Badanie STAR i odroczonego stentowania (STAR)
22 października 2025 zaktualizowane przez: Saint Luke's Health System
Wyniki i bezpieczeństwo pacjentów leczonych metodą STAR i odroczonym stentowaniem po nieudanej CTO PCI
STAR to pragmatyczne badanie kliniczne minimalnego ryzyka pacjentów przyjętych do zabiegu CTO-PCI.
Ogólnym celem badania STAR jest zajęcie się obecnymi lukami w wiedzy na temat stosowania STAR podczas CTO-PCI, jako prospektywnego, wieloośrodkowego badania 150 uczestników z randomizacją w czasie przeprowadzania PCI.
Do udziału w STAR zostanie wybranych pięć ośrodków z krajowej sieci wysoce doświadczonych ośrodków CTO-PCI w Stanach Zjednoczonych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tej pory nie przeprowadzono badań prospektywnie i systemowo oceniających skuteczność i bezpieczeństwo STAR z odroczonym stentowaniem oraz opisujących częstość jej stosowania w podejściu hybrydowym.
Celem tego badania jest uzupełnienie obecnych luk w wiedzy, w tym częstotliwości stosowania STAR przez doświadczonych operatorów, bezpieczeństwa jego stosowania, optymalnego czasu etapowego stentowania i zmiany stanu zdrowia związanej z tą procedurą.
Do tego prospektywnego badania zostanie włączonych 150 pacjentów poddawanych planowej PCI z natywnej CTO z wykorzystaniem techniki STAR, a następnie zostanie losowo przydzielonych pacjentów w stosunku 1:1 do wczesnego (5-7 tygodni) i późniejszego (12-14 tygodni) czasu późniejszego wszczepienia stentu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osobnik ma zaplanowaną procedurę PCI z powodu co najmniej jednej przewlekłej całkowitej okluzji z przepływem wstecznym TIMI równym zero.
- Uczestnik ma ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
- Operator próbował zastosować technikę STAR zdefiniowaną jako prowadnik golonkowy w poprzek lub do segmentu CTO podczas CTO PCI i jest planowana procedura etapowa.
- Mówienie po angielsku ze względu na kontynuację.
Kryteria wyłączenia:
- Segment CTO jest w przeszczepie.
- Kobiety z dodatnim ilościowym lub jakościowym testem ciążowym, zgodnie z polityką szpitala.
Brak możliwości uczestniczenia w telefonicznej obserwacji
- Zbyt słabosłyszący, aby kontaktować się telefonicznie lub głuchoniemy.
- Uwięziony więzień.
- Historia demencji.
- Osoby bez możliwości kontaktu telefonicznego w celu kontynuacji.
- Wcześniej zarejestrowany w STAR.
- Pacjent nie jest kandydatem do angiografii początkowej i końcowej (CKD z eGFR<30).
- Zgięty prowadnik nie przeszedł do segmentu CTO podczas próby STAR.
- Stent został umieszczony w segmencie STAR podczas procedury indeksowania.
- Odmówił udziału w badaniu.
- Pacjent włączony do innego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wczesne umieszczenie stentu
Umieszczenie stentu 5-7 tygodni po zabiegu STAR
|
Założenie stentu 5-7 tygodni po zabiegu STAR
|
|
Inny: Późniejsze umieszczenie stentu
Umieszczenie stentu 12-14 tygodni po zabiegu STAR
|
Założenie stentu 12-14 tygodni po zabiegu STAR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etapowa procedura zakończyła się sukcesem
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
powodzenie stopniowanej procedury stentowania zostanie ocenione przez laboratorium podstawowe i zdefiniowane jako przepływ TIMI 3, brak znacznej utraty odgałęzień bocznych i resztkowe zwężenie <30%
|
14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drożność naczyń w czasie stopniowej procedury stentowania
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
liczba odgałęzień dystalnych i przepływ wsteczny TIMI przez naczynie, oceniany na podstawie analizy core-lab
|
14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Brilakis ES, Grantham JA, Rinfret S, Wyman RM, Burke MN, Karmpaliotis D, Lembo N, Pershad A, Kandzari DE, Buller CE, DeMartini T, Lombardi WL, Thompson CA. A percutaneous treatment algorithm for crossing coronary chronic total occlusions. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Apr;5(4):367-79. doi: 10.1016/j.jcin.2012.02.006.
- Werner GS, Martin-Yuste V, Hildick-Smith D, Boudou N, Sianos G, Gelev V, Rumoroso JR, Erglis A, Christiansen EH, Escaned J, di Mario C, Hovasse T, Teruel L, Bufe A, Lauer B, Bogaerts K, Goicolea J, Spratt JC, Gershlick AH, Galassi AR, Louvard Y; EUROCTO trial investigators. A randomized multicentre trial to compare revascularization with optimal medical therapy for the treatment of chronic total coronary occlusions. Eur Heart J. 2018 Jul 7;39(26):2484-2493. doi: 10.1093/eurheartj/ehy220.
- Sapontis J, Salisbury AC, Yeh RW, Cohen DJ, Hirai T, Lombardi W, McCabe JM, Karmpaliotis D, Moses J, Nicholson WJ, Pershad A, Wyman RM, Spaedy A, Cook S, Doshi P, Federici R, Thompson CR, Marso SP, Nugent K, Gosch K, Spertus JA, Grantham JA. Early Procedural and Health Status Outcomes After Chronic Total Occlusion Angioplasty: A Report From the OPEN-CTO Registry (Outcomes, Patient Health Status, and Efficiency in Chronic Total Occlusion Hybrid Procedures). JACC Cardiovasc Interv. 2017 Aug 14;10(15):1523-1534. doi: 10.1016/j.jcin.2017.05.065.
- Hirai T, Grantham JA, Sapontis J, Cohen DJ, Marso SP, Lombardi W, Karmpaliotis D, Moses J, Nicholson WJ, Pershad A, Wyman RM, Spaedy A, Cook S, Doshi P, Federici R, Nugent K, Gosch KL, Spertus JA, Salisbury AC; OPEN CTO Study Group. Impact of subintimal plaque modification procedures on health status after unsuccessful chronic total occlusion angioplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 May 1;91(6):1035-1042. doi: 10.1002/ccd.27380. Epub 2017 Oct 25.
- Hirai T, Grantham JA, Gosch KL, Patterson C, Kirtane AJ, Lombardi W, Nicholson WJ, Moses J, Karmpaliotis D, Salisbury AC. Impact of Subintimal or Plaque Modification on Repeat Chronic Total Occlusion Angioplasty Following an Unsuccessful Attempt. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Apr 27;13(8):1010-1012. doi: 10.1016/j.jcin.2020.01.214. No abstract available.
- Galassi AR, Boukhris M, Tomasello SD, Marza F, Azzarelli S, Giubilato S, Khamis H. Long-term clinical and angiographic outcomes of the mini-STAR technique as a bailout strategy for percutaneous coronary intervention of chronic total occlusion. Can J Cardiol. 2014 Nov;30(11):1400-6. doi: 10.1016/j.cjca.2014.07.016. Epub 2014 Jul 22.
- Goleski PJ, Nakamura K, Liebeskind E, Salisbury AC, Grantham JA, McCabe JM, Lombardi WL. Revascularization of coronary chronic total occlusions with subintimal tracking and reentry followed by deferred stenting: Experience from a high-volume referral center. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Feb 1;93(2):191-198. doi: 10.1002/ccd.27783. Epub 2018 Nov 9.
- Xenogiannis I, Choi JW, Alaswad K, Khatri JJ, Doing AH, Dattilo P, Jaffer FA, Uretsky B, Krestyaninov O, Khelimskii D, Patel M, Mahmud E, Potluri S, Koutouzis M, Tsiafoutis I, Jaber W, Samady H, Jefferson BK, Patel T, Megaly MS, Hall AB, Vemmou E, Nikolakopoulos I, Rangan BV, Abdullah S, Garcia S, Banerjee S, Burke MN, Brilakis ES. Outcomes of subintimal plaque modification in chronic total occlusion percutaneous coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Nov;96(5):1029-1035. doi: 10.1002/ccd.28614. Epub 2019 Dec 4.
- Hirai T, Kearney K, Azzalini L, Salisbury AC, Stone N, Gosch KL, Pershad A, Nicholson W, Lombardi W, Wyman RM, Davies R, Grantham JA; STAR Study Group. Optimal timing of staged percutaneous coronary intervention after subintimal tracking and re-entry: Rationale and design of the subintimal tracking and re-entry with deferred stenting study. Catheter Cardiovasc Interv. 2024 Sep;104(3):444-450. doi: 10.1002/ccd.31161. Epub 2024 Jul 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-122
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .