Аспирационная мини-ЧНЛ по сравнению со стандартной ЧНЛ для лечения камней в почках размером 2–4 см

Чтобы подтвердить эффективность и безопасность аспирационной мини-ПНЛ при лечении камней в почках размером 2–4 см, было проведено международное многоцентровое РКИ, в котором сравнивали аспирационную мини-ПНЛ и рПНЛ. Исследователи планируют провести международное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ).

В это исследование включены больницы 22, в том числе Первая аффилированная больница Медицинского университета Гуанчжоу, Медицинский центр университета Aceves of Wake Forest, больница Университетского колледжа Лондона, больница Сан-Паоло, Миланский университет, университет Эребру, больница Сан-Бассиано, Виченца, Италия. , Больница АЛАМИРИ, Урологический центр SABAH ALAHMAD, Кувейт, Медицинская школа Университета Бируни, Стамбул, Турция, Мемориальный медицинский центр Хосе Р. Рейеса, Манила, Филиппины, Военно-медицинская академия, Первая дочерняя больница Аньхойского медицинского университета, Первая дочерняя больница Чунцинский медицинский университет, Больница-филиал Медицинского университета Цзуньи, Первая больница-филиал Наньчанского университета, Больница Жэньминь Уханьского университета, Центральная больница Сянтань, Больница Чжуннань Уханьского университета, Народная больница провинции Цзянси, Больница-филиал Медицинского университета Гуандун, Первая больница Народная больница Фошаня, Народная больница Чжухай, Больница Наньсишань Гуанси-Чжуанского автономного района.

Первичными конечными точками исследования были частота отсутствия камней (SFR) и время операции, а вторичными конечными точками исследования были время литотрипсии, падение гемоглобина, переливание крови, послеоперационная лихорадка и другие осложнения, послеоперационная боль и пребывание в больнице и т. д.

Это исследование будет начато в августе 2021 года и закончится в августе 2023 года.

Сообщаемый SFR после аспирационной мини-PCNL и sPCNL составил 83% и 86% соответственно. Гипотеза заключалась в том, что SFR после аспирационной мини-PCNL был выше или, по крайней мере, не ниже, чем sPCNL. В качестве двустороннего теста α = 0,05, эффективность теста 1-β = 80%, минимальный размер выборки в каждой группе был определен как n = 437. При рассмотрении неблагоприятных факторов, таких как исключение, требовалось n = 480 в каждой группе, таким образом, размер выборки должен был составить 960 человек. В альтернативном плане размер выборки рассчитывался на основе времени операции. Сообщаемое время операции аспирационной мини-ПНЛ и сПНЛ для лечения камней в почках размером 2-4 см составило 45±10 и 35±10 мин соответственно. Гипотеза заключалась в том, что время работы аспирационной мини-ПНЛТ было ненамного больше, чем у сПНЛ. В качестве билатерального теста α=0,05, эффективность теста 1-β=80%, пороговое значение теста не меньшей эффективности для сравнения двух групп средних было принято за 12, для каждой группы рассчитано n=310.

Спрос на выборку во втором плане был ниже, чем в первом плане в соответствии с SFR, поэтому размер выборки был окончательно определен как 960.

Метод централизованного рандомизированного распределения был принят для распределения дел по подцентрам. В соответствии с предыдущим ежедневным объемом процедуры ПНЛ в каждом центре количество случаев в каждом центре соответствовало пропорции. В каждом центре было получено одобрение комитета по этике, и у каждого пациента было получено информированное согласие. Метод сбалансированной рандомизации использовался для создания таблицы случайных чисел для каждой упаковки, чтобы обеспечить хороший баланс в каждом центре.

Контроль качества Стандартная операционная процедура (СОП) была разработана и утверждена главным исследователем каждого центра. Ежемесячно проводились плановые мониторинговые визиты во все центры.

Пациенты прошли стандартную предоперационную оценку, включая подробный анамнез, физикальное обследование, общий анализ крови, анализ мочи, посев средней порции мочи, креатинин сыворотки, биохимические анализы электролитов, профили коагуляции, скрининг заболеваний, передающихся через кровь, бесконтрастную КТ, обзорную рентгенографию (почек). мочеточниковый пузырь, КУБ), обзорная рентгенограмма органов грудной клетки, электрокардиограмма и др.

Пациентов с положительным посевом мочи перед операцией следует лечить подходящими антибиотиками на основании результата чувствительности посева не менее чем за 7 дней до стандартной ЧНЛ/аспирационной мини-ЧНЛ. Пациенты с отрицательным посевом мочи должны получить разовую дозу антибиотиков широкого спектра действия за 30 минут до процедуры.

Потенциальные пациенты были набраны за 3 дня до операции, им был сообщен подробный протокол исследования, права и интересы испытуемых. Наконец, в настоящее исследование были включены пациенты, получившие письменное информированное согласие. Выбор режима операции основывался на соответствующем числе из таблицы случайных чисел на момент подписания пациентами согласия: «0» — группа стандартной ЧНЛ, «1» — группа мини-ЧНЛ с аспирацией.

Все процедуры были под общим наркозом. После ретроградной катетеризации мочеточника катетером с открытым концом 5Fr пациенты переворачивались в положение лежа. Под контролем УЗИ/рентгенографии опытные урологи сделали пункцию в целевую чашечку коаксиальной иглой 18-го калибра, затем ввели 0,035-дюймовый проводник. Для дилатации использовались фасциальные расширители, а тракт был установлен 18/24Fr под рентгеноскопическим контролем.

Для аспирационной мини-ЧНЛ вводили аспирационный интродьюсер 18Fr (Weili, Китай) и использовали мини-нефроскоп 12Fr, камни в почках фрагментировали с помощью пневматического литотриптора (LithoClast Master, Швейцария) или лазера Ho:YAG (0,8-1,0 Вт*20). -30 Гц）, и осколки камней отсасывались с помощью отсасывающего интродьюсера.

Для стандартной ЧНЛ вводили интродьюсер 24-30Fr, использовали нефроскоп 20Fr (Richard Wolf, Германия), камни в почках дезинтегрировали и отсасывали ультразвуковым литотриптером (LithoClast Master, EMS, Швейцария или ShockPluse-SE, Olympus).

На более позднем этапе процедуры была проведена рентгеноскопия для обнаружения остаточного камня. Далее была предпринята попытка удалить весь камень. Был установлен стент Double J и/или нефростомическая трубка. Беззондовая ПНЛ была возможна при отсутствии остаточных камней, кровотечения, перфорации собирательной системы и обструкции мочеточника.

Собирали все фрагменты камней и оценивали объем удаления камней. Был проведен анализ состава камня. Общий анализ крови, электролитный биохимический анализ проводили в 8:00 утра следующего дня после операции. На 2-й послеоперационный день потребовалось КУБ для оценки состояния камня, стента и трубки. При полном удалении камней дополнительных вмешательств не требовалось, выраженного кровотечения не отмечалось, нефростомическую трубку удаляли и больных выписывали. Если размер остаточных фрагментов был ≥ 4 мм, следует зафиксировать любую информацию, касающуюся потребности во вспомогательном лечении, включая размер остаточных камней, вспомогательное лечение и окончательный результат. NCCT был необходим для оценки окончательного SFR через один месяц после операции.

Сбор данных и определение параметров. Характеристики пациентов и клинические исходы регистрировались в соответствии с предварительно установленной формой истории болезни (CRF). Исходы операции прогнозировали до операции по данным нефролитометрии S·T·O·N·E. Направление пункции (сонография/рентген/комбинированное исследование), расположение тракта (нижний, средний, верхний полюс и надреберный или подреберный), номер тракта, инструмент для литотрипсии, трубка и установка (нефростомическая трубка, стент JJ или бескамерная). Время операции определяли как время от пункции до постановки нефростомической трубки. Время литотрипсии определяли как время только литотрипсии. Пребывание в стационаре определялось как количество дней между датой операции и датой выписки. Шкала комфорта Бругманна (диапазон: 0–5): 0 — постоянная боль; 1, сильная боль при глубоком дыхании или кашле; 2, умеренная боль при глубоком дыхании или кашле; 3, отсутствие боли при глубоком дыхании; 4, отсутствие боли при кашле. (Рен С и др. Медицина (Балтимор). 2015 авг;94(32):e1348.). Визуальная аналоговая шкала (диапазон: 1–10): 0 — боли нет; 1-3, легкая; 4-6, умеренный; 7-9, тяжелая; 10, мучительная боль. (Reed MD, Van Nostran W. J Clin Pharmacol. 2014 март; 54(3):241-4.). Послеоперационная лихорадка определялась как температура подмышек ≥38℃. SIRS был диагностирован у пациентов с двумя или более из следующих клинических признаков: ① температура тела выше 38 ℃ или ниже 36 ℃; ② частота сердечных сокращений выше 90 ударов в минуту; ③ частота дыхания более 20 вдохов в минуту или PaCO2 менее 32 мм рт.ст.; ④ количество лейкоцитов выше 12 000 на мм3 или ниже 4000 на мм3. Уросепсис диагностировали по шкале SOFA. Осложнения у всех больных регистрировали по модифицированной системе классификации Clavien.

Статистический пакет для социальных наук (SPSS) 22.0 был использован для статистического анализа. Непрерывные данные записывали как среднее значение ± стандартное отклонение. Нормально распределенные данные анализировали с помощью t-критерия Стьюдента, а ненормально распределенные данные анализировали с помощью U-критерия Манна-Уитни. Категориальные данные сообщались как n (%) и сравнивались с критерием χ2 или критерием суммы рангов Уилкоксона. p < 0,05 считали статистически значимым.