Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

STAR és késleltetett stentelési vizsgálat (STAR)

2025. október 22. frissítette: Saint Luke's Health System

Eredmények és biztonság a sikertelen CTO PCI után STAR-ral kezelt és elhalasztott stentezéssel kezelt betegeknél

A STAR egy minimális kockázatú, gyakorlatias klinikai vizsgálat CTO-PCI eljárásra felvett betegeken. A STAR-tanulmány átfogó célja a STAR CTO-PCI során történő használatára vonatkozó ismeretek jelenlegi hiányosságainak orvoslása, mint egy 150 résztvevő bevonásával készült prospektív, többközpontú tanulmány, a szakaszos PCI időzítésének véletlenszerű besorolásával. Öt helyszínt választanak ki a STAR-ban való részvételre a nagy tapasztalattal rendelkező CTO-PCI központok országos hálózatából az Egyesült Államokban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A mai napig nem készültek olyan tanulmányok, amelyek prospektíven és szisztematikusan értékelték volna a STAR hatásosságát és biztonságosságát a késleltetett stenttel, és leírták a hibrid megközelítésben való alkalmazásának gyakoriságát. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy orvosolja ezeket a jelenlegi tudásbeli hiányosságokat, beleértve a STAR gyakorlott kezelők általi használatának gyakoriságát, a használat biztonságát, a szakaszos stentelés optimális időzítését és az ezzel az eljárással kapcsolatos egészségi állapotváltozást. Ebbe a prospektív vizsgálatba 150 olyan beteget vonnak be, akik a natív CTO elektív PCI-jén esnek át a STAR technikával, és ezt követően a betegeket 1:1 arányban randomizálják a következő stentelés korai (5-7 hét) és későbbi (12-14 hét) időzítésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany PCI-eljárást tervez legalább egy krónikus teljes elzáródásra nulla TIMI antegrád áramlással.
  2. Az alany ≥ 18 éves a beleegyezés időpontjában
  3. A kezelő a CTO PCI során megpróbálta a STAR technikát, amelyet úgy határoztak meg, mint a csuklós vezetődrót a CTO szegmensen keresztül vagy a CTO PCI során, és a tervek szerint szakaszos eljárást alkalmaznak.
  4. Nyomon követés miatt angolul beszélnek.

Kizárási kritériumok:

  1. A CTO szegmens graftban van.
  2. Női alanyok, akiknek kvantitatív vagy kvalitatív terhességi tesztje pozitív, a kórházi szabályzatnak megfelelően.
  3. Nem tud részt venni a telefonos nyomon követésben

    1. Túl nagyothalló ahhoz, hogy telefonon vagy süketen nyomon kövessenek.
    2. Bebörtönzött fogoly.
    3. A demencia története.
    4. Alanyok, akiknek nincs lehetőségük telefonos kapcsolatfelvételre, nyomon követés céljából.
  4. Korábban beiratkozott a STAR-ba.
  5. A beteg nem jelölt kiindulási és végső angiográfiára (CKD eGFR<30 mellett).
  6. A bütykös vezetődrót nem keresztezett a CTO szegmensbe a STAR kísérlet során.
  7. Az indexelési eljárás során stentet helyeztek a STAR szegmensbe.
  8. Megtagadta a vizsgálatban való részvételt.
  9. A pácienst egy másik vizsgálatba vonták be.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A stent korai felhelyezése
A stent behelyezése 5-7 héttel a STAR eljárás után
A stent behelyezése 5-7 héttel a STAR eljárás után
Egyéb: Későbbi stent felhelyezés
A stent behelyezése 12-14 héttel a STAR eljárás után
A stent behelyezése 12-14 héttel a STAR eljárás után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szakaszos eljárás sikere
Időkeret: 14 hét
a szakaszos stentelési eljárás sikere a maglaboratórium által elbírált, és a TIMI 3 áramlása, nincs jelentős oldalágvesztés, és a maradék szűkület <30%
14 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az erek átjárhatósága a szakaszos stentelési eljárás idején
Időkeret: 14 hét
a disztális ágak száma és az antegrád TIMI-áramlás az érben, core-lab elemzéssel értékelve
14 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel