STAR- ja viivästetty stentointitutkimus (STAR)
keskiviikko 22. lokakuuta 2025 päivittänyt: Saint Luke's Health System
Tulokset ja turvallisuus potilailla, joita hoidetaan STAR-hoidolla ja lykättyä stentointia epäonnistuneen CTO PCI:n jälkeen
STAR on minimaalisen riskin pragmaattinen kliininen tutkimus potilailla, jotka on otettu CTO-PCI-toimenpiteeseen.
STAR-tutkimuksen yleisenä tavoitteena on korjata nykyiset puutteet tiedossa STAR:n käytöstä CTO-PCI:n aikana, prospektiivisena, monikeskustutkimuksena, johon osallistui 150 osallistujaa ja jossa vaiheittaisen PCI:n ajoitus satunnaistetaan.
Viisi kohdetta valitaan osallistumaan STARiin kokeneiden CTO-PCI-keskusten kansallisesta verkostosta kaikkialla Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi arvioitu prospektiivisesti ja systeemisesti STAR:n tehoa ja turvallisuutta viivästetyllä stentauksella ja kuvattu sen käytön tiheyttä hybridilähestymistapassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on korjata nämä nykyiset tiedon puutteet, mukaan lukien STAR:n käyttötiheys kokeneiden käyttäjien toimesta, sen käytön turvallisuus, vaiheittaisen stentoinnin optimaalinen ajoitus ja tähän toimenpiteeseen liittyvät terveydentilan muutokset.
Tähän prospektiiviseen tutkimukseen otetaan mukaan 150 potilasta, joille tehdään elektiivinen natiivi CTO:n PCI STAR-tekniikkaa käyttäen, ja sen jälkeen satunnaistetaan potilaat 1:1-tavalla varhaiseen (5-7 viikkoa) ja myöhempään (12-14 viikkoa) myöhempään stentoinnin ajoitukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilölle määrätään PCI-menettely vähintään yhdelle krooniselle täydelliselle okkluusiolle, jossa TIMI-antegradinen virtaus on nolla.
- Tutkittava on ≥ 18-vuotias suostumushetkellä
- Käyttäjä kokeili STAR-tekniikkaa, joka on määritelty rystyohjainlangaksi CTO-segmentin poikki tai sisään CTO PCI:n aikana, ja se on suunniteltu vaiheittaiseksi toimenpiteeksi.
- Englanninkielinen seurannan vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- CTO-segmentti on siirretty.
- Naishenkilöt, joilla on positiivinen kvantitatiivinen tai kvalitatiivinen raskaustesti sairaalan ohjeiden mukaisesti.
Puhelinseurantaan ei voi osallistua
- Liian huonokuuloinen seurantaan puhelimitse tai kuuroille.
- Vangittu vanki.
- Dementian historia.
- Aiheet, joilla ei ole mahdollisuutta ottaa yhteyttä puhelimitse seurantaa varten.
- Aiemmin kirjautunut STARiin.
- Potilas ei ole ehdokas lähtötilanteen ja lopulliseen angiografiaan (CKD, jonka eGFR < 30).
- Ryvetetty ohjauslanka ei mennyt CTO-segmenttiin STAR-yrityksen aikana.
- STAR-segmenttiin asetettiin stentti indeksointitoimenpiteen aikana.
- Kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen.
- Potilas ilmoittautui toiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Varhainen stentin asennus
Stentin asennus 5-7 viikkoa STAR-toimenpiteen jälkeen
|
Stentin asennus 5-7 viikkoa STAR-toimenpiteen jälkeen
|
|
Muut: Myöhempi stentin asennus
Stentin asennus 12-14 viikkoa STAR-toimenpiteen jälkeen
|
Stentin asennus 12-14 viikkoa STAR-toimenpiteen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheittaisen menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
vaiheittaisen stentointitoimenpiteen onnistuminen on ydinlaboratoriopäätös ja määritellään TIMI 3 -virtaukseksi, ei merkittävää sivuhaaran menetystä ja jäännösstenoosi <30 %
|
14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonen avoimuus vaiheittaisen stentointitoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
distaalisten haarojen lukumäärä ja antegradinen TIMI-virtaus suonen läpi, arvioituna ydinlaboratorioanalyysillä
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brilakis ES, Grantham JA, Rinfret S, Wyman RM, Burke MN, Karmpaliotis D, Lembo N, Pershad A, Kandzari DE, Buller CE, DeMartini T, Lombardi WL, Thompson CA. A percutaneous treatment algorithm for crossing coronary chronic total occlusions. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Apr;5(4):367-79. doi: 10.1016/j.jcin.2012.02.006.
- Werner GS, Martin-Yuste V, Hildick-Smith D, Boudou N, Sianos G, Gelev V, Rumoroso JR, Erglis A, Christiansen EH, Escaned J, di Mario C, Hovasse T, Teruel L, Bufe A, Lauer B, Bogaerts K, Goicolea J, Spratt JC, Gershlick AH, Galassi AR, Louvard Y; EUROCTO trial investigators. A randomized multicentre trial to compare revascularization with optimal medical therapy for the treatment of chronic total coronary occlusions. Eur Heart J. 2018 Jul 7;39(26):2484-2493. doi: 10.1093/eurheartj/ehy220.
- Sapontis J, Salisbury AC, Yeh RW, Cohen DJ, Hirai T, Lombardi W, McCabe JM, Karmpaliotis D, Moses J, Nicholson WJ, Pershad A, Wyman RM, Spaedy A, Cook S, Doshi P, Federici R, Thompson CR, Marso SP, Nugent K, Gosch K, Spertus JA, Grantham JA. Early Procedural and Health Status Outcomes After Chronic Total Occlusion Angioplasty: A Report From the OPEN-CTO Registry (Outcomes, Patient Health Status, and Efficiency in Chronic Total Occlusion Hybrid Procedures). JACC Cardiovasc Interv. 2017 Aug 14;10(15):1523-1534. doi: 10.1016/j.jcin.2017.05.065.
- Hirai T, Grantham JA, Sapontis J, Cohen DJ, Marso SP, Lombardi W, Karmpaliotis D, Moses J, Nicholson WJ, Pershad A, Wyman RM, Spaedy A, Cook S, Doshi P, Federici R, Nugent K, Gosch KL, Spertus JA, Salisbury AC; OPEN CTO Study Group. Impact of subintimal plaque modification procedures on health status after unsuccessful chronic total occlusion angioplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 May 1;91(6):1035-1042. doi: 10.1002/ccd.27380. Epub 2017 Oct 25.
- Hirai T, Grantham JA, Gosch KL, Patterson C, Kirtane AJ, Lombardi W, Nicholson WJ, Moses J, Karmpaliotis D, Salisbury AC. Impact of Subintimal or Plaque Modification on Repeat Chronic Total Occlusion Angioplasty Following an Unsuccessful Attempt. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Apr 27;13(8):1010-1012. doi: 10.1016/j.jcin.2020.01.214. No abstract available.
- Galassi AR, Boukhris M, Tomasello SD, Marza F, Azzarelli S, Giubilato S, Khamis H. Long-term clinical and angiographic outcomes of the mini-STAR technique as a bailout strategy for percutaneous coronary intervention of chronic total occlusion. Can J Cardiol. 2014 Nov;30(11):1400-6. doi: 10.1016/j.cjca.2014.07.016. Epub 2014 Jul 22.
- Goleski PJ, Nakamura K, Liebeskind E, Salisbury AC, Grantham JA, McCabe JM, Lombardi WL. Revascularization of coronary chronic total occlusions with subintimal tracking and reentry followed by deferred stenting: Experience from a high-volume referral center. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Feb 1;93(2):191-198. doi: 10.1002/ccd.27783. Epub 2018 Nov 9.
- Xenogiannis I, Choi JW, Alaswad K, Khatri JJ, Doing AH, Dattilo P, Jaffer FA, Uretsky B, Krestyaninov O, Khelimskii D, Patel M, Mahmud E, Potluri S, Koutouzis M, Tsiafoutis I, Jaber W, Samady H, Jefferson BK, Patel T, Megaly MS, Hall AB, Vemmou E, Nikolakopoulos I, Rangan BV, Abdullah S, Garcia S, Banerjee S, Burke MN, Brilakis ES. Outcomes of subintimal plaque modification in chronic total occlusion percutaneous coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Nov;96(5):1029-1035. doi: 10.1002/ccd.28614. Epub 2019 Dec 4.
- Hirai T, Kearney K, Azzalini L, Salisbury AC, Stone N, Gosch KL, Pershad A, Nicholson W, Lombardi W, Wyman RM, Davies R, Grantham JA; STAR Study Group. Optimal timing of staged percutaneous coronary intervention after subintimal tracking and re-entry: Rationale and design of the subintimal tracking and re-entry with deferred stenting study. Catheter Cardiovasc Interv. 2024 Sep;104(3):444-450. doi: 10.1002/ccd.31161. Epub 2024 Jul 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon tukos
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja