Odsysanie Mini-PCNL w porównaniu ze standardowym PCNL do leczenia kamieni nerkowych o średnicy 2-4 cm

Aby potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo odsysania mini-PCNL w leczeniu kamieni nerkowych o wielkości 2-4 cm, przeprowadzono międzynarodowe wieloośrodkowe RCT porównujące odsysanie mini-PCNL i sPCNL. Badacze planują przeprowadzić międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT).

W badaniu uwzględniono 22 szpitale, w tym First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Aceves of Wake Forest University Medical Center, University College London Hospital, San Paolo Hospital, University of Milan, Örebro University, San Bassiano Hospital, Vicenza, Włochy , Szpital ALAMIRI, Centrum Urologii SABAH ALAHMAD, Kuwejt, Szkoła Medyczna Uniwersytetu Biruni, Stambuł, Turcja, Centrum Medyczne im. Jose R. Reyesa, Manila, Filipiny, Wojskowa Akademia Medyczna, Pierwszy szpital stowarzyszony Uniwersytetu Medycznego w Anhui, Pierwszy szpital stowarzyszony Uniwersytet Medyczny Chongqing, szpital stowarzyszony Uniwersytetu Medycznego Zunyi, pierwszy szpital stowarzyszony Uniwersytetu Nanchang, szpital Renmin Uniwersytetu Wuhan, centralny szpital Xiangtan, szpital Zhongnan Uniwersytetu Wuhan, prowincjonalny szpital ludowy Jiangxi, szpital stowarzyszony Uniwersytetu Medycznego Guangdong, pierwszy Szpital Ludowy Foshan, Szpital Ludowy Zhuhai, Szpital Nanxishan Regionu Autonomicznego Guangxi Zhuang.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania były odsetek wolnych kamieni (SFR) i czas operacji, podczas gdy drugorzędowymi punktami końcowymi badania były czas litotrypsji, spadek hemoglobiny, transfuzja, gorączka pooperacyjna i inne powikłania, ból pooperacyjny i pobyt w szpitalu itp.

To badanie rozpocznie się w sierpniu 2021 r. i zakończy w sierpniu 2023 r.

Zgłoszony SFR po odsysaniu mini-PCNL i sPCNL wynosił odpowiednio 83% i 86%. Hipoteza była taka, że ​​SFR po ssaniu mini-PCNL był wyższy lub przynajmniej nie niższy niż sPCNL. Jako test dwustronny, α=0,05, skuteczność testu 1-β=80%, minimalną liczebność każdej grupy określono jako n=437. Biorąc pod uwagę niekorzystne czynniki, takie jak wycofanie, wymagane było n = 480 w każdej grupie, a zatem wielkość próby wyniosłaby 960. W planie alternatywnym liczebność próby obliczono na podstawie czasu operacji. Zgłoszony czas działania mini-PCNL i sPCNL w leczeniu kamieni nerkowych o wielkości 2-4 cm wynosił odpowiednio 45±10 i 35±10 min. Postawiono hipotezę, że czas działania ssącego mini-PCNL nie był istotnie dłuższy niż sPCNL. Jako test dwustronny, α=0,05, skuteczność testu 1-β=80%, wartość odcięcia testu równoważności dla porównania dwóch grup średnich przyjęto jako 12, dla każdej grupy obliczono n=310.

Zapotrzebowanie na próbę w drugim planie było niższe niż w pierwszym planie według SFR, stąd ostatecznie wielkość próby ustalono na 960.

W celu uporządkowania spraw do podośrodków przyjęto metodę centralnej randomizowanej alokacji. Zgodnie z dotychczasową dobową objętością zabiegów PCNL w każdym ośrodku, liczbę przypadków w każdym ośrodku dopasowano proporcjonalnie. W każdym ośrodku uzyskano zgodę komisji etycznej i od każdego pacjenta uzyskano świadomą zgodę. Metoda zrównoważonej randomizacji została wykorzystana do wygenerowania tabeli liczb losowych dla każdego pakietu, tak aby zapewnić dobrą równowagę w każdym ośrodku.

Kontrola jakości Standardowa procedura operacyjna (SOP) została sporządzona i zatwierdzona przez głównego badacza każdego ośrodka. Rutynowe wizyty monitorujące we wszystkich ośrodkach odbywały się co miesiąc.

Pacjenci otrzymali standardową ocenę przedoperacyjną, w tym szczegółowy wywiad lekarski, badanie fizykalne, morfologię krwi, analizę moczu, posiew moczu ze środkowego strumienia, stężenie kreatyniny w surowicy, biochemiczne testy elektrolitowe, profile krzepnięcia, badania przesiewowe w kierunku chorób przenoszonych przez krew, tomografię komputerową bez kontrastu, zwykłą radiografię (nerki moczowodu, KUB), zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, elektrokardiogram itp.

Pacjenci z dodatnim przedoperacyjnym posiewem moczu powinni być leczeni odpowiednimi antybiotykami w oparciu o wynik posiewu przez co najmniej 7 dni przed standardowym PCNL/mini-PCNL odsysającym. Pacjenci z ujemnym posiewem moczu powinni otrzymać profilaktycznie pojedynczą dawkę antybiotyku o szerokim spektrum na 30 minut przed zabiegiem.

Rekrutację potencjalnych pacjentów przeprowadzano 3 dni przed operacją i poinformowano o szczegółowym protokole badania, prawach i interesach badanych. Ostatecznie pacjenci, którzy uzyskali pisemną świadomą zgodę, zostali włączeni do niniejszego badania. Wyboru trybu pracy dokonano na podstawie odpowiedniej liczby z tabeli liczb losowych w momencie podpisywania przez pacjentów zgody, „0” jako grupa standardowa-PCNL, „1” jako grupa ssąca mini-PCNL.

