- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05089864
STAR és késleltetett stentelési vizsgálat (STAR)
2025. október 22. frissítette: Saint Luke's Health System
Eredmények és biztonság a sikertelen CTO PCI után STAR-ral kezelt és elhalasztott stentezéssel kezelt betegeknél
A STAR egy minimális kockázatú, gyakorlatias klinikai vizsgálat CTO-PCI eljárásra felvett betegeken.
A STAR-tanulmány átfogó célja a STAR CTO-PCI során történő használatára vonatkozó ismeretek jelenlegi hiányosságainak orvoslása, mint egy 150 résztvevő bevonásával készült prospektív, többközpontú tanulmány, a szakaszos PCI időzítésének véletlenszerű besorolásával.
Öt helyszínt választanak ki a STAR-ban való részvételre a nagy tapasztalattal rendelkező CTO-PCI központok országos hálózatából az Egyesült Államokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A mai napig nem készültek olyan tanulmányok, amelyek prospektíven és szisztematikusan értékelték volna a STAR hatásosságát és biztonságosságát a késleltetett stenttel, és leírták a hibrid megközelítésben való alkalmazásának gyakoriságát.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy orvosolja ezeket a jelenlegi tudásbeli hiányosságokat, beleértve a STAR gyakorlott kezelők általi használatának gyakoriságát, a használat biztonságát, a szakaszos stentelés optimális időzítését és az ezzel az eljárással kapcsolatos egészségi állapotváltozást.
Ebbe a prospektív vizsgálatba 150 olyan beteget vonnak be, akik a natív CTO elektív PCI-jén esnek át a STAR technikával, és ezt követően a betegeket 1:1 arányban randomizálják a következő stentelés korai (5-7 hét) és későbbi (12-14 hét) időzítésével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany PCI-eljárást tervez legalább egy krónikus teljes elzáródásra nulla TIMI antegrád áramlással.
- Az alany ≥ 18 éves a beleegyezés időpontjában
- A kezelő a CTO PCI során megpróbálta a STAR technikát, amelyet úgy határoztak meg, mint a csuklós vezetődrót a CTO szegmensen keresztül vagy a CTO PCI során, és a tervek szerint szakaszos eljárást alkalmaznak.
- Nyomon követés miatt angolul beszélnek.
Kizárási kritériumok:
- A CTO szegmens graftban van.
- Női alanyok, akiknek kvantitatív vagy kvalitatív terhességi tesztje pozitív, a kórházi szabályzatnak megfelelően.
Nem tud részt venni a telefonos nyomon követésben
- Túl nagyothalló ahhoz, hogy telefonon vagy süketen nyomon kövessenek.
- Bebörtönzött fogoly.
- A demencia története.
- Alanyok, akiknek nincs lehetőségük telefonos kapcsolatfelvételre, nyomon követés céljából.
- Korábban beiratkozott a STAR-ba.
- A beteg nem jelölt kiindulási és végső angiográfiára (CKD eGFR<30 mellett).
- A bütykös vezetődrót nem keresztezett a CTO szegmensbe a STAR kísérlet során.
- Az indexelési eljárás során stentet helyeztek a STAR szegmensbe.
- Megtagadta a vizsgálatban való részvételt.
- A pácienst egy másik vizsgálatba vonták be.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A stent korai felhelyezése
A stent behelyezése 5-7 héttel a STAR eljárás után
|
A stent behelyezése 5-7 héttel a STAR eljárás után
|
|
Egyéb: Későbbi stent felhelyezés
A stent behelyezése 12-14 héttel a STAR eljárás után
|
A stent behelyezése 12-14 héttel a STAR eljárás után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szakaszos eljárás sikere
Időkeret: 14 hét
|
a szakaszos stentelési eljárás sikere a maglaboratórium által elbírált, és a TIMI 3 áramlása, nincs jelentős oldalágvesztés, és a maradék szűkület <30%
|
14 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az erek átjárhatósága a szakaszos stentelési eljárás idején
Időkeret: 14 hét
|
a disztális ágak száma és az antegrád TIMI-áramlás az érben, core-lab elemzéssel értékelve
|
14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Brilakis ES, Grantham JA, Rinfret S, Wyman RM, Burke MN, Karmpaliotis D, Lembo N, Pershad A, Kandzari DE, Buller CE, DeMartini T, Lombardi WL, Thompson CA. A percutaneous treatment algorithm for crossing coronary chronic total occlusions. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Apr;5(4):367-79. doi: 10.1016/j.jcin.2012.02.006.
- Werner GS, Martin-Yuste V, Hildick-Smith D, Boudou N, Sianos G, Gelev V, Rumoroso JR, Erglis A, Christiansen EH, Escaned J, di Mario C, Hovasse T, Teruel L, Bufe A, Lauer B, Bogaerts K, Goicolea J, Spratt JC, Gershlick AH, Galassi AR, Louvard Y; EUROCTO trial investigators. A randomized multicentre trial to compare revascularization with optimal medical therapy for the treatment of chronic total coronary occlusions. Eur Heart J. 2018 Jul 7;39(26):2484-2493. doi: 10.1093/eurheartj/ehy220.
- Sapontis J, Salisbury AC, Yeh RW, Cohen DJ, Hirai T, Lombardi W, McCabe JM, Karmpaliotis D, Moses J, Nicholson WJ, Pershad A, Wyman RM, Spaedy A, Cook S, Doshi P, Federici R, Thompson CR, Marso SP, Nugent K, Gosch K, Spertus JA, Grantham JA. Early Procedural and Health Status Outcomes After Chronic Total Occlusion Angioplasty: A Report From the OPEN-CTO Registry (Outcomes, Patient Health Status, and Efficiency in Chronic Total Occlusion Hybrid Procedures). JACC Cardiovasc Interv. 2017 Aug 14;10(15):1523-1534. doi: 10.1016/j.jcin.2017.05.065.
- Hirai T, Grantham JA, Sapontis J, Cohen DJ, Marso SP, Lombardi W, Karmpaliotis D, Moses J, Nicholson WJ, Pershad A, Wyman RM, Spaedy A, Cook S, Doshi P, Federici R, Nugent K, Gosch KL, Spertus JA, Salisbury AC; OPEN CTO Study Group. Impact of subintimal plaque modification procedures on health status after unsuccessful chronic total occlusion angioplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 May 1;91(6):1035-1042. doi: 10.1002/ccd.27380. Epub 2017 Oct 25.
- Hirai T, Grantham JA, Gosch KL, Patterson C, Kirtane AJ, Lombardi W, Nicholson WJ, Moses J, Karmpaliotis D, Salisbury AC. Impact of Subintimal or Plaque Modification on Repeat Chronic Total Occlusion Angioplasty Following an Unsuccessful Attempt. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Apr 27;13(8):1010-1012. doi: 10.1016/j.jcin.2020.01.214. No abstract available.
- Galassi AR, Boukhris M, Tomasello SD, Marza F, Azzarelli S, Giubilato S, Khamis H. Long-term clinical and angiographic outcomes of the mini-STAR technique as a bailout strategy for percutaneous coronary intervention of chronic total occlusion. Can J Cardiol. 2014 Nov;30(11):1400-6. doi: 10.1016/j.cjca.2014.07.016. Epub 2014 Jul 22.
- Goleski PJ, Nakamura K, Liebeskind E, Salisbury AC, Grantham JA, McCabe JM, Lombardi WL. Revascularization of coronary chronic total occlusions with subintimal tracking and reentry followed by deferred stenting: Experience from a high-volume referral center. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Feb 1;93(2):191-198. doi: 10.1002/ccd.27783. Epub 2018 Nov 9.
- Xenogiannis I, Choi JW, Alaswad K, Khatri JJ, Doing AH, Dattilo P, Jaffer FA, Uretsky B, Krestyaninov O, Khelimskii D, Patel M, Mahmud E, Potluri S, Koutouzis M, Tsiafoutis I, Jaber W, Samady H, Jefferson BK, Patel T, Megaly MS, Hall AB, Vemmou E, Nikolakopoulos I, Rangan BV, Abdullah S, Garcia S, Banerjee S, Burke MN, Brilakis ES. Outcomes of subintimal plaque modification in chronic total occlusion percutaneous coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Nov;96(5):1029-1035. doi: 10.1002/ccd.28614. Epub 2019 Dec 4.
- Hirai T, Kearney K, Azzalini L, Salisbury AC, Stone N, Gosch KL, Pershad A, Nicholson W, Lombardi W, Wyman RM, Davies R, Grantham JA; STAR Study Group. Optimal timing of staged percutaneous coronary intervention after subintimal tracking and re-entry: Rationale and design of the subintimal tracking and re-entry with deferred stenting study. Catheter Cardiovasc Interv. 2024 Sep;104(3):444-450. doi: 10.1002/ccd.31161. Epub 2024 Jul 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-122
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .