Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extrinsieke en intrinsieke factoren bij atopische dermatitis bij systemische immuunmodulatie (AD-Sys)

7 februari 2023 bijgewerkt door: Margitta Worm, Charite University, Berlin, Germany

Patroonherkenning van immuuncellen bij patiënten met atopische dermatitis die Dupilumab krijgen

Momenteel worden patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis behandeld met dupilumab als ze niet reageren op lokale behandeling. Niet alle patiënten die lijden aan atopische dermatitis reageren echter even goed op deze behandeling. Patroonherkenning van immuuncellen (PRI) is een efficiënte methode om patiënten te screenen om een ​​meer gepersonaliseerde therapie mogelijk te maken.

Het belangrijkste doel van deze wetenschappelijke verkennende studie is het ontrafelen van de veranderingen in de samenstelling van immuuncellen in het perifere bloed bij patiënten met constitutioneel eczeem die dupilumab-behandeling ondergaan. Dit maakt de identificatie mogelijk van fenotypes van behandelingsresponders en non-responders en mogelijke benaderingen van behandelingsaanpassingen voor non-responders.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Een beter begrip van de pathologie van atopische dermatitis zou kunnen leiden tot de ontwikkeling van nieuwe therapeutische strategieën voor deze ziekte en zou kunnen bijdragen aan een beter en gerichter ziektebeheer - een voordeel voor alle patiënten met atopische dermatitis.

De PRI is een nieuwe bioinformatische analysestrategie die diepgaande gegevensanalyse van flowcytometrie met meerdere variabelen mogelijk maakt. Dit vergemakkelijkt de identificatie van betekenisvolle subpopulaties van T-cellen, die verschillend overvloedig aanwezig zijn tussen twee groepen om responders en non-responders te voorspellen voorafgaand aan behandeling met dupilumab.

Voor, 4 weken, 8 weken en 16 weken na aanvang van de systemische behandeling met dupilumab zal perifeer bloed worden afgenomen om herkenningspatronen/markers op de T-cellen te identificeren. Daarom werd een vooraf gedefinieerd meerkleurig flowcytometriepaneel ontwikkeld om afstammings-, differentiatie- en activeringsmarkers te analyseren.

Patiënten krijgen een systemische therapie (dupilumab 600 mg oplaaddosis, gevolgd door 300 mg met tussenpozen van twee weken). Vervolgbezoeken zullen om de 3 maanden worden uitgevoerd vanaf het tweede bezoek (2e bezoek vindt plaats 4 weken na aanvang van de Dupilumab-behandeling).

De bloedmonsters die in het kader van deze wetenschappelijke studie worden afgenomen, worden gepseudonimiseerd in de onderzoekslaboratoria en gedurende een periode van 5 jaar na het einde van deze studie of de publicatie van de resultaten bewaard en vernietigd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Werving
        • Dpt of Dermatology and Allergology, Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Wojciech Francuzik, Dr. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Margitta Worm, Prof. Dr. med.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis die zich presenteren in de kliniek van Dermatology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Duitsland

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 en ouder
  • Diagnose van atopische dermatitis gedurende ≥1 jaar
  • Onvoldoende respons op behandeling met actuele medicatie
  • Bevestigde behandeling met dupilumab

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18
  • Bekende of vermoede allergie of reactie op een bestanddeel van de formulering van dupilumab
  • Bekende actieve allergische of irriterende contactdermatitis die waarschijnlijk de beoordeling van de ernst van AD verstoort
  • Ernstige conjunctivitis of blefaritis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dupilumab-behandelde patiënten
Patiënten met atopische dermatitis met een indicatie voor behandelingen met dupilumab zullen worden geobserveerd
Patiënten die systemische therapie ondergaan volgens internationaal aanvaarde richtlijnen voor de behandeling van atopische dermatitis, observationele studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van T-cel-ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 1 jaar
Identificatie van ten minste één patroonherkenningsprofiel dat een sterke associatie vertoont met de status van responder op dupilumab-therapie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ander T-celpatroon bij dupilumab-therapie
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Tijd waarin het patroon van T-celmodulatie na het starten van de behandeling met dupilumab (gemeten met PRI) significante verschillen vertoont ten opzichte van de basislijn.
1,5 jaar
Wijs herkenningspatronen toe aan klinische symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
Associatie van herkenningspatronen met klinische symptomen van atopische dermatitis (gemeten met Cramer's V > 0,5) met een specifieke interesse in conjunctivitis, pruritus, astma en herpesinfecties.
3 maanden
Verbinding van moleculair profiel en fenotype
Tijdsspanne: 3 maanden
Classificatie en clustering van ten minste twee moleculaire profielen van perifere bloedimmuuncellen in relatie tot fenotypes van atopische dermatitis (Cramer's V ofwel met associatie met IgE-niveaus of AD met vroege/late aanvang).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

3
Abonneren