2-4cm 신장 결석 관리를 위한 Suction Mini-PCNL 대 Standard PCNL

2-4cm 신장 결석 관리를 위한 석션 mini-PCNL의 효율성과 안전성을 인증하기 위해 석션 미니-PCNL과 sPCNL을 비교하는 국제 다기관 RCT를 실시했습니다. 조사관은 국제적인 다중 센터 무작위 통제 시험(RCT)을 수행할 계획입니다.

이 연구에는 광저우 의과 대학 제1 부속 병원, 웨이크 포레스트 대학 의료 센터의 Aceves, University College London 병원, San Paolo 병원, University of Milan, Örebro University, San Bassiano 병원, Vicenza, 이탈리아를 포함하여 22개 병원이 포함되었습니다. , ALAMIRI 병원, SABAH ALAHMAD 비뇨기과 센터, 쿠웨이트, Biruni University 의과 대학, 이스탄불, 터키, Jose R. Reyes Memorial Medical Center, 마닐라, 필리핀, Military Medical Academy, The First Associated Hospital of Anhui Medical University, 충칭 의과대학, 쭌이 의과대학 부속병원, 난창대학교 제1부속병원, 우한대학교 인민병원, 샹탄중앙병원, 우한대학교 중난병원, 장시성인민병원, 광둥의과대학 부속병원, 제1 포산 인민병원, 주하이 인민병원, 광시좡족자치구 난시산병원.

1차 연구 종료점은 무결석율(SFR)과 수술 시간이었고, 2차 연구 종료점은 쇄석술 시간, 헤모글로빈 감소, 수혈, 수술 후 발열 및 기타 합병증, 수술 후 통증 및 입원 등이었습니다.

이 연구는 2021년 8월에 시작하여 2023년 8월에 종료됩니다.

석션 mini-PCNL 및 sPCNL 후 보고된 SFR은 각각 83% 및 86%였습니다. 가설은 흡입 mini-PCNL 이후의 SFR이 더 높거나 적어도 sPCNL보다 낮지 않다는 것입니다. 양측 검정은 α=0.05, 검정 효율 1-β=80%, 각 집단의 최소 표본 크기는 n=437로 결정하였다. 금단과 같은 불리한 요인을 고려했을 때 각 그룹에서 n=480이 요구되었으므로 샘플 크기는 960이 될 것입니다. 대안안에서는 작업 시간을 기준으로 표본 크기를 계산했습니다. 2-4 cm 신장 결석 관리를 위한 흡입 mini-PCNL 및 sPCNL의 보고된 작동 시간은 각각 45±10분 및 35±10분이었습니다. 석션 mini-PCNL의 작동시간이 sPCNL에 비해 유의하게 길지 않다는 가설을 세웠다. 양측 검정은 α=0.05, 검정 효율 1-β=80%, 두 집단의 평균을 비교하기 위한 비열등성 검정 컷오프 값을 12로 하여 각 집단에 대해 n=310을 계산하였다.

2차 계획의 표본수요는 SFR에 따라 1차 계획보다 낮아 최종 표본수는 960명으로 결정되었다.

사례를 하위 센터에 배치하기 위해 중앙 무작위 할당 방법을 채택했습니다. 각 센터의 이전 일일 PCNL 시술량에 따라 비율에 따라 각 센터의 사례 수를 일치시켰습니다. 각 사이트에서 윤리위원회 승인을 얻었고 각 환자로부터 사전 동의를 받았습니다. 균형 무작위화 방법을 사용하여 각 패키지에 대한 난수 테이블을 생성하여 각 센터의 균형을 유지했습니다.

품질 관리 표준 운영 절차(SOP)를 만들고 각 센터의 수석 조사관이 승인했습니다. 매월 모든 센터에 대한 정기 모니터링 방문이 수행되었습니다.

환자는 자세한 병력, 신체 검사, 경쟁 혈구 수, 요 분석, 중류 소변 ​​배양, 혈청 크레아티닌, 전해질 생화학 검사, 응고 프로필, 혈액 매개 질환 스크리닝, 비조영 CT, 단순 방사선 촬영(신장)을 포함한 표준 수술 전 평가를 받았습니다. 요관 방광, KUB), 일반 흉부 방사선 사진, 심전도 등

수술 전 요배양이 양성인 환자는 standard-PCNL/suction mini-PCNL 전 최소 7일 동안 배양 민감도 결과에 따라 적절한 항생제로 치료해야 합니다. 요배양 음성인 환자는 시술 30분 전에 예방적 광범위 항생제를 1회 투여해야 합니다.

수술 3일 전에 잠재 환자를 모집하고 세부 연구 프로토콜, 피험자의 권익을 알렸다. 마지막으로 서면 동의서를 얻은 환자를 본 연구에 등록했습니다. 작동 모드의 선택은 환자가 동의서에 서명한 시점의 난수표에서 해당 번호를 기준으로 했으며, 표준 PCNL 그룹은 "0", 흡입 미니 PCNL 그룹은 "1"이었습니다.

