- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05098821
Extrinsieke en intrinsieke factoren bij atopische dermatitis bij systemische immuunmodulatie (AD-Sys)
Patroonherkenning van immuuncellen bij patiënten met atopische dermatitis die Dupilumab krijgen
Momenteel worden patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis behandeld met dupilumab als ze niet reageren op lokale behandeling. Niet alle patiënten die lijden aan atopische dermatitis reageren echter even goed op deze behandeling. Patroonherkenning van immuuncellen (PRI) is een efficiënte methode om patiënten te screenen om een meer gepersonaliseerde therapie mogelijk te maken.
Het belangrijkste doel van deze wetenschappelijke verkennende studie is het ontrafelen van de veranderingen in de samenstelling van immuuncellen in het perifere bloed bij patiënten met constitutioneel eczeem die dupilumab-behandeling ondergaan. Dit maakt de identificatie mogelijk van fenotypes van behandelingsresponders en non-responders en mogelijke benaderingen van behandelingsaanpassingen voor non-responders.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een beter begrip van de pathologie van atopische dermatitis zou kunnen leiden tot de ontwikkeling van nieuwe therapeutische strategieën voor deze ziekte en zou kunnen bijdragen aan een beter en gerichter ziektebeheer - een voordeel voor alle patiënten met atopische dermatitis.
De PRI is een nieuwe bioinformatische analysestrategie die diepgaande gegevensanalyse van flowcytometrie met meerdere variabelen mogelijk maakt. Dit vergemakkelijkt de identificatie van betekenisvolle subpopulaties van T-cellen, die verschillend overvloedig aanwezig zijn tussen twee groepen om responders en non-responders te voorspellen voorafgaand aan behandeling met dupilumab.
Voor, 4 weken, 8 weken en 16 weken na aanvang van de systemische behandeling met dupilumab zal perifeer bloed worden afgenomen om herkenningspatronen/markers op de T-cellen te identificeren. Daarom werd een vooraf gedefinieerd meerkleurig flowcytometriepaneel ontwikkeld om afstammings-, differentiatie- en activeringsmarkers te analyseren.
Patiënten krijgen een systemische therapie (dupilumab 600 mg oplaaddosis, gevolgd door 300 mg met tussenpozen van twee weken). Vervolgbezoeken zullen om de 3 maanden worden uitgevoerd vanaf het tweede bezoek (2e bezoek vindt plaats 4 weken na aanvang van de Dupilumab-behandeling).
De bloedmonsters die in het kader van deze wetenschappelijke studie worden afgenomen, worden gepseudonimiseerd in de onderzoekslaboratoria en gedurende een periode van 5 jaar na het einde van deze studie of de publicatie van de resultaten bewaard en vernietigd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Werving
- Dpt of Dermatology and Allergology, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Contact:
- Sabine Dölle-Bierke, PhD
- Telefoonnummer: +49 30 450 518367
- E-mail: sabine.doelle@charite.de
-
Onderonderzoeker:
- Wojciech Francuzik, Dr. med.
-
Hoofdonderzoeker:
- Margitta Worm, Prof. Dr. med.
-
Contact:
- Margitta Worm, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 30 450 518105
- E-mail: margitta.worm@charite.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 en ouder
- Diagnose van atopische dermatitis gedurende ≥1 jaar
- Onvoldoende respons op behandeling met actuele medicatie
- Bevestigde behandeling met dupilumab
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18
- Bekende of vermoede allergie of reactie op een bestanddeel van de formulering van dupilumab
- Bekende actieve allergische of irriterende contactdermatitis die waarschijnlijk de beoordeling van de ernst van AD verstoort
- Ernstige conjunctivitis of blefaritis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Dupilumab-behandelde patiënten
Patiënten met atopische dermatitis met een indicatie voor behandelingen met dupilumab zullen worden geobserveerd
|
Patiënten die systemische therapie ondergaan volgens internationaal aanvaarde richtlijnen voor de behandeling van atopische dermatitis, observationele studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van T-cel-ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Identificatie van ten minste één patroonherkenningsprofiel dat een sterke associatie vertoont met de status van responder op dupilumab-therapie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ander T-celpatroon bij dupilumab-therapie
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Tijd waarin het patroon van T-celmodulatie na het starten van de behandeling met dupilumab (gemeten met PRI) significante verschillen vertoont ten opzichte van de basislijn.
|
1,5 jaar
|
Wijs herkenningspatronen toe aan klinische symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Associatie van herkenningspatronen met klinische symptomen van atopische dermatitis (gemeten met Cramer's V > 0,5) met een specifieke interesse in conjunctivitis, pruritus, astma en herpesinfecties.
|
3 maanden
|
Verbinding van moleculair profiel en fenotype
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Classificatie en clustering van ten minste twee moleculaire profielen van perifere bloedimmuuncellen in relatie tot fenotypes van atopische dermatitis (Cramer's V ofwel met associatie met IgE-niveaus of AD met vroege/late aanvang).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRI-ADD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis
-
Steven BakerVoltooidNeem contact op met dermatitis van de handVerenigde Staten
-
BayerVoltooid
-
MC2 TherapeuticsVoltooidFototoxiciteitVerenigde Staten
-
Michele SayagVoltooidFototoxiciteitFrankrijk
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesIngetrokkenIncontinentie geassocieerde dermatitis | Luieruitslag | FotobiomodulatietherapieBrazilië
-
PharmaEssentiaPharmaEssentia Japan K.K.VoltooidGezonde vrijwilligerJapan