肝斑の治療におけるシリマリンクリームとシリマリンクリームとマイクロニードルの併用
2021年10月19日 更新者：Dina Abd El-nasser Attay、Assiut University
肝斑の治療における外用シリマリン対外用シリマリンとマイクロニードルの併用：分割顔研究
肝斑は後天性の色素障害で、顔面に最もよく発生します。
女性や肌の色が濃い方に多く見られます。
肝斑は、主に、中心顔面、頬面、および下顎の 3 つの主要な顔面パターンにおける対称的な網状の過剰メラニン症からなる臨床診断です。
肝斑は良性ではありますが、非常に心理的に苦痛を与える可能性があり、生活の質、社会的および感情的な幸福に大きな影響を与えることが示されています.
肝斑の病因には複数の要因が関与しています。ただし、明確な基になるメカニズムはまだ完全には確立されていません。
紫外線暴露は、遺伝的要因やホルモン要因に加えて、主要な病因の 1 つです。
調査の概要
詳細な説明
多くの研究で肝斑の複数の治療オプションが検討されましたが、ほとんどの場合、再発に完全に満足できるものはありません.
シリマリン (SM) は、Silybum marianum 種子からの標準化された抽出物であり、その強力な再生特性のために、伝統的に肝保護剤として使用されています。 最近、SM は、その抗酸化作用、抗炎症作用、免疫調節作用のために、皮膚科および化粧品の調剤に利用されています。
シリマリンの主成分であるシリビニンには、抗酸化作用があることがわかっています。 太陽の紫外線の有害な影響を減らし、細胞の生存率に影響を与えることなく、用量依存的にメラニンの生成を大幅に防ぎます。
皮膚マイクロニードル、または針による経皮的コラーゲン誘導は、短い細い針を使用して皮膚に穴を開け、線維芽細胞の増殖、成長因子の放出、およびコラーゲン産生を刺激する低侵襲の手順です。
マイクロニードルによる長期的な肝斑の改善が報告されていますが、皮膚の美白を促進する正確なメカニズムは知られていません.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sahar A Ismail, Professor
- 電話番号：+201008899446
- メール：Saharsotohy@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rofaida R Shehata, PHD
- 電話番号：+201006897580
- メール：rofaida.refaat@yahoo.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18～50歳。
- 肝斑のパターン：任意のパターンの両側対称顔面肝斑。
- フィッツパトリックの皮膚フォトタイプ: タイプ III、IV、V
除外基準:
- 妊娠と授乳。
- -経口避妊薬、ホルモン補充療法、または研究時または過去6か月間の慢性疾患の治療を受けている患者。
- アジソン病などの色素沈着を伴う疾患の併存。
- 瘢痕化およびケロイド傾向、活動性 HSV などの活動性皮膚感染症。
- 炎症後色素沈着の既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シリマリン単独 vs シリマリンとマイクロニードル
患者のグループは1つです。
患者の顔の各側は、局所シリマリン 0.7% とマイクロニードルまたは局所シリマリン 0.7% 単独のいずれかにランダムに割り当てられます。
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患者は、1日2回（家庭用）局所シリマリン0.7％クリームを顔に使用します。
患者は、顔の片側にマイクロニードル セッションを受けます。
4週間隔（0週、4週、8週）の3回連続でダーマペン施術を行います。
セッションは十分に訓練された医師によって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝斑の治療における局所シリマリン単独の有効性とマイクロニードルとの併用の有効性を比較します。
時間枠：3ヶ月
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治療前後の修正肝斑面積および重症度指数（mMASI）スコアによる患者の採点。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Nofal A, Ibrahim AM, Nofal E, Gamal N, Osman S. Topical silymarin versus hydroquinone in the treatment of melasma: A comparative study. J Cosmet Dermatol. 2019 Feb;18(1):263-270. doi: 10.1111/jocd.12769. Epub 2018 Aug 26.
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- Vaid M, Katiyar SK. Molecular mechanisms of inhibition of photocarcinogenesis by silymarin, a phytochemical from milk thistle (Silybum marianum L. Gaertn.) (Review). Int J Oncol. 2010 May;36(5):1053-60. doi: 10.3892/ijo_00000586.
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- Choo SJ, Ryoo IJ, Kim YH, Xu GH, Kim WG, Kim KH, Moon SJ, Son ED, Bae K, Yoo ID. Silymarin inhibits melanin synthesis in melanocyte cells. J Pharm Pharmacol. 2009 May;61(5):663-7. doi: 10.1211/jpp/61.05.0016.
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- Pandya AG, Hynan LS, Bhore R, Riley FC, Guevara IL, Grimes P, Nordlund JJ, Rendon M, Taylor S, Gottschalk RW, Agim NG, Ortonne JP. Reliability assessment and validation of the Melasma Area and Severity Index (MASI) and a new modified MASI scoring method. J Am Acad Dermatol. 2011 Jan;64(1):78-83, 83.e1-2. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.051. Epub 2010 Apr 15.
- Rigopoulos D, Gregoriou S, Katsambas A. Hyperpigmentation and melasma. J Cosmet Dermatol. 2007 Sep;6(3):195-202. doi: 10.1111/j.1473-2165.2007.00321.x.
- Tran JM, Chan AW (2012) Quick diagnosis: melasma. University of Toronto Med J 89: 143-145.
- Wu DC, Fitzpatrick RE, Goldman MP. Confetti-like Sparing: A Diagnostic Clinical Feature of Melasma. J Clin Aesthet Dermatol. 2016 Feb;9(2):48-57.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年5月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月19日
最初の投稿 (実際)
2021年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月19日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。