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Extrinsische und intrinsische Faktoren bei atopischer Dermatitis nach systemischer Immunmodulation (AD-Sys)

7. Februar 2023 aktualisiert von: Margitta Worm, Charite University, Berlin, Germany

Mustererkennung von Immunzellen bei Neurodermitis-Patienten, die Dupilumab erhalten

Derzeit werden Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis mit Dupilumab behandelt, wenn sie auf eine topische Behandlung nicht ansprechen. Allerdings sprechen nicht alle Patienten, die an atopischer Dermatitis leiden, in gleicher Weise auf diese Behandlung an. Die Mustererkennung von Immunzellen (PRI) ist eine effiziente Methode zum Screening von Patienten, um eine personalisiertere Therapie zu ermöglichen.

Das Hauptziel dieser wissenschaftlichen explorativen Studie ist es, die Veränderungen in der Zusammensetzung der peripheren Blutimmunzellen bei Patienten mit atopischem Ekzem, die sich einer Dupilumab-Behandlung unterziehen, aufzuklären. Dies ermöglicht die Identifizierung von Phänotypen von Therapie-Respondern und Non-Respondern und möglichen Ansätzen von Behandlungsmodifikationen für Non-Responder.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein besseres Verständnis der Pathologie der Neurodermitis könnte zur Entwicklung neuer therapeutischer Strategien für diese Erkrankung führen und zu einem besseren und gezielteren Krankheitsmanagement beitragen – ein Vorteil für alle Patienten mit Neurodermitis.

Das PRI ist eine neue bioinformatische Analysestrategie, die eine eingehende Datenanalyse aus der Durchflusszytometrie mit mehreren Variablen ermöglicht. Dies erleichtert die Identifizierung aussagekräftiger T-Zell-Subpopulationen, die in zwei Gruppen unterschiedlich häufig vorkommen, um Responder und Non-Responder vor der Dupilumab-Behandlung vorherzusagen.

Vor, 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen nach Beginn der systemischen Behandlung mit Dupilumab wird peripheres Blut entnommen, um Erkennungsmuster/Marker auf den T-Zellen zu identifizieren. Daher wurde ein vordefiniertes mehrfarbiges Durchflusszytometrie-Panel entwickelt, um Abstammungs-, Differenzierungs- und Aktivierungsmarker zu analysieren.

Die Patienten erhalten eine systemische Therapie (Aufsättigungsdosis Dupilumab 600 mg, gefolgt von 300 mg in zweiwöchigen Abständen). Nachsorgeuntersuchungen werden ab dem zweiten Besuch alle 3 Monate durchgeführt (der zweite Besuch findet 4 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Dupilumab statt).

Die im Rahmen dieser wissenschaftlichen Studie entnommenen Blutproben werden in den Forschungslaboren pseudonymisiert und für einen Zeitraum von 5 Jahren nach Abschluss dieser Studie bzw. Veröffentlichung der Ergebnisse aufbewahrt und vernichtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Dpt of Dermatology and Allergology, Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Wojciech Francuzik, Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Margitta Worm, Prof. Dr. med.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fortlaufende Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die sich in der Klinik für Dermatologie, Charité – Universitätsmedizin Berlin, Deutschland vorstellten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Diagnose einer atopischen Dermatitis für ≥ 1 Jahr
  • Unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung mit topischen Medikamenten
  • Bestätigte Dupilumab-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Bekannte oder vermutete Allergie oder Reaktion auf einen Bestandteil der Dupilumab-Formulierung
  • Bekannte aktive allergische oder irritative Kontaktdermatitis, die wahrscheinlich die Beurteilung des Schweregrades der AD beeinträchtigt
  • Schwere Konjunktivitis oder Blepharitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Dupilumab behandelte Patienten
Patienten mit atopischer Dermatitis mit Indikation für Dupilumab-Behandlungen werden beobachtet
Sonstiges: nicht zutreffend, Beobachtungsstudie
Patienten, die sich einer systemischen Therapie gemäß den international anerkannten Leitlinien für die Therapie der atopischen Dermatitis unterziehen, Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von T-Zell-Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 1 Jahr
Identifizierung von mindestens einem Mustererkennungsprofil, das eine starke Assoziation mit dem Responder-Status auf die Dupilumab-Therapie zeigt
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiedliches T-Zell-Muster bei Dupilumab-Therapie
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Zeit, in der das Muster der T-Zell-Modulation nach Beginn der Dupilumab-Therapie (gemessen mit PRI) signifikante Unterschiede zum Ausgangswert aufweist.
1,5 Jahre
Klinischen Symptomen Erkennungsmuster zuordnen
Zeitfenster: 3 Monate
Assoziation von Erkennungsmustern mit klinischen Symptomen von atopischer Dermatitis (gemessen mit Cramer's V > 0,5) mit einem spezifischen Interesse an Konjunktivitis, Juckreiz, Asthma und Herpesinfektionen.
3 Monate
Verbindung von molekularem Profil und Phänotyp
Zeitfenster: 3 Monate
Klassifizierung und Clustering von mindestens zwei molekularen Profilen von Immunzellen des peripheren Blutes in Bezug auf Phänotypen der atopischen Dermatitis (Cramer's V entweder mit Assoziation zu IgE-Spiegeln oder früh/später AD).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Sanofi
LEO Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRI-ADD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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