Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atópiás dermatitisz külső és belső tényezői szisztémás immunmoduláció esetén (AD-Sys)

2023. február 7. frissítette: Margitta Worm, Charite University, Berlin, Germany

Az immunsejtek mintázata az atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél, akik dupilumabot kaptak

Jelenleg a közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeket dupilumabbal kezelik, ha nem reagálnak a helyi kezelésre. Azonban nem minden atópiás dermatitiszben szenvedő beteg reagál hasonlóan erre a kezelésre. Az immunsejtek mintázatfelismerése (PRI) hatékony módszer a betegek szűrésére, hogy személyre szabottabb terápiát tegyen lehetővé.

Ennek a tudományos feltáró vizsgálatnak a fő célja a perifériás vér immunsejt-összetételének változásainak feltárása atópiás ekcémában szenvedő, dupilumab kezelés alatt álló betegeknél. Ez lehetővé teszi a kezelésre reagálók és a nem reagálók fenotípusainak azonosítását, valamint a kezelés módosításának lehetséges megközelítéseit a nem reagálók esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az atópiás dermatitisz patológiájának jobb megértése új terápiás stratégiák kidolgozásához vezethet e betegségre, és hozzájárulhat a betegség jobb és célzottabb kezeléséhez – ez előny minden atópiás dermatitiszben szenvedő beteg számára.

A PRI egy új bioinformatikai elemzési stratégia, amely lehetővé teszi az áramlási citometriából származó, több változós adatok mélyreható elemzését. Ez megkönnyíti a jelentős T-sejt-alpopulációk azonosítását, amelyek két csoport között eltérően bőségesek, hogy előre jelezzék a reagálókat és a nem reagálókat a dupilumab-kezelés előtt.

Perifériás vért vesznek a dupilumab szisztémás kezelés megkezdése előtt, 4 héttel, 8 héttel és 16 héttel a T-sejtek felismerési mintáinak/markereinek azonosítása érdekében. Ezért egy előre meghatározott többszínű áramlási citometriai panelt fejlesztettek ki a leszármazási, differenciációs és aktivációs markerek elemzésére.

A betegek szisztémás terápiát kapnak (600 mg dupilumab telítő adag, majd 300 mg kéthetes időközönként). A második látogatástól kezdődően 3 havonta nyomon követésre kerül sor (a második látogatásra 4 héttel a Dupilumab-kezelés megkezdése után kerül sor).

A tudományos vizsgálat részeként vett vérmintákat a kutatólaboratóriumokban álnevekkel látják el, és a vizsgálat befejezését vagy az eredmények közzétételét követő 5 évig tárolják és megsemmisítik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Toborzás
        • Dpt of Dermatology and Allergology, Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Wojciech Francuzik, Dr. med.
        • Kutatásvezető:
          • Margitta Worm, Prof. Dr. med.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egymást követő, közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegek a Bőrgyógyászati ​​Klinikán, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Németország

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • Atópiás dermatitisz diagnózisa ≥1 évig
  • Nem megfelelő válasz a helyi gyógyszeres kezelésre
  • Megerősített dupilumab kezelés

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor
  • Ismert vagy gyanított allergia vagy reakció a dupilumab készítmény bármely összetevőjére
  • Ismert aktív allergiás vagy irritáló kontakt dermatitisz, amely valószínűleg befolyásolja az AD súlyosságának értékelését
  • Súlyos kötőhártya-gyulladás vagy blepharitis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Dupilumabbal kezelt betegek
Az atópiás dermatitiszben szenvedő, dupilumab-kezelésre javallt betegeket megfigyelni fogják
Egyéb: nem alkalmazható, megfigyeléses vizsgálat
Az atópiás dermatitisz kezelésére vonatkozó nemzetközileg elfogadott irányelvek szerint szisztémás terápiában részesülő betegek megfigyeléses vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A T-sejtes gyulladásos markerek összehasonlítása
Időkeret: 1 év
Legalább egy mintázatfelismerő profil azonosítása, amely erős összefüggést mutat a dupilumab-kezelésre reagáló státuszával
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különböző T-sejt-mintázat dupilumab terápiával
Időkeret: 1,5 év
Az az idő, amely alatt a T-sejt-moduláció mintázata a dupilumab-terápia megkezdése után (PRI-vel mérve) szignifikáns eltéréseket mutat az alapvonalhoz képest.
1,5 év
Rendeljen felismerési mintákat a klinikai tünetekhez
Időkeret: 3 hónap
Felismerési minták összefüggése az atópiás dermatitisz klinikai tüneteivel (Cramer-féle V > 0,5-tel mérve), különös tekintettel a kötőhártya-gyulladásra, viszketésre, asztmára és herpesz fertőzésekre.
3 hónap
A molekulaprofil és a fenotípus összefüggése
Időkeret: 3 hónap
A perifériás vér immunsejtjeinek legalább két molekuláris profiljának osztályozása és klaszterezése az atópiás dermatitisz fenotípusaival összefüggésben (Cramer-V akár az IgE-szinttel, akár a korai/késői kezdetű AD-vel összefüggésben).
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Együttműködők

Sanofi
LEO Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRI-ADD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a nem alkalmazható, megfigyeléses vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel