STAR 및 연기 스텐트 연구 (STAR)
2023년 4월 10일 업데이트: Saint Luke's Health System
성공하지 못한 CTO PCI 후 STAR 및 지연된 스텐트 시술로 치료받은 환자의 결과 및 안전성
STAR는 CTO-PCI 시술을 위해 입원한 환자를 대상으로 한 최소 위험 실용 임상 시험입니다.
STAR 연구의 전반적인 목적은 CTO-PCI 동안 STAR 사용에 관한 지식의 현재 격차를 단계적 PCI의 시기를 무작위로 추출하여 150명의 참가자를 대상으로 하는 전향적 다기관 연구로서 해결하는 것입니다.
미국 전역의 고도로 숙련된 CTO-PCI 센터의 전국 네트워크에서 STAR에 참여할 5개 사이트가 선정됩니다.
연구 개요
상세 설명
지금까지 스텐트 삽입을 연기한 STAR의 효능과 안전성을 전향적이고 체계적으로 평가하고 하이브리드 접근법에서 사용 빈도를 기술한 연구는 없었습니다.
이 연구의 목적은 숙련된 시술자의 STAR 사용 빈도, 사용 안전성, 단계적 스텐트 삽입의 최적 시기 및 이 절차와 관련된 건강 상태 변화를 포함하여 현재 지식의 격차를 해결하는 것입니다.
이 전향적 연구는 STAR 기술을 활용하여 기본 CTO의 선택적 PCI를 받는 150명의 환자를 등록하고 후속 스텐트 삽입의 초기(5-7주) 및 후기(12-14주) 시기에 대해 1:1 방식으로 환자를 무작위화합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nancy Stone, MEd, NBC-HWC
- 전화번호: 816-932-5367
- 이메일: nanstone@saint-lukes.org
연구 장소
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- 모병
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
연락하다:
- Nancy Stone, MS
- 전화번호: 816-932-5989
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 TIMI 전향 흐름이 0인 적어도 하나의 만성 총 폐색에 대한 PCI 절차가 예정되어 있습니다.
- 피험자는 동의 시점에 18세 이상입니다.
- 조작자는 CTO PCI 동안 CTO 세그먼트를 가로지르거나 CTO 세그먼트 안으로 너클 가이드와이어로 정의된 STAR 기술을 시도했으며 단계적 절차를 위해 계획됩니다.
- 후속 조치로 인해 영어 말하기.
제외 기준:
- CTO 세그먼트는 그래프트에 있습니다.
- 병원 정책에 따라 정량적 또는 정성적 임신 테스트 결과 양성인 여성 피험자.
전화 후속 조치에 참여할 수 없음
- 전화나 청각 장애로 후속 조치를 하기에는 난청이 너무 큽니다.
- 수감된 죄수.
- 치매의 역사.
- 후속 조치를 위해 전화로 연락할 방법이 없는 피험자.
- 이전에 STAR에 등록했습니다.
- 기준선 및 최종 혈관 조영술(eGFR이 30 미만인 CKD)의 후보가 아닌 환자.
- 너클된 가이드와이어가 STAR 시도 중에 CTO 세그먼트로 교차하지 않았습니다.
- 색인 절차 중에 STAR 세그먼트에 스텐트를 배치했습니다.
- 연구 참여를 거부했습니다.
- 환자가 다른 연구에 등록했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 조기 스텐트 배치
STAR 절차 후 5-7주 스텐트 배치
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STAR 시술 5~7주 후 스텐트 삽입
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다른: 나중에 스텐트 배치
스텐트 배치 STAR 시술 후 12-14주
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STAR 시술 후 12-14주에 스텐트 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단계별 절차 성공
기간: 14주
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단계적 스텐트 시술의 성공은 핵심 실험실에서 TIMI 3 흐름, 주요 측면 가지 손실 없음, 잔류 협착 <30%로 판정되고 정의됩니다.
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14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단계별 스텐트 시술 시 혈관 개통성
기간: 14주
|
코어 랩 분석에 의해 평가된 말단 분지의 수 및 혈관을 통한 전방 TIMI 흐름
|
14주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brilakis ES, Grantham JA, Rinfret S, Wyman RM, Burke MN, Karmpaliotis D, Lembo N, Pershad A, Kandzari DE, Buller CE, DeMartini T, Lombardi WL, Thompson CA. A percutaneous treatment algorithm for crossing coronary chronic total occlusions. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Apr;5(4):367-79. doi: 10.1016/j.jcin.2012.02.006.
