STAR 和延迟支架研究 (STAR)
2025年10月22日 更新者：Saint Luke's Health System
CTO PCI 不成功后接受 STAR 和延迟支架置入治疗的患者的结局和安全性
STAR 是对接受 CTO-PCI 手术的患者进行的一项风险最小的实用临床试验。
STAR 研究的总体目标是解决当前在 CTO-PCI 期间使用 STAR 的知识差距，作为一项对 150 名参与者随机分期 PCI 时间的前瞻性多中心研究。
将从全美经验丰富的 CTO-PCI 中心网络中选出五个站点参与 STAR。
研究概览
详细说明
迄今为止，还没有研究前瞻性和系统性地评估 STAR 与延迟支架置入术的疗效和安全性，并描述其在混合方法中的使用频率。
本研究的目的是解决这些当前的知识差距，包括经验丰富的操作员使用 STAR 的频率、使用的安全性、分期支架置入术的最佳时机以及与此程序相关的健康状况变化。
这项前瞻性研究将招募 150 名接受 STAR 技术的本地 CTO 选择性 PCI 的患者，随后将以 1:1 的方式将患者随机分配到后续支架置入术的早期（5-7 周）和晚期（12-14 周）时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者计划接受 PCI 手术，以治疗至少一次 TIMI 顺行流量为零的慢性完全闭塞。
- 受试者在同意时年满 18 岁
- 在 CTO PCI 期间，操作者尝试了 STAR 技术，定义为关节导丝穿过或进入 CTO 节段，并计划进行分阶段手术。
- 由于跟进会说英语。
排除标准：
- CTO部分处于嫁接状态。
- 根据医院政策，定量或定性妊娠试验呈阳性的女性受试者。
无法参与电话随访
- 听力太差无法通过电话或失聪进行跟进。
- 被监禁的囚犯。
- 痴呆史。
- 无法通过电话联系方式进行随访的受试者。
- 之前就读于 STAR。
- 患者不是基线和最终血管造影的候选者（eGFR <30 的 CKD）。
- 在 STAR 尝试期间，带关节的导丝没有进入 CTO 段。
- 在 Index Procedure 期间将支架放入 STAR 段。
- 拒绝参与研究。
- 患者参加了另一项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：早期支架置入
STAR 手术后 5-7 周支架置入
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STAR 手术后 5-7 周放置支架
|
|
其他：后期支架置入
STAR 手术后 12-14 周支架置入
|
STAR 手术后 12-14 周放置支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分阶段程序成功
大体时间：14周
|
分期支架置入术的成功将由核心实验室判定并定义为 TIMI 3 流量、无主要侧支损失和残余狭窄 <30%
|
14周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
分期支架置入术时的血管通畅
大体时间：14周
|
通过核心实验室分析评估的远端分支数量和通过血管的顺行 TIMI 血流
|
14周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brilakis ES, Grantham JA, Rinfret S, Wyman RM, Burke MN, Karmpaliotis D, Lembo N, Pershad A, Kandzari DE, Buller CE, DeMartini T, Lombardi WL, Thompson CA. A percutaneous treatment algorithm for crossing coronary chronic total occlusions. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Apr;5(4):367-79. doi: 10.1016/j.jcin.2012.02.006.
- Werner GS, Martin-Yuste V, Hildick-Smith D, Boudou N, Sianos G, Gelev V, Rumoroso JR, Erglis A, Christiansen EH, Escaned J, di Mario C, Hovasse T, Teruel L, Bufe A, Lauer B, Bogaerts K, Goicolea J, Spratt JC, Gershlick AH, Galassi AR, Louvard Y; EUROCTO trial investigators. A randomized multicentre trial to compare revascularization with optimal medical therapy for the treatment of chronic total coronary occlusions. Eur Heart J. 2018 Jul 7;39(26):2484-2493. doi: 10.1093/eurheartj/ehy220.
- Sapontis J, Salisbury AC, Yeh RW, Cohen DJ, Hirai T, Lombardi W, McCabe JM, Karmpaliotis D, Moses J, Nicholson WJ, Pershad A, Wyman RM, Spaedy A, Cook S, Doshi P, Federici R, Thompson CR, Marso SP, Nugent K, Gosch K, Spertus JA, Grantham JA. Early Procedural and Health Status Outcomes After Chronic Total Occlusion Angioplasty: A Report From the OPEN-CTO Registry (Outcomes, Patient Health Status, and Efficiency in Chronic Total Occlusion Hybrid Procedures). JACC Cardiovasc Interv. 2017 Aug 14;10(15):1523-1534. doi: 10.1016/j.jcin.2017.05.065.
- Hirai T, Grantham JA, Sapontis J, Cohen DJ, Marso SP, Lombardi W, Karmpaliotis D, Moses J, Nicholson WJ, Pershad A, Wyman RM, Spaedy A, Cook S, Doshi P, Federici R, Nugent K, Gosch KL, Spertus JA, Salisbury AC; OPEN CTO Study Group. Impact of subintimal plaque modification procedures on health status after unsuccessful chronic total occlusion angioplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 May 1;91(6):1035-1042. doi: 10.1002/ccd.27380. Epub 2017 Oct 25.
- Hirai T, Grantham JA, Gosch KL, Patterson C, Kirtane AJ, Lombardi W, Nicholson WJ, Moses J, Karmpaliotis D, Salisbury AC. Impact of Subintimal or Plaque Modification on Repeat Chronic Total Occlusion Angioplasty Following an Unsuccessful Attempt. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Apr 27;13(8):1010-1012. doi: 10.1016/j.jcin.2020.01.214. No abstract available.
- Galassi AR, Boukhris M, Tomasello SD, Marza F, Azzarelli S, Giubilato S, Khamis H. Long-term clinical and angiographic outcomes of the mini-STAR technique as a bailout strategy for percutaneous coronary intervention of chronic total occlusion. Can J Cardiol. 2014 Nov;30(11):1400-6. doi: 10.1016/j.cjca.2014.07.016. Epub 2014 Jul 22.
- Goleski PJ, Nakamura K, Liebeskind E, Salisbury AC, Grantham JA, McCabe JM, Lombardi WL. Revascularization of coronary chronic total occlusions with subintimal tracking and reentry followed by deferred stenting: Experience from a high-volume referral center. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Feb 1;93(2):191-198. doi: 10.1002/ccd.27783. Epub 2018 Nov 9.
- Xenogiannis I, Choi JW, Alaswad K, Khatri JJ, Doing AH, Dattilo P, Jaffer FA, Uretsky B, Krestyaninov O, Khelimskii D, Patel M, Mahmud E, Potluri S, Koutouzis M, Tsiafoutis I, Jaber W, Samady H, Jefferson BK, Patel T, Megaly MS, Hall AB, Vemmou E, Nikolakopoulos I, Rangan BV, Abdullah S, Garcia S, Banerjee S, Burke MN, Brilakis ES. Outcomes of subintimal plaque modification in chronic total occlusion percutaneous coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Nov;96(5):1029-1035. doi: 10.1002/ccd.28614. Epub 2019 Dec 4.
- Hirai T, Kearney K, Azzalini L, Salisbury AC, Stone N, Gosch KL, Pershad A, Nicholson W, Lombardi W, Wyman RM, Davies R, Grantham JA; STAR Study Group. Optimal timing of staged percutaneous coronary intervention after subintimal tracking and re-entry: Rationale and design of the subintimal tracking and re-entry with deferred stenting study. Catheter Cardiovasc Interv. 2024 Sep;104(3):444-450. doi: 10.1002/ccd.31161. Epub 2024 Jul 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月23日
初级完成 (实际的)
2025年8月7日
研究完成 (实际的)
2025年8月7日
研究注册日期
首次提交
2021年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月11日
首次发布 (实际的)
2021年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月22日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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