foi menor do que no primeiro plano de acordo com o SFR, portanto, o tamanho da amostra foi finalmente determinado como 960.

O método de alocação aleatória central foi adotado para organizar os casos nos subcentros. De acordo com o volume diário anterior de procedimentos PCNL em cada centro, o número de casos em cada centro foi pareado de acordo com a proporção. A aprovação do comitê de ética foi obtida em cada local e o consentimento informado foi obtido de cada paciente. Um método de randomização balanceada foi usado para gerar uma tabela de números aleatórios para cada pacote, de modo a garantir um bom equilíbrio em cada centro.

Controle de qualidade Um procedimento operacional padrão (POP) foi elaborado e aprovado pelo investigador principal de cada centro. Visitas de monitoramento de rotina a todos os centros foram realizadas mensalmente.

Os pacientes receberam avaliação pré-operatória padrão, incluindo histórico médico detalhado, exame físico, hemograma completo, análise urinária, cultura de urina de jato médio, creatinina sérica, testes bioquímicos de eletrólitos, perfis de coagulação, triagem de doenças transmitidas pelo sangue, TC sem contraste, radiografia simples (renais bexiga ureteral, RUB), radiografia simples de tórax, eletrocardiograma, etc.

Pacientes com urocultura pré-operatória positiva devem ser tratados com antibióticos adequados com base no resultado da sensibilidade da cultura por pelo menos 7 dias antes de PCNL padrão/mini-PCNL de sucção. Pacientes com urocultura negativa devem receber dose única de profilaxia antibiótica de amplo espectro 30 minutos antes do procedimento.

Os potenciais pacientes foram recrutados 3 dias antes da operação, e o protocolo de estudo detalhado, os direitos e interesses dos sujeitos foram informados. Finalmente, os pacientes que obtiveram o consentimento informado por escrito foram incluídos no presente estudo. A escolha do modo de operação foi baseada no número correspondente da tabela de números aleatórios no momento em que os pacientes assinaram o consentimento, "0" como o grupo PCNL padrão, "1" como o grupo mini-PCNL de sucção.

Todos os procedimentos foram sob anestesia geral. Após cateterização ureteral retrógrada com cateter 5Fr de ponta aberta, os pacientes foram colocados em decúbito ventral. Sob orientação de ultrassonografia/raios-X, urologistas experientes fizeram a punção no cálice-alvo com uma agulha coaxial de calibre 18 e, em seguida, foi inserido um fio-guia de 0,035 polegadas. Dilatadores fasciais foram usados ​​para a dilatação, e o trato foi estabelecido 18/24Fr sob orientação de fluoroscopia.

Para sucção mini-PCNL, bainha de sucção 18Fr (Weili, China) foi inserida e mininefroscópio 12Fr foi usado, cálculos renais foram fragmentados por litotriptor pneumático (LithoClast Master, Suíça) ou laser Ho:YAG (0,8-1,0W * 20 -30Hz）, e os fragmentos de pedra foram sugados com a bainha de sucção.

Para PCNL padrão, uma bainha de 24-30Fr foi inserida e um nefroscópio de 20Fr (Richard Wolf, Alemanha) foi usado, os cálculos renais foram desintegrados e sugados por litotriptor ultrassônico (LithoClast Master, EMS, Suíça ou ShockPluse-SE, Olympus).

Na fase posterior do procedimento, a fluoroscopia foi realizada para detectar o cálculo residual. Nova tentativa foi feita para remover todas as pedras. Foi inserido stent duplo J e/ou tubo de nefrostomia. O PCNL sem tubo era viável se não houvesse cálculos residuais, sangramento, perfuração do sistema coletor ou obstrução ureteral.

Todos os fragmentos de cálculos foram coletados e o volume de remoção de cálculos foi avaliado. A análise da composição da pedra foi obtida. Hemograma completo, testes bioquímicos de eletrólitos foram realizados às 8:00 da manhã seguinte após a cirurgia. O KUB foi solicitado no 2º dia de pós-operatório para avaliar o estado do cálculo, do stent e do tubo. Se os cálculos fossem completamente removidos, nenhum procedimento adicional era necessário, nenhum sangramento grave era observado, o tubo de nefrostomia era removido e os pacientes recebiam alta. Se os fragmentos residuais forem ≧ 4 mm, qualquer informação sobre a necessidade de tratamento auxiliar deve ser registrada, incluindo o tamanho dos cálculos residuais, o tratamento auxiliar e o resultado final. A NCCT foi solicitada para avaliar o SFR final no pós-operatório de um mês.

Coleta de dados e definição de parâmetros As características dos pacientes e os desfechos clínicos foram registrados de acordo com a ficha de relato de caso (CRF) pré-estabelecida. Os resultados cirúrgicos foram previstos no pré-operatório de acordo com a nefrolitometria S·T·O·N·E. Guia de punção (sonografia/raios X/combinação), localização do trato (polo inferior, médio, superior e supracostal ou subracostal), número do trato, ferramenta de litotripsia, tubo e setnt (tubo de nefrostomia, stent JJ ​​ou tubeless). O tempo de operação foi definido como o tempo desde a punção até a colocação do tubo de nefrostomia. O tempo de litotripsia foi definido como o tempo apenas para litotripsia. A permanência hospitalar foi definida como dias entre a data da cirurgia e a data da alta. Escala de conforto de Bruggrmann (intervalo: 0-5): 0, dor persistente; 1, dor intensa ao respirar profundamente ou tossir; 2, dor leve ao respirar profundamente ou tossir; 3, sem dor durante a respiração profunda; 4, sem dor ao tossir. (Ren C et al. Medicina (Baltimore). 2015 ago;94(32):e1348.). Escala Visual Analógica (intervalo: 1-10): 0, sem dor; 1-3, leve; 4-6, moderado; 7-9, grave; 10, dor excruciante. (Reed MD, Van Nostran W. J Clin Pharmacol. 2014 mar;54(3):241-4.). Febre pós-operatória foi definida como temperatura axilar≥38℃. A SIRS foi diagnosticada em pacientes que apresentavam dois ou mais dos seguintes achados clínicos: ① temperatura corporal superior a 38℃ ou inferior a 36℃;② frequência cardíaca superior a 90 batimentos por minuto; ③ frequência respiratória superior a 20 respirações por minuto ou PaCO2 inferior a 32 mm Hg; ④ uma contagem de glóbulos brancos superior a 12.000 por mm 3 ou inferior a 4.000 por mm3. A urosepse foi diagnosticada com escores SOFA. As complicações de todos os pacientes foram registradas de acordo com o sistema de classificação de Clavien modificado.

O Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0 foi utilizado para análise estatística. Dados contínuos foram registrados como média ± desvio padrão. Os dados normalmente distribuídos foram analisados ​​com o teste t de Student, enquanto os dados não normalmente distribuídos foram analisados ​​com o teste U de Mann-Whitney. Os dados categóricos foram relatados como n (%) e comparados com o teste χ2 ou o teste de Wilcoxon rank sum. p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.