모든 절차는 전신 마취하에 이루어졌습니다. 5Fr 개방형 카테터로 역행성 요관 카테터 삽입 후, 환자는 엎드린 자세로 전환되었습니다. 초음파/X선 유도 하에 숙련된 비뇨기과 전문의가 18게이지 동축 바늘로 대상 꽃받침에 구멍을 뚫은 다음 0.035인치 가이드 와이어를 삽입했습니다. 확장을 위해 근막확장기를 사용하였고 형광투시 유도하에서 관을 18/24Fr로 설정하였다.

석션 mini-PCNL은 18Fr 석션시스(Weili, China)를 삽입하고 12Fr 미니신장경을 사용하였으며, 공압쇄석기(LithoClast Master, Switzerland) 또는 Ho:YAG laser(0.8-1.0W*20)로 신장결석을 파쇄하였다. -30Hz), 흡인칼집으로 돌조각을 빨아들였다.

standard-PCNL은 24-30Fr sheath를 삽입하고 20Fr nephroscope(Richard Wolf, Germany)를 사용하였고, 신장결석은 초음파 쇄석기(LithoClast Master, EMS, Switzerland 또는 ShockPluse-SE, Olympus)로 분해하여 흡입하였다.

절차의 후반 단계에서 잔류 결석을 감지하기 위해 형광 투시법을 수행했습니다. 모든 돌을 제거하기 위한 추가 시도가 이루어졌습니다. Double-J 스텐트 및/또는 신루관이 삽입되었습니다. 튜브리스 PCNL은 잔여 결석, 출혈, 수집 시스템 천공 및 요관 폐쇄가 없는 경우에 가능했습니다.

모든 석편을 채취하여 제거한 석재의 양을 평가하였다. 석재 조성 분석 결과가 나왔습니다. 수술 후 다음날 아침 8시에 전혈구수, 전해질 생화학 검사를 시행하였다. KUB는 수술 후 2일째에 결석, 스텐트 및 튜브 상태를 평가하기 위해 필요했습니다. 결석이 완전히 제거된 경우 추가 절차가 필요하지 않고 심각한 출혈이 관찰되지 않았으며 신루관을 제거하고 환자를 퇴원시켰습니다. 잔여 조각이 ≥ 4mm인 경우 잔여 결석의 크기, 보조 치료 및 최종 결과를 포함하여 보조 치료의 필요성에 관한 모든 정보를 기록해야 합니다. NCCT는 수술 후 1개월에 최종 SFR을 평가하도록 요구되었습니다.

데이터 수집 및 매개변수 정의 환자의 특성 및 임상 결과는 미리 설정된 증례 보고 양식(CRF)에 따라 기록되었습니다. 수술 전 S·T·O·N·E 신장결석법에 따라 수술 결과를 예측하였다. 천자 안내(초음파/X선/조합), 관 위치(하부, 중간, 상부 극 및 늑상부 또는 늑골하부), 관 번호, 쇄석술 도구, 튜브 및 세트(신장루 튜브, JJ 스텐트 또는 튜브리스). 수술시간은 천자 후 신루관 삽입까지의 시간으로 정의하였다. 쇄석술 시간은 쇄석술만의 시간으로 정의하였다. 입원일은 수술일과 퇴원일 사이의 일수로 정의하였다. Bruggrmann Comfort Scale(범위: 0-5): 0, 지속적인 통증; 1, 심호흡이나 기침 중 심한 통증; 2, 심호흡 또는 기침 중 경미한 통증; 3, 심호흡하는 동안 통증 없음; 4, 기침하는 동안 통증이 없습니다. (Ren C 외. 의학 (볼티모어). 2015년 8월;94(32):e1348.). 시각적 아날로그 척도(범위: 1-10): 0, 통증 없음; 1-3, 약함; 4-6, 보통; 7-9, 중증; 10, 극심한 고통. (리드 MD, Van Nostran W. J Clin Pharmacol. 2014년 3월;54(3):241-4.). 수술 후 발열은 겨드랑이 온도≥38℃로 정의하였다. SIRS는 다음 임상 소견 중 2개 이상을 충족하는 환자에서 진단되었다: ① 체온이 38℃ 이상 또는 36℃ 미만, ② 심박수가 분당 90회 이상 ③ 분당 호흡수 20회 이상 또는 PaCO2 32mmHg 미만; ④ 백혈구 수가 mm3당 12,000개 이상 또는 mm3당 4,000개 미만. Urosepsis는 SOFA 점수로 진단되었습니다. 모든 환자의 합병증은 수정된 Clavien 분류 체계에 따라 기록되었습니다.

통계 분석에는 SPSS(Statistical Package for Social Sciences) 22.0이 사용되었습니다. 연속 데이터는 평균 ± 표준 편차로 기록되었습니다. 정규분포 데이터는 Student's t test로, 비정규분포 데이터는 Mann-Whitney U test로 분석하였다. 범주형 데이터는 n(%)으로 보고하였고, χ2 검정 또는 Wilcoxon rank sum test와 비교하였다. p < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.