Wszystkie zabiegi odbywały się w znieczuleniu ogólnym. Po wstecznym cewnikowaniu moczowodu za pomocą cewnika otwartego 5Fr, pacjentów obrócono do pozycji leżącej. Pod kontrolą USG/RTG doświadczeni urolodzy wykonali nakłucie docelowego kielicha za pomocą współosiowej igły o rozmiarze 18 G, a następnie wprowadzono prowadnik o średnicy 0,035 cala. Do rozszerzenia użyto rozszerzaczy powięziowych, a pod kontrolą fluoroskopii utworzono przewód 18/24Fr.

Do odsysania mini-PCNL założono osłonę ssącą 18Fr (Weili, Chiny) i zastosowano mini-nefroskop 12Fr, kamienie nerkowe rozdrobniono za pomocą pneumatycznego litotryptora (LithoClast Master, Szwajcaria) lub lasera Ho:YAG（0,8-1,0 W*20 -30 Hz), a odłamki kamienia zostały odessane osłoną ssącą.

W przypadku standardowego PCNL założono koszulkę 24-30Fr i użyto nefroskopu 20Fr (Richard Wolf, Niemcy), kamienie nerkowe rozkruszono i odessano za pomocą litotryptera ultradźwiękowego (LithoClast Master, EMS, Szwajcaria lub ShockPluse-SE, Olympus).

W dalszym etapie zabiegu wykonano fluoroskopię w celu wykrycia zalegającego kamienia. Podjęto dalszą próbę usunięcia całego kamienia. Założono stent Double-J i/lub rurkę nefrostomiczną. Bezdętkowe PCNL było wykonalne, jeśli nie było pozostałych kamieni, krwawienia, perforacji systemu zbiorczego ani niedrożności moczowodu.

Zebrano wszystkie fragmenty kamieni i oceniono objętość usuniętych kamieni. Uzyskano analizę składu kamienia. Pełną morfologię krwi, badania biochemiczne elektrolitów wykonano o godzinie 8:00 następnego dnia po operacji. KUB był wymagany w 2. dobie po operacji w celu oceny stanu kamienia, stentu i rurki. Jeśli kamienie usunięto całkowicie, nie wymagano dodatkowych zabiegów, nie obserwowano ciężkiego krwawienia, usuwano rurkę nefrostomiczną i pacjentów wypisywano. Jeśli pozostałe fragmenty były ≧ 4 mm, należy odnotować wszelkie informacje dotyczące konieczności leczenia pomocniczego, w tym wielkość pozostałych kamieni, leczenie pomocnicze i końcowy wynik. NCCT został poproszony o ocenę ostatecznego SFR po jednym miesiącu po operacji.

Zbieranie danych i definicje parametrów Charakterystykę pacjentów i wyniki kliniczne rejestrowano zgodnie z wcześniej ustalonym formularzem opisu przypadku (CRF). Wyniki leczenia chirurgicznego przewidywano przed operacją na podstawie nefrolitometrii S·T·O·N·E. Wskazówki dotyczące nakłucia (sonografia/prześwietlenie rentgenowskie/kombinacja), lokalizacja kanału (biegun dolny, środkowy, górny i nadżebrowy lub podżebrowy), numer kanału, narzędzie do litotrypsji, rurka i zestaw (rurka do nefrostomii, stent JJ ​​lub bezdętkowy). Czas operacji zdefiniowano jako czas od nakłucia do założenia rurki nefrostomicznej. Czas litotrypsji zdefiniowano jako czas samej litotrypsji. Pobyt w szpitalu zdefiniowano jako dni między datą operacji a datą wypisu. Skala komfortu Bruggrmanna (zakres: 0-5): 0, uporczywy ból; 1, silny ból podczas głębokiego oddychania lub kaszlu; 2, łagodny ból podczas głębokiego oddychania lub kaszlu; 3, brak bólu podczas głębokiego oddychania; 4, brak bólu podczas kaszlu. (Ren C i in. Medycyna (Baltimore). Sierpień 2015;94(32):e1348.). Wizualna Skala Analogowa (zakres: 1-10): 0, brak bólu; 1-3, łagodny; 4-6, umiarkowane; 7-9, ciężki; 10, rozdzierający ból. (Reed MD, Van Nostran W. J Clin Pharmacol. 2014 marzec;54(3):241-4.). Gorączkę pooperacyjną definiowano jako temperaturę pod pachami ≥38℃. SIRS rozpoznano u pacjentów, u których wystąpiły co najmniej dwa z następujących objawów klinicznych: ① temperatura ciała wyższa niż 38℃ lub niższa niż 36℃;② tętno wyższe niż 90 uderzeń na minutę; ③ częstość oddechów większa niż 20 oddechów na minutę lub PaCO2 mniejsze niż 32 mm Hg; ④ liczba białych krwinek wyższa niż 12 000 na mm3 lub niższa niż 4000 na mm3. Urosepsę zdiagnozowano na podstawie wyników SOFA. Powikłania wszystkich pacjentów rejestrowano według zmodyfikowanego systemu klasyfikacji Claviena.

Do analizy statystycznej wykorzystano Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS) 22.0. Dane ciągłe rejestrowano jako średnią ± odchylenie standardowe. Dane o rozkładzie normalnym analizowano testem t-Studenta, natomiast dane o rozkładzie nienormalnym analizowano testem U Manna-Whitneya. Dane kategoryczne podano jako n (%) i porównano z testem χ2 lub testem sumy rang Wilcoxona. p < 0,05 uznano za istotne statystycznie.