Estudo STAR e Deferred Stenting (STAR)
22 de outubro de 2025 atualizado por: Saint Luke's Health System
Resultados e segurança em pacientes tratados com STAR e stent diferido após CTO PCI sem sucesso
STAR é um ensaio clínico pragmático de risco mínimo de pacientes admitidos para um procedimento CTO-PCI.
O objetivo geral do Estudo STAR é abordar as lacunas atuais no conhecimento sobre o uso de STAR durante CTO-PCI, como um estudo prospectivo multicêntrico de 150 participantes com randomização do tempo de ICP estagiada.
Cinco locais serão selecionados para participar do STAR de uma rede nacional de centros CTO-PCI altamente experientes nos Estados Unidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até o momento, não há estudos que avaliem de forma prospectiva e sistêmica a eficácia e a segurança do STAR com stent diferido e descrevam a frequência de seu uso na abordagem híbrida.
O objetivo deste estudo é abordar essas lacunas atuais no conhecimento, incluindo a frequência de uso do STAR por operadores experientes, a segurança de seu uso, o momento ideal do implante de stent estagiado e a mudança do estado de saúde associado a esse procedimento.
Este estudo prospectivo incluirá 150 pacientes submetidos a ICP eletiva de CTO nativa utilizando a técnica STAR e subsequentemente randomizará os pacientes em uma proporção de 1:1 para o tempo inicial (5-7 semanas) e posterior (12-14 semanas) do implante de stent subsequente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está agendado para um procedimento de PCI para pelo menos uma oclusão total crônica com fluxo anterógrado TIMI de zero.
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento
- O operador tentou a técnica STAR definida como o fio-guia articulado através ou dentro do segmento CTO durante o CTO PCI e está planejado para um procedimento em etapas.
- Inglês falando devido ao acompanhamento.
Critério de exclusão:
- O segmento CTO está em um enxerto.
- Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez quantitativo ou qualitativo positivo, de acordo com a política do hospital.
Incapaz de participar do acompanhamento por telefone
- Demasiado deficiente auditivo para fazer acompanhamento por telefone ou surdo.
- Prisioneiro encarcerado.
- História de demência.
- Sujeitos sem forma de contato telefônico para acompanhamento.
- Anteriormente matriculado no STAR.
- Paciente não candidato a angiografia inicial e final (DRC com eGFR <30).
- O fio-guia articulado não cruzou o segmento CTO durante a tentativa STAR.
- Um stent foi colocado no segmento STAR durante o procedimento de indexação.
- Recusa em participar do estudo.
- Paciente inscrito em outro estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Colocação precoce de stent
Colocação do stent 5-7 semanas após o procedimento STAR
|
Colocação de stent 5-7 semanas após o procedimento STAR
|
|
Outro: Posterior colocação de stent
Colocação do stent 12-14 semanas após o procedimento STAR
|
Colocação de stent 12-14 semanas após o procedimento STAR
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso do Procedimento Estagiado
Prazo: 14 semanas
|
o sucesso do procedimento de implante de stent em estágios será julgado pelo laboratório principal e definido como fluxo TIMI 3, sem perda importante de ramo lateral e estenose residual <30%
|
14 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Patência do vaso no momento do procedimento de stent estagiado
Prazo: 14 semanas
|
número de ramos distais e o fluxo TIMI anterógrado através do vaso, avaliado por análise de laboratório central
|
14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brilakis ES, Grantham JA, Rinfret S, Wyman RM, Burke MN, Karmpaliotis D, Lembo N, Pershad A, Kandzari DE, Buller CE, DeMartini T, Lombardi WL, Thompson CA. A percutaneous treatment algorithm for crossing coronary chronic total occlusions. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Apr;5(4):367-79. doi: 10.1016/j.jcin.2012.02.006.
- Werner GS, Martin-Yuste V, Hildick-Smith D, Boudou N, Sianos G, Gelev V, Rumoroso JR, Erglis A, Christiansen EH, Escaned J, di Mario C, Hovasse T, Teruel L, Bufe A, Lauer B, Bogaerts K, Goicolea J, Spratt JC, Gershlick AH, Galassi AR, Louvard Y; EUROCTO trial investigators. A randomized multicentre trial to compare revascularization with optimal medical therapy for the treatment of chronic total coronary occlusions. Eur Heart J. 2018 Jul 7;39(26):2484-2493. doi: 10.1093/eurheartj/ehy220.
