STAR et étude de stenting différé (STAR)
10 avril 2023 mis à jour par: Saint Luke's Health System
Résultats et sécurité chez les patients traités par STAR et stenting différé après échec de l'ICP CTO
STAR est un essai clinique pragmatique à risque minimal de patients admis pour une procédure CTO-PCI.
L'objectif global de l'étude STAR est de combler les lacunes actuelles dans les connaissances concernant l'utilisation de STAR pendant l'ICP-CTO, en tant qu'étude prospective multicentrique de 150 participants avec randomisation du moment de l'ICP par étapes.
Cinq sites seront sélectionnés pour participer à STAR à partir d'un réseau national de centres CTO-PCI hautement expérimentés à travers les États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
À ce jour, aucune étude n'a évalué de manière prospective et systémique l'efficacité et l'innocuité de STAR avec stenting différé et décrit la fréquence de son utilisation dans l'approche hybride.
Le but de cette étude est de combler ces lacunes actuelles dans les connaissances, y compris la fréquence d'utilisation de STAR par des opérateurs expérimentés, la sécurité de son utilisation, le moment optimal de la mise en place d'un stenting par étapes et le changement de l'état de santé associé à cette procédure.
Cette étude prospective recrutera 150 patients subissant une ICP élective de CTO natif utilisant la technique STAR et randomisera ensuite les patients de manière 1: 1 au moment précoce (5-7 semaines) et plus tard (12-14 semaines) du stenting ultérieur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nancy Stone, MEd, NBC-HWC
- Numéro de téléphone: 816-932-5367
- E-mail: nanstone@saint-lukes.org
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Recrutement
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Contact:
- Nancy Stone, MS
- Numéro de téléphone: 816-932-5989
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est programmé pour une procédure PCI pour au moins une occlusion totale chronique avec un flux antérograde TIMI de zéro.
- Le sujet a ≥ 18 ans au moment du consentement
- L'opérateur a essayé la technique STAR définie comme un fil-guide d'articulation à travers ou dans le segment CTO pendant l'ICP CTO et est prévue pour une procédure par étapes.
- Parlant anglais en raison d'un suivi.
Critère d'exclusion:
- Le segment CTO est dans une greffe.
- Sujets féminins avec un test de grossesse quantitatif ou qualitatif positif, conformément à la politique hospitalière.
Impossible de participer au suivi téléphonique
- Trop malentendant pour faire un suivi par téléphone ou sourd.
- Prisonnier incarcéré.
- Antécédents de démence.
- Sujets sans moyen de contact par téléphone pour un suivi.
- Précédemment inscrit à STAR.
- Patient non candidat à l'angiographie initiale et finale (CKD avec DFGe<30).
- Le fil-guide articulé n'a pas traversé le segment CTO lors de la tentative STAR.
- Un stent a été placé dans le segment STAR au cours de la procédure d'indexation.
- Refus de participer à l'étude.
- Patient inscrit dans une autre étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Pose précoce de stent
Placement du stent 5 à 7 semaines après la procédure STAR
|
Placement du stent 5 à 7 semaines après la procédure STAR
|
|
Autre: Placement ultérieur du stent
Placement du stent 12 à 14 semaines après la procédure STAR
|
Placement du stent 12 à 14 semaines après la procédure STAR
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès de la procédure par étapes
Délai: 14 semaines
|
le succès de la procédure de stenting par étapes sera jugé par le laboratoire central et défini comme un flux TIMI 3, aucune perte majeure de branche latérale et une sténose résiduelle <30 %
|
14 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perméabilité du vaisseau au moment de la procédure de stenting par étapes
Délai: 14 semaines
|
nombre de branches distales et le flux TIMI antérograde à travers le vaisseau, évalué par une analyse en laboratoire de base
|
14 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Brilakis ES, Grantham JA, Rinfret S, Wyman RM, Burke MN, Karmpaliotis D, Lembo N, Pershad A, Kandzari DE, Buller CE, DeMartini T, Lombardi WL, Thompson CA. A percutaneous treatment algorithm for crossing coronary chronic total occlusions. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Apr;5(4):367-79. doi: 10.1016/j.jcin.2012.02.006.
- Werner GS, Martin-Yuste V, Hildick-Smith D, Boudou N, Sianos G, Gelev V, Rumoroso JR, Erglis A, Christiansen EH, Escaned J, di Mario C, Hovasse T, Teruel L, Bufe A, Lauer B, Bogaerts K, Goicolea J, Spratt JC, Gershlick AH, Galassi AR, Louvard Y; EUROCTO trial investigators. A randomized multicentre trial to compare revascularization with optimal medical therapy for the treatment of chronic total coronary occlusions. Eur Heart J. 2018 Jul 7;39(26):2484-2493. doi: 10.1093/eurheartj/ehy220.
- Sapontis J, Salisbury AC, Yeh RW, Cohen DJ, Hirai T, Lombardi W, McCabe JM, Karmpaliotis D, Moses J, Nicholson WJ, Pershad A, Wyman RM, Spaedy A, Cook S, Doshi P, Federici R, Thompson CR, Marso SP, Nugent K, Gosch K, Spertus JA, Grantham JA. Early Procedural and Health Status Outcomes After Chronic Total Occlusion Angioplasty: A Report From the OPEN-CTO Registry (Outcomes, Patient Health Status, and Efficiency in Chronic Total Occlusion Hybrid Procedures). JACC Cardiovasc Interv. 2017 Aug 14;10(15):1523-1534. doi: 10.1016/j.jcin.2017.05.065.
- Hirai T, Grantham JA, Sapontis J, Cohen DJ, Marso SP, Lombardi W, Karmpaliotis D, Moses J, Nicholson WJ, Pershad A, Wyman RM, Spaedy A, Cook S, Doshi P, Federici R, Nugent K, Gosch KL, Spertus JA, Salisbury AC; OPEN CTO Study Group. Impact of subintimal plaque modification procedures on health status after unsuccessful chronic total occlusion angioplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 May 1;91(6):1035-1042. doi: 10.1002/ccd.27380. Epub 2017 Oct 25.
- Hirai T, Grantham JA, Gosch KL, Patterson C, Kirtane AJ, Lombardi W, Nicholson WJ, Moses J, Karmpaliotis D, Salisbury AC. Impact of Subintimal or Plaque Modification on Repeat Chronic Total Occlusion Angioplasty Following an Unsuccessful Attempt. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Apr 27;13(8):1010-1012. doi: 10.1016/j.jcin.2020.01.214. No abstract available.
- Galassi AR, Boukhris M, Tomasello SD, Marza F, Azzarelli S, Giubilato S, Khamis H. Long-term clinical and angiographic outcomes of the mini-STAR technique as a bailout strategy for percutaneous coronary intervention of chronic total occlusion. Can J Cardiol. 2014 Nov;30(11):1400-6. doi: 10.1016/j.cjca.2014.07.016. Epub 2014 Jul 22.
- Goleski PJ, Nakamura K, Liebeskind E, Salisbury AC, Grantham JA, McCabe JM, Lombardi WL. Revascularization of coronary chronic total occlusions with subintimal tracking and reentry followed by deferred stenting: Experience from a high-volume referral center. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Feb 1;93(2):191-198. doi: 10.1002/ccd.27783. Epub 2018 Nov 9.
- Xenogiannis I, Choi JW, Alaswad K, Khatri JJ, Doing AH, Dattilo P, Jaffer FA, Uretsky B, Krestyaninov O, Khelimskii D, Patel M, Mahmud E, Potluri S, Koutouzis M, Tsiafoutis I, Jaber W, Samady H, Jefferson BK, Patel T, Megaly MS, Hall AB, Vemmou E, Nikolakopoulos I, Rangan BV, Abdullah S, Garcia S, Banerjee S, Burke MN, Brilakis ES. Outcomes of subintimal plaque modification in chronic total occlusion percutaneous coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Nov;96(5):1029-1035. doi: 10.1002/ccd.28614. Epub 2019 Dec 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2021
Première publication (Réel)
22 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-122
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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