STAR および延期ステント留置研究 (STAR)
2025年10月22日 更新者：Saint Luke's Health System
CTO PCI の不成功後に STAR で治療し、ステント留置を延期した患者の転帰と安全性
STAR は、CTO-PCI 手術のために入院した患者を対象とした最小限のリスクの実用的な臨床試験です。
STAR スタディの全体的な目的は、CTO-PCI 中の STAR の使用に関する現在の知識のギャップに対処することです。これは、段階的 PCI のタイミングを無作為化する 150 人の参加者を対象とした前向き多施設研究です。
全米の経験豊富な CTO-PCI センターの全国ネットワークから 5 つのサイトが STAR に参加するために選ばれます。
調査の概要
詳細な説明
今日まで、留置ステント留置術による STAR の有効性と安全性を前向きかつ全身的に評価し、ハイブリッド アプローチでの STAR の使用頻度を説明した研究はありません。
この研究の目的は、経験豊富なオペレーターによる STAR の使用頻度、使用の安全性、段階的ステント留置術の最適なタイミング、およびこの処置に関連する健康状態の変化など、現在の知識のギャップに対処することです。
この前向き研究では、STAR 技術を利用したネイティブ CTO の選択的 PCI を受ける 150 人の患者を登録し、その後、患者を 1:1 の方法でランダムに割り付けて、後続のステント留置のタイミングを早期 (5 ～ 7 週間) および後期 (12 ～ 14 週間) にします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、TIMI順行性フローがゼロの少なくとも1回の慢性完全閉塞に対するPCI手順が予定されています。
- -被験者は同意時の年齢が18歳以上です
- オペレーターは、CTO PCI 中に CTO セグメントを横切る、または CTO セグメントに入るナックル ガイドワイヤーとして定義される STAR 技術を試み、段階的な手順が計画されています。
- フォローアップのため英会話。
除外基準:
- CTO セグメントは移植片にあります。
- -病院の方針に従って、定量的または定性的な妊娠検査が陽性の女性被験者。
電話フォローアップに参加できない
- 電話または聴覚障害者によるフォローアップを行うには難聴です。
- 収監された囚人。
- 認知症の病歴。
- フォローアップのための電話による連絡手段がない被験者。
- 以前にスターに登録しました。
- -患者はベースラインおよび最終血管造影の候補ではありません（eGFR <30のCKD）。
- ナックル付きガイドワイヤーは、STAR 試行中に CTO セグメントに交差しませんでした。
- インデックス手順中に、ステントが STAR セグメントに配置されました。
- 研究への参加を拒否した。
- 患者は別の研究に登録されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：早期ステント留置
STAR処置後5～7週間のステント留置
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STAR処置の5～7週間後のステント留置
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他の：その後のステント留置
STAR手術後12～14週間のステント留置
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STAR処置の12～14週間後のステント留置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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段階的手続きの成功
時間枠：14週間
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段階的ステント留置術の成功はコアラボで裁定され、TIMI 3フロー、主要な側枝損失なし、および残存狭窄<30％として定義されます
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14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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段階的ステント留置術時の血管開存性
時間枠：14週間
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コアラボ分析によって評価された、遠位分岐の数、および血管を通る順行性TIMIフロー
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14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brilakis ES, Grantham JA, Rinfret S, Wyman RM, Burke MN, Karmpaliotis D, Lembo N, Pershad A, Kandzari DE, Buller CE, DeMartini T, Lombardi WL, Thompson CA. A percutaneous treatment algorithm for crossing coronary chronic total occlusions. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Apr;5(4):367-79. doi: 10.1016/j.jcin.2012.02.006.
- Werner GS, Martin-Yuste V, Hildick-Smith D, Boudou N, Sianos G, Gelev V, Rumoroso JR, Erglis A, Christiansen EH, Escaned J, di Mario C, Hovasse T, Teruel L, Bufe A, Lauer B, Bogaerts K, Goicolea J, Spratt JC, Gershlick AH, Galassi AR, Louvard Y; EUROCTO trial investigators. A randomized multicentre trial to compare revascularization with optimal medical therapy for the treatment of chronic total coronary occlusions. Eur Heart J. 2018 Jul 7;39(26):2484-2493. doi: 10.1093/eurheartj/ehy220.
