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STAR e studio sullo stent differito (STAR)

10 aprile 2023 aggiornato da: Saint Luke's Health System

Risultati e sicurezza nei pazienti trattati con STAR e stenting differito dopo PCI CTO non riuscito

STAR è uno studio clinico pragmatico a rischio minimo su pazienti ricoverati per una procedura CTO-PCI. L'obiettivo generale dello studio STAR è affrontare le attuali lacune nelle conoscenze relative all'uso di STAR durante CTO-PCI, come studio prospettico multicentrico su 150 partecipanti con randomizzazione dei tempi di PCI in scena. Cinque siti saranno selezionati per partecipare a STAR da una rete nazionale di centri CTO-PCI di grande esperienza negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad oggi, non sono stati condotti studi che abbiano valutato in modo prospettico e sistemico l'efficacia e la sicurezza di STAR con stenting differito e descritto la frequenza del suo utilizzo nell'approccio ibrido. Lo scopo di questo studio è quello di colmare queste attuali lacune nelle conoscenze, compresa la frequenza di utilizzo di STAR da parte di operatori esperti, la sicurezza del suo utilizzo, la tempistica ottimale dello stent graduale e il cambiamento dello stato di salute associato a questa procedura. Questo studio prospettico arruolerà 150 pazienti sottoposti a PCI elettiva di CTO nativa utilizzando la tecnica STAR e successivamente randomizzerà i pazienti in modo 1: 1 a tempi precoci (5-7 settimane) e successivi (12-14 settimane) del successivo stenting.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Contatto:
          • Nancy Stone, MS
          • Numero di telefono: 816-932-5989

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è programmato per una procedura PCI per almeno un'occlusione totale cronica con flusso anterogrado TIMI pari a zero.
  2. Il soggetto ha ≥ 18 anni di età al momento del consenso
  3. L'operatore ha tentato la tecnica STAR definita come filo guida dell'articolazione attraverso o all'interno del segmento CTO durante il PCI CTO ed è pianificato per una procedura a stadi.
  4. Parla inglese a causa del follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Il segmento CTO è in un innesto.
  2. Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza quantitativo o qualitativo positivo, in accordo con la politica ospedaliera.

  3. Impossibile partecipare al follow-up telefonico

    1. Troppo ipoudente per effettuare un follow-up telefonico o sordo.
    2. Prigioniero incarcerato.
    3. Storia della demenza.
    4. Soggetti senza possibilità di contatto telefonico per follow-up.
  4. Precedentemente iscritto a STAR.
  5. Paziente non candidato all'angiografia basale e finale (CKD con eGFR <30).
  6. Il filo guida nocca non è entrato nel segmento CTO durante il tentativo STAR.
  7. Durante la procedura di indicizzazione è stato inserito uno stent nel segmento STAR.
  8. Ha rifiutato la partecipazione allo studio.
  9. Paziente arruolato in un altro studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Posizionamento precoce dello stent
Posizionamento dello stent 5-7 settimane dopo la procedura STAR
Altro: Tempi di posizionamento dello stent - Precoce
Posizionamento dello stent 5-7 settimane dopo la procedura STAR
Altro: Posizionamento successivo dello stent
Posizionamento dello stent 12-14 settimane dopo la procedura STAR
Altro: Tempi di posizionamento dello stent - In ritardo
Posizionamento dello stent 12-14 settimane dopo la procedura STAR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della procedura a fasi
Lasso di tempo: 14 settimane
il successo della procedura di stent a stadi sarà giudicato dal core lab e definito come flusso TIMI 3, nessuna perdita di branca laterale importante e stenosi residua <30%
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà del vaso al momento della procedura di stenting graduale
Lasso di tempo: 14 settimane
numero di diramazioni distali e il flusso TIMI anterogrado attraverso il vaso, valutato mediante analisi core-lab
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint Luke's Health System

Collaboratori

Asahi-Intecc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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