- Werner GS, Martin-Yuste V, Hildick-Smith D, Boudou N, Sianos G, Gelev V, Rumoroso JR, Erglis A, Christiansen EH, Escaned J, di Mario C, Hovasse T, Teruel L, Bufe A, Lauer B, Bogaerts K, Goicolea J, Spratt JC, Gershlick AH, Galassi AR, Louvard Y; EUROCTO trial investigators. A randomized multicentre trial to compare revascularization with optimal medical therapy for the treatment of chronic total coronary occlusions. Eur Heart J. 2018 Jul 7;39(26):2484-2493. doi: 10.1093/eurheartj/ehy220.
- Sapontis J, Salisbury AC, Yeh RW, Cohen DJ, Hirai T, Lombardi W, McCabe JM, Karmpaliotis D, Moses J, Nicholson WJ, Pershad A, Wyman RM, Spaedy A, Cook S, Doshi P, Federici R, Thompson CR, Marso SP, Nugent K, Gosch K, Spertus JA, Grantham JA. Early Procedural and Health Status Outcomes After Chronic Total Occlusion Angioplasty: A Report From the OPEN-CTO Registry (Outcomes, Patient Health Status, and Efficiency in Chronic Total Occlusion Hybrid Procedures). JACC Cardiovasc Interv. 2017 Aug 14;10(15):1523-1534. doi: 10.1016/j.jcin.2017.05.065.
- Hirai T, Grantham JA, Sapontis J, Cohen DJ, Marso SP, Lombardi W, Karmpaliotis D, Moses J, Nicholson WJ, Pershad A, Wyman RM, Spaedy A, Cook S, Doshi P, Federici R, Nugent K, Gosch KL, Spertus JA, Salisbury AC; OPEN CTO Study Group. Impact of subintimal plaque modification procedures on health status after unsuccessful chronic total occlusion angioplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 May 1;91(6):1035-1042. doi: 10.1002/ccd.27380. Epub 2017 Oct 25.
- Hirai T, Grantham JA, Gosch KL, Patterson C, Kirtane AJ, Lombardi W, Nicholson WJ, Moses J, Karmpaliotis D, Salisbury AC. Impact of Subintimal or Plaque Modification on Repeat Chronic Total Occlusion Angioplasty Following an Unsuccessful Attempt. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Apr 27;13(8):1010-1012. doi: 10.1016/j.jcin.2020.01.214. No abstract available.
- Galassi AR, Boukhris M, Tomasello SD, Marza F, Azzarelli S, Giubilato S, Khamis H. Long-term clinical and angiographic outcomes of the mini-STAR technique as a bailout strategy for percutaneous coronary intervention of chronic total occlusion. Can J Cardiol. 2014 Nov;30(11):1400-6. doi: 10.1016/j.cjca.2014.07.016. Epub 2014 Jul 22.
- Goleski PJ, Nakamura K, Liebeskind E, Salisbury AC, Grantham JA, McCabe JM, Lombardi WL. Revascularization of coronary chronic total occlusions with subintimal tracking and reentry followed by deferred stenting: Experience from a high-volume referral center. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Feb 1;93(2):191-198. doi: 10.1002/ccd.27783. Epub 2018 Nov 9.
- Xenogiannis I, Choi JW, Alaswad K, Khatri JJ, Doing AH, Dattilo P, Jaffer FA, Uretsky B, Krestyaninov O, Khelimskii D, Patel M, Mahmud E, Potluri S, Koutouzis M, Tsiafoutis I, Jaber W, Samady H, Jefferson BK, Patel T, Megaly MS, Hall AB, Vemmou E, Nikolakopoulos I, Rangan BV, Abdullah S, Garcia S, Banerjee S, Burke MN, Brilakis ES. Outcomes of subintimal plaque modification in chronic total occlusion percutaneous coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Nov;96(5):1029-1035. doi: 10.1002/ccd.28614. Epub 2019 Dec 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 23일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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