全身性免疫調節時のアトピー性皮膚炎における外因性および内因性要因 (AD-Sys)
デュピルマブを投与されたアトピー性皮膚炎患者における免疫細胞のパターン認識
現在、中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者は、局所治療に反応しない場合、デュピルマブで治療されています。 ただし、アトピー性皮膚炎に苦しむすべての患者がこの治療法に同様に反応するわけではありません. 免疫細胞のパターン認識 (PRI) は、患者をスクリーニングしてより個別化された治療を可能にする効率的な方法です。
この科学的探索的研究の主な目的は、デュピルマブ治療を受けているアトピー性湿疹患者の末梢血免疫細胞組成の変化を解明することです。 これにより、治療応答者と非応答者の表現型の識別、および非応答者の治療変更の可能なアプローチが可能になります。
調査の概要
詳細な説明
アトピー性皮膚炎の病理学をよりよく理解することは、この疾患の新しい治療戦略の開発につながり、より適切でより的を絞った疾患管理に貢献する可能性があります。これは、アトピー性皮膚炎のすべての患者にとって利点となります。
PRI は、複数の変数を使用したフローサイトメトリーからの詳細なデータ分析を可能にする新しいバイオインフォマティクス分析戦略です。 これにより、デュピルマブ治療の前にレスポンダーとノンレスポンダーを予測するために、2 つのグループ間で豊富に存在する意味のある T 細胞亜集団の同定が容易になります。
デュピルマブによる全身治療を開始する前、4週間、8週間、および16週間後に末梢血を採取して、T細胞上の認識パターン/マーカーを特定します。 したがって、系統、分化および活性化マーカーを分析するために、定義済みのマルチカラー フローサイトメトリー パネルが開発されました。
患者は全身療法を受けます（デュピルマブ600 mgの負荷用量、その後2週間間隔で300 mg）。 フォローアップ訪問は、2回目の訪問から3か月ごとに行われます（2回目の訪問は、デュピルマブ治療の開始から4週間後に行われます）。
この科学的研究の一環として採取された血液サンプルは、研究所で仮名化され、この研究の終了後または結果の発表後 5 年間保管され、破棄されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Dpt of Dermatology and Allergology, Charité - Universitätsmedizin Berlin
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コンタクト：
- Sabine Dölle-Bierke, PhD
- 電話番号：+49 30 450 518367
- メール：sabine.doelle@charite.de
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副調査官：
- Wojciech Francuzik, Dr. med.
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主任研究者：
- Margitta Worm, Prof. Dr. med.
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コンタクト：
- Margitta Worm, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+49 30 450 518105
- メール：margitta.worm@charite.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 1年以上のアトピー性皮膚炎の診断
- 外用薬による治療に対する不十分な反応
- デュピルマブ治療の確認
除外基準:
- 18歳未満
- -デュピルマブ製剤の成分に対する既知または疑いのあるアレルギーまたは反応
- -ADの重症度の評価を妨げる可能性がある既知のアクティブなアレルギー性または刺激性の接触皮膚炎
- 重度の結膜炎または眼瞼炎
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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デュピルマブ治療患者
デュピルマブ治療の適応があるアトピー性皮膚炎の患者は観察されます
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-アトピー性皮膚炎の治療に関する国際的に認められたガイドラインに従って全身療法を受けている患者、観察研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T細胞炎症マーカーの比較
時間枠：1年
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デュピルマブ療法に対するレスポンダーステータスとの強い関連性を示す少なくとも1つのパターン認識プロファイルの特定
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デュピルマブ療法による異なる T 細胞パターン
時間枠：1.5年
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デュピルマブ療法の開始後の T 細胞調節のパターン (PRI を使用して測定) がベースラインとの有意差を示す時間。
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1.5年
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認識パターンを臨床症状に割り当てる
時間枠：3ヶ月
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結膜炎、かゆみ、喘息、およびヘルペス感染に特に関心のあるアトピー性皮膚炎の臨床症状 (Cramer's V > 0.5 を使用して測定) と認識パターンの関連付け。
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3ヶ月
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分子プロファイルと表現型の関連
時間枠：3ヶ月
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アトピー性皮膚炎の表現型に関連する末梢血免疫細胞の少なくとも 2 つの分子プロファイルの分類とクラスタリング (Cramer's V と IgE レベルまたは早期/遅発型 AD との関連)。
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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