- Sapontis J, Salisbury AC, Yeh RW, Cohen DJ, Hirai T, Lombardi W, McCabe JM, Karmpaliotis D, Moses J, Nicholson WJ, Pershad A, Wyman RM, Spaedy A, Cook S, Doshi P, Federici R, Thompson CR, Marso SP, Nugent K, Gosch K, Spertus JA, Grantham JA. Early Procedural and Health Status Outcomes After Chronic Total Occlusion Angioplasty: A Report From the OPEN-CTO Registry (Outcomes, Patient Health Status, and Efficiency in Chronic Total Occlusion Hybrid Procedures). JACC Cardiovasc Interv. 2017 Aug 14;10(15):1523-1534. doi: 10.1016/j.jcin.2017.05.065.
- Hirai T, Grantham JA, Sapontis J, Cohen DJ, Marso SP, Lombardi W, Karmpaliotis D, Moses J, Nicholson WJ, Pershad A, Wyman RM, Spaedy A, Cook S, Doshi P, Federici R, Nugent K, Gosch KL, Spertus JA, Salisbury AC; OPEN CTO Study Group. Impact of subintimal plaque modification procedures on health status after unsuccessful chronic total occlusion angioplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 May 1;91(6):1035-1042. doi: 10.1002/ccd.27380. Epub 2017 Oct 25.
- Hirai T, Grantham JA, Gosch KL, Patterson C, Kirtane AJ, Lombardi W, Nicholson WJ, Moses J, Karmpaliotis D, Salisbury AC. Impact of Subintimal or Plaque Modification on Repeat Chronic Total Occlusion Angioplasty Following an Unsuccessful Attempt. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Apr 27;13(8):1010-1012. doi: 10.1016/j.jcin.2020.01.214. No abstract available.
- Galassi AR, Boukhris M, Tomasello SD, Marza F, Azzarelli S, Giubilato S, Khamis H. Long-term clinical and angiographic outcomes of the mini-STAR technique as a bailout strategy for percutaneous coronary intervention of chronic total occlusion. Can J Cardiol. 2014 Nov;30(11):1400-6. doi: 10.1016/j.cjca.2014.07.016. Epub 2014 Jul 22.
- Goleski PJ, Nakamura K, Liebeskind E, Salisbury AC, Grantham JA, McCabe JM, Lombardi WL. Revascularization of coronary chronic total occlusions with subintimal tracking and reentry followed by deferred stenting: Experience from a high-volume referral center. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Feb 1;93(2):191-198. doi: 10.1002/ccd.27783. Epub 2018 Nov 9.
- Xenogiannis I, Choi JW, Alaswad K, Khatri JJ, Doing AH, Dattilo P, Jaffer FA, Uretsky B, Krestyaninov O, Khelimskii D, Patel M, Mahmud E, Potluri S, Koutouzis M, Tsiafoutis I, Jaber W, Samady H, Jefferson BK, Patel T, Megaly MS, Hall AB, Vemmou E, Nikolakopoulos I, Rangan BV, Abdullah S, Garcia S, Banerjee S, Burke MN, Brilakis ES. Outcomes of subintimal plaque modification in chronic total occlusion percutaneous coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Nov;96(5):1029-1035. doi: 10.1002/ccd.28614. Epub 2019 Dec 4.
- Hirai T, Kearney K, Azzalini L, Salisbury AC, Stone N, Gosch KL, Pershad A, Nicholson W, Lombardi W, Wyman RM, Davies R, Grantham JA; STAR Study Group. Optimal timing of staged percutaneous coronary intervention after subintimal tracking and re-entry: Rationale and design of the subintimal tracking and re-entry with deferred stenting study. Catheter Cardiovasc Interv. 2024 Sep;104(3):444-450. doi: 10.1002/ccd.31161. Epub 2024 Jul 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月23日
一次修了 (実際)
2025年8月7日
研究の完了 (実際)
2025年8月7日
試験登録日
最初に提出
2021年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月11日
最初の投稿 (実際)
2021年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月22日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。