- Sapontis J, Salisbury AC, Yeh RW, Cohen DJ, Hirai T, Lombardi W, McCabe JM, Karmpaliotis D, Moses J, Nicholson WJ, Pershad A, Wyman RM, Spaedy A, Cook S, Doshi P, Federici R, Thompson CR, Marso SP, Nugent K, Gosch K, Spertus JA, Grantham JA. Early Procedural and Health Status Outcomes After Chronic Total Occlusion Angioplasty: A Report From the OPEN-CTO Registry (Outcomes, Patient Health Status, and Efficiency in Chronic Total Occlusion Hybrid Procedures). JACC Cardiovasc Interv. 2017 Aug 14;10(15):1523-1534. doi: 10.1016/j.jcin.2017.05.065.
- Hirai T, Grantham JA, Sapontis J, Cohen DJ, Marso SP, Lombardi W, Karmpaliotis D, Moses J, Nicholson WJ, Pershad A, Wyman RM, Spaedy A, Cook S, Doshi P, Federici R, Nugent K, Gosch KL, Spertus JA, Salisbury AC; OPEN CTO Study Group. Impact of subintimal plaque modification procedures on health status after unsuccessful chronic total occlusion angioplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 May 1;91(6):1035-1042. doi: 10.1002/ccd.27380. Epub 2017 Oct 25.
- Hirai T, Grantham JA, Gosch KL, Patterson C, Kirtane AJ, Lombardi W, Nicholson WJ, Moses J, Karmpaliotis D, Salisbury AC. Impact of Subintimal or Plaque Modification on Repeat Chronic Total Occlusion Angioplasty Following an Unsuccessful Attempt. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Apr 27;13(8):1010-1012. doi: 10.1016/j.jcin.2020.01.214. No abstract available.
- Galassi AR, Boukhris M, Tomasello SD, Marza F, Azzarelli S, Giubilato S, Khamis H. Long-term clinical and angiographic outcomes of the mini-STAR technique as a bailout strategy for percutaneous coronary intervention of chronic total occlusion. Can J Cardiol. 2014 Nov;30(11):1400-6. doi: 10.1016/j.cjca.2014.07.016. Epub 2014 Jul 22.
- Goleski PJ, Nakamura K, Liebeskind E, Salisbury AC, Grantham JA, McCabe JM, Lombardi WL. Revascularization of coronary chronic total occlusions with subintimal tracking and reentry followed by deferred stenting: Experience from a high-volume referral center. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Feb 1;93(2):191-198. doi: 10.1002/ccd.27783. Epub 2018 Nov 9.
- Xenogiannis I, Choi JW, Alaswad K, Khatri JJ, Doing AH, Dattilo P, Jaffer FA, Uretsky B, Krestyaninov O, Khelimskii D, Patel M, Mahmud E, Potluri S, Koutouzis M, Tsiafoutis I, Jaber W, Samady H, Jefferson BK, Patel T, Megaly MS, Hall AB, Vemmou E, Nikolakopoulos I, Rangan BV, Abdullah S, Garcia S, Banerjee S, Burke MN, Brilakis ES. Outcomes of subintimal plaque modification in chronic total occlusion percutaneous coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Nov;96(5):1029-1035. doi: 10.1002/ccd.28614. Epub 2019 Dec 4.
- Hirai T, Kearney K, Azzalini L, Salisbury AC, Stone N, Gosch KL, Pershad A, Nicholson W, Lombardi W, Wyman RM, Davies R, Grantham JA; STAR Study Group. Optimal timing of staged percutaneous coronary intervention after subintimal tracking and re-entry: Rationale and design of the subintimal tracking and re-entry with deferred stenting study. Catheter Cardiovasc Interv. 2024 Sep;104(3):444-450. doi: 10.1002/ccd.31161. Epub 2024 Jul 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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