STAR och Deferred Stenting Study (STAR)
22 oktober 2025 uppdaterad av: Saint Luke's Health System
Resultat och säkerhet hos patienter som behandlas med STAR och uppskjuten stentning efter misslyckad CTO PCI
STAR är en pragmatisk klinisk prövning med minimal risk av patienter som tagits in för en CTO-PCI-procedur.
Det övergripande syftet med STAR-studien är att ta itu med de nuvarande kunskapsbristerna när det gäller användning av STAR under CTO-PCI, som en prospektiv multicenterstudie av 150 deltagare med randomisering av tidpunkten för stegvis PCI.
Fem platser kommer att väljas ut för att delta i STAR från ett nationellt nätverk av mycket erfarna CTO-PCI-center över hela USA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hittills har det inte funnits några studier som prospektivt och systemiskt utvärderat effektiviteten och säkerheten av STAR med uppskjuten stenting och beskrivit frekvensen av dess användning i hybridmetoden.
Syftet med denna studie är att ta itu med dessa nuvarande kunskapsluckor, inklusive frekvensen av användning av STAR av erfarna operatörer, säkerheten för dess användning, optimal tidpunkt för stegvis stentning och hälsotillståndsändring i samband med denna procedur.
Denna prospektiva studie kommer att inkludera 150 patienter som genomgår elektiv PCI av infödd CTO med användning av STAR-tekniken och kommer därefter att randomisera patienter på ett 1:1-sätt till tidig (5-7 veckor) och senare (12-14 veckor) timing av efterföljande stenting.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är schemalagd för en PCI-procedur för minst en kronisk total ocklusion med TIMI antegradflöde på noll.
- Försökspersonen är ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke
- Operatören försökte med STAR-teknik definierad som en ledtråd över eller in i CTO-segmentet under CTO PCI och är planerad för en stegvis procedur.
- Engelsktalande på grund av uppföljning.
Exklusions kriterier:
- CTO-segmentet är i ett transplantat.
- Kvinnliga försökspersoner med positivt kvantitativt eller kvalitativt graviditetstest, i enlighet med sjukhusets policy.
Kan inte delta i telefonuppföljning
- För hörselskada för att göra uppföljning per telefon eller döv.
- Inspärrad fånge.
- Historia om demens.
- Ämnen utan väg för kontakt per telefon för uppföljning.
- Tidigare inskriven i STAR.
- Patienten är inte en kandidat för baslinje och slutlig angiografi (CKD med eGFR <30).
- Den knockade styrtråden korsade inte in i CTO-segmentet under STAR-försöket.
- En stent placerades i STAR-segmentet under indexproceduren.
- Vägrade deltagande i studien.
- Patient inskriven i en annan studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Tidig stentplacering
Stentplacering 5-7 veckor efter STAR-ingrepp
|
Stentplacering 5-7 veckor efter STAR-ingrepp
|
|
Övrig: Senare stentplacering
Stentplacering 12-14 veckor efter STAR-ingrepp
|
Stentplacering 12-14 veckor efter STAR-ingrepp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång för steget förfarande
Tidsram: 14 veckor
|
framgången för den stegvisa stentproceduren kommer att bedömas och definieras som TIMI 3-flöde, ingen större sidogrenförlust och kvarvarande stenos <30 %
|
14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kärlets öppenhet vid tidpunkten för etappat stentförfarande
Tidsram: 14 veckor
|
antal distala grenar och det antegraderade TIMI-flödet genom kärlet, bedömt med core-lab-analys
|
14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Brilakis ES, Grantham JA, Rinfret S, Wyman RM, Burke MN, Karmpaliotis D, Lembo N, Pershad A, Kandzari DE, Buller CE, DeMartini T, Lombardi WL, Thompson CA. A percutaneous treatment algorithm for crossing coronary chronic total occlusions. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Apr;5(4):367-79. doi: 10.1016/j.jcin.2012.02.006.
- Werner GS, Martin-Yuste V, Hildick-Smith D, Boudou N, Sianos G, Gelev V, Rumoroso JR, Erglis A, Christiansen EH, Escaned J, di Mario C, Hovasse T, Teruel L, Bufe A, Lauer B, Bogaerts K, Goicolea J, Spratt JC, Gershlick AH, Galassi AR, Louvard Y; EUROCTO trial investigators. A randomized multicentre trial to compare revascularization with optimal medical therapy for the treatment of chronic total coronary occlusions. Eur Heart J. 2018 Jul 7;39(26):2484-2493. doi: 10.1093/eurheartj/ehy220.
- Sapontis J, Salisbury AC, Yeh RW, Cohen DJ, Hirai T, Lombardi W, McCabe JM, Karmpaliotis D, Moses J, Nicholson WJ, Pershad A, Wyman RM, Spaedy A, Cook S, Doshi P, Federici R, Thompson CR, Marso SP, Nugent K, Gosch K, Spertus JA, Grantham JA. Early Procedural and Health Status Outcomes After Chronic Total Occlusion Angioplasty: A Report From the OPEN-CTO Registry (Outcomes, Patient Health Status, and Efficiency in Chronic Total Occlusion Hybrid Procedures). JACC Cardiovasc Interv. 2017 Aug 14;10(15):1523-1534. doi: 10.1016/j.jcin.2017.05.065.
- Hirai T, Grantham JA, Sapontis J, Cohen DJ, Marso SP, Lombardi W, Karmpaliotis D, Moses J, Nicholson WJ, Pershad A, Wyman RM, Spaedy A, Cook S, Doshi P, Federici R, Nugent K, Gosch KL, Spertus JA, Salisbury AC; OPEN CTO Study Group. Impact of subintimal plaque modification procedures on health status after unsuccessful chronic total occlusion angioplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 May 1;91(6):1035-1042. doi: 10.1002/ccd.27380. Epub 2017 Oct 25.
- Hirai T, Grantham JA, Gosch KL, Patterson C, Kirtane AJ, Lombardi W, Nicholson WJ, Moses J, Karmpaliotis D, Salisbury AC. Impact of Subintimal or Plaque Modification on Repeat Chronic Total Occlusion Angioplasty Following an Unsuccessful Attempt. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Apr 27;13(8):1010-1012. doi: 10.1016/j.jcin.2020.01.214. No abstract available.
- Galassi AR, Boukhris M, Tomasello SD, Marza F, Azzarelli S, Giubilato S, Khamis H. Long-term clinical and angiographic outcomes of the mini-STAR technique as a bailout strategy for percutaneous coronary intervention of chronic total occlusion. Can J Cardiol. 2014 Nov;30(11):1400-6. doi: 10.1016/j.cjca.2014.07.016. Epub 2014 Jul 22.
- Goleski PJ, Nakamura K, Liebeskind E, Salisbury AC, Grantham JA, McCabe JM, Lombardi WL. Revascularization of coronary chronic total occlusions with subintimal tracking and reentry followed by deferred stenting: Experience from a high-volume referral center. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Feb 1;93(2):191-198. doi: 10.1002/ccd.27783. Epub 2018 Nov 9.
- Xenogiannis I, Choi JW, Alaswad K, Khatri JJ, Doing AH, Dattilo P, Jaffer FA, Uretsky B, Krestyaninov O, Khelimskii D, Patel M, Mahmud E, Potluri S, Koutouzis M, Tsiafoutis I, Jaber W, Samady H, Jefferson BK, Patel T, Megaly MS, Hall AB, Vemmou E, Nikolakopoulos I, Rangan BV, Abdullah S, Garcia S, Banerjee S, Burke MN, Brilakis ES. Outcomes of subintimal plaque modification in chronic total occlusion percutaneous coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Nov;96(5):1029-1035. doi: 10.1002/ccd.28614. Epub 2019 Dec 4.
- Hirai T, Kearney K, Azzalini L, Salisbury AC, Stone N, Gosch KL, Pershad A, Nicholson W, Lombardi W, Wyman RM, Davies R, Grantham JA; STAR Study Group. Optimal timing of staged percutaneous coronary intervention after subintimal tracking and re-entry: Rationale and design of the subintimal tracking and re-entry with deferred stenting study. Catheter Cardiovasc Interv. 2024 Sep;104(3):444-450. doi: 10.1002/ccd.31161. Epub 2024 Jul 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
7 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-122
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .