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STAR- und verzögerte Stenting-Studie (STAR)

22. Oktober 2025 aktualisiert von: Saint Luke's Health System

Ergebnisse und Sicherheit bei Patienten, die nach erfolgloser CTO-PCI mit STAR und aufgeschobenem Stenting behandelt wurden

STAR ist eine pragmatische klinische Studie mit minimalem Risiko für Patienten, die für ein CTO-PCI-Verfahren zugelassen wurden. Das übergeordnete Ziel der STAR-Studie besteht darin, die aktuellen Wissenslücken in Bezug auf die Verwendung von STAR während CTO-PCI als prospektive, multizentrische Studie mit 150 Teilnehmern mit Randomisierung des Zeitpunkts der gestuften PCI zu schließen. Aus einem nationalen Netzwerk von sehr erfahrenen CTO-PCI-Zentren in den Vereinigten Staaten werden fünf Standorte für die Teilnahme an STAR ausgewählt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisher liegen keine Studien vor, die die Wirksamkeit und Sicherheit von STAR mit verzögerter Stentimplantation prospektiv und systemisch evaluierten und die Einsatzhäufigkeit im Hybridansatz beschrieben. Ziel dieser Studie ist es, diese aktuellen Wissenslücken zu schließen, einschließlich der Häufigkeit der Anwendung von STAR durch erfahrene Anwender, der Sicherheit seiner Anwendung, des optimalen Zeitpunkts der gestuften Stentimplantation und der mit diesem Verfahren verbundenen Veränderungen des Gesundheitszustands. In diese prospektive Studie werden 150 Patienten aufgenommen, die sich einer elektiven PCI mit nativem CTO unter Verwendung der STAR-Technik unterziehen, und anschließend werden die Patienten im Verhältnis 1:1 zu einem frühen (5–7 Wochen) und einem späteren (12–14 Wochen) Zeitpunkt der anschließenden Stentimplantation randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist für ein PCI-Verfahren für mindestens einen chronischen Totalverschluss mit TIMI antegradem Fluss von Null geplant.
  2. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt
  3. Der Operateur versuchte während der CTO-PCI eine STAR-Technik, definiert als Fingerknöchel-Führungsdraht über oder in das CTO-Segment, und ist für ein stufenweises Verfahren vorgesehen.
  4. Englisch sprechend wegen Follow-up.

Ausschlusskriterien:

  1. Das CTO-Segment befindet sich in einem Transplantat.
  2. Weibliche Probanden mit einem positiven quantitativen oder qualitativen Schwangerschaftstest gemäß den Krankenhausrichtlinien.

  3. Teilnahme am telefonischen Follow-up nicht möglich

    1. Zu schwerhörig für telefonische Nachsorge oder taub.
    2. Inhaftierter Gefangener.
    3. Geschichte der Demenz.
    4. Themen ohne Möglichkeit zur telefonischen Kontaktaufnahme zur Nachverfolgung.
  4. Zuvor bei STAR angemeldet.
  5. Patient kein Kandidat für Ausgangs- und Endangiographie (CKD mit eGFR < 30).
  6. Der geknöchelte Führungsdraht kreuzte während des STAR-Versuchs nicht das CTO-Segment.
  7. Während des Indexverfahrens wurde ein Stent in das STAR-Segment eingesetzt.
  8. Teilnahme an der Studie verweigert.
  9. Patient in eine andere Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Frühe Stent-Platzierung
Stent-Platzierung 5-7 Wochen nach dem STAR-Verfahren
Sonstiges: Stent-Platzierungszeitpunkt – früh
Stent-Platzierung 5-7 Wochen nach dem STAR-Eingriff
Sonstiges: Später Stent-Platzierung
Stent-Platzierung 12–14 Wochen nach dem STAR-Eingriff
Sonstiges: Stent-Platzierungs-Timing – spät
Stent-Platzierung 12–14 Wochen nach dem STAR-Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufenweiser Erfolg
Zeitfenster: 14 Wochen
Der Erfolg des gestuften Stenting-Verfahrens wird vom Kernlabor beurteilt und definiert als TIMI 3-Fluss, kein Verlust eines größeren Seitenasts und Reststenose < 30 %
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßdurchgängigkeit zum Zeitpunkt des gestuften Stenting-Verfahrens
Zeitfenster: 14 Wochen
Anzahl der distalen Äste und der antegrade TIMI-Fluss durch das Gefäß, beurteilt durch Core-Lab-Analyse
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Luke's Health System

Mitarbeiter

Asahi-Intecc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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